West-Philadelphia kontrolliert Asthma (WPCA)
Implementierungsplan für Asthmaversorgung in West Philadelphia
Dieses Projekt nutzt Gesundheitsfachkräfte der Gemeinde (CHW) oder Laien-Gesundheitspädagogen, um Asthmainterventionen umzusetzen, die nachweislich in der Grundversorgung und in Schulen funktionieren. Ziel ist es, das Zuhause, die Schule, das Gesundheitssystem und die Gemeinde für 640 asthmatische Kinder im schulpflichtigen Alter in West-Philadelphia durch den Einsatz von CHWs zu integrieren.
Die in die Studie aufgenommenen Kinder werden randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt, darunter: CHW in der Grundversorgung, CHW in der Schule, CHW in der Grundversorgung und Schule oder die Kontrollgruppe (kein CHW).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Community Asthma Prevention Program (CAPP) am Children's Hospital of Philadelphia hat eine zwei Jahrzehnte lange Geschichte der Verwendung von CHWs zur Verbesserung der Asthma-Ergebnisse von Kindern in Philadelphia. Aufbauend auf dieser Grundlage wurde ein Netzwerk von Interessenvertretern eingerichtet, darunter The West Philadelphia Asthma Care Collaborative (WEPACC), mit Vertretern des öffentlichen Wohnungsbaus, des Gesundheitswesens, der Gemeinde und der Schulen. Als Ergebnis der Bewertung des lokalen Bedarfs, der Ressourcenkartierung und der monatelangen Planung entwarfen die Ermittler ein Asthmaversorgungsprogramm mit dem breiten Ziel, das Zuhause, die Schule, das Gesundheitssystem und die Gemeinde für asthmatische Kinder im schulpflichtigen Alter in West-Philadelphia zu integrieren. Forscher versuchen, dieses Ziel zu erreichen, indem sie CHWs verwenden, um nachhaltige patientenzentrierte, evidenzbasierte Interventionen bereitzustellen. Die evidenzbasierten Interventionen umfassen (1) eine grundversorgungsbasierte Yes We Can-Intervention mit Hausbesuchen und (2) eine umfassende und streng evaluierte schulbasierte Intervention, Open Airways für Schulen und schulbasierte Asthmatherapie. CHWs werden als Drehscheibe für jede Intervention fungieren und entweder als Primärversorgungs-CHWs oder als Schul-CHWs dienen, um ein Bildungsnetzwerk und Unterstützung bei der Koordinierung der Versorgung bereitzustellen und die Kommunikation zwischen den vier Sektoren für Familien von Kindern mit Asthma zu erleichtern. Dieses Projekt versucht, Interventionen auf umfassende und nachhaltige Weise zu integrieren, um Asthma-Disparitäten bei armen Kindern aus Minderheiten zu verringern.
Unter Verwendung eines faktoriellen Designs rekrutieren und randomisieren die Ermittler 640 asthmatische Kinder (im Alter von 5 bis 13 Jahren) aus bis zu fünf innerstädtischen Grundversorgungskliniken, die eine von 36 Schulen in West Philadelphia besuchen, für eine von vier Studienbedingungen: beide Interventionen (beide primäre Pflege- und Schul-CHW-Intervention), Grundversorgungs-CHW oder Schul-CHW allein oder Kontrolle und Nachverfolgung für ein Jahr. Als Teil dieses Projekts versuchen die Ermittler, die folgenden Ziele zu erreichen:
Ziel 1. Vergleich der Wirksamkeit der Primärversorgung und der schulischen Interventionen zur Verbesserung der Asthmakontrolle und Reduzierung der Symptomtage unter Verwendung von Haupt- und einfachen Effekten aus dem faktoriellen Design.
Ziel 2. Untersuchung von Moderatoren und Mechanismen der Wirksamkeit und Nachhaltigkeit der Interventionen.
Ziel 3. Verwenden Sie gemischte Methoden, um Implementierungsdeterminanten und Ergebnisse von Schulinterventionen zu untersuchen, die Effektivität, Treue und Nachhaltigkeit fördern
Ziel 4. Untersuchen Sie die Kosten, Einsparungen und die Kostenwirksamkeit, die mit den Interventions- und Umsetzungsstrategien zur Förderung der Nachhaltigkeit verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 5-13 Jahren und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten
- Kinder mit Asthma-Diagnose
- Kinder mit unkontrolliertem Asthma (nachgewiesen innerhalb der letzten 12 Monate durch eine Asthma-Exazerbation, die orale Steroide erforderte – ODER – ein Besuch in der Notaufnahme wegen Asthma – ODER – eine stationäre Aufnahme wegen Asthma)
- Wohnsitz in West Philadelphia mit den Postleitzahlen 19104, 19131, 19139, 19142, 19143, 19151 oder 19153
- Kinder der Klassen K-8
- Pädiatrische Grundversorgung im Children's Hospital of Philadelphia Care Network (CN) in Karabots, Cobbs Creek oder Süd-Philadelphia oder pädiatrische Versorgung in den Pediatric and Adolescent Medicine Centers of Philadelphia (PAMCOP), die den Einwohnern von West-Philadelphia dienen
- Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes
- Englisch sprechen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen chronischen Atemwegserkrankungen wie Mukoviszidose
- Angeborener zyanotischer Herzfehler
- Geistige Behinderung und/oder Zerebralparese (MRCP)
- Schwere neurologische Störung
- Angeborener zyanotischer Herzfehler
- Eltern/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: P+S- (Partnerschule)
Zu diesem Zweig gehören Kinder, die eine der Partnerschulen besuchen und nach dem Zufallsprinzip die Grundversorgungsintervention „Yes We Can Children's Asthma Program“ erhalten.
|
Die Intervention des Yes We Can-Kinderasthmaprogramms ist ein medizinisch-soziales Modell, das auf einem chronischen Versorgungsansatz basiert, einschließlich Risikostratifizierung, klinischem Versorgungsmanagement, sozialer Betreuungskoordination durch einen Gemeindegesundheitshelfer und Asthma-Verfechter der Hausarztversorgung.
Diese Intervention umfasst Asthmaaufklärung, Besuche zur Triggerreduktion und Pflegekoordination.
Es werden fünf Klinikbesuche und vier Hausbesuche über einen Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt, die von der CHW der Primärversorgung durchgeführt werden, die in die Primärversorgungspraxis integriert ist.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: P-S+ (Partnerschule)
Dieser Arm umfasst Kinder, die eine der Partnerschulen besuchen und nach dem Zufallsprinzip die Schulintervention Open Airways for Schools Plus erhalten.
|
Open Airways for Schools Plus wurde entwickelt, um die Asthma-Selbstmanagementfähigkeiten bei Kindern zu verbessern und die Asthmakontrolle in der Schule zu verbessern. Die Schulintervention umfasst:
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: P+S+ (Partnerschule)
Zu diesem Zweig gehören Kinder, die eine der Partnerschulen besuchen und nach dem Zufallsprinzip die erweiterte Schulintervention „Open Airways for Schools Plus“, die schulbasierte Asthmatherapie und die Primärversorgungsintervention „Yes We Can Children's Asthma Program“ erhalten.
|
Die Intervention des Yes We Can-Kinderasthmaprogramms ist ein medizinisch-soziales Modell, das auf einem chronischen Versorgungsansatz basiert, einschließlich Risikostratifizierung, klinischem Versorgungsmanagement, sozialer Betreuungskoordination durch einen Gemeindegesundheitshelfer und Asthma-Verfechter der Hausarztversorgung.
Diese Intervention umfasst Asthmaaufklärung, Besuche zur Triggerreduktion und Pflegekoordination.
Es werden fünf Klinikbesuche und vier Hausbesuche über einen Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt, die von der CHW der Primärversorgung durchgeführt werden, die in die Primärversorgungspraxis integriert ist.
Andere Namen:
Open Airways for Schools Plus wurde entwickelt, um die Asthma-Selbstmanagementfähigkeiten bei Kindern zu verbessern und die Asthmakontrolle in der Schule zu verbessern. Die Schulintervention umfasst:
Andere Namen:
Die schulbasierte Asthmatherapie umfasst eine verbesserte Pflegekoordination für die verschriebenen täglichen Kontrollmedikamente.
Die Schulkrankenschwester stimmt sich mit den Lehrern und dem CHW der Schule ab, um die tägliche Verabreichung von Asthmamedikamenten zu planen.
Das Schul-CHW hilft bei der Beschaffung eines aktuellen Asthma-Versorgungsplans und eines Medikationsverabreichungsformulars vom Hausarzt.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: P-S- (Partnerschule)
Dieser Arm umfasst Kinder, die eine der Partnerschulen besuchen und nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden (keine Grundversorgung oder schulische Intervention).
|
|
|
Aktiver Komparator: P+ (Nicht-Partnerschule)
Zu diesem Arm gehören Kinder, die keine der Partnerschulen besuchen und nach dem Zufallsprinzip die Grundversorgungsintervention „Yes We Can Children's Asthma Program“ erhalten.
|
Die Intervention des Yes We Can-Kinderasthmaprogramms ist ein medizinisch-soziales Modell, das auf einem chronischen Versorgungsansatz basiert, einschließlich Risikostratifizierung, klinischem Versorgungsmanagement, sozialer Betreuungskoordination durch einen Gemeindegesundheitshelfer und Asthma-Verfechter der Hausarztversorgung.
Diese Intervention umfasst Asthmaaufklärung, Besuche zur Triggerreduktion und Pflegekoordination.
Es werden fünf Klinikbesuche und vier Hausbesuche über einen Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt, die von der CHW der Primärversorgung durchgeführt werden, die in die Primärversorgungspraxis integriert ist.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: P- (Nicht-Partnerschule)
Dieser Arm umfasst Kinder, die keine der Partnerschulen besuchen und nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden (keine Intervention in der Grundversorgung und für die Schulintervention nicht geeignet).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung in der Asthmakontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
|
Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ), entwickelt von E.F.
Juniper et al. ist ein 6-Punkte-Rückruf der Asthmakontrollindikatoren der letzten Woche.
Der 6-Punkte-Rückruf umfasst das nächtliche Aufwachen mit Asthmasymptomen, Asthmasymptome beim Aufwachen, Aktivitätseinschränkungen aufgrund von Asthmasymptomen, Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung und die Verabreichung von Asthma-Notfallmedikamenten.
Der Bewertungsbereich für den ACQ liegt zwischen 0 und 6, wobei niedrigere Zahlen auf eine bessere Asthmakontrolle und höhere Zahlen auf eine schlechtere Asthmakontrolle hinweisen.
Basierend auf der vorhandenen Literatur beträgt der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) 0,5.
Der Bereich für diese Kohorte liegt zwischen 0,2 und 2,3)
Für alle Analysen haben wir die P+S-Gruppe mit der P+S0-Gruppe kombiniert, um die reine P+-Gruppe zu beschreiben.
In ähnlicher Weise haben wir die P-S-Gruppe mit der P-S0-Gruppe kombiniert, um die Kontrollgruppe zu erstellen.
|
Ausgangswert und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grundlegende Schulleitung
Zeitfenster: Zu Beginn der Schulintervention
|
Die Implementation Leadership Scale (ILS) besteht aus 12 Punkten, die den Grad bewerten, in dem eine Führungskraft proaktiv, sachkundig, unterstützend und beharrlich bei der Umsetzung evidenzbasierter Praktiken ist.
Der Bereich für die Gesamtpunktzahl und jede Subskalenpunktzahl liegt zwischen 0 und 4. Höhere Punktzahlen stehen für eine bessere Umsetzungsführung.
Der Mittelwert der Subskalenwerte ergibt den Gesamtwert.
|
Zu Beginn der Schulintervention
|
|
Grundlegende Einstellungen des Schulpersonals
Zeitfenster: Zu Beginn der Schulintervention
|
Die Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS) ist ein 15-Punkte-Selbstberichtsmaß für Einstellungen zur Einführung von EBPs.
Er besteht aus vier Subskalen: Attraktivität (ist EBP intuitiv ansprechend), Anforderungen (würde ggf. ein EBP verwendet werden), Offenheit (allgemeine Offenheit für Innovationen) und Divergenz (empfundene Abweichung zwischen EBP und aktueller Praxis).
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 60.
Die Subskalen Attraktivität, Offenheit und Divergenz reichen von 0 bis 16.
Die Subskala „Anforderungen“ hat einen Wertebereich von 0–12. Höhere Werte weisen auf eine positivere Einstellung hin.
Subskalen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen.
|
Zu Beginn der Schulintervention
|
|
Veränderung der Asthmasymptome tagsüber
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
|
Vergleich der Veränderung der Tagessymptome vom Ausgangswert bis 12 Monate für jede Interventionsgruppe. Diese Daten wurden in 3-Monats-Intervallen gesammelt, wobei die Anzahl der Tage mit Symptomen alle 2 Wochen überprüft wurde. Bei dieser Frage wird gefragt, wie viele Tage das Kind in den letzten 2 Wochen tagsüber Asthmasymptome hatte. Die Anzahl der Tage mit Asthmasymptomen ist der Antwortwert (0–14 Tage). Die P+-Alleingruppe umfasst Kinder, die nach dem Zufallsprinzip nur die primärmedizinische Intervention erhalten. Diese Gruppe vereint die beiden Arme P+S- und P+S0 (Teilnehmer, die eine Partnerschule besucht haben (P+S-) und Teilnehmer, die keine Partnerschule besucht haben (P+S0). In ähnlicher Weise kombiniert die Kontrollgruppe P-S- und P-S0 (die Teilnehmer beider Gruppen erhielten keine Intervention, sondern nur die übliche Pflege). |
Ausgangswert und 12 Monate
|
|
Veränderung der nächtlichen Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
|
Vergleich der Veränderung der nächtlichen Symptome vom Ausgangswert bis 12 Monate für jede Interventionsgruppe. Bei dieser Frage wird gefragt, an wie vielen Tagen das Kind in den letzten zwei Wochen nächtliche Asthmasymptome hatte. Die Anzahl der Tage mit Asthmasymptomen ist der Antwortwert (0–14 Tage). Die P+-Alleingruppe umfasst Kinder, die nach dem Zufallsprinzip nur die primärmedizinische Intervention erhalten. Diese Gruppe vereint die beiden Arme P+S- und P+S0 (Teilnehmer, die eine Partnerschule besucht haben (P+S-) und Teilnehmer, die keine Partnerschule besucht haben (P+S0). In ähnlicher Weise kombiniert die Kontrollgruppe P-S- und P-S0 (die Teilnehmer beider Gruppen erhielten keine Intervention, sondern nur die übliche Pflege). |
Ausgangswert und 12 Monate
|
|
Änderung der Schulabwesenheiten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
|
Schulbericht über die Schulabwesenheiten des Kindes vor und nach der Einschreibung
|
Ausgangswert und 12 Monate
|
|
Änderung der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
|
Vergleich der Veränderung der asthmabedingten Besuche in der Notaufnahme vom Ausgangswert bis 12 Monate für jede Interventionsgruppe
|
Ausgangswert und 12 Monate
|
|
Änderung der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
|
Vergleich der Veränderung der asthmabedingten Krankenhauseinweisungen vom Ausgangswert bis zum 12. Monat für jede Interventionsgruppe
|
Ausgangswert und 12 Monate
|
|
Veränderung im emotionalen Funktionsbereich von Asthma
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
|
Vergleich der Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität der Pflegekräfte vom Ausgangswert bis nach 12 Monaten für jede Interventionsgruppe. Die Daten wurden mithilfe des Fragebogens zur Lebensqualität bei pädiatrischem Asthma-Betreuer von Juniper erhoben, der für Kinder im Alter von 7 bis 17 Jahren konzipiert ist. Der PAQLQ umfasst 23 Fragen in drei Bereichen, einschließlich der emotionalen Funktion. Bei den Fragen geht es um einen einwöchigen Rückruf. Der Antwortbereich liegt zwischen 1 und 7, wobei die höhere Zahl auf eine bessere Lebensqualität hinweist. Die Punktzahl für die Subskala ist der Mittelwert der Antworten für diese Subskala. |
Ausgangswert und 12 Monate
|
|
Änderung in der Aktivitätseinschränkungsdomäne
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
|
Vergleich der Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität der Pflegekräfte vom Ausgangswert bis nach 12 Monaten für jede Interventionsgruppe. Der Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ) von Juniper et al. ist ein 13 Punkte umfassendes Maß für die Lebensqualität von Asthmabetreuern in zwei Bereichen, einschließlich Aktivitätseinschränkungen. Die Punktzahl für die Subskala ist der Mittelwert der Antworten für die Subskala. Alle Elemente werden gleich gewichtet und der Bewertungsbereich liegt zwischen 1 und 7, wobei niedrigere Zahlen auf eine schlechte Lebensqualität hinweisen und höhere Zahlen auf eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit der Betreuung eines Kindes mit Asthma. |
Ausgangswert und 12 Monate
|
|
Basisindex des Organisationsklimas der Schule
Zeitfenster: Zu Beginn der Schulintervention
|
Der Standardized Organizational Climate Index (SOCI) ist ein 30-Punkte-beschreibendes Maß für Schulen.
Der Index besteht aus vier Dimensionen: Hauptführung, Professionalität der Lehrkräfte, Leistungsdruck auf die Schüler, akademische Leistungen zu erbringen, und Verletzlichkeit gegenüber der Gemeinschaft.
Der Bewertungsbereich für jedes Fragebogenelement liegt zwischen 1 und 4. In den Antworten wird der Wert 1 für „kommt selten vor“, der Wert 2 für „kommt manchmal vor“, der Wert 3 für „kommt oft vor“ und der Wert 4 für „kommt sehr häufig vor“.
Bei den Teilwerten liegen 99 % der Werte im Bereich von 200 bis 800, mit einem Grundgesamtheitsmittelwert von 500 und einer Grundgesamtheitsstandardabweichung von 100.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Schulklima hin.
Die Ergebnisse werden in standardisierte Ergebnisse umgewandelt und mit nationalen Normen verglichen.
|
Zu Beginn der Schulintervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tyra Bryant-Stephens, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-013892
- 1U01HL138687-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .