- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03514485
Zachodnia Filadelfia kontroluje astmę (WPCA)
Plan wdrażania opieki nad astmą w Zachodniej Filadelfii
Ten projekt wykorzystuje społecznych pracowników służby zdrowia (CHW) lub świeckich edukatorów zdrowotnych do wdrażania interwencji dotyczących astmy, które okazały się skuteczne w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej i szkołach. Celem jest integracja domu, szkoły, systemu opieki zdrowotnej i społeczności dla 640 dzieci z astmą w wieku szkolnym w Zachodniej Filadelfii poprzez wykorzystanie CHW.
Dzieci włączone do badania zostaną losowo przydzielone do jednej z czterech grup: POZ, CHW szkolne, POZ i CHW szkolne lub do grupy kontrolnej (bez CHW).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Społeczny Program Zapobiegania Astmie (CAPP) w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii ma dwudziestoletnią historię wykorzystywania CHW do poprawy wyników leczenia astmy u dzieci w Filadelfii. Opierając się na tym fundamencie, utworzono sieć interesariuszy, w tym The West Philadelphia Asthma Care Collaborative (WEPACC), z reprezentacją mieszkalnictwa publicznego, opieki zdrowotnej, społeczności i szkół. W wyniku oceny lokalnych potrzeb, mapowania zasobów i miesięcy planowania badacze opracowali program wdrażania opieki nad chorymi na astmę, którego ogólnym celem była integracja domu, szkoły, systemu opieki zdrowotnej i społeczności dla dzieci z astmą w wieku szkolnym w Zachodniej Filadelfii. Badacze starają się osiągnąć ten cel za pomocą CHW, aby zapewnić zrównoważone, skoncentrowane na pacjencie interwencje oparte na dowodach. Interwencje oparte na dowodach obejmują (1) interwencję „Tak, możemy” opartą na podstawowej opiece zdrowotnej z wizytami domowymi oraz (2) kompleksową i rygorystycznie ocenianą interwencję szkolną, Open Airways dla szkół i szkolną terapię astmy. CHW będą funkcjonowały jako ośrodki każdej interwencji, służąc jako CHW podstawowej opieki zdrowotnej lub szkolne CHW, aby zapewnić sieć edukacji, wsparcie koordynacji opieki i ułatwić komunikację rodzinom dzieci chorych na astmę między czterema sektorami. Projekt ten ma na celu zintegrowanie interwencji w sposób kompleksowy i trwały, aby zmniejszyć dysproporcje w astmie u biednych dzieci z mniejszości.
Korzystając z planu czynnikowego, badacze zrekrutują i losowo przydzielą 640 dzieci chorych na astmę (w wieku 5-13 lat) z maksymalnie pięciu śródmiejskich klinik podstawowej opieki zdrowotnej, które uczęszczają do jednej z 36 szkół w Zachodniej Filadelfii, do jednego z czterech warunków badania: obie interwencje (obie podstawowe opieka i interwencja CHW w szkole), podstawowa opieka CHW lub sama CHW w szkole lub kontrola i obserwacja przez jeden rok. W ramach tego projektu Śledczy dążą do realizacji następujących celów:
Cel 1. Porównanie skuteczności interwencji podstawowej opieki zdrowotnej i szkół w celu poprawy kontroli astmy i zmniejszenia liczby dni z objawami przy użyciu głównych i prostych efektów z planu czynnikowego.
Cel 2. Poznanie moderatorów oraz mechanizmów skuteczności i trwałości interwencji.
Cel 3. Wykorzystanie metod mieszanych do zbadania uwarunkowań wdrażania i wyników interwencji szkoły, które promują skuteczność, wierność i zrównoważony rozwój
Cel 4. Zbadanie kosztów, oszczędności i efektywności kosztowej związanych z interwencją i strategiami wdrażania w celu promowania zrównoważonego rozwoju.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 5-13 lat i ich rodzice/opiekunowie
- Dzieci z rozpoznaniem astmy
- Dzieci z niekontrolowaną astmą (stwierdzone w ciągu ostatnich 12 miesięcy zaostrzeniem astmy wymagającym doustnych sterydów -LUB- wizyta na SOR-ie z powodu astmy -LUB- przyjęcie do szpitala z powodu astmy)
- Rezydencja w Zachodniej Filadelfii z kodem pocztowym 19104, 19131, 19139, 19142, 19143, 19151 lub 19153
- Dzieci w klasach K-8
- Podstawowa opieka pediatryczna świadczona w Szpitalu Dziecięcym Philadelphia Care Network (CN) Karabots, Cobbs Creek lub South Philadelphia lub opieka pediatryczna świadczona w Pediatric and Adolescent Medicine Centers of Philadelphia (PAMCOP) obsługująca mieszkańców Zachodniej Filadelfii
- Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) oraz, w stosownych przypadkach, zgoda dziecka
- Mówienie w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi przewlekłymi chorobami układu oddechowego, takimi jak mukowiscydoza
- Sinicza wrodzona wada serca
- Upośledzenie umysłowe i/lub mózgowe porażenie dziecięce (MRCP)
- Ciężkie zaburzenie neurologiczne
- Sinicza wrodzona wada serca
- Rodzice/opiekunowie lub osoby, które w opinii Badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur nauki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: P+S- (Szkoła Partnerska)
Ta grupa obejmuje dzieci, które uczęszczają do jednej ze szkół partnerskich i które są losowo przydzielane do programu podstawowej opieki zdrowotnej Yes We Can Children’s Asthma Program.
|
Interwencja Programu Astmy Dziecięcej Yes We Can to medyczno-społeczny model oparty na podejściu do opieki przewlekłej, w tym stratyfikacji ryzyka, zarządzaniu opieką kliniczną, koordynowaniu opieki społecznej przez pracownika służby zdrowia oraz mistrzów astmy u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
Ta interwencja obejmuje edukację w zakresie astmy, wizyty kontrolne i koordynację opieki.
W ciągu 12 miesięcy odbędzie się pięć wizyt w klinice i cztery wizyty domowe w ramach CHW podstawowej opieki zdrowotnej, która jest zintegrowana z praktyką podstawowej opieki zdrowotnej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: P-S+ (szkoła partnerska)
Ta grupa obejmuje dzieci, które uczęszczają do jednej ze szkół partnerskich i które są losowo przydzielane do udziału w szkolnej interwencji Open Airways for Schools Plus.
|
Open Airways for Schools Plus został zaprojektowany w celu poprawy umiejętności samodzielnego leczenia astmy u dzieci i poprawy kontroli astmy w szkole. Interwencja szkolna obejmuje:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: P+S+ (szkoła partnerska)
Ta grupa obejmuje dzieci, które uczęszczają do jednej ze szkół partnerskich i które są losowo przydzielane do objęcia rozszerzoną interwencją szkolną Open Airways for Schools Plus, szkolną terapią astmy oraz interwencją podstawowej opieki zdrowotnej w ramach programu Yes We Can Children’s Asthma Program.
|
Interwencja Programu Astmy Dziecięcej Yes We Can to medyczno-społeczny model oparty na podejściu do opieki przewlekłej, w tym stratyfikacji ryzyka, zarządzaniu opieką kliniczną, koordynowaniu opieki społecznej przez pracownika służby zdrowia oraz mistrzów astmy u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
Ta interwencja obejmuje edukację w zakresie astmy, wizyty kontrolne i koordynację opieki.
W ciągu 12 miesięcy odbędzie się pięć wizyt w klinice i cztery wizyty domowe w ramach CHW podstawowej opieki zdrowotnej, która jest zintegrowana z praktyką podstawowej opieki zdrowotnej.
Inne nazwy:
Open Airways for Schools Plus został zaprojektowany w celu poprawy umiejętności samodzielnego leczenia astmy u dzieci i poprawy kontroli astmy w szkole. Interwencja szkolna obejmuje:
Inne nazwy:
Szkolna terapia astmy obejmuje ulepszoną koordynację opieki nad przepisanymi codziennymi lekami kontrolującymi.
Pielęgniarka szkolna będzie koordynować z nauczycielami i szkolnym CHW planowanie codziennego podawania leków kontrolujących astmę.
Szkolna CHW pomoże w uzyskaniu aktualnego planu leczenia astmy i formularza podawania leków od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: PS- (Szkoła Partnerska)
Ta grupa obejmuje dzieci, które uczęszczają do jednej ze szkół partnerskich i są losowo przydzielane do grupy kontrolnej (bez podstawowej opieki lub interwencji szkolnej).
|
|
|
Aktywny komparator: P+ (szkoła niebędąca partnerem)
Ta grupa obejmuje dzieci, które nie uczęszczają do jednej ze szkół partnerskich i które zostały losowo przydzielone do programu podstawowej opieki zdrowotnej „Tak, możemy” dla dzieci z astmą.
|
Interwencja Programu Astmy Dziecięcej Yes We Can to medyczno-społeczny model oparty na podejściu do opieki przewlekłej, w tym stratyfikacji ryzyka, zarządzaniu opieką kliniczną, koordynowaniu opieki społecznej przez pracownika służby zdrowia oraz mistrzów astmy u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
Ta interwencja obejmuje edukację w zakresie astmy, wizyty kontrolne i koordynację opieki.
W ciągu 12 miesięcy odbędzie się pięć wizyt w klinice i cztery wizyty domowe w ramach CHW podstawowej opieki zdrowotnej, która jest zintegrowana z praktyką podstawowej opieki zdrowotnej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: P- (szkoła niepartnerska)
Ta grupa obejmuje dzieci, które nie uczęszczają do jednej ze szkół partnerskich i które są losowo przydzielane do grupy kontrolnej (brak interwencji podstawowej opieki zdrowotnej i niekwalifikujące się do interwencji szkolnej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kontroli astmy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Kontroli Astmy (ACQ) opracowany przez E.F.
Juniper i in. to 6-elementowe przypomnienie wskaźników kontroli astmy z ostatniego tygodnia.
Przypomnienie składające się z 6 pozycji obejmuje budzenie się w nocy z objawami astmy, objawy astmy po przebudzeniu, ograniczenia aktywności spowodowane objawami astmy, duszność, świszczący oddech i podawanie leków doraźnych w przypadku astmy.
Zakres punktacji ACQ wynosi od 0 do 6, przy czym niższe liczby wskazują na lepszą kontrolę astmy, a wyższe liczby wskazują na gorszą kontrolę astmy.
W oparciu o istniejącą literaturę minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) wynosi 0,5.
Zakres dla tej kohorty wynosi 0,2–2,3)
We wszystkich analizach połączyliśmy grupę P+S- z grupą P+S0, aby opisać grupę zawierającą wyłącznie P+.
Podobnie połączyliśmy grupę P-S- z grupą P-S0, aby stworzyć grupę kontrolną.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowe przywództwo w szkole
Ramy czasowe: Na początku interwencji szkolnej
|
Skala Przywództwa Implementacyjnego (ILS) składa się z 12 pozycji oceniających stopień, w jakim lider jest proaktywny, ma wiedzę, wspiera i wykazuje wytrwałość we wdrażaniu praktyki opartej na dowodach.
Zakres wyniku całkowitego i wyniku każdej podskali wynosi od 0 do 4. Wyższe wyniki oznaczają lepsze przywództwo we wdrażaniu.
Średnia wyników podskali daje wynik całkowity.
|
Na początku interwencji szkolnej
|
|
Podstawowe postawy personelu szkolnego
Ramy czasowe: Na początku interwencji szkolnej
|
Oparta na dowodach skala praktyki postawy (EBPAS) to 15-itemowa samoopisowa miara postaw wobec przyjęcia EBP.
Składa się z czterech podskal: Atrakcyjność (czy EBP jest intuicyjnie atrakcyjna), Wymagania (czy EBP byłoby stosowane w razie potrzeby), Otwartość (ogólna otwartość na innowacje) i Dywergencja (postrzegana rozbieżność między EBP a obecną praktyką).
Całkowity zakres punktacji to 0 - 60.
Podskale Odwołania, Otwartości i Rozbieżności mają zakres od 0 do 16.
Podskala Wymagania ma zakres od 0 do 12. Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne nastawienie.
Podskale są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik.
|
Na początku interwencji szkolnej
|
|
Zmiana dziennych objawów astmy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Porównanie zmiany objawów w ciągu dnia od wartości wyjściowej do 12 miesięcy dla każdej grupy interwencyjnej. Dane te zbierano w 3-miesięcznych odstępach z 2-tygodniowym okresem przypominania dotyczącym liczby dni z objawami. W tym pytaniu zadano pytanie, przez ile dni u dziecka wystąpiły dzienne objawy astmy w ciągu ostatnich 2 tygodni, a liczbą dni z objawami astmy jest liczba dni (0-14 dni). Grupa P+ Alone obejmuje dzieci losowo przydzielone do grupy objętej wyłącznie opieką podstawową. Grupa ta łączy w sobie dwa ramiona P+S- i P+S0 (uczestnicy, którzy uczęszczali do szkoły partnerskiej (P+S-) i ci, którzy nie uczęszczali do szkoły partnerskiej (P+S0). Podobnie grupa kontrolna łączy P-S- i P-S0 (uczestnicy obu grup nie otrzymali żadnej interwencji, a jedynie zwykłą opiekę). |
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana objawów nocnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Porównanie zmiany objawów nocnych od wartości wyjściowej do 12 miesięcy dla każdej grupy interwencyjnej. W tym pytaniu zadano pytanie, przez ile dni u dziecka występują nocne objawy astmy w ciągu ostatnich 2 tygodni, a liczbą dni z objawami astmy jest liczba dni (0-14 dni). Grupa P+ Alone obejmuje dzieci losowo przydzielone do grupy objętej wyłącznie opieką podstawową. Grupa ta łączy w sobie dwa ramiona P+S- i P+S0 (uczestnicy, którzy uczęszczali do szkoły partnerskiej (P+S-) i ci, którzy nie uczęszczali do szkoły partnerskiej (P+S0). Podobnie grupa kontrolna łączy P-S- i P-S0 (uczestnicy obu grup nie otrzymali żadnej interwencji, a jedynie zwykłą opiekę). |
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana nieobecności w szkole
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Sprawozdanie szkolne dotyczące nieobecności dziecka w szkole przed i po zapisaniu się na studia
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w liczbie wizyt na oddziale ratunkowym (ED).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Porównanie zmiany liczby wizyt na oddziałach ratunkowych związanych z astmą od wartości wyjściowej do 12 miesięcy dla każdej grupy interwencyjnej
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w hospitalizacjach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Porównanie zmiany liczby hospitalizacji związanych z astmą od wartości początkowej do 12 miesięcy dla każdej grupy interwencyjnej
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana domeny funkcjonowania emocjonalnego astmy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Porównanie zmiany w deklarowanej przez opiekunów jakości życia od wartości wyjściowej do 12 miesięcy dla każdej grupy interwencyjnej. Dane zebrano za pomocą kwestionariusza jakości życia pediatrycznego opiekuna astmy firmy Juniper, opracowanego dla dzieci w wieku od 7 do 17 lat. PAQLQ zawiera 23 pytania dotyczące 3 dziedzin, w tym funkcji emocjonalnych. Pytania dotyczą 1-tygodniowego wycofania. Zakres odpowiedzi wynosi 1-7, przy czym wyższa liczba oznacza lepszą jakość życia. Wynik w podskali jest średnią odpowiedzi udzielonych w tej podskali. |
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana domeny ograniczeń działalności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Porównanie zmiany w deklarowanej przez opiekunów jakości życia od wartości wyjściowej do 12 miesięcy dla każdej grupy interwencyjnej. Kwestionariusz Jakości Życia Opiekuna Opiekuna nad Astmą Dziecięcą (PACQLQ) autorstwa Junipera i wsp. to 13-elementowa miara jakości życia opiekuna chorych na astmę w dwóch obszarach, w tym w zakresie ograniczenia aktywności. Wynik w podskali jest średnią odpowiedzi udzielonych w tej podskali. Wszystkie pozycje mają jednakową wagę, a zakres punktacji wynosi 1–7, przy czym niższe liczby wskazują na gorszą jakość życia, a wyższe liczby wskazują na lepszą jakość życia w związku z opieką nad dzieckiem chorym na astmę. |
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Podstawowy wskaźnik klimatu organizacyjnego szkoły
Ramy czasowe: Na początku interwencji szkolnej
|
Standaryzowany wskaźnik klimatu organizacyjnego (SOCI) to 30-elementowa miara opisowa dla szkół.
Indeks ma cztery wymiary: przywództwo dyrektora, profesjonalizm nauczycieli, naciski na osiągnięcia uczniów, aby osiągali wyniki w nauce oraz wrażliwość na społeczność.
Zakres punktacji dla każdej pozycji kwestionariusza wynosi 1–4. Odpowiedzi przypisują wartość od 1 do „rzadko występuje”, 2 do „czasami występuje”, 3 do „często występuje” i 4 do „bardzo często występuje”.
W przypadku wyników cząstkowych dziewięćdziesiąt dziewięć procent wyników waha się od 200 do 800, przy średniej populacji wynoszącej 500 i odchyleniu standardowym populacji wynoszącym 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy klimat w szkole.
Wyniki są przeliczane na wyniki standaryzowane i porównywane z normami krajowymi.
|
Na początku interwencji szkolnej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tyra Bryant-Stephens, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-013892
- 1U01HL138687-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .