Западная Филадельфия контролирует астму (WPCA)
План внедрения лечения астмы в Западной Филадельфии
В рамках этого проекта работники здравоохранения сообщества (CHW) или непрофессиональные работники санитарного просвещения проводят мероприятия по лечению астмы, которые доказали свою эффективность в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и в школах. Цель состоит в том, чтобы объединить дом, школу, систему здравоохранения и сообщество для 640 детей школьного возраста, страдающих астмой, в Западной Филадельфии с помощью ОРЗ.
Дети, включенные в исследование, будут рандомизированы в одну из четырех групп, включая: ОРЗ первичной медико-санитарной помощи, ОРЗ школы, ОРЗ первичной медико-санитарной помощи и школьного ОРЗ или контрольную группу (без ОРЗ).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Общественная программа профилактики астмы (CAPP) в Детской больнице Филадельфии имеет двухдесятилетнюю историю использования ОРЗ для улучшения результатов лечения астмы у детей в Филадельфии. На этой основе была создана сеть заинтересованных сторон, в том числе The West Philadelphia Asthma Care Collaborative (WEPACC), в которой представлены представители государственного жилья, здравоохранения, сообщества и школ. В результате оценки местных потребностей, картирования ресурсов и нескольких месяцев планирования исследователи разработали программу внедрения лечения астмы с общей целью интеграции дома, школы, системы здравоохранения и сообщества для детей школьного возраста, страдающих астмой, в Западной Филадельфии. Исследователи стремятся достичь этой цели, используя ОРЗ для проведения устойчивых вмешательств, основанных на фактических данных, ориентированных на пациента. Вмешательства, основанные на фактических данных, включают (1) вмешательство «Да, мы можем» на уровне первичной медико-санитарной помощи с посещением на дому и (2) комплексное и тщательно оцененное вмешательство в школе, Open Airways для школ и терапию астмы в школе. ОРЗ будут функционировать в качестве центра каждого вмешательства, выступая либо в качестве ОРЗ первичной медико-санитарной помощи, либо в качестве школьных ОРЗ, чтобы обеспечить сеть обучения, поддержку координации ухода и облегчить связь между семьями детей, страдающих астмой, между четырьмя секторами. Этот проект направлен на комплексную и устойчивую интеграцию вмешательств, направленных на сокращение различий в астме у детей из бедных семей, принадлежащих к меньшинствам.
Используя факторный план, исследователи наберут и рандомизируют 640 детей-астматиков (в возрасте 5-13 лет) из пяти городских клиник первичной медико-санитарной помощи, которые посещают одну из 36 школ Западной Филадельфии, в одно из четырех условий исследования: оба вмешательства (оба первичные уход и вмешательство ОРЗ в школе), только ОРЗ первичной медико-санитарной помощи или школьного ОРЗ, либо контроль и наблюдение в течение одного года. В рамках этого проекта Исследователи стремятся достичь следующих целей:
Задача 1. Сравнить эффективность мероприятий первичной медико-санитарной помощи и школ для улучшения контроля над астмой и сокращения числа дней с симптомами, используя основные и простые эффекты факторного плана.
Задача 2. Изучить модераторов и механизмы эффективности и устойчивости вмешательств.
Задача 3. Использовать смешанные методы для изучения детерминант реализации и результатов школьного вмешательства, которые способствуют эффективности, достоверности и устойчивости.
Задача 4. Изучить затраты, экономию и экономическую эффективность, связанные со стратегиями вмешательства и реализации для обеспечения устойчивости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети 5-13 лет и их родители/опекуны
- Дети с диагнозом бронхиальная астма
- Дети с неконтролируемой астмой (о чем свидетельствует обострение астмы в течение предыдущих 12 месяцев, требующее пероральных стероидов -ИЛИ- посещение отделения неотложной помощи по поводу астмы -ИЛИ- госпитализация по поводу астмы)
- Резиденция в Западной Филадельфии с почтовым индексом 19104, 19131, 19139, 19142, 19143, 19151 или 19153.
- Дети в классах К-8
- Педиатрическая первичная помощь, полученная в Детской больнице Филадельфийской сети обслуживания (CN) Каработс, Коббс-Крик или Южной Филадельфии, или педиатрическая помощь, полученная в Центрах педиатрической и подростковой медицины Филадельфии (PAMCOP), обслуживающих жителей Западной Филадельфии.
- Разрешение родителей/опекунов (информированное согласие) и, при необходимости, согласие ребенка
- Говорящий на английском языке
Критерий исключения:
- Субъекты с другими хроническими респираторными заболеваниями, такими как кистозный фиброз
- Цианотический врожденный порок сердца
- Умственная отсталость и/или церебральный паралич (MRCP)
- Тяжелое неврологическое расстройство
- Цианотический врожденный порок сердца
- Родители/опекуны или субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соблюдать графики или процедуры обучения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: P+S- (Партнерская школа)
В эту группу входят дети, которые посещают одну из школ-партнеров и которые рандомизированы для участия в программе первичной медико-санитарной помощи Yes We Can Children's Asthma Program.
|
Вмешательство в рамках программы «Да, мы можем у детей с астмой» представляет собой медико-социальную модель, основанную на подходе к лечению хронических заболеваний, включая стратификацию риска, управление клинической помощью, координацию социальной помощи местным медицинским работником и врачами первичной медико-санитарной помощи, выступающими за борьбу с астмой.
Это вмешательство включает в себя обучение астме, визиты для уменьшения триггеров и координацию помощи.
В течение 12 месяцев будет проведено пять визитов в клинику и четыре визита на дом МРЗ первичной медико-санитарной помощи, интегрированной в практику первичной медико-санитарной помощи.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: P-S+ (Партнерская школа)
В эту группу входят дети, которые посещают одну из школ-партнеров и которые рандомизированы для участия в школьной программе Open Airways for Schools Plus.
|
Программа Open Airways for Schools Plus была разработана для улучшения навыков самоконтроля астмы у детей и улучшения контроля над астмой в школе. Школьное вмешательство включает в себя:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: P+S+ (Партнерская школа)
В эту группу входят дети, которые посещают одну из школ-партнеров и которые рандомизированы для участия в расширенном школьном вмешательстве Open Airways for Schools Plus, школьной терапии астмы и вмешательстве первичной медико-санитарной помощи Yes We Can Children's Asthma Program.
|
Вмешательство в рамках программы «Да, мы можем у детей с астмой» представляет собой медико-социальную модель, основанную на подходе к лечению хронических заболеваний, включая стратификацию риска, управление клинической помощью, координацию социальной помощи местным медицинским работником и врачами первичной медико-санитарной помощи, выступающими за борьбу с астмой.
Это вмешательство включает в себя обучение астме, визиты для уменьшения триггеров и координацию помощи.
В течение 12 месяцев будет проведено пять визитов в клинику и четыре визита на дом МРЗ первичной медико-санитарной помощи, интегрированной в практику первичной медико-санитарной помощи.
Другие имена:
Программа Open Airways for Schools Plus была разработана для улучшения навыков самоконтроля астмы у детей и улучшения контроля над астмой в школе. Школьное вмешательство включает в себя:
Другие имена:
Школьная терапия астмы включает в себя усиленную координацию ухода за назначенными ежедневными контролирующими препаратами.
Школьная медсестра будет координировать свои действия с учителями и школьным CHW, чтобы составить график ежедневного приема лекарств от астмы.
Школьный CHW поможет получить действующий план лечения астмы и форму для приема лекарств от поставщика первичной медико-санитарной помощи.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: P-S- (Партнерская школа)
В эту группу входят дети, которые посещают одну из школ-партнеров и рандомизированы в контрольную группу (без первичной медицинской помощи или школьного вмешательства).
|
|
|
Активный компаратор: P+ (непартнерская школа)
В эту группу входят дети, которые не посещают ни одну из школ-партнеров и которые рандомизированы для участия в программе первичной медико-санитарной помощи Yes We Can Children's Asthma Program.
|
Вмешательство в рамках программы «Да, мы можем у детей с астмой» представляет собой медико-социальную модель, основанную на подходе к лечению хронических заболеваний, включая стратификацию риска, управление клинической помощью, координацию социальной помощи местным медицинским работником и врачами первичной медико-санитарной помощи, выступающими за борьбу с астмой.
Это вмешательство включает в себя обучение астме, визиты для уменьшения триггеров и координацию помощи.
В течение 12 месяцев будет проведено пять визитов в клинику и четыре визита на дом МРЗ первичной медико-санитарной помощи, интегрированной в практику первичной медико-санитарной помощи.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: P- (Школа, не являющаяся партнером)
В эту группу входят дети, которые не посещают ни одну из школ-партнеров и которые рандомизированы в контрольную группу (без вмешательства первичной медико-санитарной помощи и не имеющие права на участие в школьном вмешательстве).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в борьбе с астмой
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Анкета по контролю астмы (ACQ), разработанная Е.Ф.
Можжевельник и др. представляет собой обзор из 6 пунктов показателей контроля астмы за последнюю неделю.
Запоминание из 6 пунктов включает в себя пробуждение ночью с симптомами астмы, симптомы астмы при пробуждении, ограничения активности из-за симптомов астмы, одышку, хрипы и прием противоастматических препаратов.
Диапазон баллов по шкале ACQ составляет от 0 до 6, при этом более низкие цифры указывают на больший контроль астмы, а более высокие цифры указывают на худший контроль астмы.
Согласно существующей литературе, минимальная клинически значимая разница (MCID) составляет 0,5.
Диапазон для этой когорты 0,2-2,3)
Для всех анализов мы объединили группу P+S- с группой P+S0, чтобы описать группу только P+.
Аналогичным образом мы объединили группу P-S- с группой P-S0, чтобы создать контрольную группу.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовое школьное лидерство
Временное ограничение: В начале школьного вмешательства
|
Шкала лидерства в реализации (ILS) состоит из 12 пунктов, оценивающих степень, в которой лидер проявляет инициативу, осведомленность, поддержку и проявляет настойчивость в реализации практики, основанной на фактических данных.
Диапазон общего балла и балла по каждой подшкале составляет от 0 до 4. Более высокие баллы означают лучшее лидерство в реализации.
Среднее значение баллов по подшкалам дает общий балл.
|
В начале школьного вмешательства
|
|
Базовое отношение школьного персонала
Временное ограничение: В начале школьного вмешательства
|
Шкала отношения к практике, основанной на фактических данных (EBPAS), представляет собой самооценку отношения к принятию EBP, состоящую из 15 пунктов.
Он состоит из четырех подшкал: Привлекательность (интуитивно привлекательна ли EBP), Требования (будет ли использоваться EBP в случае необходимости), Открытость (общая открытость к инновациям) и Расхождение (воспринимаемое расхождение между EBP и текущей практикой).
Общий диапазон баллов: от 0 до 60.
Подшкалы «Привлекательность», «Открытость» и «Расхождение» имеют диапазон от 0 до 16.
Подшкала «Требования» имеет диапазон от 0 до 12. Более высокие баллы указывают на более позитивное отношение.
Подшкалы суммируются для расчета общего балла.
|
В начале школьного вмешательства
|
|
Изменение дневных симптомов астмы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Сравнение изменения дневных симптомов от исходного уровня до 12 месяцев для каждой группы вмешательства. Эти данные собирались с интервалом в 3 месяца с повторением через 2 недели количества дней с симптомами. В этом вопросе задается вопрос, сколько дней у ребенка были дневные симптомы астмы за последние 2 недели, а число дней с симптомами астмы является значением ответа (0–14 дней). Группа P+ Alone включает детей, рандомизированных для получения только первичной медицинской помощи. Эта группа объединяет две группы P+S- и P+S0 (участники, посещавшие школу-партнер (P+S-) и те, кто не посещал школу-партнер (P+S0). Аналогично, контрольная группа объединяет P-S- и P-S0 (участники обеих групп не получали никакого вмешательства, только обычный уход). |
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение ночных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Сравнение изменения ночных симптомов от исходного уровня до 12 месяцев для каждой группы вмешательства. В этом вопросе задается вопрос, сколько дней у ребенка наблюдались ночные симптомы астмы за последние 2 недели, а число дней с симптомами астмы является значением ответа (0–14 дней). Группа P+ Alone включает детей, рандомизированных для получения только первичной медицинской помощи. Эта группа объединяет две группы P+S- и P+S0 (участники, посещавшие школу-партнер (P+S-) и те, кто не посещал школу-партнер (P+S0). Аналогично, контрольная группа объединяет P-S- и P-S0 (участники обеих групп не получали никакого вмешательства, только обычный уход). |
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение пропусков занятий в школе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Школьный отчет о пропусках ребенка в школу до и после зачисления в школу
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение количества посещений отделений неотложной помощи (ED)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Сравнение изменения количества посещений отделений неотложной помощи по поводу астмы от исходного уровня до 12 месяцев для каждой группы вмешательства.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение количества госпитализаций
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Сравнение изменения количества госпитализаций по поводу астмы от исходного уровня до 12 месяцев для каждой группы вмешательства.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение в области эмоционального функционирования при астме
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Сравнение изменений качества жизни лиц, осуществляющих уход, по самооценке от исходного уровня до 12 месяцев для каждой группы вмешательства. Данные были собраны с использованием анкеты качества жизни для детей, ухаживающих за астмой, разработанной Juniper, разработанной для детей в возрасте от 7 до 17 лет. PAQLQ содержит 23 вопроса в 3 областях, включая эмоциональные функции. Вопросы касаются отзыва за 1 неделю. Диапазон вариантов ответа составляет от 1 до 7, причем большее число указывает на лучшее качество жизни. Оценка по подшкале представляет собой среднее значение ответов по этой подшкале. |
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение домена ограничений активности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Сравнение изменений качества жизни лиц, осуществляющих уход, по самооценке от исходного уровня до 12 месяцев для каждой группы вмешательства. Опросник качества жизни лиц, осуществляющих уход за детьми, больными астмой (PACQLQ), автор: Juniper et al. представляет собой оценку качества жизни лиц, осуществляющих уход за астмой, из 13 пунктов в двух областях, включая ограничение активности. Оценка по подшкале представляет собой среднее значение ответов по подшкале. Все пункты имеют одинаковый вес, а диапазон баллов составляет от 1 до 7, при этом меньшие числа указывают на плохое качество жизни, а более высокие — на лучшее качество жизни при уходе за ребенком с астмой. |
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Базовый индекс школьного организационного климата
Временное ограничение: В начале школьного вмешательства
|
Стандартизированный индекс организационного климата (SOCI) представляет собой описательный показатель для школ, состоящий из 30 пунктов.
Индекс имеет четыре измерения: главное руководство, профессионализм учителей, давление на достижения учащихся в учебе и уязвимость перед обществом.
Диапазон баллов по каждому пункту анкеты составляет от 1 до 4. Ответам присваивается значение 1 – «происходит редко», 2 – «происходит иногда», 3 – «часто встречается», 4 – «происходит очень часто».
Что касается подоценок, девяносто девять процентов оценок варьируются от 200 до 800 со средним значением генеральной совокупности 500 и стандартным отклонением генеральной совокупности 100.
Более высокие баллы указывают на лучший школьный климат.
Баллы конвертируются в стандартизированные баллы и сравниваются с национальными нормами.
|
В начале школьного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tyra Bryant-Stephens, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-013892
- 1U01HL138687-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .