West Philadelphia controleert astma (WPCA)
Implementatieplan voor astmazorg in West-Philadelphia
Dit project maakt gebruik van gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW) of lekengezondheidsvoorlichters om astma-interventies te implementeren waarvan bewezen is dat ze werken in de eerstelijnszorg en op scholen. Het doel is om het huis, de school, het gezondheidszorgsysteem en de gemeenschap voor 640 schoolgaande astmatische kinderen in West Philadelphia te integreren door middel van CHW's.
De kinderen die deelnemen aan het onderzoek zullen worden gerandomiseerd in een van de vier groepen, waaronder: eerstelijns zorg, school zorg, eerste zorg en school zorg of de controlegroep (geen zorg).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het Community Astma Prevention Program (CAPP) in het Children's Hospital of Philadelphia heeft een geschiedenis van twee decennia in het gebruik van CHW's om de astma-uitkomsten van kinderen in Philadelphia te verbeteren. Voortbouwend op deze basis werd een netwerk van belanghebbenden opgericht, waaronder The West Philadelphia Astma Care Collaborative (WEPACC), met vertegenwoordigers van volkshuisvesting, gezondheidszorg, gemeenschap en scholen. Als resultaat van een beoordeling van lokale behoeften, het in kaart brengen van middelen en maandenlange planning, ontwierpen onderzoekers een implementatieprogramma voor astmazorg met als brede doelstelling de integratie van thuis, school, gezondheidszorgsysteem en gemeenschap voor schoolgaande astmatische kinderen in West Philadelphia. Onderzoekers proberen dit doel te bereiken door CHW's te gebruiken om duurzame, patiëntgerichte, evidence-based interventies te leveren. De evidence-based interventies omvatten (1) een op de eerste lijn gebaseerde Yes We Can-interventie met huisbezoeken en (2) een uitgebreide en grondig geëvalueerde schoolinterventie, Open Airways voor scholen en School Based Astma Therapy. CHW's zullen fungeren als de spil van elke interventie en dienen ofwel als CHW's voor eerstelijnszorg of als CHW's voor scholen om een netwerk van onderwijs, zorgcoördinatieondersteuning te bieden en om de communicatie tussen de vier sectoren te vergemakkelijken voor families van kinderen met astma. Dit project probeert interventies op een alomvattende en duurzame manier te integreren om de astma-verschillen bij arme kinderen uit minderheidsgroepen te verkleinen.
Met behulp van een factorieel ontwerp zullen de onderzoekers 640 astmatische kinderen (leeftijd 5-13 jaar) rekruteren en randomiseren uit maximaal vijf binnenstedelijke eerstelijnsklinieken die een van de 36 scholen in West Philadelphia bezoeken en willekeurig verdelen over een van de vier studiecondities: beide interventies (beide primaire tussenkomst zorg en school-GGZ), eerstelijns-GGZ of school-GGZ alleen, of controle en volgen gedurende een jaar. Als onderdeel van dit project streven de onderzoekers naar de volgende doelstellingen:
Doelstelling 1. Vergelijk de effectiviteit van de eerstelijnszorg en schoolinterventies om de astmacontrole te verbeteren en het aantal symptomen te verminderen met behulp van de belangrijkste en eenvoudige effecten van het factoriële ontwerp.
Doelstelling 2. Ontdek moderators en mechanismen van effectiviteit en duurzaamheid van de interventies.
Doelstelling 3. Gebruik gemengde methoden om implementatiedeterminanten en resultaten van schoolinterventie te onderzoeken die effectiviteit, trouw en duurzaamheid bevorderen
Doelstelling 4. Onderzoek de kosten, besparingen en kosteneffectiviteit die samenhangen met de interventie- en implementatiestrategieën om duurzaamheid te bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 5-13 jaar en hun ouders/verzorgers
- Kinderen met de diagnose astma
- Kinderen met astma dat niet onder controle is (zoals blijkt uit de afgelopen 12 maanden door een exacerbatie van astma waarvoor orale steroïden nodig waren -OF- een bezoek aan de SEH voor astma -OF- een ziekenhuisopname voor astma)
- Woonplaats West Philadelphia in postcode 19104, 19131, 19139, 19142, 19143, 19151 of 19153
- Kinderen in de klassen K-8
- Pediatrische eerstelijnszorg ontvangen in het Children's Hospital of Philadelphia Care Network (CN) Karabots, Cobbs Creek of South Philadelphia locaties of pediatrische zorg ontvangen in de Pediatric and Adolescent Medicine Centers of Philadelphia (PAMCOP) voor inwoners van West Philadelphia
- Toestemming van ouder/voogd (geïnformeerde toestemming) en, indien van toepassing, toestemming van het kind
- Engelse taal spreken
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met andere chronische aandoeningen van de luchtwegen, zoals cystische fibrose
- Cyanotische aangeboren hartziekte
- Mentale retardatie en/of cerebrale parese (MRCP)
- Ernstige neurologische aandoening
- Cyanotische aangeboren hartziekte
- Ouders/verzorgers of proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, zich mogelijk niet houden aan studieschema's of -procedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: P+S- (Partnerschool)
Deze arm omvat kinderen die naar een van de partnerscholen gaan en die willekeurig worden toegewezen aan de eerstelijnszorginterventie Yes We Can Children's Astma Program.
|
De interventie van het Yes We Can Children's Astma Program is een medisch-sociaal model gebaseerd op een chronische zorgbenadering, inclusief risicostratificatie, klinisch zorgmanagement, sociale zorgcoördinatie door een gezondheidswerker in de gemeenschap en astma-kampioenen in de eerstelijns gezondheidszorg.
Deze interventie omvat astma-educatie, bezoeken om triggers te verminderen en zorgcoördinatie.
Er zullen gedurende 12 maanden vijf kliniekbezoeken en vier huisbezoeken worden uitgevoerd door de eerstelijns-CHW die is geïntegreerd in de eerstelijnszorgpraktijk.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: P-S+ (Partnerschool)
Deze arm omvat kinderen die naar een van de partnerscholen gaan en die willekeurig worden toegewezen aan de schoolinterventie Open Airways for Schools Plus.
|
Open Airways for Schools Plus is ontworpen om de zelfmanagementvaardigheden van kinderen met astma te verbeteren en de controle over astma op school te verbeteren. De schoolinterventie omvat:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: P+S+ (Partnerschool)
Deze arm omvat kinderen die naar een van de partnerscholen gaan en die gerandomiseerd worden om de verbeterde schoolinterventie Open Airways for Schools Plus, School-Based Astma Therapy en het Yes We Can Children's Astma-programma voor eerstelijnszorg te ontvangen.
|
De interventie van het Yes We Can Children's Astma Program is een medisch-sociaal model gebaseerd op een chronische zorgbenadering, inclusief risicostratificatie, klinisch zorgmanagement, sociale zorgcoördinatie door een gezondheidswerker in de gemeenschap en astma-kampioenen in de eerstelijns gezondheidszorg.
Deze interventie omvat astma-educatie, bezoeken om triggers te verminderen en zorgcoördinatie.
Er zullen gedurende 12 maanden vijf kliniekbezoeken en vier huisbezoeken worden uitgevoerd door de eerstelijns-CHW die is geïntegreerd in de eerstelijnszorgpraktijk.
Andere namen:
Open Airways for Schools Plus is ontworpen om de zelfmanagementvaardigheden van kinderen met astma te verbeteren en de controle over astma op school te verbeteren. De schoolinterventie omvat:
Andere namen:
Astmatherapie op school omvat verbeterde zorgcoördinatie voor voorgeschreven dagelijkse controlemedicatie.
De schoolverpleegkundige coördineert met leraren en de CHW van de school om de dagelijkse toediening van astmamedicatie door de controleur te plannen.
De school-CHW helpt bij het verkrijgen van een actueel astmazorgplan en medicatietoedieningsformulier van de eerstelijnszorgverlener.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: P-S- (Partnerschool)
Deze arm omvat kinderen die naar een van de partnerscholen gaan en die willekeurig worden toegewezen aan de controlegroep (geen eerstelijnszorg of schoolinterventie).
|
|
|
Actieve vergelijker: P+ (niet-partnerschool)
Deze arm omvat kinderen die niet naar een van de partnerscholen gaan en die willekeurig worden toegewezen aan de eerstelijnszorginterventie Yes We Can Children's Astma Program.
|
De interventie van het Yes We Can Children's Astma Program is een medisch-sociaal model gebaseerd op een chronische zorgbenadering, inclusief risicostratificatie, klinisch zorgmanagement, sociale zorgcoördinatie door een gezondheidswerker in de gemeenschap en astma-kampioenen in de eerstelijns gezondheidszorg.
Deze interventie omvat astma-educatie, bezoeken om triggers te verminderen en zorgcoördinatie.
Er zullen gedurende 12 maanden vijf kliniekbezoeken en vier huisbezoeken worden uitgevoerd door de eerstelijns-CHW die is geïntegreerd in de eerstelijnszorgpraktijk.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: P- (niet-partnerschool)
Deze arm omvat kinderen die niet naar een van de partnerscholen gaan en die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep (geen interventie in de eerstelijnszorg en niet in aanmerking voor de schoolinterventie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de astmacontrole
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Astmacontrolevragenlijst (ACQ), ontwikkeld door E.F.
Juniper et al. is een terugroepactie van zes items van astmacontrole-indicatoren van de afgelopen week.
De terugroepactie bestaat uit zes items: 's nachts wakker worden met astmasymptomen, astmasymptomen bij het ontwaken, activiteitsbeperkingen als gevolg van astmasymptomen, kortademigheid, piepende ademhaling en toediening van astmamedicijnen.
Het scorebereik voor de ACQ loopt van 0 tot 6, waarbij lagere cijfers wijzen op een betere astmacontrole en hogere cijfers op een slechtere astmacontrole.
Op basis van bestaande literatuur is het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID) 0,5.
Het bereik voor dit cohort is 0,2-2,3)
Voor alle analyses hebben we de P+S-groep gecombineerd met de P+S0-groep om de P+-groep te beschrijven.
Op dezelfde manier combineerden we de P-S-groep met de P-S0-groep om de controlegroep te creëren.
|
Basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basisschoolleiderschap
Tijdsspanne: Bij aanvang schoolinterventie
|
De Implementation Leadership Scale (ILS) bestaat uit 12 items die de mate beoordelen waarin een leider proactief, deskundig, ondersteunend is en volharding toont bij het implementeren van evidence-based practice.
Het bereik voor de totale score en elke subschaalscore is 0 - 4. Hogere scores vertegenwoordigen beter implementatieleiderschap.
Het gemiddelde van de subschaalscores levert de totaalscore op.
|
Bij aanvang schoolinterventie
|
|
Baseline houding van schoolpersoneel
Tijdsspanne: Bij aanvang schoolinterventie
|
De Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS) is een 15-item zelfrapportagemaatstaf voor de houding ten opzichte van de acceptatie van EBP's.
Het bestaat uit vier subschalen: Aantrekkelijkheid (is EBP intuïtief aantrekkelijk), Vereisten (zou een EBP worden gebruikt indien nodig), Openheid (algemene openheid voor innovatie) en Divergentie (waargenomen verschil tussen EBP en de huidige praktijk).
Het totale scorebereik is 0 - 60.
De subschalen Beroep, Openheid en Divergentie hebben een bereik van 0 - 16.
De subschaal Vereisten heeft een bereik van 0 - 12. Hogere scores duiden op een positievere houding.
Subschalen worden opgeteld om een totaalscore te berekenen.
|
Bij aanvang schoolinterventie
|
|
Verandering in astmasymptomen overdag
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Vergelijking van de verandering in symptomen overdag vanaf de uitgangssituatie tot twaalf maanden voor elke interventiegroep. Deze gegevens werden verzameld met tussenpozen van 3 maanden, met een herinnering van 2 weken voor het aantal dagen met symptomen. Bij deze vraag wordt gevraagd hoeveel dagen het kind overdag astmasymptomen heeft gehad in de afgelopen twee weken. Het aantal dagen met astmasymptomen is de antwoordwaarde (0-14 dagen). De P+ Alone-groep omvat kinderen die gerandomiseerd zijn om alleen de eerstelijnszorginterventie te ontvangen. Deze groep combineert twee armen P+S- en P+S0 (deelnemers die op een partnerschool zaten (P+S-) en deelnemers die niet op een partnerschool zaten (P+S0). Op dezelfde manier combineert de controlegroep P-S- en P-S0 (deelnemers in beide groepen kregen geen enkele interventie, alleen de gebruikelijke zorg). |
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in nachtelijke symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Vergelijking van de verandering in nachtelijke symptomen vanaf de uitgangssituatie tot 12 maanden voor elke interventiegroep. Bij deze vraag wordt gevraagd hoeveel dagen het kind in de afgelopen twee weken nachtelijke astmasymptomen heeft gehad. Het aantal dagen met astmasymptomen is de antwoordwaarde (0-14 dagen). De P+ Alone-groep omvat kinderen die gerandomiseerd zijn om alleen de eerstelijnszorginterventie te ontvangen. Deze groep combineert twee armen P+S- en P+S0 (deelnemers die op een partnerschool zaten (P+S-) en deelnemers die niet op een partnerschool zaten (P+S0). Op dezelfde manier combineert de controlegroep P-S- en P-S0 (deelnemers in beide groepen kregen geen enkele interventie, alleen de gebruikelijke zorg). |
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in schoolverzuim
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Schoolrapport van het schoolverzuim van het kind vóór en na de studie-inschrijving
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in bezoeken aan de spoedeisende hulp (ED).
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Vergelijking van de verandering in astmagerelateerde bezoeken aan de spoedeisende hulp vanaf de uitgangssituatie tot twaalf maanden voor elke interventiegroep
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Vergelijking van de verandering in astmagerelateerde ziekenhuisopnames vanaf de uitgangssituatie tot twaalf maanden voor elke interventiegroep
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in het emotioneel functionerende domein van astma
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Vergelijking van de verandering in de zelfgerapporteerde levenskwaliteit van zorgverleners vanaf de uitgangssituatie tot twaalf maanden voor elke interventiegroep. Gegevens werden verzameld met behulp van Juniper's Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire, ontworpen voor kinderen van 7 tot 17 jaar oud. De PAQLQ heeft 23 vragen in 3 domeinen, inclusief emotioneel functioneren. De vragen gaan over een terugroepactie van 1 week. Het bereik voor antwoordkeuzes is 1-7, waarbij het hogere getal een betere kwaliteit van leven aangeeft. De score voor de subschaal is het gemiddelde van de antwoorden voor die subschaal. |
Basislijn en 12 maanden
|
|
Wijziging in het domein Activiteitsbeperkingen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Vergelijking van de verandering in de zelfgerapporteerde levenskwaliteit van zorgverleners vanaf de uitgangssituatie tot twaalf maanden voor elke interventiegroep. De Pediatric Asthma Caregiver’s Quality of Life Questionnaire (PACQLQ) door Juniper et al. is een 13-itemmaatstaf voor de kwaliteit van leven van astmaverzorgers op twee domeinen, inclusief activiteitsbeperking. De score voor de subschaal is het gemiddelde van de antwoorden voor de subschaal. Alle items worden gelijk gewogen en het scorebereik loopt van 1 tot en met 7, waarbij lagere cijfers een slechte levenskwaliteit aangeven en hogere cijfers een betere levenskwaliteit rond de zorg voor een kind met astma. |
Basislijn en 12 maanden
|
|
Baseline School Organisatorische Klimaatindex
Tijdsspanne: Bij aanvang van de schoolinterventie
|
De Standardized Organizational Climate Index (SOCI) is een beschrijvende maatstaf voor scholen met 30 items.
De index heeft vier dimensies: leiderschap van de directeur, professionaliteit van docenten, prestatiepers voor studenten om academisch te presteren, en kwetsbaarheid voor de gemeenschap.
Het scorebereik voor elk vragenlijstitem is 1 - 4. De antwoorden kennen de waarde 1 toe aan 'komt zelden voor', 2 aan 'komt soms voor', 3 aan 'komt vaak voor' en 4 aan 'komt zeer vaak voor'.
Voor de subscores varieert negenennegentig procent van de scores van 200 tot 800 met een populatiegemiddelde van 500 en een standaarddeviatie van de populatie van 100.
Hogere scores duiden op een beter schoolklimaat.
Scores worden omgezet naar gestandaardiseerde scores en vergeleken met nationale normen.
|
Bij aanvang van de schoolinterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tyra Bryant-Stephens, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-013892
- 1U01HL138687-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .