West Philadelphia controlla l'asma (WPCA)
Piano di attuazione per la cura dell'asma di West Philadelphia
Questo progetto utilizza operatori sanitari di comunità (CHW) o educatori sanitari laici per attuare interventi sull'asma che hanno dimostrato di funzionare nell'ambito delle cure primarie e nelle scuole. L'obiettivo è integrare la casa, la scuola, il sistema sanitario e la comunità per 640 bambini asmatici in età scolare a West Philadelphia attraverso l'uso di CHW.
I bambini arruolati nello studio saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi, tra cui: cure primarie CHW, scuola CHW, cure primarie e scuola CHW o gruppo di controllo (no CHW).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il Community Asthma Prevention Program (CAPP) presso il Children's Hospital di Philadelphia ha una storia di due decenni di utilizzo di CHW per migliorare i risultati dell'asma dei bambini a Philadelphia. Basandosi su questa base, è stata istituita una rete di parti interessate tra cui The West Philadelphia Asthma Care Collaborative (WEPACC), con la rappresentanza di alloggi pubblici, assistenza sanitaria, comunità e scuole. Come risultato della valutazione delle esigenze locali, della mappatura delle risorse e di mesi di pianificazione, i ricercatori hanno progettato un programma di implementazione della cura dell'asma con l'obiettivo generale di integrare casa, scuola, sistema sanitario e comunità per i bambini asmatici in età scolare a West Philadelphia. Gli investigatori cercano di raggiungere questo obiettivo utilizzando i CHW per fornire interventi sostenibili basati sull'evidenza centrati sul paziente. Gli interventi basati sull'evidenza includono (1) un intervento Yes We Can basato sulle cure primarie con visite domiciliari e (2) un intervento scolastico completo e rigorosamente valutato, Open Airways per le scuole e terapia dell'asma scolastica. I CHW fungeranno da fulcro di ogni intervento, fungendo sia da CHW per l'assistenza primaria che da CHW scolastici per fornire una rete di istruzione, supporto per il coordinamento dell'assistenza e per facilitare la comunicazione tra le famiglie di bambini con asma tra i quattro settori. Questo progetto cerca di integrare gli interventi in modo completo e sostenibile per ridurre le disparità di asma nei bambini poveri e appartenenti a minoranze.
Utilizzando un disegno fattoriale, gli investigatori recluteranno e randomizzeranno 640 bambini asmatici (di età compresa tra 5 e 13 anni) da un massimo di cinque cliniche di assistenza primaria del centro città che frequentano una delle 36 scuole di West Philadelphia a una delle quattro condizioni di studio: entrambi gli interventi (entrambi primari intervento di CHW per l'assistenza e la scuola), CHW per cure primarie o solo CHW per la scuola, o controllo e follow-up per un anno. Come parte di questo progetto, gli investigatori cercano di raggiungere i seguenti obiettivi:
Obiettivo 1. Confrontare l'efficacia delle cure primarie e degli interventi scolastici per migliorare il controllo dell'asma e ridurre i giorni dei sintomi utilizzando gli effetti principali e semplici del disegno fattoriale.
Obiettivo 2. Esplorare moderatori e meccanismi di efficacia e sostenibilità degli interventi.
Obiettivo 3. Utilizzare metodi misti per esplorare le determinanti dell'attuazione ei risultati dell'intervento scolastico che promuovono l'efficacia, la fedeltà e la sostenibilità
Obiettivo 4. Esaminare i costi, i risparmi e l'efficacia in termini di costi associati all'intervento e alle strategie di attuazione per promuovere la sostenibilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 5 e 13 anni e i loro genitori/tutori
- Bambini con una diagnosi di asma
- Bambini con asma non controllato (come evidenziato nei 12 mesi precedenti da una riacutizzazione dell'asma che ha richiesto steroidi orali -O- una visita in pronto soccorso per asma -O- un ricovero ospedaliero per asma)
- Residenza West Philadelphia nel codice postale 19104, 19131, 19139, 19142, 19143, 19151 o 19153
- Bambini nelle classi K-8
- Assistenza primaria pediatrica ricevuta presso le sedi di Karabots, Cobbs Creek o South Philadelphia del Children's Hospital of Philadelphia Care Network (CN) o assistenza pediatrica ricevuta presso i Pediatric and Adolescent Medicine Centers of Philadelphia (PAMCOP) al servizio dei residenti di West Philadelphia
- Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato) e, se del caso, consenso del bambino
- Parlare di lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Soggetti con altre malattie respiratorie croniche come la fibrosi cistica
- Cardiopatie congenite cianotiche
- Ritardo mentale e/o paralisi cerebrale (MRCP)
- Grave disturbo neurologico
- Cardiopatie congenite cianotiche
- Genitori/tutori o soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: P+S- (Scuola Partner)
Questo braccio comprende i bambini che frequentano una delle scuole partner e che sono randomizzati a ricevere l'intervento di assistenza primaria Yes We Can Children's Asthma Program.
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L'intervento del programma Yes We Can Children's Asthma è un modello medico-sociale basato su un approccio di assistenza cronica, che include la stratificazione del rischio, la gestione dell'assistenza clinica, il coordinamento dell'assistenza sociale da parte di un operatore sanitario di comunità e campioni dell'asma del medico di base.
Questo intervento include l'educazione sull'asma, le visite di riduzione del trigger e il coordinamento dell'assistenza.
Ci saranno cinque visite cliniche e quattro visite domiciliari nell'arco di 12 mesi implementate dal CHW per le cure primarie che è integrato nella pratica delle cure primarie.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: P-S+ (Scuola Partner)
Questo braccio include i bambini che frequentano una delle scuole partner e che sono randomizzati a ricevere l'intervento scolastico Open Airways for Schools Plus.
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Open Airways for Schools Plus è stato progettato per migliorare le capacità di autogestione dell'asma nei bambini e migliorare il controllo dell'asma a scuola. L'intervento scolastico prevede:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: P+S+ (Scuola Partner)
Questo braccio include i bambini che frequentano una delle scuole partner e che sono randomizzati a ricevere l'intervento scolastico potenziato Open Airways for Schools Plus, la terapia per l'asma nelle scuole e l'intervento di assistenza primaria Yes We Can Children's Asthma Program.
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L'intervento del programma Yes We Can Children's Asthma è un modello medico-sociale basato su un approccio di assistenza cronica, che include la stratificazione del rischio, la gestione dell'assistenza clinica, il coordinamento dell'assistenza sociale da parte di un operatore sanitario di comunità e campioni dell'asma del medico di base.
Questo intervento include l'educazione sull'asma, le visite di riduzione del trigger e il coordinamento dell'assistenza.
Ci saranno cinque visite cliniche e quattro visite domiciliari nell'arco di 12 mesi implementate dal CHW per le cure primarie che è integrato nella pratica delle cure primarie.
Altri nomi:
Open Airways for Schools Plus è stato progettato per migliorare le capacità di autogestione dell'asma nei bambini e migliorare il controllo dell'asma a scuola. L'intervento scolastico prevede:
Altri nomi:
La terapia per l'asma in ambito scolastico include un migliore coordinamento delle cure per i farmaci di controllo giornalieri prescritti.
L'infermiera della scuola si coordinerà con gli insegnanti e il CHW della scuola per programmare la somministrazione giornaliera di farmaci per l'asma.
Il CHW della scuola assisterà nell'ottenere un piano di assistenza per l'asma e un modulo di somministrazione dei farmaci dal fornitore di cure primarie.
Altri nomi:
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Nessun intervento: P-S- (scuola partner)
Questo braccio include i bambini che frequentano una delle scuole partner e sono randomizzati nel gruppo di controllo (nessuna assistenza primaria o intervento scolastico).
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Comparatore attivo: P+ (Scuola non partner)
Questo braccio include i bambini che non frequentano una delle scuole partner e che sono randomizzati a ricevere l'intervento di assistenza primaria Yes We Can Children's Asthma Program.
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L'intervento del programma Yes We Can Children's Asthma è un modello medico-sociale basato su un approccio di assistenza cronica, che include la stratificazione del rischio, la gestione dell'assistenza clinica, il coordinamento dell'assistenza sociale da parte di un operatore sanitario di comunità e campioni dell'asma del medico di base.
Questo intervento include l'educazione sull'asma, le visite di riduzione del trigger e il coordinamento dell'assistenza.
Ci saranno cinque visite cliniche e quattro visite domiciliari nell'arco di 12 mesi implementate dal CHW per le cure primarie che è integrato nella pratica delle cure primarie.
Altri nomi:
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Nessun intervento: P- (Scuola non partner)
Questo braccio comprende i bambini che non frequentano una delle scuole partner e che sono randomizzati nel gruppo di controllo (nessun intervento di assistenza primaria e non ammissibili all'intervento scolastico).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel controllo dell’asma
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
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Questionario sul controllo dell’asma (ACQ) sviluppato da E.F.
Juniper et al. è un richiamo di 6 elementi sugli indicatori di controllo dell'asma nell'ultima settimana.
Il richiamo di 6 elementi include il risveglio notturno con sintomi di asma, sintomi di asma al risveglio, limitazioni di attività dovute a sintomi di asma, mancanza di respiro, respiro sibilante e somministrazione di farmaci di salvataggio per l'asma.
L’intervallo di punteggio per l’ACQ va da 0 a 6, con numeri più bassi che indicano un maggiore controllo dell’asma e numeri più alti che indicano un controllo dell’asma peggiore.
Sulla base della letteratura esistente, la differenza minima clinicamente importante (MCID) è 0,5.
L'intervallo per questa coorte è 0,2-2,3)
Per tutte le analisi, abbiamo combinato il gruppo P+S- con il gruppo P+S0 per descrivere il gruppo solo P+.
Allo stesso modo, abbiamo combinato il gruppo P-S- con il gruppo P-S0 per creare il gruppo di controllo.
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Baseline e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Leadership scolastica di base
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento scolastico
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L'Implementation Leadership Scale (ILS) è composta da 12 elementi che valutano il grado in cui un leader è proattivo, competente, di supporto e mostra perseveranza nell'attuazione della pratica basata sull'evidenza.
L'intervallo per il punteggio totale e per ogni sottoscala è compreso tra 0 e 4. Punteggi più alti rappresentano una migliore leadership nell'implementazione.
La media dei punteggi delle sottoscale fornisce il punteggio totale.
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All'inizio dell'intervento scolastico
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Atteggiamenti del personale scolastico di riferimento
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento scolastico
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L'Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS) è una misura self-report di 15 item degli atteggiamenti verso l'adozione di EBP.
Consiste di quattro sottoscale: Appeal (è EBP intuitivamente attraente), Requisiti (sarebbe usato un EBP se necessario), Openness (apertura generale all'innovazione) e Divergence (divergenza percepita tra EBP e pratica corrente).
L'intervallo di punteggio totale è compreso tra 0 e 60.
Le sottoscale Appeal, Openness e Divergence hanno un range da 0 a 16.
La sottoscala Requisiti ha un intervallo da 0 a 12. Punteggi più alti indicano atteggiamenti più positivi.
Le sottoscale vengono sommate per calcolare un punteggio totale.
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All'inizio dell'intervento scolastico
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Cambiamento nei sintomi di asma diurni
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
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Confronto del cambiamento dei sintomi diurni dal basale a 12 mesi per ciascun gruppo di intervento. Questi dati sono stati raccolti a intervalli di 3 mesi con un richiamo di 2 settimane per il numero di giorni con sintomi. Questa domanda chiede per quanti giorni il bambino ha avuto sintomi di asma diurni nelle ultime 2 settimane e il numero di giorni con sintomi di asma è il valore della risposta (0-14 giorni). Il gruppo P+ Alone comprende i bambini randomizzati a ricevere solo l'intervento di cure primarie. Questo gruppo combina due bracci P+S- e P+S0 (partecipanti che hanno frequentato una scuola partner (P+S-) e quelli che non hanno frequentato una scuola partner (P+S0). Allo stesso modo, il gruppo di controllo combina P-S- e P-S0 (i partecipanti di entrambi i gruppi non hanno ricevuto alcun intervento, solo le solite cure). |
Baseline e 12 mesi
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Cambiamento dei sintomi notturni
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
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Confronto del cambiamento dei sintomi notturni dal basale a 12 mesi per ciascun gruppo di intervento. Questa domanda chiede per quanti giorni il bambino ha avuto sintomi di asma notturni nelle ultime 2 settimane e il numero di giorni con sintomi di asma è il valore della risposta (0-14 giorni). Il gruppo P+ Alone comprende i bambini randomizzati a ricevere solo l'intervento di cure primarie. Questo gruppo combina due bracci P+S- e P+S0 (partecipanti che hanno frequentato una scuola partner (P+S-) e quelli che non hanno frequentato una scuola partner (P+S0). Allo stesso modo, il gruppo di controllo combina P-S- e P-S0 (i partecipanti di entrambi i gruppi non hanno ricevuto alcun intervento, solo le solite cure). |
Baseline e 12 mesi
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Cambiamento nelle assenze scolastiche
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
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Rendiconto scolastico delle assenze scolastiche del bambino prima e dopo l'iscrizione agli studi
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Baseline e 12 mesi
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Cambiamento nelle visite al Pronto Soccorso (ED).
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
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Confronto della variazione delle visite al Pronto Soccorso correlate all'asma dal basale a 12 mesi per ciascun gruppo di intervento
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Baseline e 12 mesi
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Variazione dei ricoveri
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
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Confronto della variazione dei ricoveri correlati all'asma dal basale a 12 mesi per ciascun gruppo di intervento
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Baseline e 12 mesi
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Cambiamento nel dominio del funzionamento emotivo dell’asma
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
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Confronto del cambiamento nella qualità della vita auto-riferita dai caregiver dal basale a 12 mesi per ciascun gruppo di intervento. I dati sono stati raccolti utilizzando il questionario sulla qualità della vita dei caregiver pediatrici per l'asma di Juniper, progettato per bambini di età compresa tra 7 e 17 anni. Il PAQLQ ha 23 domande in 3 domini, inclusa la funzione emotiva. Le domande riguardano un richiamo di 1 settimana. L'intervallo di scelte di risposta è compreso tra 1 e 7, dove il numero più alto indica una migliore qualità della vita. Il punteggio per la sottoscala è la media delle risposte per quella sottoscala. |
Baseline e 12 mesi
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Modifica nel dominio delle limitazioni delle attività
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
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Confronto del cambiamento nella qualità della vita auto-riferita dai caregiver dal basale a 12 mesi per ciascun gruppo di intervento. Il questionario sulla qualità della vita dei caregiver pediatrici affetti da asma (PACQLQ) di Juniper et al. è una misura composta da 13 item della qualità della vita del caregiver asmatico in due ambiti, inclusa la limitazione delle attività. Il punteggio della sottoscala è la media delle risposte della sottoscala. Tutti gli elementi hanno lo stesso peso e l'intervallo di punteggio è compreso tra 1 e 7, con numeri più bassi che indicano una scarsa qualità della vita e numeri più alti che indicano una migliore qualità della vita nella cura di un bambino con asma. |
Baseline e 12 mesi
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Indice di riferimento del clima organizzativo della scuola
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento scolastico
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L'indice standardizzato del clima organizzativo (SOCI) è una misura descrittiva composta da 30 elementi per le scuole.
L’indice ha quattro dimensioni: leadership principale, professionalità dell’insegnante, pressione sui risultati ottenuti dagli studenti per il rendimento accademico e vulnerabilità verso la comunità.
L'intervallo di punteggio per ciascun elemento del questionario è compreso tra 1 e 4. Le risposte assegnano il valore 1 a "si verifica raramente", 2 a "si verifica a volte", 3 a "si verifica spesso" e 4 a "si verifica molto frequentemente".
Per i sottopunteggi, il novantanove per cento dei punteggi varia da 200 a 800 con una media della popolazione di 500 e una deviazione standard della popolazione di 100.
I punteggi più alti indicano un clima scolastico migliore.
I punteggi vengono convertiti in punteggi standardizzati e confrontati con le norme nazionali.
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All'inizio dell'intervento scolastico
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tyra Bryant-Stephens, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-013892
- 1U01HL138687-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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