West Philadelphia kontrollerer astma (WPCA)
Implementeringsplan for astmapleje i West Philadelphia
Dette projekt bruger lokale sundhedsarbejdere (CHW) eller lægsundhedsundervisere til at implementere astmainterventioner, som har vist sig at virke i den primære sundhedspleje og i skoler. Målet er at integrere hjemmet, skolen, sundhedssystemet og lokalsamfundet for 640 skolealdrende astmatiske børn i West Philadelphia gennem brug af CHW'er.
De børn, der er indskrevet i undersøgelsen, vil blive randomiseret til en af fire grupper, herunder: primær pleje CHW, skole CHW, primær pleje og skole CHW eller kontrolgruppen (ingen CHW).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Community Astma Prevention Program (CAPP) på Children's Hospital of Philadelphia har en historie på to årtier med at bruge CHW'er til at forbedre astmaresultaterne hos børn i Philadelphia. Med udgangspunkt i dette grundlag blev der etableret et netværk af interessenter, herunder The West Philadelphia Asthma Care Collaborative (WEPACC), med repræsentation fra almene boliger, sundhedspleje, samfund og skoler. Som et resultat af vurdering af lokale behov, kortlægning af ressourcer og måneders planlægning, designede efterforskerne et implementeringsprogram for astmapleje med det brede mål at integrere hjem, skole, sundhedssystem og samfund for astmatiske børn i skolealderen i West Philadelphia. Efterforskere søger at opnå dette mål ved at bruge CHW'er til at levere bæredygtige patientcentrerede evidensbaserede interventioner. De evidensbaserede interventioner omfatter (1) en primærplejebaseret Yes We Can intervention med hjemmebesøg og (2) en omfattende og nøje evalueret skolebaseret intervention, Open Airways for schools og School Based Astma Therapy. CHW'er vil fungere som omdrejningspunktet for hver intervention, og tjene enten som primære sundheds-CHW'er eller skole-CHW'er for at give et netværk af uddannelse, plejekoordineringsstøtte og for at lette kommunikationen for familier til børn med astma mellem de fire sektorer. Dette projekt søger at integrere interventioner på en omfattende og bæredygtig måde for at reducere astmaforskelle hos fattige minoritetsbørn.
Ved at bruge et faktorielt design vil efterforskere rekruttere og randomisere 640 astmatiske børn (alder 5-13 år) fra op til fem primære klinikker i den indre by, som går på en af 36 skoler i West Philadelphia til en af fire undersøgelsesbetingelser: begge interventioner (begge primære klinikker). pleje og skole CHWs intervention), primærpleje CHW eller skole-CHW alene, eller kontrol og følg i et år. Som en del af dette projekt søger efterforskerne at nå følgende mål:
Mål 1. Sammenligne effektiviteten af den primære pleje og skoleinterventioner for at forbedre astmakontrol og reducere symptomdage ved hjælp af primære og simple effekter fra det faktorielle design.
Mål 2. Udforsk moderatorer og mekanismer for effektivitet og bæredygtighed af interventionerne.
Mål 3. Brug blandede metoder til at udforske implementeringsdeterminanter og resultater af skoleintervention, der fremmer effektivitet, troskab og bæredygtighed
Mål 4. Undersøg omkostningerne, besparelserne og omkostningseffektiviteten forbundet med interventions- og implementeringsstrategierne for at fremme bæredygtighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn 5-13 år og deres forældre/værger
- Børn med diagnosen astma
- Børn med ukontrolleret astma (som bevist inden for de foregående 12 måneder af en astmaforværring, der kræver orale steroider -ELLER- et akutbesøg for astma -ELLER- en døgnindlæggelse for astma)
- West Philadelphia-residens i postnummer 19104, 19131, 19139, 19142, 19143, 19151 eller 19153
- Børn i klasse K-8
- Pædiatrisk primær pleje modtaget på Children's Hospital of Philadelphia Care Network (CN) Karabots, Cobbs Creek eller South Philadelphia steder eller pædiatrisk pleje modtaget på Pediatric and Adolescent Medicine Centres of Philadelphia (PAMCOP), der betjener indbyggere i West Philadelphia
- Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og, hvis det er relevant, samtykke fra børn
- Taler engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Personer med andre kroniske luftvejssygdomme såsom cystisk fibrose
- Cyanotisk medfødt hjertesygdom
- Mental retardering og/eller cerebral parese (MRCP)
- Alvorlig neurologisk lidelse
- Cyanotisk medfødt hjertesygdom
- Forældre/værger eller forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening kan være manglende overholdelse af studieplaner eller procedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: P+S- (Partnerskole)
Denne arm omfatter børn, der går på en af partnerskolerne, og som er randomiseret til at modtage den primære omsorgsintervention Yes We Can Children's Astma Program.
|
Yes We Can Children's Astma Program-interventionen er en medicinsk-social model baseret på en kronisk behandlingstilgang, herunder risikostratificering, klinisk pleje, koordinering af social pleje af en sundhedsarbejder i lokalområdet og astmamestere hos primærlæge.
Denne intervention omfatter astmaundervisning, triggerreduktionsbesøg og plejekoordinering.
Der vil være fem klinikbesøg og fire hjemmebesøg over 12 måneder implementeret af den primære sundheds-CHW, som er integreret i den primære praksis.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: P-S+ (Partnerskole)
Denne arm omfatter børn, der går på en af partnerskolerne, og som er randomiseret til at modtage skoleinterventionen Open Airways for Schools Plus.
|
Open Airways for Schools Plus er designet til at forbedre astma-selvstyringsevnerne hos børn og forbedre kontrollen med astma i skolen. Skoleinterventionen omfatter:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: P+S+ (Partnerskole)
Denne arm omfatter børn, der går på en af partnerskolerne, og som er randomiseret til at modtage den forbedrede skoleintervention Open Airways for Schools Plus, skolebaseret astmaterapi og den primære omsorgsintervention Yes We Can Children's Asthma Program.
|
Yes We Can Children's Astma Program-interventionen er en medicinsk-social model baseret på en kronisk behandlingstilgang, herunder risikostratificering, klinisk pleje, koordinering af social pleje af en sundhedsarbejder i lokalområdet og astmamestere hos primærlæge.
Denne intervention omfatter astmaundervisning, triggerreduktionsbesøg og plejekoordinering.
Der vil være fem klinikbesøg og fire hjemmebesøg over 12 måneder implementeret af den primære sundheds-CHW, som er integreret i den primære praksis.
Andre navne:
Open Airways for Schools Plus er designet til at forbedre astma-selvstyringsevnerne hos børn og forbedre kontrollen med astma i skolen. Skoleinterventionen omfatter:
Andre navne:
Skolebaseret astmaterapi omfatter forbedret plejekoordinering for ordineret daglig kontrolmedicin.
Skolesygeplejersken vil koordinere med lærere og skolens CHW for at planlægge den daglige administration af astmamedicin.
Skolens CHW vil hjælpe med at indhente en aktuel astmaplejeplan og medicinadministrationsformular fra den primære sundhedsplejerske.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: P-S- (Partnerskole)
Denne arm inkluderer børn, der går på en af partnerskolerne og er randomiseret til kontrolgruppen (ingen primær pleje eller skoleintervention).
|
|
|
Aktiv komparator: P+ (ikke-partnerskole)
Denne arm omfatter børn, der ikke går på en af partnerskolerne, og som er randomiseret til at modtage den primære omsorgsintervention Yes We Can Children's Astma Program.
|
Yes We Can Children's Astma Program-interventionen er en medicinsk-social model baseret på en kronisk behandlingstilgang, herunder risikostratificering, klinisk pleje, koordinering af social pleje af en sundhedsarbejder i lokalområdet og astmamestere hos primærlæge.
Denne intervention omfatter astmaundervisning, triggerreduktionsbesøg og plejekoordinering.
Der vil være fem klinikbesøg og fire hjemmebesøg over 12 måneder implementeret af den primære sundheds-CHW, som er integreret i den primære praksis.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: P- (ikke-partnerskole)
Denne arm inkluderer børn, der ikke går på en af partnerskolerne, og som er randomiseret til kontrolgruppen (ingen primærplejeintervention og ikke berettiget til skoleinterventionen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i astmakontrol
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Asthma Control Questionnaire (ACQ) udviklet af E.F.
Juniper et al. er en 6-elements tilbagekaldelse af astmakontrolindikatorer i løbet af den seneste uge.
Tilbagekaldelsen med 6 punkter omfatter opvågning om natten med astmasymptomer, astmasymptomer ved opvågning, aktivitetsbegrænsninger på grund af astmasymptomer, åndenød, hvæsende vejrtrækning og administration af astmamedicin.
Scoreintervallet for ACQ er 0 til 6, hvor lavere tal indikerer større astmakontrol og højere tal indikerer dårligere astmakontrol.
Baseret på eksisterende litteratur er den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) 0,5.
Intervallet for denne kohorte er 0,2-2,3)
For alle analyser kombinerede vi P+S-gruppen med P+S0-gruppen for at beskrive den eneste P+-gruppe.
På samme måde kombinerede vi P-S-gruppen med P-S0-gruppen for at oprette kontrolgruppen.
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grundlæggende skoleledelse
Tidsramme: Ved skolestart indsats
|
Implementation Leadership Scale (ILS) består af 12 punkter, der vurderer, i hvilken grad en leder er proaktiv, vidende, støttende og viser vedholdenhed i at implementere evidensbaseret praksis.
Intervallet for totalscore og hver subskala-score er 0 - 4. Højere score repræsenterer bedre implementeringslederskab.
Middelværdien af underskala-scorerne giver den samlede score.
|
Ved skolestart indsats
|
|
Grundlæggende holdninger til skolepersonale
Tidsramme: Ved skolestart indsats
|
Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS) er et 15-elements selvrapporteringsmål for holdninger til vedtagelse af EBP'er.
Den består af fire underskalaer: Appeal (er EBP intuitivt tiltalende), Krav (vil en EBP blive brugt, hvis det kræves), Åbenhed (generel åbenhed over for innovation) og Divergens (opfattet divergens mellem EBP og nuværende praksis).
Samlet scoreområde er 0-60.
Underskalaerne Appel, Åbenhed og Divergens har et interval på 0 - 16.
Krav-underskalaen har et interval på 0 - 12. Højere score indikerer mere positive holdninger.
Underskalaer summeres for at beregne en samlet score.
|
Ved skolestart indsats
|
|
Ændring i astmasymptomer om dagen
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Sammenligning af ændringen i dagtidssymptomer fra baseline til 12 måneder for hver interventionsgruppe. Disse data blev indsamlet med 3 måneders intervaller med en 2 ugers tilbagekaldelse i et antal dage med symptomer. Dette spørgsmål spørger, hvor mange dage barnet har haft astmasymptomer i dagtimerne de sidste 2 uger, og antallet af dage med astmasymptomer er svarværdien (0-14 dage). P+ Alene-gruppen omfatter børn, der er randomiseret til kun at modtage den primære indsats. Denne gruppe kombinerer to arme P+S- og P+S0 (deltagere, der gik på en partnerskole (P+S-) og dem, der ikke gik på en partnerskole (P+S0). På samme måde kombinerer kontrolgruppen P-S- og P-S0 (deltagerne i begge grupper modtog ingen intervention, blot sædvanlig pleje). |
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i nattesymptomer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Sammenligning af ændringen i nattesymptomer fra baseline til 12 måneder for hver interventionsgruppe. Dette spørgsmål spørger, hvor mange dage barnet har haft natlige astmasymptomer i de sidste 2 uger, og antallet af dage med astmasymptomer er svarværdien (0-14 dage). P+ Alene-gruppen omfatter børn, der er randomiseret til kun at modtage den primære indsats. Denne gruppe kombinerer to arme P+S- og P+S0 (deltagere, der gik på en partnerskole (P+S-) og dem, der ikke gik på en partnerskole (P+S0). På samme måde kombinerer kontrolgruppen P-S- og P-S0 (deltagerne i begge grupper modtog ingen intervention, blot sædvanlig pleje). |
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i skolefravær
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Skolerapport om barns skolefravær før og efter studieindskrivning
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring af besøg på akutafdelingen (ED).
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Sammenligning af ændringen i astma-relaterede skadestuebesøg fra baseline til 12 måneder for hver interventionsgruppe
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændringer i indlæggelser
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Sammenligning af ændringen i astma-relaterede indlæggelser fra baseline til 12 måneder for hver interventionsgruppe
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i astma følelsesmæssigt fungerende domæne
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Sammenligning af ændringen i plejepersonalets selvrapporterede livskvalitet fra baseline til 12 måneder for hver interventionsgruppe. Data blev indsamlet ved hjælp af Juniper's Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire designet til børn i alderen 7 til 17 år. PAQLQ'en har 23 spørgsmål i 3 domæner, inklusive følelsesmæssig funktion. Spørgsmålene handler om en 1 uges tilbagekaldelse. Intervallet for svarvalg er 1-7, hvor det højere tal indikerer en bedre livskvalitet. Scoren for underskalaen er gennemsnittet af svarene for den underskala. |
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i domæne for aktivitetsbegrænsninger
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Sammenligning af ændringen i plejepersonalets selvrapporterede livskvalitet fra baseline til 12 måneder for hver interventionsgruppe. Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ) af Juniper et al. er et 13-element mål for astmaplejers livskvalitet i to domæner, herunder aktivitetsbegrænsning. Score for underskalaen er gennemsnittet af svarene for underskalaen. Alle emner vægtes ligeligt og scoreintervallet er 1 - 7, hvor lavere tal indikerer dårlig livskvalitet og højere tal indikerer bedre livskvalitet omkring pasning af et barn med astma. |
Baseline og 12 måneder
|
|
Baseline School Organizational Climate Index
Tidsramme: Ved skolestart indsats
|
Standardized Organizational Climate Index (SOCI) er et 30-element beskrivende mål for skoler.
Indekset har fire dimensioner: rektorledelse, lærerprofessionalitet, præstationspresse for, at eleverne skal præstere fagligt og sårbarhed over for fællesskabet.
Scoreintervallet for hvert spørgsmål i spørgeskemaet er 1 - 4. Svarene tildeler værdien 1 til "forekommer sjældent", 2 til "forekommer nogle gange", 3 til "opstår ofte" og 4 til "forekommer meget ofte".
For underscorerne spænder nioghalvfems procent af scorerne fra 200 til 800 med et befolkningsgennemsnit på 500 og en befolkningsstandardafvigelse på 100.
Højere score indikerer et bedre skoleklima.
Scoringer konverteres til standardiserede scores og sammenlignes med nationale normer.
|
Ved skolestart indsats
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tyra Bryant-Stephens, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-013892
- 1U01HL138687-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .