Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

West Philadelphia kontrollerer astma (WPCA)

19. juli 2023 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Implementeringsplan for astmapleje i West Philadelphia

Dette projekt bruger lokale sundhedsarbejdere (CHW) eller lægsundhedsundervisere til at implementere astmainterventioner, som har vist sig at virke i den primære sundhedspleje og i skoler. Målet er at integrere hjemmet, skolen, sundhedssystemet og lokalsamfundet for 640 skolealdrende astmatiske børn i West Philadelphia gennem brug af CHW'er.

De børn, der er indskrevet i undersøgelsen, vil blive randomiseret til en af ​​fire grupper, herunder: primær pleje CHW, skole CHW, primær pleje og skole CHW eller kontrolgruppen (ingen CHW).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Community Astma Prevention Program (CAPP) på Children's Hospital of Philadelphia har en historie på to årtier med at bruge CHW'er til at forbedre astmaresultaterne hos børn i Philadelphia. Med udgangspunkt i dette grundlag blev der etableret et netværk af interessenter, herunder The West Philadelphia Asthma Care Collaborative (WEPACC), med repræsentation fra almene boliger, sundhedspleje, samfund og skoler. Som et resultat af vurdering af lokale behov, kortlægning af ressourcer og måneders planlægning, designede efterforskerne et implementeringsprogram for astmapleje med det brede mål at integrere hjem, skole, sundhedssystem og samfund for astmatiske børn i skolealderen i West Philadelphia. Efterforskere søger at opnå dette mål ved at bruge CHW'er til at levere bæredygtige patientcentrerede evidensbaserede interventioner. De evidensbaserede interventioner omfatter (1) en primærplejebaseret Yes We Can intervention med hjemmebesøg og (2) en omfattende og nøje evalueret skolebaseret intervention, Open Airways for schools og School Based Astma Therapy. CHW'er vil fungere som omdrejningspunktet for hver intervention, og tjene enten som primære sundheds-CHW'er eller skole-CHW'er for at give et netværk af uddannelse, plejekoordineringsstøtte og for at lette kommunikationen for familier til børn med astma mellem de fire sektorer. Dette projekt søger at integrere interventioner på en omfattende og bæredygtig måde for at reducere astmaforskelle hos fattige minoritetsbørn.

Ved at bruge et faktorielt design vil efterforskere rekruttere og randomisere 640 astmatiske børn (alder 5-13 år) fra op til fem primære klinikker i den indre by, som går på en af ​​36 skoler i West Philadelphia til en af ​​fire undersøgelsesbetingelser: begge interventioner (begge primære klinikker). pleje og skole CHWs intervention), primærpleje CHW eller skole-CHW alene, eller kontrol og følg i et år. Som en del af dette projekt søger efterforskerne at nå følgende mål:

Mål 1. Sammenligne effektiviteten af ​​den primære pleje og skoleinterventioner for at forbedre astmakontrol og reducere symptomdage ved hjælp af primære og simple effekter fra det faktorielle design.

Mål 2. Udforsk moderatorer og mekanismer for effektivitet og bæredygtighed af interventionerne.

Mål 3. Brug blandede metoder til at udforske implementeringsdeterminanter og resultater af skoleintervention, der fremmer effektivitet, troskab og bæredygtighed

Mål 4. Undersøg omkostningerne, besparelserne og omkostningseffektiviteten forbundet med interventions- og implementeringsstrategierne for at fremme bæredygtighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

627

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn 5-13 år og deres forældre/værger
  2. Børn med diagnosen astma
  3. Børn med ukontrolleret astma (som bevist inden for de foregående 12 måneder af en astmaforværring, der kræver orale steroider -ELLER- et akutbesøg for astma -ELLER- en døgnindlæggelse for astma)
  4. West Philadelphia-residens i postnummer 19104, 19131, 19139, 19142, 19143, 19151 eller 19153
  5. Børn i klasse K-8
  6. Pædiatrisk primær pleje modtaget på Children's Hospital of Philadelphia Care Network (CN) Karabots, Cobbs Creek eller South Philadelphia steder eller pædiatrisk pleje modtaget på Pediatric and Adolescent Medicine Centres of Philadelphia (PAMCOP), der betjener indbyggere i West Philadelphia
  7. Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og, hvis det er relevant, samtykke fra børn
  8. Taler engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med andre kroniske luftvejssygdomme såsom cystisk fibrose
  2. Cyanotisk medfødt hjertesygdom
  3. Mental retardering og/eller cerebral parese (MRCP)
  4. Alvorlig neurologisk lidelse
  5. Cyanotisk medfødt hjertesygdom
  6. Forældre/værger eller forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening kan være manglende overholdelse af studieplaner eller procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: P+S- (Partnerskole)
Denne arm omfatter børn, der går på en af ​​partnerskolerne, og som er randomiseret til at modtage den primære omsorgsintervention Yes We Can Children's Astma Program.
Yes We Can Children's Astma Program-interventionen er en medicinsk-social model baseret på en kronisk behandlingstilgang, herunder risikostratificering, klinisk pleje, koordinering af social pleje af en sundhedsarbejder i lokalområdet og astmamestere hos primærlæge. Denne intervention omfatter astmaundervisning, triggerreduktionsbesøg og plejekoordinering. Der vil være fem klinikbesøg og fire hjemmebesøg over 12 måneder implementeret af den primære sundheds-CHW, som er integreret i den primære praksis.
Andre navne:
  • Primærplejeintervention
Aktiv komparator: P-S+ (Partnerskole)
Denne arm omfatter børn, der går på en af ​​partnerskolerne, og som er randomiseret til at modtage skoleinterventionen Open Airways for Schools Plus.

Open Airways for Schools Plus er designet til at forbedre astma-selvstyringsevnerne hos børn og forbedre kontrollen med astma i skolen. Skoleinterventionen omfatter:

  1. Open Airways for Schools læseplan for alle elever med astma. Klasser vil blive afholdt af skolen CHW én gang hvert semester.
  2. Miljøklasseværelsesvurderinger udført af skolens CHW'er for elever, der er tilmeldt undersøgelsen. Disse lærere vil modtage klasseværelsesforsyninger for at skabe et mere astmavenligt klassemiljø.
  3. Astmaundervisning for skolens personale/personale ved starten af ​​hvert skoleår.
  4. Gennemgangsvurderinger af skolefaciliteter for at opdage potentielle miljømæssige astma-triggere vil blive udført af skoledistriktet i Philadelphia.
Andre navne:
  • Skoleintervention (Partnerskole)
Aktiv komparator: P+S+ (Partnerskole)
Denne arm omfatter børn, der går på en af ​​partnerskolerne, og som er randomiseret til at modtage den forbedrede skoleintervention Open Airways for Schools Plus, skolebaseret astmaterapi og den primære omsorgsintervention Yes We Can Children's Asthma Program.
Yes We Can Children's Astma Program-interventionen er en medicinsk-social model baseret på en kronisk behandlingstilgang, herunder risikostratificering, klinisk pleje, koordinering af social pleje af en sundhedsarbejder i lokalområdet og astmamestere hos primærlæge. Denne intervention omfatter astmaundervisning, triggerreduktionsbesøg og plejekoordinering. Der vil være fem klinikbesøg og fire hjemmebesøg over 12 måneder implementeret af den primære sundheds-CHW, som er integreret i den primære praksis.
Andre navne:
  • Primærplejeintervention

Open Airways for Schools Plus er designet til at forbedre astma-selvstyringsevnerne hos børn og forbedre kontrollen med astma i skolen. Skoleinterventionen omfatter:

  1. Open Airways for Schools læseplan for alle elever med astma. Klasser vil blive afholdt af skolen CHW én gang hvert semester.
  2. Miljøklasseværelsesvurderinger udført af skolens CHW'er for elever, der er tilmeldt undersøgelsen. Disse lærere vil modtage klasseværelsesforsyninger for at skabe et mere astmavenligt klassemiljø.
  3. Astmaundervisning for skolens personale/personale ved starten af ​​hvert skoleår.
  4. Gennemgangsvurderinger af skolefaciliteter for at opdage potentielle miljømæssige astma-triggere vil blive udført af skoledistriktet i Philadelphia.
Andre navne:
  • Skoleintervention (Partnerskole)
Skolebaseret astmaterapi omfatter forbedret plejekoordinering for ordineret daglig kontrolmedicin. Skolesygeplejersken vil koordinere med lærere og skolens CHW for at planlægge den daglige administration af astmamedicin. Skolens CHW vil hjælpe med at indhente en aktuel astmaplejeplan og medicinadministrationsformular fra den primære sundhedsplejerske.
Andre navne:
  • Primærpleje og skoleintervention (Partnerskole)
Ingen indgriben: P-S- (Partnerskole)
Denne arm inkluderer børn, der går på en af ​​partnerskolerne og er randomiseret til kontrolgruppen (ingen primær pleje eller skoleintervention).
Aktiv komparator: P+ (ikke-partnerskole)
Denne arm omfatter børn, der ikke går på en af ​​partnerskolerne, og som er randomiseret til at modtage den primære omsorgsintervention Yes We Can Children's Astma Program.
Yes We Can Children's Astma Program-interventionen er en medicinsk-social model baseret på en kronisk behandlingstilgang, herunder risikostratificering, klinisk pleje, koordinering af social pleje af en sundhedsarbejder i lokalområdet og astmamestere hos primærlæge. Denne intervention omfatter astmaundervisning, triggerreduktionsbesøg og plejekoordinering. Der vil være fem klinikbesøg og fire hjemmebesøg over 12 måneder implementeret af den primære sundheds-CHW, som er integreret i den primære praksis.
Andre navne:
  • Primærplejeintervention
Ingen indgriben: P- (ikke-partnerskole)
Denne arm inkluderer børn, der ikke går på en af ​​partnerskolerne, og som er randomiseret til kontrolgruppen (ingen primærplejeintervention og ikke berettiget til skoleinterventionen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i astmakontrol
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Asthma Control Questionnaire (ACQ) udviklet af E.F. Juniper et al. er en 6-elements tilbagekaldelse af astmakontrolindikatorer i løbet af den seneste uge og et objektivt mål for luftvejskaliber (FEV1%) gennem lungefunktionstest. Tilbagekaldelsen med 6 punkter omfatter opvågning om natten med astmasymptomer, astmasymptomer ved opvågning, aktivitetsbegrænsninger på grund af astmasymptomer, åndenød, hvæsende vejrtrækning og administration af astmamedicin. Scoreintervallet for ACQ er 0 - 6, hvor lavere tal indikerer dårlig astmakontrol og højere tal indikerer større astmakontrol.
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i astmasymptomer
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Astmasymptomer vil blive målt ved hjælp af en 2-ugers huskedagbog
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i skolefravær
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Skole- og forældrerapport om børns skolefravær før og efter studieindskrivning
Baseline og 12 måneder
Ændring i skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
ED-besøg og hospitalsindlæggelser for en astma-relateret årsag i de 12 måneder før og efter studietilmeldingen
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Interventionsomkostningseffektivitet
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Sundhedsomkostninger for barnet i den 12-måneders opfølgningsperiode vil blive målt ved forældrerapport ved hjælp af en 3-måneders tilbagekaldelsesdagbog
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i astmaplejers livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
The Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ) af Juniper et al. er et 13-element mål for astmaplejerens livskvalitet i to domæner, aktivitetsbegrænsning og følelsesmæssig funktion, i løbet af den seneste uge. Alle emner vægtes ligeligt og scoreintervallet er 1 - 7, hvor lavere tal indikerer dårlig livskvalitet og højere tal indikerer bedre livskvalitet omkring pasning af et barn med astma.
Baseline og 12 måneder
Baseline School Astma Program Bæredygtighed
Tidsramme: Ved skolestart indsats
Semistrukturerede interviews med nøglemedarbejdere og forældre i skolen ved starten af ​​interventionen for at vurdere barrierer for interventionens bæredygtighed
Ved skolestart indsats
Post-intervention skole astma Program Bæredygtighed
Tidsramme: Et år efter skoleindsatsens afslutning
Semistrukturerede interviews med nøglemedarbejdere og forældre et år efter skoleinterventionen er afsluttet for at vurdere barrierer for interventionens bæredygtighed
Et år efter skoleindsatsens afslutning
Grundlæggende skoleklima
Tidsramme: Ved skolestart indsats
Organizational Climate Index (OCI) er et 30-element beskrivende mål for skoler. Indekset har fire dimensioner: rektorledelse, lærerprofessionalitet, præstationspresse for, at eleverne skal præstere fagligt og sårbarhed over for fællesskabet. Scoringsintervallet for hvert spørgeskemaemne er 1 - 4. Intervallet for dimensionerne rektorledelse og lærerfaglighed er 7 - 28. Intervallet for præstationspresse er 8 - 32. Intervallet for sårbarhed over for fællesskabet er 5 - 20. Højere score afspejler et bedre organisationsklima. Den samlede skolescore, intervallet 27 - 108, beregnes ved at summere subskalaens middelværdier. Samlet skolescore kan konverteres til standardiserede scores og sammenlignes med nationale normer.
Ved skolestart indsats
Skoleklima efter intervention
Tidsramme: Et år efter skoleindsatsens afslutning
Organizational Climate Index (OCI) er et 30-element beskrivende mål for skoler. Indekset har fire dimensioner: rektorledelse, lærerprofessionalitet, præstationspresse for, at eleverne skal præstere fagligt og sårbarhed over for fællesskabet. Scoringsintervallet for hvert spørgeskemaemne er 1 - 4. Intervallet for dimensionerne rektorledelse og lærerfaglighed er 7 - 28. Intervallet for præstationspresse er 8 - 32. Intervallet for sårbarhed over for fællesskabet er 5 - 20. Højere score afspejler et bedre organisationsklima. Den samlede skolescore, intervallet 27 - 108, beregnes ved at summere subskalaens middelværdier. Samlet skolescore kan konverteres til standardiserede scores og sammenlignes med nationale normer.
Et år efter skoleindsatsens afslutning
Grundlæggende skoleledelse
Tidsramme: Ved skolestart indsats
Implementation Leadership Scale (ILS) består af 12 punkter, der vurderer, i hvilken grad en leder er proaktiv, vidende, støttende og viser vedholdenhed i at implementere evidensbaseret praksis. Intervallet for totalscore og hver subskala-score er 0 - 4. Højere score repræsenterer bedre implementeringslederskab. Middelværdien af ​​underskala-scorerne giver den samlede score.
Ved skolestart indsats
Skoleledelse efter intervention
Tidsramme: Et år efter skoleindsatsens afslutning
Implementation Leadership Scale (ILS) består af 12 punkter, der vurderer, i hvilken grad en leder er proaktiv, vidende, støttende og vedholdende i at implementere evidensbaseret praksis. Intervallet for totalscore og hver subskala-score er 0 - 4. Højere score repræsenterer bedre implementeringslederskab. Middelværdien af ​​underskala-scorerne giver den samlede score.
Et år efter skoleindsatsens afslutning
Grundlæggende holdninger til skolepersonale
Tidsramme: Ved skolestart indsats
Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS) er et 15-elements selvrapporteringsmål for holdninger til vedtagelse af EBP'er. Den består af fire underskalaer: Appeal (er EBP intuitivt tiltalende), Krav (vil en EBP blive brugt, hvis det kræves), Åbenhed (generel åbenhed over for innovation) og Divergens (opfattet divergens mellem EBP og nuværende praksis). Samlet scoreområde er 0-60. Underskalaerne Appel, Åbenhed og Divergens har et interval på 0 - 16. Krav-underskalaen har et interval på 0 - 12. Højere score indikerer mere positive holdninger. Underskalaer summeres for at beregne en samlet score.
Ved skolestart indsats
Post-intervention skolepersonalets holdninger
Tidsramme: Et år efter skoleindsatsens afslutning
Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS) er et 15-elements selvrapporteringsmål for holdninger til vedtagelse af EBP'er. Den består af fire underskalaer: Appeal (er EBP intuitivt tiltalende), Krav (vil en EBP blive brugt, hvis det kræves), Åbenhed (generel åbenhed over for innovation) og Divergens (opfattet divergens mellem EBP og nuværende praksis). Samlet scoreområde er 0-60. Underskalaerne Appel, Åbenhed og Divergens har et interval på 0 - 16. Krav-underskalaen har et interval på 0 - 12. Højere score indikerer mere positive holdninger. Underskalaer summeres for at beregne en samlet score.
Et år efter skoleindsatsens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere planlægger ikke at dele deltagerdata på individuelt niveau med andre forskere, men efterforskerne planlægger at gøre resultaterne (afidentificerede, aggregerede data) tilgængelige for andre forskere og interessenter, der er interesseret i astma og reduktion af astmaforskelle. Efterforskere planlægger at dele resultater under præsentationer på organisatoriske og videnskabelige møder, årlige astma-topmøde og offentliggjorte manuskripter. Resultaterne vil også blive delt med PubMed Data Library.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

3
Abonner