West Philadelphia kontrollerer astma (WPCA)
Implementeringsplan for astmapleie i West Philadelphia
Dette prosjektet bruker samfunnshelsearbeidere (CHW) eller lekehelsepedagoger til å implementere astmaintervensjoner som har vist seg å fungere i primærhelsetjenesten og på skolene. Målet er å integrere hjemmet, skolen, helsevesenet og samfunnet for 640 skolealdrende astmatiske barn i West Philadelphia gjennom bruk av CHW.
Barna som er registrert i studien vil bli randomisert til en av fire grupper inkludert: primærhelsetjeneste CHW, skole CHW, primærhelsetjeneste og skole CHW eller kontrollgruppen (ingen CHW).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Community Asthma Prevention Program (CAPP) ved Children's Hospital of Philadelphia har en historie på to tiår med å bruke CHWs for å forbedre astmautfallene til barn i Philadelphia. På grunnlag av dette grunnlaget ble et nettverk av interessenter etablert, inkludert The West Philadelphia Asthma Care Collaborative (WEPACC), med representasjon fra offentlige boliger, helsevesen, lokalsamfunn og skoler. Som et resultat av vurdering av lokale behov, ressurskartlegging og måneder med planlegging, utformet etterforskerne et implementeringsprogram for astmaomsorg med det brede målet om å integrere hjem, skole, helsevesen og fellesskap for astmatiske barn i skolealder i West Philadelphia. Etterforskere søker å oppnå dette målet ved å bruke CHW for å levere bærekraftige pasientsentrerte evidensbaserte intervensjoner. De evidensbaserte intervensjonene inkluderer (1) en primærhelsebasert Yes We Can-intervensjon med hjemmebesøk og (2) en omfattende og strengt evaluert skolebasert intervensjon, Open Airways for schools og skolebasert astmaterapi. CHW-er vil fungere som navet i hver intervensjon, og tjene enten som primærhelsetjeneste-CHW-er eller skole-CHW-er for å gi et nettverk av utdanning, omsorgskoordineringsstøtte og for å lette kommunikasjon for familier til barn med astma mellom de fire sektorene. Dette prosjektet søker å integrere intervensjoner på en omfattende og bærekraftig måte for å redusere astmaforskjeller hos fattige minoritetsbarn.
Ved å bruke en faktoriell design, vil etterforskerne rekruttere og randomisere 640 astmatiske barn (alder 5-13 år) fra opptil fem primærhelseklinikker i sentrum som går på en av 36 skoler i West Philadelphia til en av fire studietilstander: begge intervensjoner (begge primærhelsetjenesten). omsorg og skole CHWs intervensjon), primærhelsetjeneste CHW eller skole-CHW alene, eller kontroll og følg i ett år. Som en del av dette prosjektet søker etterforskerne å oppnå følgende mål:
Mål 1. Sammenligne effektiviteten av primærhelsetjenesten og skoleintervensjoner for å forbedre astmakontroll og redusere symptomdager ved å bruke hoved- og enkle effekter fra faktordesignet.
Mål 2. Utforske moderatorer og mekanismer for effektivitet og bærekraft til intervensjonene.
Mål 3. Bruk blandede metoder for å utforske implementeringsdeterminanter og resultater av skoleintervensjon som fremmer effektivitet, troskap og bærekraft
Mål 4. Undersøk kostnadene, besparelsene og kostnadseffektiviteten knyttet til intervensjons- og implementeringsstrategier for å fremme bærekraft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 5-13 år og deres foreldre/foresatte
- Barn med diagnosen astma
- Barn med ukontrollert astma (som dokumentert i løpet av de siste 12 månedene av en astmaforverring som krever orale steroider -ELLER- et akuttbesøk for astma -ELLER- innleggelse på sykehus for astma)
- West Philadelphia bolig i postnummer 19104, 19131, 19139, 19142, 19143, 19151 eller 19153
- Barn i klasse K-8
- Pediatrisk primæromsorg mottatt ved Children's Hospital of Philadelphia Care Network (CN) Karabots, Cobbs Creek eller South Philadelphia lokasjoner eller pediatrisk behandling mottatt ved Pediatric and Adolescent Medicine Centers of Philadelphia (PAMCOP) som betjener innbyggere i West Philadelphia
- Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke) og eventuelt samtykke fra barn
- Snakker engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Personer med andre kroniske luftveissykdommer som cystisk fibrose
- Cyanotisk medfødt hjertesykdom
- Mental retardasjon og/eller cerebral parese (MRCP)
- Alvorlig nevrologisk lidelse
- Cyanotisk medfødt hjertesykdom
- Foreldre/foresatte eller forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, kan være manglende overholdelse av studieplaner eller prosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: P+S- (Partnerskole)
Denne armen inkluderer barn som går på en av partnerskolene og som er randomisert til å motta primærhelsetjenesten Yes We Can Children's Astma Program.
|
The Yes We Can Children's Astma Program-intervensjon er en medisinsk-sosial modell basert på en kronisk omsorgstilnærming, inkludert risikostratifisering, klinisk omsorgsledelse, sosial omsorgskoordinering av en helsearbeider i nærmiljøet og astmamestere i primærhelsetjenesten.
Denne intervensjonen inkluderer astmaundervisning, triggerreduksjonsbesøk og omsorgskoordinering.
Det vil være fem klinikkbesøk og fire hjemmebesøk over 12 måneder implementert av primærhelsetjenesten CHW som er integrert i primærhelsetjenesten.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: P-S+ (Partnerskole)
Denne armen inkluderer barn som går på en av samarbeidsskolene og som er randomisert til å motta skoleintervensjonen Open Airways for Schools Plus.
|
Open Airways for Schools Plus ble utviklet for å forbedre ferdighetene til selvbehandling av astma hos barn og forbedre kontrollen over astma på skolen. Skoleintervensjonen inkluderer:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: P+S+ (Partnerskole)
Denne armen inkluderer barn som går på en av samarbeidsskolene og som er randomisert til å motta den forbedrede skoleintervensjonen Open Airways for Schools Plus, skolebasert astmaterapi og primærhelsetjenesten Yes We Can Children's Asthma Program.
|
The Yes We Can Children's Astma Program-intervensjon er en medisinsk-sosial modell basert på en kronisk omsorgstilnærming, inkludert risikostratifisering, klinisk omsorgsledelse, sosial omsorgskoordinering av en helsearbeider i nærmiljøet og astmamestere i primærhelsetjenesten.
Denne intervensjonen inkluderer astmaundervisning, triggerreduksjonsbesøk og omsorgskoordinering.
Det vil være fem klinikkbesøk og fire hjemmebesøk over 12 måneder implementert av primærhelsetjenesten CHW som er integrert i primærhelsetjenesten.
Andre navn:
Open Airways for Schools Plus ble utviklet for å forbedre ferdighetene til selvbehandling av astma hos barn og forbedre kontrollen over astma på skolen. Skoleintervensjonen inkluderer:
Andre navn:
Skolebasert astmaterapi inkluderer forbedret omsorgskoordinering for foreskrevet daglig kontrollmedisin.
Helsesøster på skolen vil koordinere med lærere og skolens CHW for å planlegge daglig administrering av astmamedisiner.
Skolens CHW vil bistå med å få en gjeldende astmaomsorgsplan og medisinadministrasjonsskjema fra primærhelsetjenesten.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: P-S- (Partnerskole)
Denne armen inkluderer barn som går på en av partnerskolene, og er randomisert til kontrollgruppen (ingen primærhelsetjeneste eller skoleintervensjon).
|
|
|
Aktiv komparator: P+ (ikke-partnerskole)
Denne armen inkluderer barn som ikke går på en av partnerskolene og som er randomisert til å motta primærhelsetjenesten Yes We Can Children's Astma Program.
|
The Yes We Can Children's Astma Program-intervensjon er en medisinsk-sosial modell basert på en kronisk omsorgstilnærming, inkludert risikostratifisering, klinisk omsorgsledelse, sosial omsorgskoordinering av en helsearbeider i nærmiljøet og astmamestere i primærhelsetjenesten.
Denne intervensjonen inkluderer astmaundervisning, triggerreduksjonsbesøk og omsorgskoordinering.
Det vil være fem klinikkbesøk og fire hjemmebesøk over 12 måneder implementert av primærhelsetjenesten CHW som er integrert i primærhelsetjenesten.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: P- (ikke-partnerskole)
Denne armen inkluderer barn som ikke går på en av partnerskolene og som er randomisert til kontrollgruppen (ingen primærhelsetjenesteintervensjon og ikke kvalifisert for skoleintervensjonen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i astmakontroll
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Asthma Control Questionnaire (ACQ) utviklet av E.F.
Juniper et al. er en 6-elements tilbakekalling av astmakontrollindikatorer den siste uken.
Tilbakekallingen med 6 elementer inkluderer oppvåkning om natten med astmasymptomer, astmasymptomer ved oppvåkning, aktivitetsbegrensninger på grunn av astmasymptomer, kortpustethet, hvesing og administrasjon av astmamedisiner.
Poengområdet for ACQ er 0 til 6, med lavere tall som indikerer større astmakontroll og høyere tall indikerer dårligere astmakontroll.
Basert på eksisterende litteratur er den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) 0,5.
Området for denne kohorten er 0,2-2,3)
For alle analyser kombinerte vi P+S-gruppen med P+S0-gruppen for å beskrive den eneste P+-gruppen.
På samme måte kombinerte vi P-S-gruppen med P-S0-gruppen for å lage kontrollgruppen.
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnlinje skoleledelse
Tidsramme: Ved skolestart intervensjon
|
Implementation Leadership Scale (ILS) består av 12 elementer som vurderer i hvilken grad en leder er proaktiv, kunnskapsrik, støttende og viser utholdenhet i å implementere evidensbasert praksis.
Området for total poengsum og hver subskala poengsum er 0 - 4. Høyere score representerer bedre implementeringsledelse.
Gjennomsnittet av subskala-skårene gir den totale poengsummen.
|
Ved skolestart intervensjon
|
|
Grunnleggende holdninger til skoleansatte
Tidsramme: Ved skolestart intervensjon
|
Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS) er et 15-elements selvrapporteringsmål for holdninger til adopsjon av EBPer.
Den består av fire underskalaer: Appell (er EBP intuitivt tiltalende), Krav (vil en EBP bli brukt om nødvendig), Åpenhet (generell åpenhet for innovasjon) og Divergens (oppfattet avvik mellom EBP og gjeldende praksis).
Total poengsum er 0-60.
Underskalaene Appell, Åpenhet og Divergens har et område på 0 - 16.
Underskalaen Krav har et område på 0 - 12. Høyere skårer indikerer mer positive holdninger.
Underskalaer summeres for å beregne en total poengsum.
|
Ved skolestart intervensjon
|
|
Endring i astmasymptomer på dagtid
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Sammenligning av endringen i dagtidssymptomer fra baseline til 12 måneder for hver intervensjonsgruppe. Disse dataene ble samlet inn med 3 måneders intervaller med 2 ukers tilbakekalling i antall dager med symptomer. Dette spørsmålet spør hvor mange dager barnet har hatt astmasymptomer på dagtid de siste 2 ukene og antall dager med astmasymptomer er svarverdien (0-14 dager). P+ Alene-gruppen inkluderer barn som er randomisert til kun å motta primærhelsetjenesten. Denne gruppen kombinerer to armer P+S- og P+S0 (deltakere som gikk på partnerskole (P+S-) og de som ikke gikk på partnerskole (P+S0). På samme måte kombinerer kontrollgruppen P-S- og P-S0 (deltakerne i begge gruppene fikk ingen intervensjon, bare vanlig omsorg). |
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i nattesymptomer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Sammenligning av endringen i nattsymptomer fra baseline til 12 måneder for hver intervensjonsgruppe. Dette spørsmålet spør hvor mange dager barnet har hatt nattlige astmasymptomer de siste 2 ukene og antall dager med astmasymptomer er svarverdien (0-14 dager). P+ Alene-gruppen inkluderer barn som er randomisert til kun å motta primærhelsetjenesten. Denne gruppen kombinerer to armer P+S- og P+S0 (deltakere som gikk på partnerskole (P+S-) og de som ikke gikk på partnerskole (P+S0). På samme måte kombinerer kontrollgruppen P-S- og P-S0 (deltakerne i begge gruppene fikk ingen intervensjon, bare vanlig omsorg). |
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i skolefravær
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Skolerapport om barns skolefravær før og etter påmelding
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i akuttmottaksbesøk (ED).
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Sammenligning av endringen i astma-relaterte akuttmottaksbesøk fra baseline til 12 måneder for hver intervensjonsgruppe
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i sykehusinnleggelser
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Sammenligning av endringen i astma-relaterte sykehusinnleggelser fra baseline til 12 måneder for hver intervensjonsgruppe
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i astma emosjonelt fungerende domene
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Sammenligning av endringen i omsorgspersoners selvrapporterte livskvalitet fra baseline til 12 måneder for hver intervensjonsgruppe. Data ble samlet inn ved hjelp av Juniper's Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire designet for barn i alderen 7 til 17 år. PAQLQ har 23 spørsmål i 3 domener, inkludert emosjonell funksjon. Spørsmålene spør om en 1 ukes tilbakekalling. Rekkevidden for svarvalg er 1-7, hvor det høyere tallet indikerer bedre livskvalitet. Poengsummen for underskalaen er gjennomsnittet av svarene for den underskalaen. |
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i domene for aktivitetsbegrensninger
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Sammenligning av endringen i omsorgspersoners selvrapporterte livskvalitet fra baseline til 12 måneder for hver intervensjonsgruppe. he Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ) av Juniper et al. er et 13-elements mål på astmaomsorgens livskvalitet i to domener, inkludert aktivitetsbegrensning. Poengsummen for delskalaen er gjennomsnittet av svarene for delskalaen. Alle elementer er vektet likt og poengområdet er 1 - 7, med lavere tall som indikerer dårlig livskvalitet og høyere tall indikerer bedre livskvalitet rundt omsorg for et barn med astma. |
Baseline og 12 måneder
|
|
Baseline School Organizational Climate Index
Tidsramme: Ved skolestart intervensjon
|
Standardized Organizational Climate Index (SOCI) er et 30-element beskrivende mål for skoler.
Indeksen har fire dimensjoner: rektorledelse, lærerprofesjonalitet, prestasjonspress for at elevene skal prestere faglig, og sårbarhet for fellesskapet.
Poengområdet for hvert spørreskjemaelement er 1 - 4. Svarene tildeler verdien 1 til "oppstår sjelden", 2 til "oppstår noen ganger", 3 til "oppstår ofte" og 4 til "oppstår veldig ofte.
For underskårene varierer nittini prosent av poengsummene fra 200 til 800 med et befolkningsgjennomsnitt på 500 og et befolkningsstandardavvik på 100.
Høyere skårer indikerer et bedre skoleklima.
Poeng konverteres til standardiserte poengsum og sammenlignes med nasjonale normer.
|
Ved skolestart intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tyra Bryant-Stephens, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-013892
- 1U01HL138687-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .