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フィラデルフィア西部が喘息をコントロール (WPCA)

2024年10月9日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia

西フィラデルフィア喘息治療実施計画

このプロジェクトでは、コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) または一般の保健教育者を使用して、プライマリ ケアの設定や学校で有効であることが証明されている喘息介入を実施します。 その目的は、CHW を使用して、西フィラデルフィアの 640 人の学齢期の喘息児のために、家庭、学校、医療システム、およびコミュニティを統合することです。

研究に登録された子供は、プライマリケアCHW、学校CHW、プライマリケアおよび学校CHW、または対照グループ(CHWなし)を含む4つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

調査の概要

詳細な説明

フィラデルフィア小児病院の地域喘息予防プログラム (CAPP) には、CHW を利用してフィラデルフィアの子供の喘息転帰を改善する 20 年の歴史があります。 この基盤に基づいて、公営住宅、医療、コミュニティ、および学校の​​代表者を含む、The West Philadelphia Asthma Care Collaborative (WEPACC) を含む利害関係者のネットワークが確立されました。 地元のニーズの評価、リソース マッピング、および数か月に及ぶ計画の結果として、Investigators は、ウェスト フィラデルフィアの学齢期の喘息児のために、家庭、学校、医療システム、およびコミュニティを統合するという幅広い目的を持った喘息ケア実施プログラムを設計しました。 研究者は、CHW を使用してこの目標を達成し、持続可能な患者中心のエビデンスに基づく介入を提供しようとしています。 エビデンスに基づく介入には、(1) 家庭訪問を伴うプライマリーケアに基づく Yes We Can 介入、および (2) 包括的かつ厳密に評価された学校ベースの介入、学校向けの Open Airways、および学校ベースの喘息治療が含まれます。 CHW は各介入のハブとして機能し、プライマリ ケア CHW または学校 CHW のいずれかとして機能して、教育のネットワーク、ケア調整サポートを提供し、4 つのセクター間の喘息児の家族のコミュニケーションを促進します。 このプロジェクトは、介入を包括的かつ持続可能な方法で統合し、貧しいマイノリティの子供たちの喘息格差を縮小することを目指しています。

要因計画を使用して、治験責任医師は、ウェスト フィラデルフィアの 36 の学校の 1 つに通う最大 5 つの都心部のプライマリ ケア クリニックから 640 人の喘息の子供 (年齢 5 ~ 13 歳) を募集し、次の 4 つの研究条件のいずれかに無作為に割り付けます。ケアおよび学校 CHW の介入)、プライマリケア CHW または学校 CHW 単独、またはコントロールと 1 年間のフォロー。 このプロジェクトの一環として、調査員は次の目的を達成しようとしています。

目的 1. プライマリ ケアと学校介入の有効性を比較して、要因計画の主効果と単純効果を使用して、喘息コントロールを改善し、症状日数を減らします。

目標 2. 介入の有効性と持続可能性のモデレーターとメカニズムを探ります。

目的 3. 有効性、忠実性、および持続可能性を促進する学校介入の実施決定要因と結果を調査するために混合方法を使用する

目標 4. 持続可能性を促進するための介入と実施戦略に関連するコスト、節約、および費用対効果を調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

626

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 5~13歳のお子様とその保護者
  2. 喘息と診断された子供
  3. -制御されていない喘息の子供(経口ステロイドを必要とする喘息の増悪によって過去12か月以内に証明された-または-喘息のためのED訪問-または-喘息のための入院)
  4. 西フィラデルフィアの郵便番号 19104、19131、19139、19142、19143、19151、または 19153 の住居
  5. K-8 年生の子供
  6. フィラデルフィア ケア ネットワーク (CN) の小児病院で受けた小児のプライマリ ケア、またはフィラデルフィア西部の住民にサービスを提供するフィラデルフィアの小児および思春期医療センター (PAMCOP) で受けた小児科のケア
  7. 親/保護者の許可 (インフォームド コンセント)、および必要に応じて子供の同意
  8. 英語を話す

除外基準:

  1. -嚢胞性線維症などの他の慢性呼吸器疾患のある被験者
  2. チアノーゼ性先天性心疾患
  3. 精神遅滞および/または脳性麻痺 (MRCP)
  4. 重度の神経障害
  5. チアノーゼ性先天性心疾患
  6. -治験責任医師の意見では、研究スケジュールまたは手順に準拠していない可能性がある親/保護者または被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:P+S-(提携校)
この部門には、提携校のいずれかに通い、プライマリケア介入「Yes We Can 小児喘息プログラム」を受けるようランダム化された子供たちが含まれます。
Yes We Can Children's Asthma Program の介入は、リスク層別化、臨床ケア管理、コミュニティ ヘルス ワーカーによるソーシャル ケア調整、およびプライマリ ケア医の喘息チャンピオンを含む慢性ケア アプローチに基づく医療社会モデルです。 この介入には、喘息の教育、トリガー削減の訪問、およびケアの調整が含まれます。 プライマリ ケアの実践に統合されたプライマリ ケア CHW によって、12 か月にわたって 5 回の診療所訪問と 4 回の家庭訪問が実施されます。
他の名前:
  • プライマリケア介入
アクティブコンパレータ:P-S+(提携校)
この部門には、提携校のいずれかに通い、学校介入 Open Airport for Schools Plus を受けるために無作為に選ばれた子供たちが含まれます。

Open Airways for Schools Plus は、子供の喘息の自己管理スキルを向上させ、学校での喘息の管理を強化するように設計されています。 学校の介入には以下が含まれます。

  1. 喘息を持つすべての生徒を対象とした、Airways for Schools カリキュラムを開きます。 授業は学期ごとに学校 CHW によって行われます。
  2. 学校の CHW が調査に登録した生徒を対象に実施した環境教室評価。 これらの教師は、より喘息に優しい教室環境を作るために、教室用品を受け取ります。
  3. 各学年の開始時の学校スタッフ/職員に対する喘息教育。
  4. フィラデルフィア学区は、潜在的な環境喘息誘発因子を検出するための学校施設のウォークスルー評価を実施します。
他の名前:
  • 学校介入(パートナースクール)
アクティブコンパレータ:P+S+(提携校)
この部門には、提携校のいずれかに通い、強化された学校介入「オープン・エアウェイズ・フォー・スクールズ・プラス」、学校ベースの喘息治療、およびプライマリケア介入「イエス・ウィ・キャン・チルドレン喘息プログラム」を受けるよう無作為に選ばれた子供たちが含まれる。
Yes We Can Children's Asthma Program の介入は、リスク層別化、臨床ケア管理、コミュニティ ヘルス ワーカーによるソーシャル ケア調整、およびプライマリ ケア医の喘息チャンピオンを含む慢性ケア アプローチに基づく医療社会モデルです。 この介入には、喘息の教育、トリガー削減の訪問、およびケアの調整が含まれます。 プライマリ ケアの実践に統合されたプライマリ ケア CHW によって、12 か月にわたって 5 回の診療所訪問と 4 回の家庭訪問が実施されます。
他の名前:
  • プライマリケア介入

Open Airways for Schools Plus は、子供の喘息の自己管理スキルを向上させ、学校での喘息の管理を強化するように設計されています。 学校の介入には以下が含まれます。

  1. 喘息を持つすべての生徒を対象とした、Airways for Schools カリキュラムを開きます。 授業は学期ごとに学校 CHW によって行われます。
  2. 学校の CHW が調査に登録した生徒を対象に実施した環境教室評価。 これらの教師は、より喘息に優しい教室環境を作るために、教室用品を受け取ります。
  3. 各学年の開始時の学校スタッフ/職員に対する喘息教育。
  4. フィラデルフィア学区は、潜在的な環境喘息誘発因子を検出するための学校施設のウォークスルー評価を実施します。
他の名前:
  • 学校介入(パートナースクール)
学校ベースの喘息治療には、処方された毎日の制御薬のための強化されたケア調整が含まれます。 学校の看護師は、教師および学校の​​ CHW と調整して、毎日のコントローラー喘息薬の投与をスケジュールします。 学校の CHW は、プライマリ ケア提供者から現在の喘息治療計画と投薬フォームを取得するのを支援します。
他の名前:
  • プライマリケアと学校介入(パートナースクール)
介入なし:追伸(提携校)
この群には、提携校のいずれかに通う児童が含まれており、対照群(プライマリケアや学校介入なし)にランダムに割り付けられます。
アクティブコンパレータ:P+(非提携校)
この部門には、提携校のいずれにも通っておらず、プライマリケア介入「Yes We Can 小児喘息プログラム」を受けるようランダム化された子どもたちが含まれています。
Yes We Can Children's Asthma Program の介入は、リスク層別化、臨床ケア管理、コミュニティ ヘルス ワーカーによるソーシャル ケア調整、およびプライマリ ケア医の喘息チャンピオンを含む慢性ケア アプローチに基づく医療社会モデルです。 この介入には、喘息の教育、トリガー削減の訪問、およびケアの調整が含まれます。 プライマリ ケアの実践に統合されたプライマリ ケア CHW によって、12 か月にわたって 5 回の診療所訪問と 4 回の家庭訪問が実施されます。
他の名前:
  • プライマリケア介入
介入なし:P-(非提携校)
この群には、提携校のいずれにも通っておらず、対照群に無作為に割り付けられた子どもたちが含まれます(プライマリケアの介入がなく、学校の介入の資格がない)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息コントロールの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
E.F. によって開発された喘息コントロール質問票 (ACQ) ジュニパーら。過去 1 週間の喘息管理指標の 6 項目のリコールです。 6項目のリコールには、喘息症状による夜間の目覚め、起床時の喘息症状、喘息症状による活動制限、息切れ、喘鳴、喘息救済薬の投与が含まれる。 ACQ のスコア範囲は 0 ~ 6 で、数値が低いほど喘息のコントロールが良好であることを示し、数値が高いほど喘息のコントロールが悪化していることを示します。 既存の文献に基づくと、最小臨床重要差 (MCID) は 0.5 です。 このコホートの範囲は 0.2 ~ 2.3) すべての分析について、P+ のみのグループを説明するために、P+S- グループと P+S0 グループを組み合わせました。 同様に、P-S- グループと P-S0 グループを組み合わせて、コントロール グループを作成しました。
ベースラインと 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
基準となる学校のリーダーシップ
時間枠:学校介入開始時
インプリメンテーション リーダーシップ スケール (ILS) は、リーダーが積極的で、知識が豊富で、支援的であり、エビデンスに基づく実践を実践する際の忍耐力を示す程度を評価する 12 項目で構成されています。 合計スコアと各サブスケール スコアの範囲は 0 ~ 4 です。スコアが高いほど、実装のリーダーシップが優れていることを表します。 サブスケール スコアの平均が合計スコアになります。
学校介入開始時
ベースラインの学校スタッフの態度
時間枠:学校介入開始時
Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS) は、EBP の採用に対する態度の 15 項目の自己報告尺度です。 それは 4 つのサブスケールで構成されています: 魅力 (EBP は直観的に魅力的か)、要件 (必要に応じて EBP を使用するか)、開放性 (イノベーションに対する一般的な開放性)、および発散 (EBP と現在の実践との間の認識された発散)。 合計スコアの範囲は 0 ~ 60 です。 アピール、オープンネス、ダイバージェンスのサブスケールの範囲は 0 ~ 16 です。 The Requirements subscale has a range of 0 - 12. スコアが高いほど、より積極的な態度を示します。 サブスケールを合計して合計スコアを計算します。
学校介入開始時
日中の喘息症状の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月

各介入グループのベースラインから 12 か月後の日中の症状の変化の比較。 このデータは、症状があった日数を 2 週間思い出して 3 か月間隔で収集されました。 この質問は、過去 2 週間で子供が日中に喘息の症状を示した日数を尋ねるもので、喘息の症状があった日数が回答値 (0 ~ 14 日) となります。

P+ 単独グループには、プライマリケア介入のみを受けるようにランダム化された子供が含まれます。 このグループは、P+S- と P+S0 の 2 つのグループ (提携校に出席した参加者 (P+S-) と提携校に通わなかった参加者 (P+S0)) を組み合わせたものです。

同様に、対照群は P-S- と P-S0 を組み合わせたものです (両グループの参加者は介入を受けず、通常のケアのみを受けました)。

ベースラインと 12 か月
夜間の症状の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月

各介入グループのベースラインから 12 か月までの夜間症状の変化の比較。 この質問は、過去 2 週間で子供に夜間喘息の症状があった日数を尋ねます。喘息の症状があった日数が回答値 (0 ~ 14 日) となります。

P+ 単独グループには、プライマリケア介入のみを受けるようにランダム化された子供が含まれます。 このグループは、P+S- と P+S0 の 2 つのグループ (提携校に出席した参加者 (P+S-) と提携校に通わなかった参加者 (P+S0)) を組み合わせたものです。

同様に、対照群は P-S- と P-S0 を組み合わせたものです (両グループの参加者は介入を受けず、通常のケアのみを受けました)。

ベースラインと 12 か月
欠席者の推移
時間枠:ベースラインと 12 か月
就学前および入学後の子供の学校欠席に関する学校報告書
ベースラインと 12 か月
救急科 (ED) の訪問数の変更
時間枠:ベースラインと 12 か月
各介入グループにおける喘息関連の救急外来受診のベースラインから 12 か月までの変化の比較
ベースラインと 12 か月
入院患者数の推移
時間枠:ベースラインと 12 か月
各介入グループのベースラインから 12 か月までの喘息関連入院の変化の比較
ベースラインと 12 か月
喘息の感情機能領域の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月

各介入グループのベースラインから 12 か月までの介護者の自己申告による生活の質の変化の比較。

データは、7 ~ 17 歳の子供向けに設計されたジュニパーの小児喘息介護者の生活の質に関するアンケートを使用して収集されました。 PAQLQ には、感情機能を含む 3 つの領域に 23 の質問があります。 質問は1週間の思い出について尋ねます。

回答の選択肢の範囲は 1 ~ 7 で、数字が大きいほど生活の質が高いことを示します。 サブスケールのスコアは、そのサブスケールの回答の平均です。

ベースラインと 12 か月
活動制限領域の変更
時間枠:ベースラインと 12 か月

各介入グループのベースラインから 12 か月までの介護者の自己申告による生活の質の変化の比較。

Juniper et al.による小児喘息介護者の生活の質に関する質問票 (PACQLQ)は、活動制限を含む 2 つの領域における喘息の介護者の生活の質を 13 項目で評価するものです。

下位尺度のスコアは、下位尺度の回答の平均です。 すべての項目は均等に重み付けされ、スコアの範囲は 1 ~ 7 で、数値が低いほど生活の質が低いことを示し、数値が高いほど、喘息の子供の世話に関する生活の質が高いことを示します。

ベースラインと 12 か月
ベースライン学校組織風土指数
時間枠:学校介入の開始時
標準化された組織気候指数 (SOCI) は、学校に関する 30 項目の記述尺度です。 この指数には、校長のリーダーシップ、教師のプロフェッショナリズム、生徒の学業成績に対する達成圧力、およびコミュニティに対する脆弱性の 4 つの側面があります。 各アンケート項目のスコア範囲は 1 ~ 4 で、1 は「めったに発生しない」、2 は「時々発生する」、3 は「よく発生する」、4 は「非常に頻繁に発生する」を示します。 サブスコアの場合、スコアの 99% の範囲は 200 ~ 800 で、母集団平均は 500、母集団標準偏差は 100 です。 スコアが高いほど、学校の雰囲気が良いことを示します。 スコアは標準化されたスコアに変換され、国内基準と比較されます。
学校介入の開始時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月17日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月1日

最初の投稿 (実際)

2018年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月9日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17-013892
  • 1U01HL138687-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は、個人レベルの参加者データを他の研究者と共有する予定はありませんが、喘息と喘息格差の縮小に関心のある他の研究者や利害関係者が結果 (匿名化された集計データ) を利用できるようにする予定です。 研究者は、組織的および科学的会議、年次喘息サミット、および出版された原稿でのプレゼンテーション中に結果を共有する予定です。 結果は、PubMed Data Library とも共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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