フィラデルフィア西部が喘息をコントロール (WPCA)
西フィラデルフィア喘息治療実施計画
このプロジェクトでは、コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) または一般の保健教育者を使用して、プライマリ ケアの設定や学校で有効であることが証明されている喘息介入を実施します。 その目的は、CHW を使用して、西フィラデルフィアの 640 人の学齢期の喘息児のために、家庭、学校、医療システム、およびコミュニティを統合することです。
研究に登録された子供は、プライマリケアCHW、学校CHW、プライマリケアおよび学校CHW、または対照グループ(CHWなし)を含む4つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
フィラデルフィア小児病院の地域喘息予防プログラム (CAPP) には、CHW を利用してフィラデルフィアの子供の喘息転帰を改善する 20 年の歴史があります。 この基盤に基づいて、公営住宅、医療、コミュニティ、および学校の代表者を含む、The West Philadelphia Asthma Care Collaborative (WEPACC) を含む利害関係者のネットワークが確立されました。 地元のニーズの評価、リソース マッピング、および数か月に及ぶ計画の結果として、Investigators は、ウェスト フィラデルフィアの学齢期の喘息児のために、家庭、学校、医療システム、およびコミュニティを統合するという幅広い目的を持った喘息ケア実施プログラムを設計しました。 研究者は、CHW を使用してこの目標を達成し、持続可能な患者中心のエビデンスに基づく介入を提供しようとしています。 エビデンスに基づく介入には、(1) 家庭訪問を伴うプライマリーケアに基づく Yes We Can 介入、および (2) 包括的かつ厳密に評価された学校ベースの介入、学校向けの Open Airways、および学校ベースの喘息治療が含まれます。 CHW は各介入のハブとして機能し、プライマリ ケア CHW または学校 CHW のいずれかとして機能して、教育のネットワーク、ケア調整サポートを提供し、4 つのセクター間の喘息児の家族のコミュニケーションを促進します。 このプロジェクトは、介入を包括的かつ持続可能な方法で統合し、貧しいマイノリティの子供たちの喘息格差を縮小することを目指しています。
要因計画を使用して、治験責任医師は、ウェスト フィラデルフィアの 36 の学校の 1 つに通う最大 5 つの都心部のプライマリ ケア クリニックから 640 人の喘息の子供 (年齢 5 ~ 13 歳) を募集し、次の 4 つの研究条件のいずれかに無作為に割り付けます。ケアおよび学校 CHW の介入)、プライマリケア CHW または学校 CHW 単独、またはコントロールと 1 年間のフォロー。 このプロジェクトの一環として、調査員は次の目的を達成しようとしています。
目的 1. プライマリ ケアと学校介入の有効性を比較して、要因計画の主効果と単純効果を使用して、喘息コントロールを改善し、症状日数を減らします。
目標 2. 介入の有効性と持続可能性のモデレーターとメカニズムを探ります。
目的 3. 有効性、忠実性、および持続可能性を促進する学校介入の実施決定要因と結果を調査するために混合方法を使用する
目標 4. 持続可能性を促進するための介入と実施戦略に関連するコスト、節約、および費用対効果を調べます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 5~13歳のお子様とその保護者
- 喘息と診断された子供
- -制御されていない喘息の子供(経口ステロイドを必要とする喘息の増悪によって過去12か月以内に証明された-または-喘息のためのED訪問-または-喘息のための入院)
- 西フィラデルフィアの郵便番号 19104、19131、19139、19142、19143、19151、または 19153 の住居
- K-8 年生の子供
- フィラデルフィア ケア ネットワーク (CN) の小児病院で受けた小児のプライマリ ケア、またはフィラデルフィア西部の住民にサービスを提供するフィラデルフィアの小児および思春期医療センター (PAMCOP) で受けた小児科のケア
- 親/保護者の許可 (インフォームド コンセント)、および必要に応じて子供の同意
- 英語を話す
除外基準:
- -嚢胞性線維症などの他の慢性呼吸器疾患のある被験者
- チアノーゼ性先天性心疾患
- 精神遅滞および/または脳性麻痺 (MRCP)
- 重度の神経障害
- チアノーゼ性先天性心疾患
- -治験責任医師の意見では、研究スケジュールまたは手順に準拠していない可能性がある親/保護者または被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:P+S-(提携校)
この部門には、提携校のいずれかに通い、プライマリケア介入「Yes We Can 小児喘息プログラム」を受けるようランダム化された子供たちが含まれます。
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Yes We Can Children's Asthma Program の介入は、リスク層別化、臨床ケア管理、コミュニティ ヘルス ワーカーによるソーシャル ケア調整、およびプライマリ ケア医の喘息チャンピオンを含む慢性ケア アプローチに基づく医療社会モデルです。
この介入には、喘息の教育、トリガー削減の訪問、およびケアの調整が含まれます。
プライマリ ケアの実践に統合されたプライマリ ケア CHW によって、12 か月にわたって 5 回の診療所訪問と 4 回の家庭訪問が実施されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:P-S+(提携校)
この部門には、提携校のいずれかに通い、学校介入 Open Airport for Schools Plus を受けるために無作為に選ばれた子供たちが含まれます。
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Open Airways for Schools Plus は、子供の喘息の自己管理スキルを向上させ、学校での喘息の管理を強化するように設計されています。 学校の介入には以下が含まれます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:P+S+(提携校)
この部門には、提携校のいずれかに通い、強化された学校介入「オープン・エアウェイズ・フォー・スクールズ・プラス」、学校ベースの喘息治療、およびプライマリケア介入「イエス・ウィ・キャン・チルドレン喘息プログラム」を受けるよう無作為に選ばれた子供たちが含まれる。
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Yes We Can Children's Asthma Program の介入は、リスク層別化、臨床ケア管理、コミュニティ ヘルス ワーカーによるソーシャル ケア調整、およびプライマリ ケア医の喘息チャンピオンを含む慢性ケア アプローチに基づく医療社会モデルです。
この介入には、喘息の教育、トリガー削減の訪問、およびケアの調整が含まれます。
プライマリ ケアの実践に統合されたプライマリ ケア CHW によって、12 か月にわたって 5 回の診療所訪問と 4 回の家庭訪問が実施されます。
他の名前:
Open Airways for Schools Plus は、子供の喘息の自己管理スキルを向上させ、学校での喘息の管理を強化するように設計されています。 学校の介入には以下が含まれます。
他の名前:
学校ベースの喘息治療には、処方された毎日の制御薬のための強化されたケア調整が含まれます。
学校の看護師は、教師および学校の CHW と調整して、毎日のコントローラー喘息薬の投与をスケジュールします。
学校の CHW は、プライマリ ケア提供者から現在の喘息治療計画と投薬フォームを取得するのを支援します。
他の名前:
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介入なし:追伸(提携校)
この群には、提携校のいずれかに通う児童が含まれており、対照群(プライマリケアや学校介入なし)にランダムに割り付けられます。
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アクティブコンパレータ:P+(非提携校)
この部門には、提携校のいずれにも通っておらず、プライマリケア介入「Yes We Can 小児喘息プログラム」を受けるようランダム化された子どもたちが含まれています。
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Yes We Can Children's Asthma Program の介入は、リスク層別化、臨床ケア管理、コミュニティ ヘルス ワーカーによるソーシャル ケア調整、およびプライマリ ケア医の喘息チャンピオンを含む慢性ケア アプローチに基づく医療社会モデルです。
この介入には、喘息の教育、トリガー削減の訪問、およびケアの調整が含まれます。
プライマリ ケアの実践に統合されたプライマリ ケア CHW によって、12 か月にわたって 5 回の診療所訪問と 4 回の家庭訪問が実施されます。
他の名前:
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介入なし:P-(非提携校)
この群には、提携校のいずれにも通っておらず、対照群に無作為に割り付けられた子どもたちが含まれます(プライマリケアの介入がなく、学校の介入の資格がない)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロールの変化
時間枠:ベースラインと 3、6、9、および 12 か月
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E.F. によって開発された喘息コントロール質問票 (ACQ)。
ジュニパー等。過去 1 週間の喘息コントロール指標の 6 項目のリコールと、肺機能検査による気道口径 (FEV1%) の 1 つの客観的尺度です。
6 項目のリコールには、喘息の症状を伴う夜間の覚醒、起床時の喘息の症状、喘息の症状による活動制限、息切れ、喘鳴、および喘息救援薬の投与が含まれます。
ACQ のスコア範囲は 0 ~ 6 で、数値が低いほど喘息のコントロールが不十分であることを示し、数値が高いほど喘息のコントロールが良好であることを示します。
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ベースラインと 3、6、9、および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息症状の変化
時間枠:ベースラインと 3、6、9、および 12 か月
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喘息の症状は、2週間のリコールダイアリーを使用して測定されます
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ベースラインと 3、6、9、および 12 か月
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不登校の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
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就学前および就学後の子供の学校欠席に関する学校および保護者の報告
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ベースラインと 12 か月
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救急科(ED)の訪問と入院の変化
時間枠:ベースラインと 3、6、9、および 12 か月
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-研究登録前後の12か月間の喘息関連の原因によるEDの訪問と入院
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ベースラインと 3、6、9、および 12 か月
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介入の費用対効果
時間枠:ベースラインと 3、6、9、および 12 か月
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12か月のフォローアップ期間中の子供の医療費は、3か月のリコールダイアリーを使用した親のレポートによって測定されます
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ベースラインと 3、6、9、および 12 か月
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喘息介護者の生活の質の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
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ジュニパーらによる小児喘息介護者の生活の質に関するアンケート (PACQLQ)。過去 1 週間の、活動制限と情緒機能の 2 つの領域における喘息介護者の生活の質の 13 項目の尺度です。
すべての項目は均等に加重され、スコアの範囲は 1 ~ 7 で、数値が低いほど生活の質が低く、数値が高いほど喘息の子供の世話に関する生活の質が高いことを示します。
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ベースラインと 12 か月
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ベースラインの学校喘息プログラムの持続可能性
時間枠:学校介入開始時
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介入の持続可能性に対する障壁を評価するための、介入開始時の主要な学校スタッフと保護者への半構造化インタビュー
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学校介入開始時
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介入後の学校喘息プログラムの持続可能性
時間枠:学校介入終了後1年
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介入の持続可能性に対する障壁を評価するために、学校の介入が終了してから 1 年後に、主要な学校スタッフと保護者への半構造化インタビュー
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学校介入終了後1年
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ベースラインの学校環境
時間枠:学校介入開始時
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組織風土指数 (OCI) は、学校を対象とした 30 項目の記述尺度です。
この指標には、主要なリーダーシップ、教師のプロフェッショナリズム、学生が学業成績を上げるための成果プレス、コミュニティに対する脆弱性という 4 つの側面があります。
各アンケート項目のスコア範囲は 1 ~ 4 です。プリンシパル リーダーシップおよび教師のプロフェッショナリズムの範囲は 7 ~ 28 です。
アチーブメント プレスの範囲は 8 ~ 32 です。
コミュニティに対する脆弱性の範囲は 5 ~ 20 です。
より高いスコアは、より良い組織環境を反映しています。
27 から 108 の範囲の学校の合計得点は、サブスケール平均を合計することによって計算されます。
学校の合計点数を標準化された点数に変換し、国の基準と比較することができます。
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学校介入開始時
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介入後の学校環境
時間枠:学校介入終了後1年
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組織風土指数 (OCI) は、学校を対象とした 30 項目の記述尺度です。
この指標には、主要なリーダーシップ、教師のプロフェッショナリズム、学生が学業成績を上げるための成果プレス、コミュニティに対する脆弱性という 4 つの側面があります。
各アンケート項目のスコア範囲は 1 ~ 4 です。プリンシパル リーダーシップおよび教師のプロフェッショナリズムの範囲は 7 ~ 28 です。
アチーブメント プレスの範囲は 8 ~ 32 です。
コミュニティに対する脆弱性の範囲は 5 ~ 20 です。
より高いスコアは、より良い組織環境を反映しています。
27 から 108 の範囲の学校の合計得点は、サブスケール平均を合計することによって計算されます。
学校の合計点数を標準化された点数に変換し、国の基準と比較することができます。
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学校介入終了後1年
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基準となる学校のリーダーシップ
時間枠:学校介入開始時
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インプリメンテーション リーダーシップ スケール (ILS) は、リーダーが積極的で、知識が豊富で、支援的であり、エビデンスに基づく実践を実践する際の忍耐力を示す程度を評価する 12 項目で構成されています。
合計スコアと各サブスケール スコアの範囲は 0 ~ 4 です。スコアが高いほど、実装のリーダーシップが優れていることを表します。
サブスケール スコアの平均が合計スコアになります。
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学校介入開始時
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介入後の学校のリーダーシップ
時間枠:学校介入終了後1年
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インプリメンテーション リーダーシップ スケール (ILS) は、リーダーがエビデンスに基づく実践を実践する上で、積極的、知識豊富、協力的、そして忍耐強い度合いを評価する 12 項目で構成されています。
合計スコアと各サブスケール スコアの範囲は 0 ~ 4 です。スコアが高いほど、実装のリーダーシップが優れていることを表します。
サブスケール スコアの平均が合計スコアになります。
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学校介入終了後1年
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ベースラインの学校スタッフの態度
時間枠:学校介入開始時
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Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS) は、EBP の採用に対する態度の 15 項目の自己報告尺度です。
それは 4 つのサブスケールで構成されています: 魅力 (EBP は直観的に魅力的か)、要件 (必要に応じて EBP を使用するか)、開放性 (イノベーションに対する一般的な開放性)、および発散 (EBP と現在の実践との間の認識された発散)。
合計スコアの範囲は 0 ~ 60 です。
アピール、オープンネス、ダイバージェンスのサブスケールの範囲は 0 ~ 16 です。
The Requirements subscale has a range of 0 - 12. スコアが高いほど、より積極的な態度を示します。
サブスケールを合計して合計スコアを計算します。
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学校介入開始時
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介入後の学校スタッフの態度
時間枠:学校介入終了後1年
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Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS) は、EBP の採用に対する態度の 15 項目の自己報告尺度です。
それは 4 つのサブスケールで構成されています: 魅力 (EBP は直観的に魅力的か)、要件 (必要に応じて EBP を使用するか)、開放性 (イノベーションに対する一般的な開放性)、および発散 (EBP と現在の実践との間の認識された発散)。
合計スコアの範囲は 0 ~ 60 です。
アピール、オープンネス、ダイバージェンスのサブスケールの範囲は 0 ~ 16 です。
The Requirements subscale has a range of 0 - 12. スコアが高いほど、より積極的な態度を示します。
サブスケールを合計して合計スコアを計算します。
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学校介入終了後1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Tyra Bryant-Stephens, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17-013892
- 1U01HL138687-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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