수술 후 재발성 전립선암이 있는 이미징 참가자의 Gallium Ga 68 표지 PSMA-11 PET/CT 및 Fluciclovine F18 PET/CT (PSMA vs AXUMIN)
2020년 10월 12일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
근치적 전립선 절제술 후 생화학적 재발을 보이는 전립선암 환자의 병기 재병기화를 위해 68Ga-PSMA-11과 Axumin PET/CT(18F-플루시클로빈)를 비교하기 위한 전향적 단일 센터 시험
이 2상 임상시험은 수술 후 전립선암이 있는 영상 참가자에서 갈륨 68 표지 PSMA-11 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)이 플루시클로빈 F18 PET/CT와 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 비교합니다.
PET는 소량의 방사능을 사용하는 확립된 이미징 기술이며 CT 이미지는 신체에서 발생하는 장기 및 잠재적 염증 조직의 정확한 윤곽을 제공합니다.
갈륨 68 표지 PSMA-11을 이용한 PET/CT와 같은 진단 절차는 플루시클로빈 F18을 이용한 PET/CT보다 전립선암이 얼마나 퍼졌는지 알아내는 데 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 환자 및 지역 기반 분석.
2차 목표:
I. 전립선 특이 항원(PSA) 값으로 계층화된 (68)Ga-PSMA-11 PET/CT 및 Axumin PET/CT의 환자당 기준 검출률(0.2 - < 0.5; 0.5 - < 1.0; 1.0 - < 2.0).
II. 조직병리학/생검 및/또는 임상 및 기존 영상 추적.
III. (68)Ga-PSMA-11 PET/CT 대 Axumin PET/CT에 대해 별도의 독자 간의 합의.
개요:
참가자는 (68)Ga-PSMA-11을 정맥 주사(IV)하고 60-90분 후에 3시간 동안 PET/CT 이미징을 받습니다. 참가자는 또한 (68)Ga-PSMA-11 PET/CT 전후 2주 이내에 최상의 표준 치료 Axumin PET/CT를 받습니다.
PET/CT 스캔 완료 후 참가자는 1~3일, 최대 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 입증된 전립선암(PCa)
- PCa에 대한 결정적인 치료로서 근치적 전립선 절제술
- 미국 비뇨기과 협회(AUA) 권장 사항에서 정의한 입증된 생화학적 재발: 근치 전립선 절제술 후 6주 이상 측정한 PSA가 0.2ng/mL 이상
- 0.2ng/mL ~ 2ng/mL 범위의 PSA 값
- 이전 구제 요법 없음(인양 방사선 요법 및/또는 구제 림프절 해부 포함)
- Axumin PET/CT 스캔은 의도된 68Ga-PSMA-11 PET/CT 전후 2주 이내에 의심되는 질병 재발에 대한 최상의 치료 표준으로 이미 수행되었거나 예정되어 있습니다.
- ≥ 50의 Karnofsky 수행 상태(또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)/WHO[세계보건기구]와 동등)
- 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의사가 있음
제외 기준:
- Axumin과 68Ga-PSMA PET/CT 스캔 간 전립선암 치료의 모든 변화
- 눕거나 가만히 누워 있을 수 없거나 PET 스캔을 견딜 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단([68]Ga-PSMA-11 PET/CT, Axumin PET/CT)
참가자는 (68)Ga-PSMA-11 IV를 받고 60-90분 후에 3시간 동안 PET/CT 영상을 받습니다.
참가자는 또한 (68)Ga-PSMA-11 PET/CT 전후 2주 이내에 최상의 표준 치료 Axumin PET/CT를 받습니다.
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주어진 플루시클로빈 F18
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주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갈륨 68 표지 PSMA-11([68]Ga-PSMA-11) 및 플루시클로빈 F18(Axumin) 검출률
기간: 최대 15개월: 데이터 분석 완료(익명화된 중앙 이미징 읽기)를 통해, 등록 완료 후 3개월 추정.
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환자 및 지역 기반 분석에 의해 평가된 종양 위치 식별을 위한 비율을 비교할 것입니다.
이는 해당 양측 95% 신뢰 구간과 함께 계산 및 보고됩니다.
신뢰 구간은 Wilson 점수 방법을 사용하여 구성됩니다.
참가자별 분석에서 검출률은 병리학 또는 영상/임상 후속 조치와 무관하게 PET 양성 질병을 가진 참가자 수로 정의됩니다.
지역별 분석에서 검출률은 병리 또는 영상/임상 추적과 무관하게 PET 양성 결과를 얻은 지역(전립선 침대, 골반 림프절, 골반 외 림프절, 뼈 전이, 기타 연조직)의 수로 정의됩니다. 위로.
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최대 15개월: 데이터 분석 완료(익명화된 중앙 이미징 읽기)를 통해, 등록 완료 후 3개월 추정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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68^Ga-PSMA-11 PET 및 Axumin PET의 환자별 검출률
기간: 68^Ga-PSMA-11로 PET/CT 완료 후 최대 1년
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이것은 전립선 특이 항원(PSA) 값(0.2 - < 0.5, 0.5 - < 1.0, 1.0 - < 2.0, 2.0 - < 5.0, ≥ 5.0)에 의해 계층화되고 표 형식으로 요약되고 chi를 사용하여 PSA 간에 비교됩니다. -제곱 분석.
검출률은 병리학, 영상 또는 임상 추적과 무관하게 PET 양성 질병을 가진 참가자의 수로 정의됩니다.
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68^Ga-PSMA-11로 PET/CT 완료 후 최대 1년
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종양 위치 검출을 위한 68^Ga-PSMA-11 PET 및 Axumin PET의 참가자 및 지역 기반 분석에 의한 민감도 및 PPV
기간: 68^Ga-PSMA-11로 PET/CT 완료 후 최대 1년
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민감도 및 양성 예측 값(PPV)이 계산되고 해당 양면 95% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
신뢰 구간은 Wilson 점수 방법을 사용하여 구성됩니다.
조직병리학/생검 및/또는 임상 및 기존 영상 후속 조치가 있는 참가자만 분석됩니다.
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68^Ga-PSMA-11로 PET/CT 완료 후 최대 1년
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관찰자(독자) 간 합의
기간: 최대 15개월: 데이터 분석 완료(익명화된 중앙 이미징 읽기)를 통해, 등록 완료 후 3개월 추정.
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68^Ga-PSMA-11 PET/CT 대 Axumin PET/CT에 대한 합의는 별도로 계산됩니다.
이진 데이터의 경우 Fleiss의 k를 사용하여 중앙 판독기 간의 일치를 평가합니다.
관측값이 10개 이상인 이진법이 아닌 데이터의 경우 중앙 판독기 간의 일치는 클래스 간 상관 계수(ICC)로 평가됩니다.
k 및 ICC 값에 대해 95% 신뢰 구간(CI)이 보고됩니다.
k와 ICC의 해석은 Landis와 Koch가 제공한 분류에 기반합니다: 0.0, 나쁨; 0.0-0.20,
근소한; 0.21-0.40,
공정한; 0.41-0.60,
보통의; 0.61-0.80,
상당한; 0.81-1.00,
거의 완벽한 재현성.
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최대 15개월: 데이터 분석 완료(익명화된 중앙 이미징 읽기)를 통해, 등록 완료 후 3개월 추정.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Johannes Czernin, M.D., UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-001885 (기타 식별자: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2018-00546 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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