Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PSMA-11 PET/CT marcato con gallio Ga 68 e PET/CT con fluciclovina F18 in partecipanti all'imaging con carcinoma prostatico ricorrente dopo l'intervento chirurgico (PSMA vs AXUMIN)

12 ottobre 2020 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Sperimentazione prospettica in un singolo centro per confrontare 68Ga-PSMA-11 e Axumin PET/CT (18F-fluciclovina) per la ristadiazione dei pazienti con carcinoma prostatico con recidiva biochimica dopo prostatectomia radicale

Questo studio di fase II confronta l'efficacia della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) con PSMA-11 marcata con gallio 68 rispetto alla PET/TC con fluciclovina F18 nei partecipanti all'imaging con cancro alla prostata dopo un intervento chirurgico che è tornato. La PET è una tecnica di imaging consolidata che utilizza piccole quantità di radioattività e le immagini TC forniscono un profilo esatto degli organi e del potenziale tessuto infiammatorio in cui si verifica nel corpo. Le procedure diagnostiche, come la PET/TC con PSMA-11 marcato con gallio 68, possono funzionare meglio della PET/TC con fluciclovina F18 nell'aiutare a scoprire fino a che punto si è diffuso il cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare i tassi di rilevamento di PSMA-11 ([68]Ga-PSMA-11) PET/CT marcato con gallio 68 e PET/CT con fluciclovina F18 (Axumin) per l'identificazione della/e sede/i del tumore, per paziente e analisi basata sulla regione.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Tasso di rilevamento su base per paziente di (68)Ga-PSMA-11 PET/CT e Axumin PET/CT, stratificato per valore di antigene prostatico specifico (PSA) (0,2 - < 0,5; 0,5 - < 1,0; 1,0 - < 2,0).

II. Sensibilità e valore predittivo positivo (PPV) su base per paziente, di (68)Ga-PSMA-11 PET/CT e Axumin PET/CT per il rilevamento della/e localizzazione/i del tumore, confermati da istopatologia/biopsia e/o follow-up di imaging clinico e convenzionale.

III. Accordo tra i lettori, separato per (68) Ga-PSMA-11 PET/CT rispetto ad Axumin PET/CT.

SCHEMA:

I partecipanti ricevono (68)Ga-PSMA-11 per via endovenosa (IV) e 60-90 minuti dopo, sottoposti a imaging PET/TC per 3 ore. I partecipanti vengono inoltre sottoposti al miglior standard di cura Axumin PET/CT entro 2 settimane prima o dopo (68)Ga-PSMA-11 PET/CT.

Dopo il completamento della scansione PET/TC, i partecipanti vengono seguiti tra 1 e 3 giorni e fino a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata istopatologicamente provato (PCa)
  • Prostatectomia radicale come trattamento definitivo per PCa
  • Recidiva biochimica comprovata come definita dalla raccomandazione dell'American Urological Association (AUA): PSA maggiore o uguale a 0,2 ng/mL misurato più di 6 settimane dopo la prostatectomia radicale
  • Valori di PSA compresi tra 0,2 ng/mL e 2 ng/mL
  • Nessuna precedente terapia di salvataggio (inclusa radioterapia di salvataggio e/o dissezione linfonodale di salvataggio)
  • Scansione PET/TAC Axumin già eseguita o programmata come migliore procedura standard di cura per sospetta recidiva della malattia entro 2 settimane prima o dopo la PET/TAC 68Ga-PSMA-11 prevista
  • Karnofsky performance status ≥ 50 (o equivalente dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organizzazione mondiale della sanità [OMS])
  • Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi cambiamento nel trattamento del cancro alla prostata tra Axumin e 68Ga-PSMA PET/TC
  • Incapace di stare sdraiato, fermo o tollerare una scansione PET

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica ([68]Ga-PSMA-11 PET/TAC, Axumin PET/TAC)
I partecipanti ricevono (68)Ga-PSMA-11 IV e 60-90 minuti dopo, sottoposti a imaging PET/CT per 3 ore. I partecipanti vengono inoltre sottoposti al miglior standard di cura Axumin PET/CT entro 2 settimane prima o dopo (68)Ga-PSMA-11 PET/CT.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • tomografia
  • tomografia computerizzata
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
Droga: Fluciclovina F18
Dato fluciclovina F18
Altri nomi:
  • (18F) Fluciclovina
  • (18F)GE-148
  • 18F-fluciclovina
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f) FABC
  • Acido anti-1-ammino-3-[18F]fluorociclobutano-1-carbossilico
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciclovina (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Droga: PSMA-11 marcato con Gallio Ga 68
Dato IV
Altri nomi:
  • (68)Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga
  • (68)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga
  • (68) Ligante Ga-PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ligando gallio-PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con 68Ga
  • 68Ga-PSMA-11
  • [68Ga] Antigene di membrana specifico della prostata 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga-68 etichettato PSMA-11
  • Gallio Ga 68 PSMA-11
  • Gallio-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di rilevamento di PSMA-11 ([68]Ga-PSMA-11) e fluciclovina F18 (Axumin) marcati con gallio 68
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi: attraverso il completamento dell'analisi dei dati (lettura anonimizzata dell'imaging centrale), una stima di 3 mesi dopo il completamento dell'arruolamento.
Confronterà i tassi per l'identificazione della/e posizione/i del tumore, valutati dall'analisi basata sul paziente e sulla regione. Questo sarà calcolato e riportato insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza al 95% a due code. Gli intervalli di confidenza saranno costruiti utilizzando il metodo del punteggio di Wilson. Il tasso di rilevamento nell'analisi per partecipante è definito come il numero di partecipanti con malattia PET positiva, indipendentemente dalla patologia o dal follow-up clinico/di imaging. Il tasso di rilevamento nell'analisi per regione è definito come il numero di regioni (letto prostatico, linfonodi pelvici, linfonodi extrapelvici, metastasi ossee, altri tessuti molli) risultate positive alla PET, indipendentemente dalla patologia o dal follow-up clinico/di imaging su.
Fino a 15 mesi: attraverso il completamento dell'analisi dei dati (lettura anonimizzata dell'imaging centrale), una stima di 3 mesi dopo il completamento dell'arruolamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di rilevamento su base per paziente di 68^Ga-PSMA-11 PET e Axumin PET
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il completamento della PET/TC con 68^Ga-PSMA-11
Questo sarà stratificato in base al valore dell'antigene prostatico specifico (PSA) (0,2 - < 0,5, 0,5 - < 1,0, 1,0 - < 2,0, 2,0 - < 5,0, ≥ 5,0) e sarà riassunto in formato tabellare e confrontato tra PSA utilizzando chi -analisi quadrata. Il tasso di rilevamento è definito come il numero di partecipanti con malattia PET positiva, indipendentemente dalla patologia, dall'imaging o dal follow-up clinico.
Fino a 1 anno dopo il completamento della PET/TC con 68^Ga-PSMA-11
Sensibilità e PPV per partecipante e analisi basata sulla regione di 68^Ga-PSMA-11 PET e Axumin PET per il rilevamento della/e posizione/i del tumore
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il completamento della PET/TC con 68^Ga-PSMA-11
La sensibilità e i valori predittivi positivi (PPV) saranno calcolati e riportati insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza al 95% a due code. Gli intervalli di confidenza saranno costruiti utilizzando il metodo del punteggio di Wilson. Verranno analizzati solo i partecipanti con istopatologia/biopsia e/o follow-up di imaging clinico e convenzionale
Fino a 1 anno dopo il completamento della PET/TC con 68^Ga-PSMA-11
Accordo tra osservatori (lettori).
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi: attraverso il completamento dell'analisi dei dati (lettura anonimizzata dell'imaging centrale), una stima di 3 mesi dopo il completamento dell'arruolamento.
La concordanza verrà calcolata separatamente per 68^Ga-PSMA-11 PET/CT rispetto a Axumin PET/CT. Per i dati binari, l'accordo tra i lettori centrali sarà valutato utilizzando la k di Fleiss. Per i dati non binari con più di dieci osservazioni, l'accordo tra i lettori centrali sarà valutato dal coefficiente di correlazione interclasse (ICC). Gli intervalli di confidenza (IC) al novantacinque percento verranno riportati per i valori k e ICC. L'interpretazione di k e ICC si baserà su una classificazione fornita da Landis e Koch: 0.0, scarso; 0,0-0,20, lieve; 0,21-0,40, giusto; 0,41-0,60, moderare; 0,61-0,80, sostanziale; 0,81-1,00, riproducibilità quasi perfetta.
Fino a 15 mesi: attraverso il completamento dell'analisi dei dati (lettura anonimizzata dell'imaging centrale), una stima di 3 mesi dopo il completamento dell'arruolamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes Czernin, M.D., UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-001885 (Altro identificatore: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-00546 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi