PET/TC con PSMA-11 marcado con galio Ga 68 y PET/TC con fluciclovina F18 en imágenes de participantes con cáncer de próstata recurrente después de la cirugía (PSMA vs AXUMIN)
12 de octubre de 2020 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Ensayo prospectivo de centro único para comparar 68Ga-PSMA-11 y Axumin PET/CT (18F-Fluciclovine) para la reestadificación de pacientes con cáncer de próstata con recurrencia bioquímica después de una prostatectomía radical
Este ensayo de fase II compara qué tan bien funciona la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con PSMA-11 marcado con galio 68 en comparación con la PET/TC con fluciclovina F18 en la obtención de imágenes de participantes con cáncer de próstata después de una cirugía que ha regresado.
PET es una técnica de imagen establecida que utiliza pequeñas cantidades de radiactividad y las imágenes de TC proporcionan un contorno exacto de los órganos y el tejido inflamatorio potencial donde ocurre en el cuerpo.
Los procedimientos de diagnóstico, como la TEP/TC con PSMA-11 marcado con galio 68, pueden funcionar mejor que la TEP/TC con fluciclovina F18 para ayudar a determinar hasta dónde se ha propagado el cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Comparar las tasas de detección de la TEP/TC con PSMA-11 ([68]Ga-PSMA-11) marcado con galio 68 y la TEP/TC con fluciclovina F18 (Axumin) para la identificación de la(s) ubicación(es) del tumor, por paciente y análisis basado en la región.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Tasa de detección por paciente de (68)Ga-PSMA-11 PET/CT y Axumin PET/CT, estratificado por valor de antígeno prostático específico (PSA) (0,2 - < 0,5; 0,5 - < 1,0; 1,0 - < 2,0).
II. Sensibilidad y valor predictivo positivo (VPP) por paciente, de (68)Ga-PSMA-11 PET/CT y Axumin PET/CT para la detección de la(s) ubicación(es) del tumor, confirmado por histopatología/biopsia y/o seguimiento clínico y por imagen convencional.
tercero Acuerdo entre los lectores, separado para (68)Ga-PSMA-11 PET/TC versus Axumin PET/CT.
CONTORNO:
Los participantes reciben (68)Ga-PSMA-11 por vía intravenosa (IV) y 60-90 minutos más tarde, se someten a imágenes PET/CT durante 3 horas. Los participantes también se someten al mejor estándar de atención Axumin PET/CT dentro de las 2 semanas antes o después de (68)Ga-PSMA-11 PET/CT.
Después de completar la exploración PET/CT, se realiza un seguimiento de los participantes entre 1 y 3 días y hasta 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata (CaP) comprobado histopatológicamente
- Prostatectomía radical como tratamiento definitivo del CaP
- Recurrencia bioquímica comprobada según la definición de la recomendación de la American Urological Association (AUA): PSA mayor o igual a 0,2 ng/mL medido más de 6 semanas después de la prostatectomía radical
- Valores de PSA que oscilan entre 0,2 ng/mL y 2 ng/mL
- Sin terapias de rescate previas (incluyendo radioterapia de rescate y/o disección de ganglios linfáticos de rescate)
- PET/CT con Axumin ya realizada o programada como el mejor procedimiento de atención estándar para la sospecha de recaída de la enfermedad dentro de las 2 semanas antes o después de la PET/CT con 68Ga-PSMA-11 prevista
- Estado funcional de Karnofsky de ≥ 50 (o equivalente del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organización Mundial de la Salud [OMS])
- Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo
Criterio de exclusión:
- Cualquier cambio en el tratamiento del cáncer de próstata entre Axumin y 68Ga-PSMA PET/CT scan
- Incapaz de permanecer acostado, quieto o tolerar una tomografía por emisión de positrones (PET)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico ([68]Ga-PSMA-11 PET/TC, Axumin PET/TC)
Los participantes reciben (68)Ga-PSMA-11 IV y 60-90 minutos más tarde, se someten a imágenes PET/CT durante 3 horas.
Los participantes también se someten al mejor estándar de atención Axumin PET/CT dentro de las 2 semanas antes o después de (68)Ga-PSMA-11 PET/CT.
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Estudios correlativos
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Dada fluciclovina F18
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índices de detección de PSMA-11 ([68]Ga-PSMA-11) y fluciclovina F18 (Axumin) marcados con galio 68
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses: a través de la finalización del análisis de datos (lectura de imágenes centralizadas anonimizadas), una estimación de 3 meses después de la finalización de la inscripción.
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Comparará las tasas para la identificación de la(s) ubicación(es) del tumor, evaluadas por el análisis basado en el paciente y la región.
Esto se calculará y reportará junto con los correspondientes intervalos de confianza del 95% de dos caras.
Los intervalos de confianza se construirán utilizando el método de puntuación de Wilson.
La tasa de detección en el análisis por participante se define como el número de participantes con enfermedad positiva por PET, independientemente de la patología o el seguimiento clínico/por imágenes.
La tasa de detección en el análisis por región se define como el número de regiones (lecho de la próstata, ganglios linfáticos pélvicos, ganglios linfáticos extrapélvicos, metástasis óseas, otros tejidos blandos) que dieron positivo en la TEP, independientemente de la patología o el seguimiento clínico/de imagen. hasta.
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Hasta 15 meses: a través de la finalización del análisis de datos (lectura de imágenes centralizadas anonimizadas), una estimación de 3 meses después de la finalización de la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de detección por paciente de 68^Ga-PSMA-11 PET y Axumin PET
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de completar PET/CT con 68^Ga-PSMA-11
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Esto se estratificará por valor de antígeno prostático específico (PSA) (0,2 - < 0,5, 0,5 - < 1,0, 1,0 - < 2,0, 2,0 - < 5,0, ≥ 5,0) y se resumirá en formato tabular y se comparará entre PSA utilizando chi -análisis cuadrado.
La tasa de detección se define como el número de participantes con enfermedad positiva por PET, independientemente de la patología, las imágenes o el seguimiento clínico.
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Hasta 1 año después de completar PET/CT con 68^Ga-PSMA-11
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Análisis de sensibilidad y VPP por participante y basado en regiones de PET con 68^Ga-PSMA-11 y PET con Axumin para la detección de la(s) ubicación(es) del tumor
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de completar PET/CT con 68^Ga-PSMA-11
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La sensibilidad y los valores predictivos positivos (VPP) se calcularán y notificarán junto con los correspondientes intervalos de confianza bilaterales del 95 %.
Los intervalos de confianza se construirán utilizando el método de puntuación de Wilson.
Solo se analizarán los participantes que tengan histopatología/biopsia y/o seguimiento clínico y de imagen convencional.
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Hasta 1 año después de completar PET/CT con 68^Ga-PSMA-11
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Acuerdo entre observadores (lectores)
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses: a través de la finalización del análisis de datos (lectura de imágenes centralizadas anonimizadas), una estimación de 3 meses después de la finalización de la inscripción.
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La concordancia se calculará por separado para 68^Ga-PSMA-11 PET/CT frente a Axumin PET/CT.
Para datos binarios, la concordancia entre los lectores centrales se evaluará utilizando la k de Fleiss.
Para datos no binarios con más de diez observaciones, el acuerdo entre los lectores centrales se evaluará mediante el coeficiente de correlación entre clases (ICC).
Se informarán los intervalos de confianza (IC) del noventa y cinco por ciento para los valores de k e ICC.
La interpretación de k e ICC se basará en una clasificación proporcionada por Landis y Koch: 0,0, deficiente; 0.0-0.20,
leve; 0.21-0.40,
justa; 0,41-0,60,
moderado; 0,61-0,80,
sustancial; 0.81-1.00,
reproducibilidad casi perfecta.
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Hasta 15 meses: a través de la finalización del análisis de datos (lectura de imágenes centralizadas anonimizadas), una estimación de 3 meses después de la finalización de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Czernin, M.D., UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2020
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Anticoagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de calcio
- Ácido edético
- Galio 68 PSMA-11
Otros números de identificación del estudio
- 17-001885 (Otro identificador: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2018-00546 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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