Gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11 PET/CT en Fluciclovine F18 PET/CT bij beeldvorming van deelnemers met recidiverende prostaatkanker na operatie (PSMA vs AXUMIN)
12 oktober 2020 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Prospectieve Single Center Trial om 68Ga-PSMA-11 en Axumin PET/CT (18F-Fluciclovine) te vergelijken voor herstel van prostaatkankerpatiënten met biochemisch recidief na radicale prostatectomie
Deze fase II-studie vergelijkt hoe goed gallium 68-gelabelde PSMA-11 positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) werkt in vergelijking met fluciclovine F18 PET/CT bij beeldvormingsdeelnemers met prostaatkanker na een teruggekeerde operatie.
PET is een gevestigde beeldvormingstechniek die kleine hoeveelheden radioactiviteit gebruikt en CT-beelden geven een exacte omtrek van organen en mogelijk ontstekingsweefsel waar het in het lichaam voorkomt.
Diagnostische procedures, zoals PET/CT met gallium 68-gelabeld PSMA-11, kunnen beter werken dan PET/CT met fluciclovine F18 om erachter te komen hoe ver de prostaatkanker zich heeft verspreid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de detectiepercentages van gallium 68-gelabeld PSMA-11 ([68]Ga-PSMA-11) PET/CT en fluciclovine F18 (Axumin) PET/CT te vergelijken voor de identificatie van tumorlocatie(s), per patiënt en regio gebaseerde analyse.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Detectiepercentage per patiënt van (68)Ga-PSMA-11 PET/CT en Axumin PET/CT, gestratificeerd naar prostaatspecifiek antigeen (PSA)-waarde (0,2 - < 0,5; 0,5 - < 1,0; 1,0 - < 2,0).
II. Gevoeligheid en positief voorspellende waarde (PPV) per patiënt, van (68)Ga-PSMA-11 PET/CT en Axumin PET/CT voor de detectie van tumorlocatie(s), bevestigd door histopathologie/biopsie en/of follow-up van klinische en conventionele beeldvorming.
III. Overeenstemming tussen de lezers, apart voor (68)Ga-PSMA-11 PET/CT versus Axumin PET/CT.
OVERZICHT:
Deelnemers krijgen (68)Ga-PSMA-11 intraveneus (IV) en ondergaan 60-90 minuten later PET/CT-beeldvorming gedurende 3 uur. Deelnemers ondergaan ook Axumin PET/CT volgens de beste standaardzorg binnen 2 weken voor of na (68)Ga-PSMA-11 PET/CT.
Na voltooiing van de PET/CT-scan worden de deelnemers gedurende 1 tot 3 dagen en tot 12 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histopathologisch bewezen prostaatkanker (PCa)
- Radicale prostatectomie als definitieve behandeling voor PCa
- Bewezen biochemisch recidief zoals gedefinieerd door de aanbeveling van de American Urological Association (AUA): PSA groter dan of gelijk aan 0,2 ng/ml gemeten meer dan 6 weken na radicale prostatectomie
- PSA-waarden variërend van 0,2 ng/ml tot 2 ng/ml
- Geen eerdere salvage-therapieën (inclusief salvage-radiotherapie en/of salvage-lymfeklierdissectie)
- Axumin PET/CT-scan is al uitgevoerd of gepland als beste standaardzorgprocedure voor vermoedelijke terugval van de ziekte binnen 2 weken voor of na beoogde 68Ga-PSMA-11 PET/CT
- Karnofsky prestatiestatus van ≥ 50 (of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Wereldgezondheidsorganisatie [WHO] equivalent)
- Mogelijkheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om het te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Elke wijziging in de behandeling van prostaatkanker tussen Axumin en 68Ga-PSMA PET/CT-scan
- Niet in staat om plat te liggen, stil te liggen of een PET-scan te verdragen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch ([68]Ga-PSMA-11 PET/CT, Axumin PET/CT)
Deelnemers krijgen (68)Ga-PSMA-11 IV en 60-90 minuten later ondergaan ze gedurende 3 uur PET/CT-beeldvorming.
Deelnemers ondergaan ook Axumin PET/CT volgens de beste standaardzorg binnen 2 weken voor of na (68)Ga-PSMA-11 PET/CT.
|
Correlatieve studies
PET/CT ondergaan
Andere namen:
PET/CT ondergaan
Andere namen:
Gegeven fluciclovine F18
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gallium 68-gelabeld PSMA-11 ([68]Ga-PSMA-11) en fluciclovine F18 (Axumin) detectiepercentages
Tijdsspanne: Tot 15 maanden: na voltooiing van de gegevensanalyse (geanonimiseerde centrale beeldvorming), een schatting van 3 maanden na voltooiing van de inschrijving.
|
Zal tarieven vergelijken voor de identificatie van tumorlocatie(s), beoordeeld door patiënt- en regiogebaseerde analyse.
Dit wordt berekend en gerapporteerd samen met de bijbehorende tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
De betrouwbaarheidsintervallen worden geconstrueerd met behulp van de Wilson-scoremethode.
Het detectiepercentage in de analyse per deelnemer wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met PET-positieve ziekte, onafhankelijk van pathologie of beeldvorming/klinische follow-up.
Het detectiepercentage in de analyse per regio is gedefinieerd als het aantal regio's (prostaatbed, lymfeklieren in het bekken, lymfeklieren buiten het bekken, botmetastasen, ander zacht weefsel) met PET-positieve uitkomst, onafhankelijk van pathologie of beeldvorming/klinische follow-up omhoog.
|
Tot 15 maanden: na voltooiing van de gegevensanalyse (geanonimiseerde centrale beeldvorming), een schatting van 3 maanden na voltooiing van de inschrijving.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentages per patiënt van 68^Ga-PSMA-11 PET en Axumin PET
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na voltooiing van PET/CT met 68^Ga-PSMA-11
|
Dit wordt gestratificeerd op prostaatspecifiek antigeen (PSA)-waarde (0,2 - < 0,5, 0,5 - < 1,0, 1,0 - < 2,0, 2,0 - < 5,0, ≥ 5,0) en wordt samengevat in tabelvorm en vergeleken tussen PSA met behulp van chi -kwadratische analyse.
Detectiegraad wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met PET-positieve ziekte, onafhankelijk van pathologie, beeldvorming of klinische follow-up.
|
Tot 1 jaar na voltooiing van PET/CT met 68^Ga-PSMA-11
|
|
Gevoeligheid en PPV per deelnemer en regio-gebaseerde analyse van 68^Ga-PSMA-11 PET en Axumin PET voor detectie van tumorlocatie(s)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na voltooiing van PET/CT met 68^Ga-PSMA-11
|
De gevoeligheid en positief voorspellende waarden (PPV) worden berekend en gerapporteerd samen met de bijbehorende tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
De betrouwbaarheidsintervallen worden geconstrueerd met behulp van de Wilson-scoremethode.
Alleen deelnemers met histopathologie/biopsie en/of follow-up met klinische en conventionele beeldvorming zullen worden geanalyseerd
|
Tot 1 jaar na voltooiing van PET/CT met 68^Ga-PSMA-11
|
|
Overeenkomst tussen waarnemers (lezers).
Tijdsspanne: Tot 15 maanden: na voltooiing van de gegevensanalyse (geanonimiseerde centrale beeldvorming), een schatting van 3 maanden na voltooiing van de inschrijving.
|
Overeenkomst wordt afzonderlijk berekend voor 68^Ga-PSMA-11 PET/CT versus Axumin PET/CT.
Voor binaire gegevens zal overeenstemming tussen centrale lezers worden geëvalueerd met behulp van Fleiss' k.
Voor niet-binaire gegevens met meer dan tien waarnemingen, zal overeenstemming tussen centrale lezers worden geëvalueerd aan de hand van interklassecorrelatiecoëfficiënt (ICC).
Vijfennegentig procent betrouwbaarheidsintervallen (CI's) worden gerapporteerd voor k- en ICC-waarden.
Interpretatie van k en ICC zal gebaseerd zijn op een classificatie van Landis en Koch: 0,0, slecht; 0.0-0.20,
gering; 0,21-0,40,
eerlijk; 0,41-0,60,
gematigd; 0,61-0,80,
substantieel; 0.81-1.00,
bijna perfecte reproduceerbaarheid.
|
Tot 15 maanden: na voltooiing van de gegevensanalyse (geanonimiseerde centrale beeldvorming), een schatting van 3 maanden na voltooiing van de inschrijving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johannes Czernin, M.D., UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-001885 (Andere identificatie: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2018-00546 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .