Znakowane galem Ga 68 PSMA-11 PET/CT i flucyklowina F18 PET/CT w obrazowaniu uczestników z nawracającym rakiem prostaty po operacji (PSMA vs AXUMIN)
12 października 2020 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Prospektywne jednoośrodkowe badanie porównujące 68Ga-PSMA-11 i Axumin PET/CT (18F-flucyklowina) w celu ponownego oszacowania pacjentów z rakiem prostaty z nawrotem biochemicznym po radykalnej prostatektomii
To badanie fazy II porównuje skuteczność znakowanej galem 68 pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej PSMA-11 (PET/CT) w porównaniu z flucyklowiną F18 PET/CT u uczestników obrazowania z rakiem prostaty po operacji, która powróciła.
PET to uznana technika obrazowania, która wykorzystuje niewielkie ilości radioaktywności, a obrazy CT zapewniają dokładny zarys narządów i potencjalnej tkanki zapalnej, w której występuje w organizmie.
Procedury diagnostyczne, takie jak PET/CT z PSMA-11 znakowanym galem 68, mogą działać lepiej niż PET/CT z flucyklowiną F18, pomagając ustalić, jak daleko rozprzestrzenił się rak prostaty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Porównanie wskaźników wykrywalności PSMA-11 ([68]Ga-PSMA-11) znakowanego galem 68 PET/CT i flucyklowiny F18 (Axumin) PET/CT w celu identyfikacji lokalizacji guza, według pacjenta i analiza regionalna.
CELE DODATKOWE:
I. Współczynnik wykrywalności na pacjenta dla (68)Ga-PSMA-11 PET/CT i Axumin PET/CT, stratyfikowany według wartości antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) (0,2 - < 0,5; 0,5 - < 1,0; 1,0 - < 2,0).
II. Czułość i dodatnia wartość predykcyjna (PPV) dla każdego pacjenta (68)Ga-PSMA-11 PET/CT i Axumin PET/CT do wykrywania lokalizacji guza, potwierdzona histopatologicznie/biopsją i/lub kliniczne i konwencjonalne badania obrazowe.
III. Zgoda czytelników, osobno dla (68)Ga-PSMA-11 PET/CT i Axumin PET/CT.
ZARYS:
Uczestnicy otrzymują (68)Ga-PSMA-11 dożylnie (IV) i 60-90 minut później przechodzą obrazowanie PET/CT przez 3 godziny. Uczestnicy przechodzą również najlepszy standard opieki Axumin PET/CT w ciągu 2 tygodni przed lub po (68)Ga-PSMA-11 PET/CT.
Po zakończeniu badania PET/CT uczestnicy są poddawani obserwacji od 1 do 3 dni i do 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histopatologicznie rak prostaty (PCa)
- Radykalna prostatektomia jako ostateczne leczenie PCa
- Potwierdzony nawrót biochemiczny zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA): PSA większe lub równe 0,2 ng/ml mierzone ponad 6 tygodni po radykalnej prostatektomii
- Wartości PSA w zakresie od 0,2 ng/ml do 2 ng/ml
- Brak wcześniejszych terapii ratunkowych (w tym radioterapii ratunkowej i/lub resekcji węzłów chłonnych)
- Skan PET/CT Axumin już wykonany lub zaplanowany jako najlepszy standard postępowania w przypadku podejrzenia nawrotu choroby w ciągu 2 tygodni przed lub po planowanym PET/CT 68Ga-PSMA-11
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 50 (lub odpowiednik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Światowej Organizacji Zdrowia [WHO])
- Umiejętność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i chęci jego podpisania
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek zmiana w leczeniu raka prostaty między Axumin a badaniem PET/CT 68Ga-PSMA
- Nie można leżeć płasko, nieruchomo ani tolerować skanu PET
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka ([68]Ga-PSMA-11 PET/CT, Axumin PET/CT)
Uczestnicy otrzymują (68)Ga-PSMA-11 IV i 60-90 minut później przechodzą obrazowanie PET/CT przez 3 godziny.
Uczestnicy przechodzą również najlepszy standard opieki Axumin PET/CT w ciągu 2 tygodni przed lub po (68)Ga-PSMA-11 PET/CT.
|
Badania korelacyjne
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Podana flucyklowina F18
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki wykrywalności znakowanego galem 68 PSMA-11 ([68]Ga-PSMA-11) i flucyklowiny F18 (Axumin)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy: poprzez zakończenie analizy danych (anonimowy centralny odczyt obrazowania), szacunkowo 3 miesiące po zakończeniu rejestracji.
|
Porównuje wskaźniki identyfikacji lokalizacji guza, oceniane na podstawie analizy pacjenta i regionu.
Zostanie to obliczone i podane wraz z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności.
Przedziały ufności zostaną skonstruowane przy użyciu metody punktowej Wilsona.
Współczynnik wykrywalności w analizie na uczestnika jest zdefiniowany jako liczba uczestników z chorobą PET-dodatnią, niezależnie od patologii lub badań obrazowych/obserwacji klinicznej.
Współczynnik wykrywalności w analizie poszczególnych regionów definiuje się jako liczbę regionów (łożysko gruczołu krokowego, węzły chłonne miednicy, węzły chłonne poza miednicą, przerzuty do kości, inne tkanki miękkie), w których uzyskano dodatni wynik badania PET, niezależnie od patologii lub obrazowania/obserwacji klinicznej. w górę.
|
Do 15 miesięcy: poprzez zakończenie analizy danych (anonimowy centralny odczyt obrazowania), szacunkowo 3 miesiące po zakończeniu rejestracji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki wykrywalności na pacjenta dla 68^Ga-PSMA-11 PET i Axumin PET
Ramy czasowe: Do 1 roku po zakończeniu PET/CT z 68^Ga-PSMA-11
|
Zostanie to podzielone na straty według wartości antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) (0,2 - < 0,5, 0,5 - < 1,0, 1,0 - < 2,0, 2,0 - < 5,0, ≥ 5,0) i zostanie podsumowane w formie tabeli i porównane między PSA przy użyciu chi -analiza kwadratowa.
Wskaźnik wykrywalności definiuje się jako liczbę uczestników z dodatnim wynikiem badania PET, niezależnie od patologii, obrazowania lub obserwacji klinicznej.
|
Do 1 roku po zakończeniu PET/CT z 68^Ga-PSMA-11
|
|
Analiza czułości i PPV według uczestników i regionów 68^Ga-PSMA-11 PET i Axumin PET w celu wykrycia lokalizacji guza
Ramy czasowe: Do 1 roku po zakończeniu PET/CT z 68^Ga-PSMA-11
|
Czułość i dodatnie wartości predykcyjne (PPV) zostaną obliczone i podane wraz z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności.
Przedziały ufności zostaną skonstruowane przy użyciu metody punktowej Wilsona.
Analizie poddawani będą wyłącznie uczestnicy, którzy przeszli badanie histopatologiczne/biopsję i/lub kliniczne i konwencjonalne badania obrazowe
|
Do 1 roku po zakończeniu PET/CT z 68^Ga-PSMA-11
|
|
Umowa między obserwatorami (czytelnikami).
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy: poprzez zakończenie analizy danych (anonimowy centralny odczyt obrazowania), szacunkowo 3 miesiące po zakończeniu rejestracji.
|
Umowa zostanie obliczona oddzielnie dla 68^Ga-PSMA-11 PET/CT w porównaniu z Axumin PET/CT.
W przypadku danych binarnych zgodność między czytelnikami centralnymi zostanie oceniona za pomocą k Fleissa.
W przypadku danych niebinarnych z więcej niż dziesięcioma obserwacjami zgodność między czytelnikami centralnymi zostanie oceniona za pomocą współczynnika korelacji międzyklasowej (ICC).
Dziewięćdziesiąt pięć procent przedziałów ufności (CI) zostanie zgłoszonych dla wartości k i ICC.
Interpretacja k i ICC będzie oparta na klasyfikacji dostarczonej przez Landisa i Kocha: 0,0, słaba; 0,0-0,20,
niewielki; 0,21-0,40,
sprawiedliwy; 0,41-0,60,
umiarkowany; 0,61-0,80,
istotny; 0,81-1,00,
prawie idealna powtarzalność.
|
Do 15 miesięcy: poprzez zakończenie analizy danych (anonimowy centralny odczyt obrazowania), szacunkowo 3 miesiące po zakończeniu rejestracji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Johannes Czernin, M.D., UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
- Antykoagulanty
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Środki chelatujące wapń
- Kwas edetowy
- Gal 68 PSMA-11
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-001885 (Inny identyfikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2018-00546 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .