Gallium Ga 68-mærket PSMA-11 PET/CT og Fluciclovine F18 PET/CT hos billeddiagnostiske deltagere med tilbagevendende prostatakræft efter operation (PSMA vs AXUMIN)
12. oktober 2020 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Prospektiv enkeltcenterforsøg til sammenligning af 68Ga-PSMA-11 og Axumin PET/CT (18F-Fluciclovine) til genoptagelse af prostatacancerpatienter med biokemisk tilbagefald efter radikal prostatektomi
Dette fase II-forsøg sammenligner, hvor godt gallium 68-mærket PSMA-11 positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) virker sammenlignet med fluciclovin F18 PET/CT i billeddiagnostiske deltagere med prostatacancer efter operation, der er vendt tilbage.
PET er en etableret billeddannelsesteknik, der bruger små mængder radioaktivitet, og CT-billeder giver en nøjagtig oversigt over organer og potentielt inflammatorisk væv, hvor det forekommer i kroppen.
Diagnostiske procedurer, såsom PET/CT med gallium 68-mærket PSMA-11, kan fungere bedre end PET/CT med fluciclovin F18 til at hjælpe med at finde ud af, hvor langt prostatacanceren har spredt sig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At sammenligne påvisningshastighederne for gallium 68-mærket PSMA-11 ([68]Ga-PSMA-11) PET/CT og fluciclovin F18 (Axumin) PET/CT til identifikation af tumorlokation(er), af patient og regionsbaseret analyse.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Detektionshastighed på en per-patient basis af (68)Ga-PSMA-11 PET/CT og Axumin PET/CT, stratificeret efter prostataspecifikt antigen (PSA) værdi (0,2 - < 0,5; 0,5 - < 1,0; 1,0 - < 2,0).
II. Sensitivitet og positiv prædiktiv værdi (PPV) på patientbasis af (68)Ga-PSMA-11 PET/CT og Axumin PET/CT til påvisning af tumorlokalitet(er), bekræftet ved histopatologi/biopsi og/eller klinisk og konventionel billeddiagnostisk opfølgning.
III. Enighed blandt læserne, separat for (68)Ga-PSMA-11 PET/CT versus Axumin PET/CT.
OMRIDS:
Deltagerne modtager (68)Ga-PSMA-11 intravenøst (IV) og 60-90 minutter senere gennemgår de PET/CT-billeddannelse over 3 timer. Deltagerne gennemgår også den bedste standardbehandling Axumin PET/CT inden for 2 uger før eller efter (68)Ga-PSMA-11 PET/CT.
Efter afslutning af PET/CT-skanningen følges deltagerne op mellem 1 og 3 dage og op til 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histopatologisk dokumenteret prostatacancer (PCa)
- Radikal prostatektomi som endelig behandling for PCa
- Bevist biokemisk tilbagefald som defineret af American Urological Association (AUA) anbefaling: PSA større end eller lig med 0,2 ng/ml målt mere end 6 uger efter radikal prostatektomi
- PSA-værdier fra 0,2 ng/ml til 2 ng/ml
- Ingen tidligere redningsterapier (herunder redningsstrålebehandling og/eller redningslymfeknudedissektion)
- Axumin PET/CT-scanning allerede udført eller planlagt som bedste standardbehandlingsprocedure for mistanke om sygdomstilbagefald inden for 2 uger før eller efter tilsigtet 68Ga-PSMA-11 PET/CT
- Karnofsky præstationsstatus på ≥ 50 (eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization [WHO] ækvivalent)
- Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villigheden til at underskrive det
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ændring i prostatacancerbehandling mellem Axumin og 68Ga-PSMA PET/CT-scanning
- Ude af stand til at ligge fladt, stille eller tåle en PET-scanning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk ([68]Ga-PSMA-11 PET/CT, Axumin PET/CT)
Deltagerne modtager (68)Ga-PSMA-11 IV og gennemgår 60-90 minutter senere PET/CT-billeddannelse over 3 timer.
Deltagerne gennemgår også den bedste standardbehandling Axumin PET/CT inden for 2 uger før eller efter (68)Ga-PSMA-11 PET/CT.
|
Korrelative undersøgelser
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Givet fluciclovin F18
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gallium 68-mærket PSMA-11 ([68]Ga-PSMA-11) og fluciclovine F18 (Axumin) påvisningshastigheder
Tidsramme: Op til 15 måneder: gennem afslutning af dataanalyse (anonymiseret central billedbehandling), et estimat på 3 måneder efter afslutning af tilmelding.
|
Vil sammenligne rater for identifikation af tumorplacering(er), vurderet ved patient- og regionsbaseret analyse.
Dette vil blive beregnet og rapporteret sammen med de tilsvarende tosidede 95 % konfidensintervaller.
Konfidensintervallerne vil blive konstrueret ved hjælp af Wilson-scoremetoden.
Detektionsrate i per-deltager-analysen er defineret som antal deltagere med PET-positiv sygdom, uafhængig af patologi eller billeddiagnostik/klinisk opfølgning.
Detektionshastigheden i per-region-analysen er defineret som antallet af regioner (prostataseng, bækkenlymfeknuder, ekstra bækkenlymfeknuder, knoglemetastaser, andet blødt væv) resulterede i PET-positive, uafhængigt af patologi eller billeddannelse/klinisk følge- op.
|
Op til 15 måneder: gennem afslutning af dataanalyse (anonymiseret central billedbehandling), et estimat på 3 måneder efter afslutning af tilmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionsrater på en per-patient basis af 68^Ga-PSMA-11 PET og Axumin PET
Tidsramme: Op til 1 år efter afslutning af PET/CT med 68^Ga-PSMA-11
|
Dette vil blive stratificeret efter prostata-specifikt antigen (PSA) værdi (0,2 - < 0,5, 0,5 - < 1,0, 1,0 - < 2,0, 2,0 - < 5,0, ≥ 5,0) og vil blive opsummeret i tabelformat og sammenlignet mellem PSA ved brug af chi - kvadratisk analyse.
Detektionsrate er defineret som antallet af deltagere med PET-positiv sygdom, uafhængig af patologi, billeddiagnostik eller klinisk opfølgning.
|
Op til 1 år efter afslutning af PET/CT med 68^Ga-PSMA-11
|
|
Sensitivitet og PPV-deltager- og regionsbaseret analyse af 68^Ga-PSMA-11 PET og Axumin PET til påvisning af tumorplacering(er)
Tidsramme: Op til 1 år efter afslutning af PET/CT med 68^Ga-PSMA-11
|
Følsomheden og de positive prædiktive værdier (PPV) vil blive beregnet og rapporteret sammen med de tilsvarende tosidede 95 % konfidensintervaller.
Konfidensintervallerne vil blive konstrueret ved hjælp af Wilson-scoremetoden.
Kun deltagere med histopatologi/biopsi og/eller klinisk og konventionel billeddiagnostisk opfølgning vil blive analyseret
|
Op til 1 år efter afslutning af PET/CT med 68^Ga-PSMA-11
|
|
Aftale mellem observatører (læser).
Tidsramme: Op til 15 måneder: gennem afslutning af dataanalyse (anonymiseret central billedbehandling), et estimat på 3 måneder efter afslutning af tilmelding.
|
Aftalen vil blive beregnet separat for 68^Ga-PSMA-11 PET/CT versus Axumin PET/CT.
For binære data vil enighed blandt centrale læsere blive evalueret ved hjælp af Fleiss' k.
For ikke-binære data med mere end ti observationer vil enighed blandt centrale læsere blive evalueret ved interclass correlation coefficient (ICC).
95 procent konfidensintervaller (CI'er) vil blive rapporteret for k- og ICC-værdier.
Fortolkning af k og ICC vil være baseret på en klassifikation leveret af Landis og Koch: 0,0, dårlig; 0,0-0,20,
let; 0,21-0,40,
retfærdig; 0,41-0,60,
moderat; 0,61-0,80,
betydelig; 0,81-1,00,
næsten perfekt reproducerbarhed.
|
Op til 15 måneder: gennem afslutning af dataanalyse (anonymiseret central billedbehandling), et estimat på 3 måneder efter afslutning af tilmelding.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johannes Czernin, M.D., UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
25. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2020
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmaceutiske præparater
- Antikoagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Calciumchelateringsmidler
- Edetisk syre
- Gallium 68 PSMA-11
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-001885 (Anden identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2018-00546 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .