Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gallium Ga 68 -leimattu PSMA-11 PET/CT ja Fluciclovine F18 PET/CT kuvantamispotilailla, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä leikkauksen jälkeen (PSMA vs AXUMIN)

maanantai 12. lokakuuta 2020 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tuleva yhden keskuksen tutkimus 68Ga-PSMA-11:n ja Axumin PET/CT:n (18F-Fluciclovine) vertailuun sellaisten eturauhassyöpäpotilaiden uudelleenhoitoon, joilla on biokemiallinen uusiutuminen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen

Tässä vaiheen II tutkimuksessa verrataan, kuinka hyvin gallium 68-leimattu PSMA-11 positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) toimii verrattuna flusikloviini F18 PET/CT -kuvaukseen osallistujilla, joilla on eturauhassyöpä uusiutuneen leikkauksen jälkeen. PET on vakiintunut kuvantamistekniikka, joka käyttää pieniä määriä radioaktiivisuutta, ja CT-kuvat antavat tarkan yleiskuvan elimistä ja mahdollisista tulehduksellisista kudoksista, missä niitä esiintyy kehossa. Diagnostiset toimenpiteet, kuten PET/CT gallium 68-leimatulla PSMA-11:llä, voivat toimia paremmin kuin PET/CT fluciclovine F18:lla auttaessaan selvittämään, kuinka pitkälle eturauhassyöpä on levinnyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa gallium 68:lla leimatun PSMA-11 ([68]Ga-PSMA-11) PET/CT:n ja flusikloviini F18 (Axumin) PET/CT:n havaitsemisastetta kasvaimen sijainnin (paikkojen tunnistamiseksi) potilaan ja aluepohjainen analyysi.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. (68)Ga-PSMA-11 PET/CT:n ja Axumin PET/CT:n havaitsemisprosentti potilaskohtaisesti, eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvon mukaan (0,2 - < 0,5; 0,5 - < 1,0; 1,0) - < 2,0).

II. (68)Ga-PSMA-11 PET/CT:n ja Axumin PET/CT:n herkkyys ja positiivinen ennustearvo (PPV) potilaskohtaisesti kasvaimen sijainnin(iden) havaitsemiseksi, vahvistettu histopatologialla/biopsialla ja/tai kliininen ja perinteinen kuvantamisseuranta.

III. Lukijoiden välinen sopimus, erillinen (68)Ga-PSMA-11 PET/CT vs. Axumin PET/CT.

YHTEENVETO:

Osallistujat saavat (68)Ga-PSMA-11:tä suonensisäisesti (IV) ja 60–90 minuuttia myöhemmin heille tehdään PET/CT-kuvaus 3 tunnin ajan. Osallistujat saavat myös parhaan tason hoidon Axumin PET/CT:n kahden viikon sisällä ennen tai jälkeen (68)Ga-PSMA-11 PET/CT.

PET/CT-skannauksen jälkeen osallistujia seurataan 1–3 päivää ja enintään 12 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologisesti todistettu eturauhassyöpä (PCa)
  • Radikaali prostatektomia PCa:n lopullisena hoitona
  • Todistettu biokemiallinen uusiutuminen American Urological Associationin (AUA) suosituksen mukaisesti: PSA on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,2 ng/ml mitattuna yli 6 viikkoa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
  • PSA-arvot vaihtelevat välillä 0,2 ng/ml - 2 ng/ml
  • Ei aikaisempia pelastushoitoja (mukaan lukien pelastussädehoito ja/tai pelastusimusolmukkeiden dissektio)
  • Axumin PET/CT-skannaus on jo tehty tai suunniteltu parhaaksi hoitotoimenpiteeksi epäillyn taudin uusiutumisen yhteydessä 2 viikon sisällä ennen tai jälkeen suunniteltua 68Ga-PSMA-11 PET/CT:tä
  • Karnofskyn suoritustaso ≥ 50 (tai Itäinen onkologiaryhmä (ECOG) / Maailman terveysjärjestön [WHO] vastaava)
  • Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se

Poissulkemiskriteerit:

  • Muutokset eturauhassyövän hoidossa Axuminin ja 68Ga-PSMA PET/CT-skannauksen välillä
  • Ei pysty makuulle, paikallaan tai siedä PET-skannausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiikka ([68]Ga-PSMA-11 PET/CT, Axumin PET/CT)
Osallistujat saavat (68)Ga-PSMA-11 IV:n ja 60-90 minuuttia myöhemmin heille tehdään PET/CT-kuvaus 3 tunnin ajan. Osallistujat saavat myös parhaan tason hoidon Axumin PET/CT:n kahden viikon sisällä ennen tai jälkeen (68)Ga-PSMA-11 PET/CT.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: Tietokonetomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • tomografia
  • tietokonetomografia
  • TIETOKONETOMOGRAFIA
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
Lääke: Flusikloviini F18
Annettu fluciclovine F18
Muut nimet:
  • (18F) Flusikloviini
  • (18F)GE-148
  • 18F-flusikloviini
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Anti-1-amino-3-[18F]fluorisyklobutaani-1-karboksyylihappo
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Flusikloviini (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Lääke: Gallium Ga 68 -leimattu PSMA-11
Koska IV
Muut nimet:
  • (68) Ga-leimattu Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Ga-leimattu Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Ga-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-merkitty Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA-11
  • [68Ga] Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga-68 leimattu PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gallium 68:lla leimatun PSMA-11:n ([68]Ga-PSMA-11) ja flusikloviini F18:n (Axumin) havaitsemisnopeudet
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta: tietoanalyysin valmistuttua (anonymisoitu keskuskuvauksen luku), arviolta 3 kuukautta ilmoittautumisen päättymisen jälkeen.
Vertailee kasvaimen sijainnin (paikkojen) tunnistamisen nopeuksia potilas- ja aluepohjaisen analyysin perusteella. Tämä lasketaan ja raportoidaan yhdessä vastaavien kaksipuolisten 95 %:n luottamusvälien kanssa. Luottamusvälit muodostetaan käyttämällä Wilsonin pisteytysmenetelmää. Havaintoprosentti osallistujakohtaisessa analyysissä määritellään PET-positiivisen sairauden sairastavien osallistujien lukumääränä riippumatta patologiasta tai kuvantamisesta/kliinisestä seurannasta. Havaintoprosentti aluekohtaisessa analyysissä määritellään PET-positiivisten alueiden (eturauhasen pohja, lantion imusolmukkeet, lantion ulkopuoliset imusolmukkeet, luumetastaasit, muut pehmytkudokset) lukumääränä riippumatta patologiasta tai kuvantamisesta/kliinisestä seurannasta. ylös.
Jopa 15 kuukautta: tietoanalyysin valmistuttua (anonymisoitu keskuskuvauksen luku), arviolta 3 kuukautta ilmoittautumisen päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68^Ga-PSMA-11 PET:n ja Axumin PET:n havaitsemisprosentti potilaskohtaisesti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi PET/CT:n suorittamisen jälkeen 68^Ga-PSMA-11:llä
Tämä ositetaan eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvon mukaan (0,2 - < 0,5, 0,5 - < 1,0, 1,0 - < 2,0, 2,0 - < 5,0, ≥ 5,0) ja siitä tehdään yhteenveto taulukkomuodossa ja sitä verrataan PSA:n välillä chi-arvon avulla. -neliöanalyysi. Havaitsemisprosentti määritellään PET-positiivisten osallistujien lukumääränä riippumatta patologiasta, kuvantamisesta tai kliinisestä seurannasta.
Jopa 1 vuosi PET/CT:n suorittamisen jälkeen 68^Ga-PSMA-11:llä
68^Ga-PSMA-11 PET:n ja Axumin PET:n herkkyys ja PPV osallistuja- ja aluepohjainen analyysi kasvaimen sijainnin (paikkojen havaitsemiseksi)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi PET/CT:n suorittamisen jälkeen 68^Ga-PSMA-11:llä
Herkkyys ja positiiviset ennustavat arvot (PPV) lasketaan ja raportoidaan yhdessä vastaavien kaksipuolisten 95 %:n luottamusvälien kanssa. Luottamusvälit muodostetaan käyttämällä Wilsonin pisteytysmenetelmää. Vain osallistujat, joilla on histopatologia/biopsia ja/tai kliininen ja tavanomainen kuvantamisseuranta, analysoidaan
Jopa 1 vuosi PET/CT:n suorittamisen jälkeen 68^Ga-PSMA-11:llä
Tarkkailijoiden (lukijan) välinen sopimus
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta: tietoanalyysin valmistuttua (anonymisoitu keskuskuvauksen luku), arviolta 3 kuukautta ilmoittautumisen päättymisen jälkeen.
Sopimus lasketaan erikseen 68^Ga-PSMA-11 PET/CT:lle verrattuna Axumin PET/CT:hen. Binääritiedon osalta keskuslukijoiden välinen yksimielisyys arvioidaan Fleissin k. Ei-binäärisille tiedoille, joissa on yli kymmenen havaintoa, keskuslukijoiden välinen yksimielisyys arvioidaan luokkien välisellä korrelaatiokertoimella (ICC). 95 prosentin luottamusvälit (CI:t) raportoidaan k- ja ICC-arvoille. K:n ja ICC:n tulkinta perustuu Landisin ja Kochin luokitukseen: 0,0, huono; 0,0-0,20, lievä; 0,21-0,40, oikeudenmukainen; 0,41-0,60, kohtalainen; 0,61-0,80, merkittävä; 0,81-1,00, lähes täydellinen toistettavuus.
Jopa 15 kuukautta: tietoanalyysin valmistuttua (anonymisoitu keskuskuvauksen luku), arviolta 3 kuukautta ilmoittautumisen päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Johannes Czernin, M.D., UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-001885 (Muu tunniste: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-00546 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa