ПЭТ/КТ PSMA-11, меченный галлием Ga 68, и ПЭТ/КТ с флуцикловином F18 у участников визуализации с рецидивирующим раком простаты после операции (PSMA vs AXUMIN)
12 октября 2020 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Проспективное одноцентровое исследование для сравнения 68Ga-PSMA-11 и аксуминовой ПЭТ/КТ (18F-флуцикловина) у пациентов с раком предстательной железы с биохимическим рецидивом после радикальной простатэктомии
В этом испытании фазы II сравнивается эффективность позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) PSMA-11, меченного галлием-68, по сравнению с ПЭТ/КТ с флуцикловином F18 при визуализации участников с раком предстательной железы после повторной операции.
ПЭТ — это признанный метод визуализации, в котором используется небольшое количество радиоактивности, а КТ-изображения обеспечивают точное очертание органов и потенциальных воспалительных тканей в тех местах, где они возникают в организме.
Диагностические процедуры, такие как ПЭТ/КТ с меченым галлием 68 PSMA-11, могут работать лучше, чем ПЭТ/КТ с флуцикловином F18, помогая выяснить, насколько далеко распространился рак предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравнить уровни обнаружения меченного галлием 68 PSMA-11 ([68]Ga-PSMA-11) ПЭТ/КТ и ПЭТ/КТ с флуцикловином F18 (Axumin) для определения локализации опухоли у пациентов и анализ на основе региона.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Частота обнаружения на одного пациента при ПЭТ/КТ (68)Ga-PSMA-11 и ПЭТ/КТ с аксумином, стратифицированная по значению простатспецифического антигена (ПСА) (0,2–<0,5; 0,5–<1,0; 1,0). - < 2,0).
II. Чувствительность и положительная прогностическая ценность (PPV) для каждого пациента ПЭТ/КТ (68)Ga-PSMA-11 и ПЭТ/КТ с аксумином для обнаружения локализации опухоли, подтвержденные гистопатологией/биопсией и/или клиническое и стандартное визуализирующее наблюдение.
III. Согласие между читателями, отдельно для ПЭТ/КТ (68)Ga-PSMA-11 по сравнению с ПЭТ/КТ с аксумином.
КОНТУР:
Участники получают (68)Ga-PSMA-11 внутривенно (в/в) и через 60-90 минут проходят ПЭТ/КТ-визуализацию в течение 3 часов. Участники также проходят аксуминовую ПЭТ/КТ по лучшим стандартам лечения в течение 2 недель до или после (68)Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ.
После завершения ПЭТ/КТ за участниками наблюдают от 1 до 3 дней и до 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Гистопатологически подтвержденный рак предстательной железы (РПЖ)
- Радикальная простатэктомия как радикальный метод лечения РПЖ
- Доказанный биохимический рецидив в соответствии с рекомендациями Американской урологической ассоциации (AUA): уровень ПСА больше или равен 0,2 нг/мл, измеренный более чем через 6 недель после радикальной простатэктомии.
- Значения ПСА в диапазоне от 0,2 нг/мл до 2 нг/мл
- Отсутствие предшествующей спасительной терапии (включая спасительную лучевую терапию и/или спасительную диссекцию лимфатических узлов)
- Аксуминовое ПЭТ/КТ уже выполнено или запланировано в качестве наилучшего стандарта лечения при подозрении на рецидив заболевания в течение 2 недель до или после предполагаемой 68Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ
- Статус Карновского ≥ 50 (или эквивалент Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)/Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ])
- Способность понимать письменный документ информированного согласия и готовность его подписать
Критерий исключения:
- Любые изменения в лечении рака предстательной железы между Аксумином и 68Ga-PSMA ПЭТ/КТ
- Не может лежать ровно, неподвижно или терпеть ПЭТ-сканирование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностический ([68]Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ, Аксумин ПЭТ/КТ)
Участникам внутривенно вводят (68)Ga-PSMA-11, а через 60–90 минут проводят ПЭТ/КТ в течение 3 часов.
Участники также проходят аксуминовую ПЭТ/КТ по лучшим стандартам лечения в течение 2 недель до или после (68)Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ.
|
Коррелятивные исследования
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Дан флуцикловин F18.
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения меченного галлием 68 PSMA-11 ([68]Ga-PSMA-11) и флуцикловина F18 (Axumin)
Временное ограничение: До 15 месяцев: после завершения анализа данных (считывание анонимных центральных изображений), ориентировочно через 3 месяца после завершения регистрации.
|
Будут сравниваться показатели для идентификации локализации(й) опухоли, оцененные пациентом и анализом на основе региона.
Это будет рассчитано и сообщено вместе с соответствующими двусторонними 95% доверительными интервалами.
Доверительные интервалы будут построены с использованием метода оценки Уилсона.
Частота обнаружения в анализе на одного участника определяется как количество участников с ПЭТ-позитивным заболеванием, независимо от патологии или визуализации/клинического наблюдения.
Частота обнаружения в анализе по регионам определяется как количество регионов (ложе предстательной железы, тазовые лимфатические узлы, внетазовые лимфатические узлы, метастазы в кости, другие мягкие ткани), в которых результаты ПЭТ оказались положительными, независимо от патологии или визуализации/клинического наблюдения. вверх.
|
До 15 месяцев: после завершения анализа данных (считывание анонимных центральных изображений), ориентировочно через 3 месяца после завершения регистрации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели обнаружения на одного пациента при ПЭТ с 68^Ga-PSMA-11 и ПЭТ с аксумином
Временное ограничение: До 1 года после завершения ПЭТ/КТ с 68^Ga-ПСМА-11
|
Это будет стратифицировано по значению простатспецифического антигена (ПСА) (0,2 - < 0,5, 0,5 - < 1,0, 1,0 - < 2,0, 2,0 - < 5,0, ≥ 5,0) и будет суммировано в табличном формате и сравнено между ПСА с использованием хи. - квадратный анализ.
Частота обнаружения определяется как количество участников с ПЭТ-позитивным заболеванием, независимо от патологии, визуализации или клинического наблюдения.
|
До 1 года после завершения ПЭТ/КТ с 68^Ga-ПСМА-11
|
|
Анализ чувствительности и PPV по участникам и регионам ПЭТ с 68 ^ Ga-PSMA-11 и ПЭТ с аксумином для определения местоположения (мест) опухоли
Временное ограничение: До 1 года после завершения ПЭТ/КТ с 68^Ga-ПСМА-11
|
Чувствительность и положительные прогностические значения (PPV) будут рассчитаны и представлены вместе с соответствующими двусторонними 95% доверительными интервалами.
Доверительные интервалы будут построены с использованием метода оценки Уилсона.
Будут проанализированы только участники, прошедшие гистопатологию/биопсию и/или последующее клиническое и стандартное визуализирующее наблюдение.
|
До 1 года после завершения ПЭТ/КТ с 68^Ga-ПСМА-11
|
|
Соглашение между наблюдателями (читателями)
Временное ограничение: До 15 месяцев: после завершения анализа данных (считывание анонимных центральных изображений), ориентировочно через 3 месяца после завершения регистрации.
|
Согласие будет рассчитываться отдельно для ПЭТ/КТ с 68^Ga-PSMA-11 и ПЭТ/КТ с аксумином.
Для двоичных данных согласование между центральными считывателями будет оцениваться с использованием k Флейсса.
Для небинарных данных с более чем десятью наблюдениями согласие между центральными читателями будет оцениваться с помощью коэффициента межклассовой корреляции (ICC).
Для значений k и ICC будут указаны девяностопятипроцентные доверительные интервалы (ДИ).
Интерпретация k и ICC будет основываться на классификации, предложенной Лэндисом и Кохом: 0,0 — плохо; 0,0-0,20,
легкий; 0,21-0,40,
справедливый; 0,41-0,60,
умеренный; 0,61-0,80,
существенный; 0,81-1,00,
почти идеальная воспроизводимость.
|
До 15 месяцев: после завершения анализа данных (считывание анонимных центральных изображений), ориентировочно через 3 месяца после завершения регистрации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Johannes Czernin, M.D., UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Антикоагулянты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Хелатирующие агенты кальция
- Эдетиновая кислота
- Галлий 68 ПСМА-11
Другие идентификационные номера исследования
- 17-001885 (Другой идентификатор: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2018-00546 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .