PET/CT com PSMA-11 marcado com gálio Ga 68 e PET/CT com Fluciclovina F18 em participantes com câncer de próstata recorrente após cirurgia (PSMA vs AXUMIN)
12 de outubro de 2020 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Estudo Prospectivo de Centro Único para Comparar 68Ga-PSMA-11 e Axumin PET/CT (18F-Fluciclovina) para Reestadiamento de Pacientes com Câncer de Próstata com Recorrência Bioquímica Após Prostatectomia Radical
Este estudo de fase II compara o desempenho da tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) com PSMA-11 marcado com gálio 68 em comparação com a PET/CT com fluciclovina F18 em participantes de imagem com câncer de próstata após a cirurgia que retornou.
PET é uma técnica de imagem estabelecida que usa pequenas quantidades de radioatividade e as imagens de TC fornecem um contorno exato dos órgãos e tecido inflamatório potencial onde ocorre no corpo.
Procedimentos diagnósticos, como PET/CT com PSMA-11 marcado com gálio 68, podem funcionar melhor do que PET/CT com fluciclovina F18 para ajudar a descobrir até onde o câncer de próstata se espalhou.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Comparar as taxas de detecção de PET/CT com PSMA-11 ([68]Ga-PSMA-11) marcado com gálio 68 e PET/CT com fluciclovina F18 (Axumin) para a identificação da(s) localização(ões) do(s) tumor(es), por paciente e análise baseada na região.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Taxa de detecção por paciente de (68)Ga-PSMA-11 PET/CT e Axumin PET/CT, estratificada pelo valor do antígeno prostático específico (PSA) (0,2 - < 0,5; 0,5 - < 1,0; 1,0 - < 2,0).
II. Sensibilidade e valor preditivo positivo (VPP) por paciente, de (68)Ga-PSMA-11 PET/CT e Axumin PET/CT para a detecção da(s) localização(ões) do(s) tumor(es), confirmado por histopatologia/biópsia e/ou acompanhamento clínico e por imagem convencional.
III. Concordância entre os leitores, separados para (68)Ga-PSMA-11 PET/CT versus Axumin PET/CT.
CONTORNO:
Os participantes recebem (68)Ga-PSMA-11 por via intravenosa (IV) e 60-90 minutos depois, passam por PET/CT durante 3 horas. Os participantes também passam pelo melhor padrão de tratamento Axumin PET/CT dentro de 2 semanas antes ou depois de (68)Ga-PSMA-11 PET/CT.
Após a conclusão do PET/CT, os participantes são acompanhados entre 1 e 3 dias e até 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata (CaP) comprovado histopatologicamente
- Prostatectomia radical como tratamento definitivo para CaP
- Recorrência bioquímica comprovada, conforme definido pela recomendação da American Urological Association (AUA): PSA maior ou igual a 0,2 ng/mL medido mais de 6 semanas após a prostatectomia radical
- Valores de PSA variando de 0,2 ng/mL a 2 ng/mL
- Sem terapias de resgate anteriores (incluindo radioterapia de resgate e/ou dissecção de linfonodo de resgate)
- Axumin PET/CT já realizado ou agendado como o melhor procedimento padrão de tratamento para suspeita de recidiva da doença dentro de 2 semanas antes ou depois do pretendido 68Ga-PSMA-11 PET/CT
- Status de desempenho de Karnofsky de ≥ 50 (ou equivalente ao Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organização Mundial da Saúde [OMS])
- Capacidade de entender um documento de consentimento informado por escrito e vontade de assiná-lo
Critério de exclusão:
- Qualquer alteração no tratamento do câncer de próstata entre Axumin e 68Ga-PSMA PET/CT
- Incapaz de ficar deitado, imóvel ou tolerar uma PET scan
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico ([68]Ga-PSMA-11 PET/CT, Axumin PET/CT)
Os participantes recebem (68)Ga-PSMA-11 IV e 60-90 minutos depois, passam por imagens de PET/CT durante 3 horas.
Os participantes também passam pelo melhor padrão de tratamento Axumin PET/CT dentro de 2 semanas antes ou depois de (68)Ga-PSMA-11 PET/CT.
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Estudos correlativos
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Dado fluciclovina F18
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PSMA-11 ([68]Ga-PSMA-11) marcado com gálio 68 e taxas de detecção de fluciclovina F18 (Axumin)
Prazo: Até 15 meses: até a conclusão da análise de dados (leitura de imagem central anônima), uma estimativa de 3 meses após a conclusão da inscrição.
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Irá comparar taxas para a identificação da(s) localização(ões) do(s) tumor(es), avaliada(s) por paciente e análise baseada na região.
Isso será calculado e relatado junto com os intervalos de confiança bilaterais de 95% correspondentes.
Os intervalos de confiança serão construídos pelo método do escore de Wilson.
A taxa de detecção na análise por participante é definida como o número de participantes com doença PET positiva, independente da patologia ou acompanhamento clínico/imagem.
A taxa de detecção na análise por região é definida como o número de regiões (leito da próstata, gânglios linfáticos pélvicos, gânglios linfáticos extrapélvicos, metástases ósseas, outros tecidos moles) que resultaram em PET positivo, independentemente da patologia ou imagiologia/acompanhamento clínico acima.
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Até 15 meses: até a conclusão da análise de dados (leitura de imagem central anônima), uma estimativa de 3 meses após a conclusão da inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de detecção por paciente de 68^Ga-PSMA-11 PET e Axumin PET
Prazo: Até 1 ano após a conclusão do PET/CT com 68^Ga-PSMA-11
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Isso será estratificado pelo valor do antígeno específico da próstata (PSA) (0,2 - < 0,5, 0,5 - < 1,0, 1,0 - < 2,0, 2,0 - < 5,0, ≥ 5,0) e será resumido em formato tabular e comparado entre PSA usando qui - análise quadrada.
A taxa de detecção é definida como o número de participantes com doença PET positiva, independente da patologia, imagem ou acompanhamento clínico.
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Até 1 ano após a conclusão do PET/CT com 68^Ga-PSMA-11
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Sensibilidade e PPV por participante e análise baseada em região de 68^Ga-PSMA-11 PET e Axumin PET para detecção da(s) localização(ões) do(s) tumor(es)
Prazo: Até 1 ano após a conclusão do PET/CT com 68^Ga-PSMA-11
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A sensibilidade e os valores preditivos positivos (PPV) serão calculados e relatados juntamente com os respectivos intervalos de confiança bilaterais de 95%.
Os intervalos de confiança serão construídos pelo método do escore de Wilson.
Só serão analisados os participantes com histopatologia/biópsia e/ou acompanhamento clínico e imagiologia convencional
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Até 1 ano após a conclusão do PET/CT com 68^Ga-PSMA-11
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Acordo entre observadores (leitores)
Prazo: Até 15 meses: até a conclusão da análise de dados (leitura de imagem central anônima), uma estimativa de 3 meses após a conclusão da inscrição.
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A concordância será calculada separadamente para 68^Ga-PSMA-11 PET/CT versus Axumin PET/CT.
Para dados binários, a concordância entre os leitores centrais será avaliada usando Fleiss' k.
Para dados não binários com mais de dez observações, a concordância entre os leitores centrais será avaliada pelo coeficiente de correlação interclasse (ICC).
Intervalos de confiança (ICs) de noventa e cinco por cento serão relatados para os valores k e ICC.
A interpretação de k e ICC será baseada em uma classificação fornecida por Landis e Koch: 0,0, pobre; 0,0-0,20,
pouco; 0,21-0,40,
feira; 0,41-0,60,
moderado; 0,61-0,80,
substancial; 0,81-1,00,
reprodutibilidade quase perfeita.
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Até 15 meses: até a conclusão da análise de dados (leitura de imagem central anônima), uma estimativa de 3 meses após a conclusão da inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Czernin, M.D., UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2020
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-001885 (Outro identificador: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2018-00546 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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