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Gallium Ga 68-markiertes PSMA-11-PET/CT und Fluciclovin-F18-PET/CT bei Bildgebungsteilnehmern mit rezidivierendem Prostatakrebs nach einer Operation (PSMA vs AXUMIN)

12. Oktober 2020 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Prospektive Single-Center-Studie zum Vergleich von 68Ga-PSMA-11 und Axumin-PET/CT (18F-Fluciclovin) zum Restaging von Prostatakrebspatienten mit biochemischem Rezidiv nach radikaler Prostatektomie

Diese Phase-II-Studie vergleicht, wie gut Gallium-68-markierte PSMA-11-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) im Vergleich zu Fluciclovin-F18-PET/CT bei der Bildgebung von Teilnehmern mit Prostatakrebs nach einer erneuten Operation funktioniert. PET ist ein etabliertes bildgebendes Verfahren, das geringe Mengen an Radioaktivität verwendet, und CT-Bilder liefern einen genauen Überblick über Organe und potenziell entzündetes Gewebe, wo es im Körper auftritt. Diagnostische Verfahren, wie PET/CT mit Gallium 68-markiertem PSMA-11, können besser funktionieren als PET/CT mit Fluciclovin F18, um festzustellen, wie weit sich der Prostatakrebs ausgebreitet hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich der Erkennungsraten von Gallium 68-markiertem PSMA-11 ([68]Ga-PSMA-11) PET/CT und Fluciclovin F18 (Axumin) PET/CT zur Identifizierung von Tumorlokalisation(en), nach Patient und regionenbasierte Analyse.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Erkennungsrate pro Patient von (68)Ga-PSMA-11-PET/CT und Axumin-PET/CT, stratifiziert nach Prostata-spezifischem Antigen (PSA)-Wert (0,2 - < 0,5; 0,5 - < 1,0; 1,0 - < 2,0).

II. Sensitivität und positiver prädiktiver Wert (PPV) auf Patientenbasis von (68)Ga-PSMA-11-PET/CT und Axumin-PET/CT zum Nachweis von Tumorlokalisation(en), bestätigt durch Histopathologie/Biopsie und/oder klinische und konventionelle bildgebende Nachsorge.

III. Zustimmung unter den Lesern, getrennt für (68)Ga-PSMA-11 PET/CT versus Axumin PET/CT.

GLIEDERUNG:

Die Teilnehmer erhalten (68)Ga-PSMA-11 intravenös (IV) und werden 60-90 Minuten später über 3 Stunden einer PET/CT-Bildgebung unterzogen. Die Teilnehmer werden außerdem innerhalb von 2 Wochen vor oder nach (68)Ga-PSMA-11 PET/CT einer Axumin-PET/CT nach bestem Behandlungsstandard unterzogen.

Nach Abschluss des PET/CT-Scans werden die Teilnehmer zwischen 1 und 3 Tagen und bis zu 12 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch nachgewiesener Prostatakrebs (PCa)
  • Radikale Prostatektomie als endgültige Behandlung für PCa
  • Nachgewiesenes biochemisches Rezidiv gemäß der Empfehlung der American Urological Association (AUA): PSA größer oder gleich 0,2 ng/ml, gemessen mehr als 6 Wochen nach radikaler Prostatektomie
  • PSA-Werte von 0,2 ng/mL bis 2 ng/mL
  • Keine vorherigen Salvage-Therapien (einschließlich Salvage-Strahlentherapie und/oder Salvage-Lymphknotendissektion)
  • Axumin-PET/CT-Scan bereits durchgeführt oder als bester Behandlungsstandard bei Verdacht auf einen Krankheitsrückfall innerhalb von 2 Wochen vor oder nach geplantem 68Ga-PSMA-11-PET/CT geplant
  • Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 50 (oder Äquivalent der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Weltgesundheitsorganisation [WHO])
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Änderung der Prostatakrebsbehandlung zwischen Axumin und 68Ga-PSMA PET/CT-Scan
  • Unfähig, flach oder still zu liegen oder einen PET-Scan zu tolerieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik ([68]Ga-PSMA-11 PET/CT, Axumin PET/CT)
Die Teilnehmer erhalten (68)Ga-PSMA-11 IV und 60-90 Minuten später werden sie über 3 Stunden einer PET/CT-Bildgebung unterzogen. Die Teilnehmer werden außerdem innerhalb von 2 Wochen vor oder nach (68)Ga-PSMA-11 PET/CT einer Axumin-PET/CT nach bestem Behandlungsstandard unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Arzneimittel: Fluciclovin F18
Gegeben Fluciclovin F18
Andere Namen:
  • (18F)Fluciclovin
  • (18F)GE-148
  • 18F-Fluciclovin
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Anti-1-Amino-3-[18F]Fluorcyclobutan-1-Carbonsäure
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciclovin (18F)
  • FLUCILOVIN F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Arzneimittel: Gallium Ga 68-markiertes PSMA-11
Gegeben IV
Andere Namen:
  • (68) Ga-markiertes Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-markiertes Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-markiertes Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA-11
  • [68Ga] Prostataspezifisches Membranantigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga-68 markiertes PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium-68-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsraten von Gallium 68-markiertem PSMA-11 ([68]Ga-PSMA-11) und Fluciclovin F18 (Axumin).
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate: nach Abschluss der Datenanalyse (anonymisierte zentrale Bildgebung), geschätzte 3 Monate nach Abschluss der Registrierung.
Vergleicht die Raten für die Identifizierung von Tumorlokalisationen, bewertet durch patienten- und regionsbasierte Analyse. Dies wird berechnet und zusammen mit den entsprechenden zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervallen angegeben. Die Konfidenzintervalle werden mit der Wilson-Score-Methode konstruiert. Die Erkennungsrate in der Pro-Teilnehmer-Analyse ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit PET-positiver Erkrankung, unabhängig von Pathologie oder Bildgebung/klinischem Follow-up. Die Erkennungsrate in der Analyse pro Region ist definiert als die Anzahl der Regionen (Prostatabett, Beckenlymphknoten, extrapelvine Lymphknoten, Knochenmetastasen, andere Weichteile), die PET-positiv waren, unabhängig von der Pathologie oder Bildgebung/klinischen Nachsorge. hoch.
Bis zu 15 Monate: nach Abschluss der Datenanalyse (anonymisierte zentrale Bildgebung), geschätzte 3 Monate nach Abschluss der Registrierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsraten pro Patient von 68^Ga-PSMA-11-PET und Axumin-PET
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Abschluss der PET/CT mit 68^Ga-PSMA-11
Dies wird nach prostataspezifischem Antigen (PSA)-Wert (0,2 – < 0,5, 0,5 – < 1,0, 1,0 – < 2,0, 2,0 – < 5,0, ≥ 5,0) stratifiziert und in tabellarischer Form zusammengefasst und zwischen PSA unter Verwendung von Chi verglichen -Quadratanalyse. Die Erkennungsrate ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit PET-positiver Erkrankung, unabhängig von Pathologie, Bildgebung oder klinischer Nachsorge.
Bis zu 1 Jahr nach Abschluss der PET/CT mit 68^Ga-PSMA-11
Sensitivität und PPV nach Teilnehmer und regionenbasierter Analyse von 68^Ga-PSMA-11-PET und Axumin-PET zum Nachweis von Tumorlokalisation(en)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Abschluss der PET/CT mit 68^Ga-PSMA-11
Die Sensitivität und die positiven Vorhersagewerte (PPV) werden berechnet und zusammen mit den entsprechenden zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervallen angegeben. Die Konfidenzintervalle werden mit der Wilson-Score-Methode konstruiert. Nur Teilnehmer mit Histopathologie/Biopsie und/oder klinischer und konventioneller bildgebender Nachsorge werden analysiert
Bis zu 1 Jahr nach Abschluss der PET/CT mit 68^Ga-PSMA-11
Vereinbarung zwischen Beobachtern (Lesern).
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate: nach Abschluss der Datenanalyse (anonymisierte zentrale Bildgebung), geschätzte 3 Monate nach Abschluss der Registrierung.
Die Übereinstimmung wird für 68^Ga-PSMA-11 PET/CT im Vergleich zu Axumin PET/CT separat berechnet. Für binäre Daten wird die Übereinstimmung zwischen zentralen Lesern mit Fleiss' k bewertet. Bei nicht-binären Daten mit mehr als zehn Beobachtungen wird die Übereinstimmung zwischen den zentralen Lesern anhand des Korrelationskoeffizienten zwischen den Klassen (ICC) bewertet. Für k- und ICC-Werte werden 95-Prozent-Konfidenzintervalle (CIs) angegeben. Die Interpretation von k und ICC basiert auf einer Klassifizierung von Landis und Koch: 0,0, schlecht; 0,0-0,20, leicht; 0,21-0,40, gerecht; 0,41-0,60, mäßig; 0,61-0,80, erheblich; 0,81-1,00, nahezu perfekte Reproduzierbarkeit.
Bis zu 15 Monate: nach Abschluss der Datenanalyse (anonymisierte zentrale Bildgebung), geschätzte 3 Monate nach Abschluss der Registrierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes Czernin, M.D., UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-001885 (Andere Kennung: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-00546 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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