TEP/TDM au PSMA-11 marqué au gallium Ga 68 et TEP/TDM à la fluciclovine F18 chez les participants en imagerie atteints d'un cancer de la prostate récurrent après chirurgie (PSMA vs AXUMIN)
12 octobre 2020 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Essai prospectif monocentrique comparant le 68Ga-PSMA-11 et l'Axumin PET/CT (18F-fluciclovine) pour la restadification des patients atteints d'un cancer de la prostate présentant une récidive biochimique après une prostatectomie radicale
Cet essai de phase II compare le fonctionnement de la tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/TDM) au PSMA-11 marqué au gallium 68 par rapport à la TEP/TDM à la fluciclovine F18 chez les participants à l'imagerie atteints d'un cancer de la prostate après une chirurgie qui est revenue.
La TEP est une technique d'imagerie établie qui utilise de petites quantités de radioactivité et les images CT fournissent un aperçu exact des organes et des tissus inflammatoires potentiels là où ils se produisent dans le corps.
Les procédures de diagnostic, telles que la TEP/TDM avec du PSMA-11 marqué au gallium 68, peuvent être plus efficaces que la TEP/TDM avec la fluciclovine F18 pour aider à déterminer dans quelle mesure le cancer de la prostate s'est propagé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Comparer les taux de détection de la TEP/TDM au PSMA-11 ([68]Ga-PSMA-11) marqué au gallium 68 et de la TEP/TDM à la fluciclovine F18 (Axumin) pour l'identification de la ou des localisations tumorales, par patient et analyse basée sur la région.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Taux de détection par patient de (68)Ga-PSMA-11 PET/CT et Axumin PET/CT, stratifiés par la valeur de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) (0,2 - < 0,5 ; 0,5 - < 1,0 ; 1,0 - < 2,0).
II. Sensibilité et valeur prédictive positive (VPP) sur une base par patient, de (68)Ga-PSMA-11 PET/CT et Axumin PET/CT pour la détection de la ou des localisations tumorales, confirmées par histopathologie/biopsie et/ou suivi clinique et imagerie conventionnelle.
III. Accord entre les lecteurs, séparé pour (68)Ga-PSMA-11 PET/CT versus Axumin PET/CT.
CONTOUR:
Les participants reçoivent (68)Ga-PSMA-11 par voie intraveineuse (IV) et 60 à 90 minutes plus tard, subissent une imagerie PET/CT pendant 3 heures. Les participants subissent également la meilleure norme de soins Axumin PET/CT dans les 2 semaines avant ou après (68)Ga-PSMA-11 PET/CT.
Une fois le PET/CT scan terminé, les participants sont suivis entre 1 et 3 jours et jusqu'à 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate (PCa) prouvé par histopathologie
- La prostatectomie radicale comme traitement définitif du PCa
- Récidive biochimique prouvée telle que définie par la recommandation de l'American Urological Association (AUA) : PSA supérieur ou égal à 0,2 ng/mL mesuré plus de 6 semaines après prostatectomie radicale
- Valeurs de PSA allant de 0,2 ng/mL à 2 ng/mL
- Aucun traitement de sauvetage antérieur (y compris la radiothérapie de sauvetage et/ou la dissection des ganglions lymphatiques de sauvetage)
- TEP/TDM Axumin déjà réalisée ou programmée comme procédure de référence en cas de suspicion de rechute de la maladie dans les 2 semaines précédant ou suivant la TEP/TDM au 68Ga-PSMA-11 prévue
- Indice de performance de Karnofsky ≥ 50 (ou équivalent de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organisation mondiale de la santé [OMS])
- Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer
Critère d'exclusion:
- Tout changement dans le traitement du cancer de la prostate entre Axumin et 68Ga-PSMA PET/CT scan
- Incapable de rester à plat, immobile ou de tolérer un PET scan
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Diagnostic ([68]Ga-PSMA-11 PET/CT, Axumin PET/CT)
Les participants reçoivent (68) Ga-PSMA-11 IV et 60 à 90 minutes plus tard, subissent une imagerie TEP/CT pendant 3 heures.
Les participants subissent également la meilleure norme de soins Axumin PET/CT dans les 2 semaines avant ou après (68)Ga-PSMA-11 PET/CT.
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Études corrélatives
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Compte tenu de la fluciclovine F18
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection du PSMA-11 ([68]Ga-PSMA-11) et de la fluciclovine F18 (Axumin) marqués au gallium 68
Délai: Jusqu'à 15 mois : jusqu'à la fin de l'analyse des données (lecture d'imagerie centrale anonymisée), une estimation de 3 mois après la fin de l'inscription.
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Comparera les taux d'identification de l'emplacement de la tumeur, évalués par une analyse basée sur le patient et la région.
Ceci sera calculé et rapporté avec les intervalles de confiance à 95 % correspondants.
Les intervalles de confiance seront construits selon la méthode du score de Wilson.
Le taux de détection dans l'analyse par participant est défini comme le nombre de participants atteints d'une maladie TEP positive, indépendamment de la pathologie ou de l'imagerie/du suivi clinique.
Le taux de détection dans l'analyse par région est défini comme le nombre de régions (lit de la prostate, ganglions lymphatiques pelviens, ganglions lymphatiques extra-pelviens, métastases osseuses, autres tissus mous) dont la TEP est positive, indépendamment de la pathologie ou de l'imagerie/du suivi clinique. en haut.
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Jusqu'à 15 mois : jusqu'à la fin de l'analyse des données (lecture d'imagerie centrale anonymisée), une estimation de 3 mois après la fin de l'inscription.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection par patient de 68^Ga-PSMA-11 PET et Axumin PET
Délai: Jusqu'à 1 an après la fin de la TEP/TDM avec 68^Ga-PSMA-11
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Cela sera stratifié par la valeur de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) (0,2 - < 0,5, 0,5 - < 1,0, 1,0 - < 2,0, 2,0 - < 5,0, ≥ 5,0) et sera résumé sous forme de tableau et comparé entre PSA en utilisant chi -analyse carrée.
Le taux de détection est défini comme le nombre de participants atteints d'une maladie TEP positive, indépendamment de la pathologie, de l'imagerie ou du suivi clinique.
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Jusqu'à 1 an après la fin de la TEP/TDM avec 68^Ga-PSMA-11
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Sensibilité et PPV par participant et analyse basée sur la région de 68 ^ Ga-PSMA-11 PET et Axumin PET pour la détection de la ou des localisations tumorales
Délai: Jusqu'à 1 an après la fin de la TEP/TDM avec 68^Ga-PSMA-11
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La sensibilité et les valeurs prédictives positives (VPP) seront calculées et rapportées avec les intervalles de confiance bilatéraux à 95 % correspondants.
Les intervalles de confiance seront construits selon la méthode du score de Wilson.
Seuls les participants ayant un suivi d'histopathologie/biopsie et/ou d'imagerie clinique et conventionnelle seront analysés
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Jusqu'à 1 an après la fin de la TEP/TDM avec 68^Ga-PSMA-11
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Accord inter-observateur (lecteur)
Délai: Jusqu'à 15 mois : jusqu'à la fin de l'analyse des données (lecture d'imagerie centrale anonymisée), une estimation de 3 mois après la fin de l'inscription.
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La concordance sera calculée séparément pour 68^Ga-PSMA-11 PET/CT versus Axumin PET/CT.
Pour les données binaires, l'accord entre les lecteurs centraux sera évalué à l'aide du k de Fleiss.
Pour les données non binaires avec plus de dix observations, l'accord entre les lecteurs centraux sera évalué par le coefficient de corrélation interclasse (ICC).
Des intervalles de confiance (IC) à 95 % seront rapportés pour les valeurs k et ICC.
L'interprétation de k et ICC sera basée sur une classification fournie par Landis et Koch : 0,0, médiocre ; 0.0-0.20,
léger; 0,21-0,40,
équitable; 0,41-0,60,
modéré; 0,61-0,80,
substantiel; 0,81-1,00,
reproductibilité presque parfaite.
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Jusqu'à 15 mois : jusqu'à la fin de l'analyse des données (lecture d'imagerie centrale anonymisée), une estimation de 3 mois après la fin de l'inscription.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johannes Czernin, M.D., UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2018
Première publication (Réel)
3 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2020
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Radiopharmaceutiques
- Anticoagulants
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Agents chélateurs de calcium
- Acide édétique
- Gallium 68 PSMA-11
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-001885 (Autre identifiant: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2018-00546 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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