手術後の再発性前立腺癌のイメージング参加者におけるガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 PET/CT およびフルシクロビン F18 PET/CT (PSMA vs AXUMIN)
2020年10月12日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
根治的前立腺切除術後の生化学的再発を伴う前立腺癌患者の再病期診断のための 68Ga-PSMA-11 と Axumin PET/CT (18F-フルシクロビン) を比較する前向き単一施設試験
この第 II 相試験では、再発した前立腺がん患者のイメージングにおいて、ガリウム 68 標識 PSMA-11 陽電子放射断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) がフルシクロビン F18 PET/CT と比較してどの程度効果があるかを比較します。
PET は、少量の放射能を使用する確立された画像技術であり、CT 画像は、臓器の正確な輪郭と、体内で発生する可能性のある炎症組織を提供します。
ガリウム 68 標識 PSMA-11 を用いた PET/CT などの診断手順は、フルシクロビン F18 を用いた PET/CT よりも、前立腺がんがどこまで広がっているかを調べるのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
主な目的:
I. ガリウム 68 標識 PSMA-11 ([68]Ga-PSMA-11) PET/CT とフルシクロビン F18 (Axumin) PET/CT の検出率を比較して、患者と腫瘍の位置を特定する地域ベースの分析。
副次的な目的:
I. (68)Ga-PSMA-11 PET/CT および Axumin PET/CT の患者ごとの検出率、前立腺特異抗原 (PSA) 値で層別化 (0.2 - < 0.5; 0.5 - < 1.0; 1.0 - < 2.0)。
Ⅱ． (68)Ga-PSMA-11 PET/CT および腫瘍位置検出のための Axumin PET/CT の患者ごとの感度および陽性適中率 (PPV)、組織病理学/生検および/または臨床および従来の画像フォローアップ。
III. (68)Ga-PSMA-11 PET/CT と Axumin PET/CT については、読者間の合意。
概要：
参加者は (68)Ga-PSMA-11 を静脈内 (IV) に投与され、60 ～ 90 分後に 3 時間にわたって PET/CT イメージングを受けます。 参加者はまた、(68)Ga-PSMA-11 PET/CT の前後 2 週間以内に、最高の標準治療である Axumin PET/CT を受ける。
PET/CT スキャンの完了後、参加者は 1 ～ 3 日、最大 12 か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 病理組織学的に証明された前立腺癌 (PCa)
- PCaの根治的治療としての根治的前立腺全摘除術
- -米国泌尿器科学会（AUA）の推奨で定義された生化学的再発の証明：前立腺全摘除術の6週間以上後に測定された0.2 ng / mL以上のPSA
- 0.2 ng/mL から 2 ng/mL の範囲の PSA 値
- -以前の救援療法なし（救援放射線療法および/または救援リンパ節郭清を含む）
- -Axumin PET / CTスキャンは、意図した68Ga-PSMA-11 PET / CTの前後2週間以内に、疾患再発が疑われる場合の最良の標準治療としてすでに実施または予定されています
- -50以上のカルノフスキーパフォーマンスステータス（またはEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）/世界保健機関[WHO]と同等）
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力とそれに署名する意思
除外基準:
- Axumin と 68Ga-PSMA PET/CT スキャンの間の前立腺がん治療の変更
- 横になったり、静止したり、PET スキャンに耐えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：診断 ([68]Ga-PSMA-11 PET/CT、アクスミン PET/CT)
参加者は (68)Ga-PSMA-11 IV を受け取り、60 ～ 90 分後に 3 時間にわたって PET/CT イメージングを受けます。
参加者はまた、(68)Ga-PSMA-11 PET/CT の前後 2 週間以内に、最高の標準治療である Axumin PET/CT を受ける。
|
相関研究
PET/CTを受ける
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
フルシクロビン F18 投与
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ガリウム 68 標識 PSMA-11 ([68]Ga-PSMA-11) およびフルシクロビン F18 (Axumin) の検出率
時間枠：最長 15 か月: データ分析の完了 (匿名化された中央画像読み取り) により、登録完了後 3 か月の推定。
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患者および領域に基づく分析によって評価された腫瘍位置の同定率を比較します。
これは、対応する両側 95% 信頼区間と共に計算され、報告されます。
信頼区間は、ウィルソン スコア法を使用して構築されます。
参加者ごとの分析における検出率は、病理学または画像/臨床フォローアップとは無関係に、PET陽性疾患の参加者の数として定義されます。
領域ごとの分析における検出率は、病理学または画像/臨床フォローとは無関係に、PET 陽性となった領域 (前立腺床、骨盤リンパ節、骨盤外リンパ節、骨転移、その他の軟部組織) の数として定義されます。上。
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最長 15 か月: データ分析の完了 (匿名化された中央画像読み取り) により、登録完了後 3 か月の推定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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68^Ga-PSMA-11 PET と Axumin PET の患者あたりの検出率
時間枠：68^Ga-PSMA-11でのPET/CT終了後最長1年
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これは、前立腺特異抗原 (PSA) 値 (0.2 - < 0.5、0.5 - < 1.0、1.0 - < 2.0、2.0 - < 5.0、≥ 5.0) によって層別化され、表形式で要約され、chi を使用して PSA 間で比較されます。 -二乗分析。
検出率は、病理学、画像検査、または臨床経過観察とは無関係に、PET 陽性疾患を有する参加者の数として定義されます。
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68^Ga-PSMA-11でのPET/CT終了後最長1年
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腫瘍位置の検出のための 68^Ga-PSMA-11 PET および Axumin PET の参加者別および領域ベースの感度および PPV 分析
時間枠：68^Ga-PSMA-11でのPET/CT終了後最長1年
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感度と陽性適中率 (PPV) が計算され、対応する両側 95% 信頼区間と共に報告されます。
信頼区間は、ウィルソン スコア法を使用して構築されます。
組織病理学/生検および/または臨床的および従来の画像追跡調査を受けた参加者のみが分析されます
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68^Ga-PSMA-11でのPET/CT終了後最長1年
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オブザーバー（読者）間合意
時間枠：最長 15 か月: データ分析の完了 (匿名化された中央画像読み取り) により、登録完了後 3 か月の推定。
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合意は、68^Ga-PSMA-11 PET/CT と Axumin PET/CT で個別に計算されます。
バイナリ データの場合、Fleiss の k を使用して中央リーダー間の一致が評価されます。
観測値が 10 個を超える非バイナリ データの場合、中心的な読者間の一致はクラス間相関係数 (ICC) によって評価されます。
k 値と ICC 値の 95% 信頼区間 (CI) が報告されます。
k と ICC の解釈は、Landis と Koch によって提供された分類に基づいています。 0.0-0.20、
わずかな; 0.21-0.40、
公平; 0.41-0.60、
適度; 0.61-0.80、
実質的; 0.81-1.00、
ほぼ完璧な再現性。
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最長 15 か月: データ分析の完了 (匿名化された中央画像読み取り) により、登録完了後 3 か月の推定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Johannes Czernin, M.D.、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月12日
一次修了 (実際)
2019年4月25日
研究の完了 (実際)
2019年4月25日
試験登録日
最初に提出
2018年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月2日
最初の投稿 (実際)
2018年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月12日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-001885 (その他の識別子：UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2018-00546 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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