Gallium Ga 68-značený PSMA-11 PET/CT a fluciclovine F18 PET/CT u účastníků zobrazování s recidivujícím karcinomem prostaty po operaci (PSMA vs AXUMIN)
12. října 2020 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Prospektivní studie v jediném centru pro srovnání 68Ga-PSMA-11 a Axumin PET/CT (18F-Fluciclovine) u pacientů s rakovinou prostaty s biochemickou recidivou po radikální prostatektomii
Tato studie fáze II porovnává, jak dobře funguje galliem 68-značená pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) PSMA-11 ve srovnání s fluciklovinem F18 PET/CT u účastníků zobrazování s rakovinou prostaty po operaci, která se vrátila.
PET je zavedená zobrazovací technika, která využívá malé množství radioaktivity a CT snímky poskytují přesný obrys orgánů a potenciální zánětlivé tkáně, kde se v těle vyskytuje.
Diagnostické postupy, jako je PET/CT s PSMA-11 značeným galliem 68, mohou fungovat lépe než PET/CT s fluciklovinem F18 při pomoci zjistit, jak daleko se rakovina prostaty rozšířila.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Porovnat míry detekce galliem 68-značeného PSMA-11 ([68]Ga-PSMA-11) PET/CT a fluciklovinu F18 (Axumin) PET/CT pro identifikaci lokalizace nádoru, podle pacienta a regionální analýzy.
DRUHÉ CÍLE:
I. Míra detekce (68)Ga-PSMA-11 PET/CT a Axumin PET/CT na pacienta, stratifikovaná podle hodnoty prostatického specifického antigenu (PSA) (0,2 - < 0,5; 0,5 - < 1,0; 1,0 - < 2,0).
II. Senzitivita a pozitivní prediktivní hodnota (PPV) na pacienta (68)Ga-PSMA-11 PET/CT a Axumin PET/CT pro detekci lokalizace nádoru, potvrzené histopatologií/biopsií a/nebo klinické a konvenční zobrazovací sledování.
III. Shoda mezi čtenáři, zvlášť pro (68)Ga-PSMA-11 PET/CT versus Axumin PET/CT.
OBRYS:
Účastníci dostanou (68)Ga-PSMA-11 intravenózně (IV) a o 60-90 minut později podstoupí PET/CT zobrazení po dobu 3 hodin. Účastníci také podstoupí nejlepší standard péče Axumin PET/CT do 2 týdnů před nebo po (68)Ga-PSMA-11 PET/CT.
Po dokončení PET/CT vyšetření jsou účastníci sledováni 1 až 3 dny a až 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologicky prokázaná rakovina prostaty (PCa)
- Radikální prostatektomie jako definitivní léčba PCa
- Prokázaná biochemická recidiva podle doporučení Americké urologické asociace (AUA): PSA větší nebo rovné 0,2 ng/ml měřeno více než 6 týdnů po radikální prostatektomii
- Hodnoty PSA v rozmezí od 0,2 ng/ml do 2 ng/ml
- Žádné předchozí záchranné terapie (včetně záchranné radioterapie a/nebo záchranné disekce lymfatických uzlin)
- Axumin PET/CT vyšetření již bylo provedeno nebo naplánováno jako nejlepší standardní postup péče pro podezření na relaps onemocnění během 2 týdnů před nebo po zamýšleném 68Ga-PSMA-11 PET/CT
- Karnofského výkonnostní stav ≥ 50 (nebo ekvivalent Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) / Světová zdravotnická organizace [WHO])
- Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli změna v léčbě rakoviny prostaty mezi Axuminem a 68Ga-PSMA PET/CT skenem
- Neschopnost ležet, nehybně ležet nebo tolerovat PET sken
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostické ([68]Ga-PSMA-11 PET/CT, Axumin PET/CT)
Účastníci dostanou (68)Ga-PSMA-11 IV a o 60-90 minut později podstoupí PET/CT zobrazení po dobu 3 hodin.
Účastníci také podstoupí nejlepší standard péče Axumin PET/CT do 2 týdnů před nebo po (68)Ga-PSMA-11 PET/CT.
|
Korelační studie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
Podán fluciklovin F18
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce PSMA-11 značeného Galliem 68 ([68]Ga-PSMA-11) a fluciklovinu F18 (Axumin)
Časové okno: Až 15 měsíců: po dokončení analýzy dat (anonymní čtení centrálního zobrazení), odhadem 3 měsíce po dokončení registrace.
|
Porovná rychlosti pro identifikaci lokalizace nádoru, hodnocené analýzou pacienta a regionu.
To bude vypočítáno a hlášeno spolu s odpovídajícími oboustrannými 95% intervaly spolehlivosti.
Intervaly spolehlivosti budou konstruovány pomocí metody Wilsonova skóre.
Míra detekce v analýze na účastníka je definována jako počet účastníků s PET pozitivním onemocněním, nezávisle na patologii nebo zobrazovacím/klinickém sledování.
Míra detekce v analýze podle oblastí je definována jako počet oblastí (lůžko prostaty, pánevní lymfatické uzliny, extrapánevní lymfatické uzliny, kostní metastázy, jiná měkká tkáň) s PET pozitivními, nezávisle na patologii nebo zobrazovacím/klinickém sledování. nahoru.
|
Až 15 měsíců: po dokončení analýzy dat (anonymní čtení centrálního zobrazení), odhadem 3 měsíce po dokončení registrace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce 68^Ga-PSMA-11 PET a Axumin PET na jednoho pacienta
Časové okno: Až 1 rok po dokončení PET/CT s 68^Ga-PSMA-11
|
Ta bude stratifikována podle hodnoty prostatického specifického antigenu (PSA) (0,2 - < 0,5, 0,5 - < 1,0, 1,0 - < 2,0, 2,0 - < 5,0, ≥ 5,0) a bude shrnuta v tabulkovém formátu a porovnána mezi PSA pomocí chi - čtvercová analýza.
Míra detekce je definována jako počet účastníků s PET pozitivním onemocněním, nezávisle na patologii, zobrazení nebo klinickém sledování.
|
Až 1 rok po dokončení PET/CT s 68^Ga-PSMA-11
|
|
Analýza citlivosti a PPV mezi účastníky a oblastní analýza 68^Ga-PSMA-11 PET a Axumin PET pro detekci lokalizace nádoru
Časové okno: Až 1 rok po dokončení PET/CT s 68^Ga-PSMA-11
|
Citlivost a pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) budou vypočítány a uvedeny spolu s odpovídajícími oboustrannými 95% intervaly spolehlivosti.
Intervaly spolehlivosti budou konstruovány pomocí metody Wilsonova skóre.
Analyzováni budou pouze účastníci s histopatologií/biopsií a/nebo klinickým a konvenčním zobrazovacím sledováním
|
Až 1 rok po dokončení PET/CT s 68^Ga-PSMA-11
|
|
Dohoda mezi pozorovateli (čtenáři).
Časové okno: Až 15 měsíců: po dokončení analýzy dat (anonymní čtení centrálního zobrazení), odhadem 3 měsíce po dokončení registrace.
|
Shoda bude vypočítána samostatně pro 68^Ga-PSMA-11 PET/CT versus Axumin PET/CT.
U binárních dat bude shoda mezi centrálními čtenáři vyhodnocena pomocí Fleissova k.
Pro nebinární data s více než deseti pozorováními bude shoda mezi centrálními čtenáři hodnocena mezitřídním korelačním koeficientem (ICC).
Pro hodnoty k a ICC budou uvedeny devadesátipětiprocentní intervaly spolehlivosti (CI).
Interpretace k a ICC bude založena na klasifikaci poskytnuté Landisem a Kochem: 0,0, špatná; 0,0–0,20,
nepatrný; 0,21–0,40,
veletrh; 0,41–0,60,
mírný; 0,61–0,80,
podstatný; 0,81–1,00,
téměř dokonalá reprodukovatelnost.
|
Až 15 měsíců: po dokončení analýzy dat (anonymní čtení centrálního zobrazení), odhadem 3 měsíce po dokončení registrace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johannes Czernin, M.D., UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-001885 (Jiný identifikátor: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2018-00546 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .