Gallium Ga 68-merket PSMA-11 PET/CT og Fluciclovine F18 PET/CT hos bildediagnostiske deltakere med tilbakevendende prostatakreft etter operasjon (PSMA vs AXUMIN)
12. oktober 2020 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Prospektiv enkeltsenterforsøk for å sammenligne 68Ga-PSMA-11 og Axumin PET/CT (18F-Fluciclovine) for restadering av prostatakreftpasienter med biokjemisk tilbakefall etter radikal prostatektomi
Denne fase II-studien sammenligner hvor godt gallium 68-merket PSMA-11 positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) fungerer sammenlignet med fluciklovin F18 PET/CT i bildediagnostiske deltakere med prostatakreft etter operasjon som har kommet tilbake.
PET er en etablert bildebehandlingsteknikk som bruker små mengder radioaktivitet og CT-bilder gir en nøyaktig oversikt over organer og potensielt betennelsesvev der det forekommer i kroppen.
Diagnostiske prosedyrer, som PET/CT med gallium 68-merket PSMA-11, kan fungere bedre enn PET/CT med fluciklovin F18 for å finne ut hvor langt prostatakreften har spredt seg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å sammenligne deteksjonsratene for gallium 68-merket PSMA-11 ([68]Ga-PSMA-11) PET/CT og fluciklovin F18 (Axumin) PET/CT for identifisering av tumorlokalisering(er), av pasient og regionbasert analyse.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Deteksjonshastighet på per-pasient basis av (68)Ga-PSMA-11 PET/CT og Axumin PET/CT, stratifisert etter prostataspesifikt antigen (PSA) verdi (0,2 - < 0,5; 0,5 - < 1,0; 1,0 - < 2,0).
II. Sensitivitet og positiv prediktiv verdi (PPV) på pasientbasis, av (68)Ga-PSMA-11 PET/CT og Axumin PET/CT for påvisning av tumorlokalisering(er), bekreftet ved histopatologi/biopsi og/eller klinisk og konvensjonell bildediagnostikk oppfølging.
III. Enighet blant leserne, separat for (68)Ga-PSMA-11 PET/CT versus Axumin PET/CT.
OVERSIKT:
Deltakerne får (68)Ga-PSMA-11 intravenøst (IV) og 60-90 minutter senere gjennomgår de PET/CT-avbildning over 3 timer. Deltakerne gjennomgår også beste standardbehandling Axumin PET/CT innen 2 uker før eller etter (68)Ga-PSMA-11 PET/CT.
Etter fullført PET/CT-skanning følges deltakerne opp mellom 1 og 3 dager og inntil 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologisk påvist prostatakreft (PCa)
- Radikal prostatektomi som definitiv behandling for PCa
- Påvist biokjemisk tilbakefall som definert av American Urological Association (AUA) anbefaling: PSA større enn eller lik 0,2 ng/ml målt mer enn 6 uker etter radikal prostatektomi
- PSA-verdier fra 0,2 ng/ml til 2 ng/ml
- Ingen tidligere redningsterapier (inkludert redningsstrålebehandling og/eller redningslymfeknutedisseksjon)
- Axumin PET/CT-skanning allerede utført eller planlagt som beste standard prosedyre for mistanke om tilbakefall av sykdom innen 2 uker før eller etter tiltenkt 68Ga-PSMA-11 PET/CT
- Karnofsky ytelsesstatus på ≥ 50 (eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/verdens helseorganisasjon [WHO] tilsvarende)
- Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument og vilje til å signere det
Ekskluderingskriterier:
- Enhver endring i prostatakreftbehandling mellom Axumin og 68Ga-PSMA PET/CT-skanning
- Kan ikke ligge flatt, stille eller tolerere en PET-skanning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk ([68]Ga-PSMA-11 PET/CT, Axumin PET/CT)
Deltakerne mottar (68)Ga-PSMA-11 IV og 60-90 minutter senere gjennomgår PET/CT-avbildning over 3 timer.
Deltakerne gjennomgår også beste standardbehandling Axumin PET/CT innen 2 uker før eller etter (68)Ga-PSMA-11 PET/CT.
|
Korrelative studier
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gitt fluciklovin F18
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gallium 68-merket PSMA-11 ([68]Ga-PSMA-11) og fluciklovin F18 (Axumin) deteksjonshastigheter
Tidsramme: Opptil 15 måneder: gjennom fullføring av dataanalyse (anonymisert sentral bildelesning), et estimat på 3 måneder etter fullført registrering.
|
Vil sammenligne priser for identifisering av tumorlokalisering(er), vurdert av pasient- og regionbasert analyse.
Dette vil bli beregnet og rapportert sammen med de tilsvarende tosidige 95 % konfidensintervallene.
Konfidensintervallene vil bli konstruert ved hjelp av Wilson-scoremetoden.
Deteksjonsrate i per-deltaker-analysen er definert som antall deltakere med PET-positiv sykdom, uavhengig av patologi eller bildediagnostikk/klinisk oppfølging.
Deteksjonshastighet i per-region-analysen er definert som antall regioner (prostataseng, bekkenlymfeknuter, ekstrabekkenlymfeknuter, benmetastaser, annet bløtvev) resulterte i PET-positive, uavhengig av patologi eller avbildning/klinisk oppfølging. opp.
|
Opptil 15 måneder: gjennom fullføring av dataanalyse (anonymisert sentral bildelesning), et estimat på 3 måneder etter fullført registrering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonsrater per pasient på 68^Ga-PSMA-11 PET og Axumin PET
Tidsramme: Inntil 1 år etter fullført PET/CT med 68^Ga-PSMA-11
|
Dette vil bli stratifisert etter prostata-spesifikt antigen (PSA) verdi (0,2 - < 0,5, 0,5 - < 1,0, 1,0 - < 2,0, 2,0 - < 5,0, ≥ 5,0) og vil bli oppsummert i tabellformat og sammenlignet mellom PSA ved bruk av chi -kvadratanalyse.
Påvisningsrate er definert som antall deltakere med PET-positiv sykdom, uavhengig av patologi, bildediagnostikk eller klinisk oppfølging.
|
Inntil 1 år etter fullført PET/CT med 68^Ga-PSMA-11
|
|
Sensitivitet og PPV-deltaker- og regionbasert analyse av 68^Ga-PSMA-11 PET og Axumin PET for påvisning av tumorplassering(er)
Tidsramme: Inntil 1 år etter fullført PET/CT med 68^Ga-PSMA-11
|
Sensitiviteten og positive prediktive verdier (PPV) vil bli beregnet og rapportert sammen med de tilsvarende tosidige 95 % konfidensintervallene.
Konfidensintervallene vil bli konstruert ved hjelp av Wilson-scoremetoden.
Kun deltakere som har histopatologi/biopsi og/eller klinisk og konvensjonell bildeoppfølging vil bli analysert
|
Inntil 1 år etter fullført PET/CT med 68^Ga-PSMA-11
|
|
Avtale mellom observatører (leser).
Tidsramme: Opptil 15 måneder: gjennom fullføring av dataanalyse (anonymisert sentral bildelesning), et estimat på 3 måneder etter fullført registrering.
|
Avtalen vil bli beregnet separat for 68^Ga-PSMA-11 PET/CT versus Axumin PET/CT.
For binære data vil enighet mellom sentrale lesere bli evaluert ved å bruke Fleiss' k.
For ikke-binære data med mer enn ti observasjoner, vil enighet blant sentrale lesere bli evaluert ved interclass correlation coefficient (ICC).
Nittifem prosent konfidensintervall (CI) vil bli rapportert for k- og ICC-verdier.
Tolkning av k og ICC vil være basert på en klassifisering gitt av Landis og Koch: 0.0, dårlig; 0,0-0,20,
liten; 0,21–0,40,
rettferdig; 0,41–0,60,
moderat; 0,61–0,80,
betydelig; 0,81-1,00,
nesten perfekt reproduserbarhet.
|
Opptil 15 måneder: gjennom fullføring av dataanalyse (anonymisert sentral bildelesning), et estimat på 3 måneder etter fullført registrering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johannes Czernin, M.D., UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2020
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Antikoagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Kalsiumchelateringsmidler
- Edetisk syre
- Gallium 68 PSMA-11
Andre studie-ID-numre
- 17-001885 (Annen identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2018-00546 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .