부갑상선기능저하증 환자의 경구 PTH(1-34) PK 및 PD 연구
2019년 3월 22일 업데이트: Entera Bio Ltd.
부갑상선 기능 저하증 환자에서 경구 부갑상선 호르몬[PTH (1-34)] 및 NATPARA®의 약동학 및 약력학 평가
무작위 활성 비교기, 두 부분으로 구성된 부분 교차 디자인.
이 연구는 성인 부갑상선기능저하증 환자에서 EnteraBio의 경구용 PTH(1-34)[EB612(EBP05)]의 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120,
- Clinical Research Center Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 포함 기준:
- 저칼슘혈증 및 부적절하게 낮은 PTH 수치를 가진 환자로 유럽 내분비학회에서 정의한 원발성 부갑상샘기능저하증의 확인된 진단. 부갑상선기능저하증의 원인이 외과적이거나 의원성인 경우 진단은 1년 이상 지속되어야 합니다. 부갑상선기능저하증의 원인이 외과적이거나 의원성이 아니고 부적절하게 낮은 PTH 수치와 고칼슘뇨증으로 확인되면 진단에 시간 제한이 없습니다.
- 1, 25(OH)2D 수준 ≥20ng/mL.
- 서명된 동의서 양식).
- 체질량 지수가 19~35kg/m2인 18세~80세.
- 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 칼슘 감지 수용체 유전자의 활성화 돌연변이 또는 PTH에 대한 반응 장애(가성 부갑상선기능저하증)로 인한 부갑상선기능저하증의 알려진 병력.
- 헤모글로빈
- 급성 또는 만성 신부전(추정 사구체 여과율)
- 상당한 간 기능 장애(간 효소가 정상 범위 상한의 2배 이상).
- 저마그네슘혈증 환자는 연구 시작 전에 혈청 마그네슘이 교정되지 않는 한 제외되어야 합니다.
- 궤양성 대장염, 크론병, 과민성 대장 증후군, 단장 증후군, 체강 질병, 위마비 등과 같은 활성 위장 염증, 위장 운동 장애 및 만성 위염
- 활동성 간염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)/AIDS 관련 증후군
- 조사자의 판단에 따라 위장관 흡수에 어떤 식으로든 영향을 미칠 수 있는 모든 상태 또는 요인.
- 다음 약물을 사용한 동시 요법: (1) 14일: 티아지드 이뇨제; 루프 이뇨제(2) 30일: 리튬, 전신 코르티코스테로이드; (3) 1개월: 칼시토닌, 시나칼셋 하이드로클로라이드, 재조합 PTH(1-84) 또는 N-말단 PTH 또는 PTH-관련 펩티드 단편 또는 유사체; (4) 암컷만; 2개월 이내에 호르몬 대체 요법의 변경; (5) 3개월: 메토트렉세이트, 성장 호르몬, 디곡신; 랄록시펜 또는 유사한 선택적 에스트로겐 수용체 조절제; (7) 위장 운동 조절제(돔페리돈, 로페라미드, 에리스로마이신 메토클로프라미드 등)의 만성 또는 동시 사용; 및 (8) 조사자의 의견으로는 연구 약물의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 다른 동시 요법.
- PI가 평가한 중대한 약물 또는 알코올 남용.
- 지난 30일 또는 5개의 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 내에 연구 제품을 사용한 치료.
- 스크리닝 방문 이전 30일 이내에 임상시험 약물 연구에 환자로 참여했거나 연구 기간 동안 또는 이 연구 완료 후 30일 이내에 다른 임상시험 약물 연구에 참여할 계획이 있습니다.
- 조사자의 판단에 따라 환자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 목적을 달성하기 위한 만족스러운 데이터를 얻을 기회를 감소시킬 수 있는 기타 상태 또는 상황의 존재.
- 역사적으로 기록된 대두 제품에 대한 알레르기 또는 PTH에 대한 알려진 과민성(1-34).
- 골육종에 대한 위험이 증가된 환자(예: 골 파제트병 또는 설명할 수 없는 알칼리 포스파타제 상승, 골육종 소인이 있는 유전성 장애, 이전에 골격을 포함하는 외부 빔 또는 임플란트 방사선 이력이 있는 환자).
- 골격 악성 종양 또는 뼈 전이가 있는 환자.
- 임신 또는 의심되는 임신 또는 수유. 가임 여성 환자는 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 하며 의학적으로 허용되는 두 가지 피임 방법(물리적 장벽이 있는 경구 피임약, 콘돔이 있는 비호르몬 자궁내 장치, 콘돔이 있는 격막 또는 살정제 함유 콘돔) 스크리닝 방문부터 마지막 투여로부터 90일까지 또는 스크리닝 방문부터 연구 종료 방문까지 성교를 삼간다고 선언하거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술을 받은 경우) 또는 폐경기. 진정한 금욕은 환자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치할 수 있습니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법), 연구 기간 동안의 금욕 선언 및 철회는 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
가임 가능성은 외과적으로 불임(즉, 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 완전 자궁 절제술) 또는 폐경 후가 아닌 사람으로 정의됩니다. 여성은 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경 상태(정보에 입각한 동의서 서명 전)인 경우 폐경 후로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 트리트먼트 A
개입: EB612(EBP05) 2.25mg 경구(PO) 1일 4회(QID)(약 5시간 간격) 4회 용량, 하루 총 용량 9mg
|
PTH(1-34) 경구투여용 엔테라바이오 독점의약품
다른 이름들:
|
|
실험적: 트리트먼트 B
개입: EB612(EBP05) 2.25mg PO 1일 2회(BID)(약 10시간 간격) 2회 투여, 하루 총 투여량 4.5mg
|
PTH(1-34) 경구투여용 엔테라바이오 독점의약품
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 트리트먼트 C
개입: NATPARA/NATPAR PTH(1-84) 100μg 1일 1회 피하 주사(단회 투여)
|
PTH 대체물(PTH [1-84]; NATPARA(Shire-NPS Pharmaceuticals, Inc., Lexington, Massachusetts)은 2015년 4월 미국(US) 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. / NATPAR(Shire Pharmaceuticals Ltd.) ., 아일랜드 더블린)는 2017년 4월 유럽 의약품청에서 부갑상선기능저하증 환자의 저칼슘혈증을 조절하기 위한 칼슘 및 비타민 D의 보조제로 사용하도록 승인되었습니다.
다른 많은 호르몬 활성 펩티드와 마찬가지로, PTH(184); NATPARA는 비경구 투여됩니다.
이 프로토콜에서 특정 제형이 참조되는 경우(예:
NATPARA) 대체 공식(예:
NATPAR).
다른 이름들:
|
|
실험적: 트리트먼트 D
개입: EB612(EBP05) 2.25mg PO TID(1일 용량과 2용량은 약 10시간 간격; 용량 2와 용량 3은 약 5시간 간격 - TID 일정 옵션 2), 하루 총 용량 6.75mg
|
PTH(1-34) 경구투여용 엔테라바이오 독점의약품
다른 이름들:
|
|
실험적: 처리 E - EB612(EBP05)
중재: EB612(EBP05) 0.75mg PO TID(1일 용량과 2용량은 약 10시간 간격; 용량 2와 용량 3은 약 5시간 간격 - TID 일정 옵션 2), 하루 총 용량 2.25mg
|
PTH(1-34) 경구투여용 엔테라바이오 독점의약품
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 PTH(1-34) 수준
기간: 18주
|
약동학 파라미터
|
18주
|
|
혈청 알부민 조정 총 칼슘 수치
기간: 18주
|
약력학적 매개변수
|
18주
|
|
소변 칼슘 수치
기간: 18주
|
약력학적 매개변수
|
18주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 60일
|
안전 매개변수
|
60일
|
|
중단으로 이어지는 이상 반응의 비율
기간: 60일
|
내약성 매개변수
|
60일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Arthur Santora, MD, Entera Bio Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENT-04-2018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .