Suun PTH(1-34) PK- ja PD-tutkimus potilailla, joilla on hypoparatyreoosi

- Sisällön kriteerit:

1. Primaarisen hypoparatyreoosin vahvistettu diagnoosi, jonka European Society of Endocrinology on määritellyt potilaaksi, jolla on hypokalsemia ja sopimattoman alhainen PTH-taso. Jos hypoparatyreoosin lähde on kirurginen tai iatrogeeninen, diagnoosin on oltava yli vuoden ajalta. Jos hypoparatyreoosin lähde ei ole kirurginen tai iatrogeeninen, ja sen vahvistavat sopimattoman alhaiset PTH-tasot ja hyperkalsiuria, diagnoosilla ei ole aikarajoituksia.
2. 1, 25(OH)2D-tasot ≥20 ng/ml.
3. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake).
4. Ikä 18-80 vuotta, painoindeksi 19-35 kg/m2.
5. Potilaat pystyvät noudattamaan käyntiaikataulua ja protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu hypoparatyreoosi, joka johtuu kalsiumia tunnistavan reseptorin geenin aktivoivasta mutaatiosta tai heikentyneestä vasteesta PTH:lle (pseudohypoparatyreoosi).
2. Hemoglobiini
3. Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus
4. Merkittävä maksan vajaatoiminta (maksaentsyymiarvot yli 2x2 normaalin ylärajan).
5. Potilaat, joilla on hypomagnesemia, tulee sulkea pois, ellei seerumin magnesiumia korjata ennen tutkimuksen aloittamista.
6. Aktiiviset maha-suolikanavan tulehdus, maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt ja krooninen gastriitti, kuten haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, ärtyvän suolen oireyhtymä, lyhyen suolen oireyhtymä, keliakia, gastropareesi jne.
7. Aktiivinen hepatiitti tai hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) / AIDSiin liittyvä oireyhtymä
8. Kaikki olosuhteet tai tekijät, jotka tutkijan arvion mukaan voivat jollakin tavalla vaikuttaa ruoansulatuskanavan imeytymiseen.
9. Samanaikainen hoito seuraavilla lääkkeillä: (1) 14 päivää: tiatsididiureetit; loop-diureetit (2) 30 päivää: litium, systeeminen kortikosteroidi; (3) 1 kuukausi: kalsitoniini, sinakalseettihydrokloridi, rekombinantti-PTH(1-84) tai N-terminaalinen PTH tai PTH-sukuiset peptidifragmentit tai analogit; (4) vain naaraat; muutokset hormonikorvaushoidossa 2 kuukauden sisällä; (5) 3 kuukautta: metotreksaatti, kasvuhormoni, digoksiini; raloksifeeni tai vastaavat selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit; (7) maha-suolikanavan motiliteettimodulaattorien (domperidoni, loperamidi, erytromysiinimetoklopramidi jne.) krooninen tai samanaikainen käyttö; ja (8) muu samanaikainen hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimuslääkkeen turvallisuuden tai tehon arviointia.
10. PI:n arvioima merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
11. Hoito millä tahansa tutkimustuotteella viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) aikana sen mukaan, kumpi on pidempi.
12. On osallistunut potilaana mihin tahansa lääketutkimukseen seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana tai aikoo osallistua toiseen lääketutkimukseen milloin tahansa tutkimuksen aikana tai 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen suorittamisesta.
13. Minkä tahansa muun tilan tai olosuhteen olemassaolo, joka tutkijan arvion mukaan saattaa lisätä potilaalle aiheutuvaa riskiä tai vähentää mahdollisuuksia saada tyydyttäviä tietoja tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
14. Historiallisesti dokumentoitu allergia soijapaputuotteille tai tunnettu yliherkkyys PTH:lle (1-34).
15. Potilaat, joilla on lisääntynyt osteosarkooman riski, kuten potilaat, joilla on Pagetin luutauti tai selittämätön alkalisen fosfataasin nousu, osteosarkoomaan altistavat perinnölliset sairaudet tai joilla on aiemmin ollut luuston ulkoinen säde tai implanttisäteily.
16. Potilaat, joilla on luuston pahanlaatuisia kasvaimia tai luumetastaaseja.
17. Raskaus tai epäilty raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (luotettava oraalisen ehkäisyn käyttö fyysisellä esteellä, ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite kondomilla, pallea kondomilla tai siittiömyrkkyä sisältävä kondomi) seulontakäynnistä 90 päivään viimeisestä annoksesta tai vakuuttaa pidättäytyvänsä sukupuoliyhteydestä seulontakäynniltä tutkimuksen lopetuskäynnin ajan tai ovat kirurgisesti steriilejä (joille on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai kohdunpoisto) tai postmenopausaalinen. Todellinen raittius voi olla vain potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri-, ovulaatio-, oireenmukaiset ja postovulaatiomenetelmät), raittiuden ilmoittaminen tutkimuksen ajaksi ja keskeyttäminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

Hedelmälliseksi määritellään henkilöt, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä (eli molemminpuolinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai täydellinen kohdun poisto) tai postmenopausaalisilla. Naiset määritellään postmenopausaaleiksi, jos he ovat kärsineet kuukautisista 12 kuukauden ajan (ennen ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamista) ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.