副甲状腺機能低下症患者における経口 PTH(1-34) PK および PD 研究

- 採用基準:

1. -ヨーロッパ内分泌学会によって低カルシウム血症および不適切に低いPTHレベルの患者として定義されている、原発性副甲状腺機能低下症の確定診断。 副甲状腺機能低下症の原因が外科的または医原性である場合、診断は 1 年以上必要です。 副甲状腺機能低下症の原因が外科的または医原性ではなく、不適切に低い PTH レベルおよび高カルシウム尿症によって確認された場合、診断に時間制限はありません。
2. 1、25(OH)2D レベル ≥20 ng/mL。
3. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム)。
4. 年齢が 18 歳から 80 歳で、体格指数が 19 から 35 kg/m2 である。
5. -訪問スケジュールとプロトコルの要件を順守できる患者。

除外基準:

1. -カルシウム感知受容体遺伝子の活性化変異に起因する副甲状腺機能低下症の既知の病歴またはPTHに対する反応性の障害（偽性副甲状腺機能低下症）。
2. ヘモグロビン
3. 急性または慢性腎不全（推定糸球体濾過率
4. 重大な肝機能障害 (正常範囲の上限の 2 倍を超える肝酵素)。
5. 低マグネシウム血症の患者は、研究開始前に血清マグネシウムが補正されていない限り、除外する必要があります。
6. 潰瘍性大腸炎、クローン病、過敏性腸症候群、短腸症候群、セリアック病、胃不全麻痺などの活動性胃腸炎、胃腸運動障害、および慢性胃炎
7. 活動性肝炎または後天性免疫不全症候群 (AIDS)/AIDS 関連症候群
8. 治験責任医師の判断において、何らかの形で胃腸吸収に影響を与える可能性がある条件または要因。
9. 以下の薬剤との併用療法：（1）14日間：サイアザイド系利尿薬。ループ利尿薬 (2) 30 日: リチウム、全身性コルチコステロイド。 （３）１ヶ月：カルシトニン、シナカルセト塩酸塩、組換えＰＴＨ（１－８４）またはＮ末端ＰＴＨまたはＰＴＨ関連ペプチドフラグメントまたは類似体； (4) 女性のみ。 2か月以内のホルモン補充療法の変更; (5) 3ヶ月：メトトレキサート、成長ホルモン、ジゴキシン;ラロキシフェンまたは同様の選択的エストロゲン受容体モジュレーター; (7) 消化管運動調節剤（ドンペリドン、ロペラミド、エリスロマイシンメトクロプラミドなど）の慢性的または同時使用; (8)治験責任医師の意見では、治験薬の安全性または有効性の評価を妨げる他の同時治療。
10. PIによって評価された重大な薬物またはアルコール乱用。
11. -過去30日以内または5半減期（既知の場合）のいずれか長い方の治験薬による治療。
12. -スクリーニング訪問前の過去30日以内に治験薬研究に患者として参加したか、研究中の任意の時点またはこの研究の完了から30日以内に別の治験薬研究に参加する予定。
13. 治験責任医師の判断において、患者へのリスクを増加させるか、または研究の目的を達成するための満足のいくデータを得る機会を減少させる可能性があるその他の状態または状況の存在。
14. 歴史的に記録された大豆製品に対するアレルギー、または PTH に対する既知の過敏症 (1-34)。
15. 骨のパジェット病または原因不明のアルカリホスファターゼの上昇、骨肉腫の素因となる遺伝性疾患、または骨格に関連する外部ビームまたはインプラント放射線の既往歴がある患者など、骨肉腫のリスクが高い患者。
16. 骨格悪性腫瘍または骨転移のある患者。
17. 妊娠または妊娠または授乳の疑い。 出産の可能性のある女性患者は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければならず、医学的に許容される2つの避妊方法（物理的バリアを備えた経口避妊薬の信頼できる使用、コンドームを備えた非ホルモン性子宮内避妊具、コンドームを備えた横隔膜、またはスクリーニング訪問から最終投与から90日まで、またはスクリーニング訪問から研究終了訪問まで性交を控えている、または外科的に無菌であることを宣言する（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術を受けた）または閉経後。 真の禁欲は、患者の好みの通常のライフスタイルに沿ったものでなければなりません。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー法、排卵法、症候性体温法、および排卵後の方法）、研究期間中の禁欲宣言、および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。

出産の可能性は、外科的に無菌ではない人（すなわち、両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または完全な子宮摘出術）または閉経後と定義されます。 女性は、別の医学的原因なしに 12 か月間 (インフォームド コンセント フォームに署名する前に) 無月経である場合、閉経後と定義されます。