NASH와 간 섬유증을 동반한 성인 환자에서 LJN452와 CVC 병용요법의 안전성, 내약성 및 효능에 관한 연구 (TANDEM)
2022년 4월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
비알코올성 지방간염(NASH) 및 간 섬유증이 있는 성인 환자에서 트로피펙서(LJN452) 및 세니크리비록(CVC) 병용 치료의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 다기관 연구
이 연구의 목적은 비알코올성 지방간염(NASH) 및 간 섬유증이 있는 성인 환자에서 tropifexor(LJN452)와 cenicriviroc(CVC)의 병용 치료의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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193
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Mainz, 독일, 55131
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Wuerzburg, 독일, 97080
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Moscow, 러시아 연방, 101990
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Moscow, 러시아 연방, 109544
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
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California
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Coronado, California, 미국, 92118
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Los Angeles, California, 미국, 90048
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Los Angeles, California, 미국, 90057
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Atlanta, Georgia, 미국, 30312
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
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Concord, North Carolina, 미국, 28027
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
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Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
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Utah
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
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Washington
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
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Singapore, 싱가포르, 169608
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Singapore, 싱가포르, 117549
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
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Florencio Varela, Buenos Aires, 아르헨티나, C1073ABA
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
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Torquay, 영국, TQ2 7AA
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Newcastle Upon Tyne
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High Heaton, Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
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Shebeen El-Kom, 이집트
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Milan, 이탈리아, 20112
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Modena, Itlay, 이탈리아, 41126
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PA
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Palermo, PA, 이탈리아, 90127
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00168
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VR
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Verona, VR, 이탈리아, 37126
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
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Prague, 체코, 128 08
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Izmir, 칠면조, 35100
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, v6z 2k5
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3MI
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
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Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
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Pessac Cedex, 프랑스, 33604
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
서면 동의서 18세 이상의 남성 및 여성 환자(스크리닝 방문 시점). 연구에 참여하려면 환자의 체중이 최소 50kg(110lb) 이상 200kg(440lb) 이하여야 합니다.
연구의 요구 사항을 이해하고 준수하기 위해 조사자와 원활하게 의사 소통할 수 있습니다.
Central Reader의 평가를 위한 적절한 간 생검 샘플. 간 생검에 기초한 조직학적 증거에 의해 입증된 바와 같은 NASH의 존재 - 스크리닝 기간 동안 간 생검에서 입증된 섬유증 병기 F2/F3의 NASH. 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 수행된 경우 과거 생검을 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
등록 반감기 5일 이내 또는 30일 이내 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물 사용.
연구 약물 또는 그 부형제 또는 유사한 화학적 종류의 약물에 대한 과민증의 병력.
elafibranor, CVC, tropifexor, obeticholic acid (OCA), LMB763 또는 기타 FXR 작용제에 대한 이전 노출.
스크리닝 전 6개월 동안 임상 시험에 참여하고 간 섬유증 또는 NASH의 치료에 대해 평가되는 모든 조사 제품으로 치료를 받았습니다.
프로토콜에서 금지하는 약물을 복용하는 환자. 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 피부의 국소 기저 세포 암종 또는 치료된 자궁경부 상피내 신생물 이외의 장기 시스템의 치료 또는 치료되지 않은 악성 종양의 병력.
임신 또는 수유(수유) 여성. 가임 여성. 스크리닝 전 1년 이내 연속 3개월 이상 상당한 알코올 섭취 현재 또는 과거력(대량 알코올 섭취는 평균적으로 여성의 경우 20g/일 이상, 남성의 경우 30g/일 이상으로 정의됨) 및/또는 수정된 AUDIT 설문지의 점수 ≥ 8.
알코올 소비량을 안정적으로 정량화할 수 없음. 무작위 배정 전 지난 6개월 이내에 진행 중인 약물 남용의 병력 또는 증거.
이전 또는 계획된(연구 중) 비만 수술. 선별검사에서 HbA1c ≥ 9%로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병 간 대상부전 또는 중증 간 손상의 임상적 증거. 다른 형태의 만성 간 질환의 이전 진단. 계산된 eGFR은 60mL/분 미만입니다(MDRD 공식 사용). 담즙 전환 병력 간 이식 또는 계획된 간 이식 병력. HIV에 대한 알려진 양성. 환자가 참여하는 데 상당한 안전 위험을 나타내는 ECG 이상의 병력 또는 현재 진단.
염증성 장 질환의 병력. 간 생검 대상자가 아닌 환자. 간 생검(F4 by NASH CRN System) 또는 병력에서 간경변의 존재 혈소판 수치가 비정상적인 환자(중앙 검사실의 참조 범위 참조).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: 트로피펙서(LJN452) - 용량 1
트로피펙서 140mcg, 1일 1회; 구두로 주어진
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단일 요법 및 다른 병용 용량과의 비교
다른 이름들:
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실험적: B군: 세니크리비록(CVC)
CVC 150 mg, 1일 1회; 구두로 주어진
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단일 요법 및 다른 병용 용량과의 비교
다른 이름들:
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실험적: 팔 C: 트로피펙서(LJN452) 용량 1 + CVC
tropifexor 140 mcg + CVC 150 mg, 1일 1회; 구두로 주어진
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단일 요법 및 다른 병용 용량과의 비교
다른 이름들:
단일 요법 및 다른 병용 용량과의 비교
다른 이름들:
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실험적: D군: 트로피펙서 용량 2 + CVC
tropifexor 90 mcg + CVC 150 mg, 1일 1회; 구두로 주어진
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단일 요법 및 다른 병용 용량과의 비교
다른 이름들:
단일 요법 및 다른 병용 용량과의 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: AE는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 48주에 연구 치료가 끝날 때까지 그리고 최대 66주 동안 수집되었습니다.
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부작용 및 심각한 부작용의 발생 이상 반응(AE)은 연구 치료 동안 그리고 최대 66주 동안 발생하는 모든 비정상적인 징후 또는 증상입니다. |
AE는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 48주에 연구 치료가 끝날 때까지 그리고 최대 66주 동안 수집되었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섬유증이 1점 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선에서 48주까지
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기준선 생검과 비교하여 단일 요법(트로피펙서 및 CVC)과 비교하여 치료 48주 후 조직학적 개선으로 평가된 섬유증 단계 F2/F3의 비알코올성 지방간염(NASH) 환자에서 트로피펙서 + CVC의 효능
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기준선에서 48주까지
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지방간염이 해결된 참여자의 비율
기간: 기준선에서 48주
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기준선 생검과 비교하여 단일 요법(트로피펙서 및 CVC)과 비교하여 치료 48주 후 조직학적 개선으로 평가된 섬유증 단계 F2/F3의 비알코올성 지방간염(NASH) 환자에서 트로피펙서 + CVC의 효능
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기준선에서 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Parthasarathy G, Malhi H. Macrophage Heterogeneity in NASH: More Than Just Nomenclature. Hepatology. 2021 Jul;74(1):515-518. doi: 10.1002/hep.31790. Epub 2021 May 22. No abstract available.
- Pedrosa M, Seyedkazemi S, Francque S, Sanyal A, Rinella M, Charlton M, Loomba R, Ratziu V, Kochuparampil J, Fischer L, Vaidyanathan S, Anstee QM. A randomized, double-blind, multicenter, phase 2b study to evaluate the safety and efficacy of a combination of tropifexor and cenicriviroc in patients with nonalcoholic steatohepatitis and liver fibrosis: Study design of the TANDEM trial. Contemp Clin Trials. 2020 Jan;88:105889. doi: 10.1016/j.cct.2019.105889. Epub 2019 Nov 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLJC242A2201J
- 2017-004208-24 (EudraCT 번호)
- LJC242A2201J (기타 식별자: Novartis)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .