Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности, переносимости и эффективности комбинированного лечения LJN452 и CVC у взрослых пациентов с НАСГ и фиброзом печени (TANDEM)

27 апреля 2022 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности комбинированного лечения тропифексаром (LJN452) и ценикривироком (CVC) у взрослых пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) и фиброзом печени

Целью данного исследования была оценка безопасности, переносимости и эффективности комбинированного лечения тропифексором (LJN452) и ценикривироком (CVC) у взрослых пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) и фиброзом печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

193

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Аргентина, C1073ABA
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Египет
      • Shebeen El-Kom, Египет
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Milan, Италия, 20112
        • Novartis Investigative Site
    • Itlay
      • Modena, Itlay, Италия, 41126
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Италия, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Италия, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, v6z 2k5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M6H 3MI
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1006
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 109544
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 117549
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28027
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Novartis Investigative Site
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Novartis Investigative Site
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208-2312
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Izmir, Турция, 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik / Istanbul, Турция, 34899
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Paris Cedex 13, Франция, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Франция, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Письменное информированное согласие Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше (на момент скринингового визита). Для участия в исследовании пациенты должны весить не менее 50 кг (110 фунтов) и не более 200 кг (440 фунтов).

Способен хорошо общаться со исследователем, понимать и выполнять требования исследования.

Адекватный образец биопсии печени для оценки Central Reader. Наличие НАСГ, подтвержденное гистологическими данными, основанными на биопсии печени - НАСГ со стадией фиброза F2/F3, подтвержденной биопсией печени в период скрининга. В качестве альтернативы можно использовать биопсию в анамнезе, если она проводится в течение 6 месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

Использование других исследуемых препаратов в течение 5 периодов полувыведения с момента включения в исследование или в течение 30 дней, в зависимости от того, что дольше.

История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или его вспомогательных веществ или к препаратам аналогичных химических классов.

Предшествующее воздействие элафибранора, CVC, тропифекса, обетихолевой кислоты (ОКА), LMB763 или другого агониста FXR.

Участвовал в клиническом испытании и лечился любым исследуемым продуктом, оцениваемым для лечения фиброза печени или НАСГ за 6 месяцев до скрининга.

Больные принимают лекарства, запрещенные протоколом. В анамнезе леченое или нелеченое злокачественное новообразование любой системы органов, кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи или леченной цервикальной интраэпителиальной неоплазии, в течение последних 5 лет, независимо от наличия признаков местного рецидива или метастазов.

Беременные или кормящие (кормящие) женщины. Женщины детородного возраста. Текущее или история значительного употребления алкоголя в течение более 3 месяцев подряд в течение 1 года до скрининга (значительное потребление алкоголя определяется как более 20 г / день у женщин и более 30 г / день у мужчин, в среднем) и/или балл по модифицированному опроснику AUDIT ≥ 8.

Невозможность надежной количественной оценки потребления алкоголя. История или доказательства продолжающегося злоупотребления наркотиками в течение последних 6 месяцев до рандомизации.

Предшествующая или планируемая (во время исследования) бариатрическая операция. Неконтролируемый диабет, определяемый как HbA1c ≥ 9% при скрининге. Клинические признаки печеночной декомпенсации или тяжелой печеночной недостаточности. Предыдущий диагноз других форм хронического заболевания печени. Рассчитанная рСКФ менее 60 мл/мин (по формуле MDRD). История отведения желчи История трансплантации печени или запланированной трансплантации печени. Известный положительный результат на ВИЧ. История или текущий диагноз аномалий ЭКГ, указывающих на значительный риск для безопасности участия пациента.

Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе. Пациенты, которым не показана биопсия печени. Наличие цирроза при биопсии печени (F4 по системе NASH CRN) или в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: Тропифексор (LJN452) — доза 1
тропифексор 140 мкг один раз в сутки; дается устно
Лекарство: Тропифексор (LJN452)
Сравнение с монотерапией и различными комбинированными дозами
Другие имена:
  • LJN452
Экспериментальный: Группа B: Ценикривирок (CVC)
CVC 150 мг один раз в день; дается устно
Лекарство: Ценикривирок (CVC)
Сравнение с монотерапией и различными комбинированными дозами
Другие имена:
  • CVC
Экспериментальный: Группа C: Тропифексор (LJN452), доза 1 + CVC
тропифексор 140 мкг + CVC 150 мг один раз в день; дается устно
Лекарство: Тропифексор (LJN452)
Сравнение с монотерапией и различными комбинированными дозами
Другие имена:
  • LJN452
Лекарство: Ценикривирок (CVC)
Сравнение с монотерапией и различными комбинированными дозами
Другие имена:
  • CVC
Экспериментальный: Группа D: Тропифексор, доза 2 + CVC
тропифексор 90 мкг + CVC 150 мг один раз в день; дается устно
Лекарство: Тропифексор (LJN452)
Сравнение с монотерапией и различными комбинированными дозами
Другие имена:
  • LJN452
Лекарство: Ценикривирок (CVC)
Сравнение с монотерапией и различными комбинированными дозами
Другие имена:
  • CVC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: НЯ собирали с момента первой дозы исследуемого препарата до окончания исследуемого препарата на 48-й неделе, а затем до максимальной продолжительности 66 недель.

Возникновение нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений

Нежелательные явления (НЯ) — это любые неблагоприятные признаки или симптомы, возникающие во время исследуемого лечения, а затем в течение до 66 недель.
НЯ собирали с момента первой дозы исследуемого препарата до окончания исследуемого препарата на 48-й неделе, а затем до максимальной продолжительности 66 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, у которых фиброз улучшился как минимум на один балл
Временное ограничение: исходный уровень до 48 недель
Эффективность тропифексора + CVC у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) со стадией фиброза F2/F3, оцениваемая по гистологическому улучшению через 48 недель лечения по сравнению с монотерапией (тропифексор и CVC) по сравнению с исходной биопсией
исходный уровень до 48 недель
Доля участников с разрешением стеатогепатита
Временное ограничение: исходный уровень до 48 недель
Эффективность тропифексора + CVC у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) со стадией фиброза F2/F3, оцениваемая по гистологическому улучшению через 48 недель лечения по сравнению с монотерапией (тропифексор и CVC) по сравнению с исходной биопсией
исходный уровень до 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Соавторы

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLJC242A2201J
  • 2017-004208-24 (Номер EudraCT)
  • LJC242A2201J (Другой идентификатор: Novartis)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться