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Studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di un trattamento combinato di LJN452 e CVC in pazienti adulti con NASH e fibrosi epatica (TANDEM)

27 aprile 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di un trattamento combinato di Tropifexor (LJN452) e Cenicriviroc (CVC) in pazienti adulti con steatoepatite non alcolica (NASH) e fibrosi epatica

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di un trattamento combinato di tropifexor (LJN452) e cenicriviroc (CVC) in pazienti adulti con steatoepatite non alcolica (NASH) e fibrosi epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

193

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, C1073ABA
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, v6z 2k5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3MI
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Egitto
      • Shebeen El-Kom, Egitto
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 109544
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20112
        • Novartis Investigative Site
    • Itlay
      • Modena, Itlay, Italia, 41126
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1006
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 117549
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28027
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Novartis Investigative Site
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Novartis Investigative Site
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208-2312
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik / Istanbul, Tacchino, 34899
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato scritto Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni (al momento della visita di screening). I pazienti devono pesare almeno 50 kg (110 libbre) e non più di 200 kg (440 libbre) per partecipare allo studio.

In grado di comunicare bene con lo sperimentatore, di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio.

Campione di biopsia epatica adeguato per la valutazione da parte di Central Reader. Presenza di NASH come dimostrata da evidenza istologica basata su biopsia epatica - NASH con stadio di fibrosi F2/F3, dimostrata su biopsia epatica durante il periodo di screening. In alternativa, può essere utilizzata una biopsia storica se eseguita entro 6 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

Uso di altri farmaci sperimentali entro 5 emivite dall'arruolamento o entro 30 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo.

Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai suoi eccipienti o a farmaci di classi chimiche simili.

Precedente esposizione a elafibranor, CVC, tropifexor, acido obeticolico (OCA), LMB763 o altri agonisti FXR.

Partecipazione a uno studio clinico e trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale in corso di valutazione per il trattamento della fibrosi epatica o della NASH nei 6 mesi precedenti lo screening.

Pazienti che assumono farmaci vietati dal protocollo. Storia di neoplasie maligne trattate o non trattate di qualsiasi sistema di organi, diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle o neoplasia intraepiteliale cervicale trattata, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi sia evidenza di recidiva locale o metastasi.

Donne incinte o che allattano (in allattamento). Donne in età fertile. Attuale o anamnesi di consumo significativo di alcol per un periodo superiore a 3 mesi consecutivi entro 1 anno prima dello screening (il consumo significativo di alcol è definito come superiore a 20 g/giorno nelle femmine e superiore a 30 g/giorno nei maschi, in media) e/o un punteggio sul questionario AUDIT modificato ≥ 8.

Incapacità di quantificare in modo affidabile il consumo di alcol. Storia o evidenza di abuso di droghe in corso, negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione.

Chirurgia bariatrica precedente o pianificata (durante lo studio). Diabete non controllato definito come HbA1c ≥ 9% allo screening Evidenza clinica di scompenso epatico o grave compromissione epatica. Precedente diagnosi di altre forme di malattia epatica cronica. eGFR calcolato inferiore a 60 ml/min (utilizzando la formula MDRD). Storia di diversione biliare Storia di trapianto di fegato o trapianto di fegato programmato. Positività nota per HIV. Anamnesi o diagnosi attuale di anomalie dell'ECG che indicano un rischio significativo di sicurezza per la partecipazione del paziente.

Storia di malattia infiammatoria intestinale. Pazienti che non sono candidati alla biopsia epatica. Presenza di cirrosi alla biopsia epatica (F4 mediante sistema NASH CRN) o anamnesi Pazienti con conta piastrinica anormale (riferita agli intervalli di riferimento del laboratorio centrale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Tropifexor (LJN452) - Dose 1
tropifexor 140 mcg, una volta al giorno; dato oralmente
Droga: Tropifexor (LJN452)
Confronto con monoterapia e diverse dosi di combinazione
Altri nomi:
  • LJN452
Sperimentale: Braccio B: Cenicriviroc (CVC)
CVC 150 mg, una volta al giorno; dato oralmente
Droga: Cenicriviroc (CVC)
Confronto con monoterapia e diverse dosi di combinazione
Altri nomi:
  • CVC
Sperimentale: Braccio C: Tropifexor (LJN452) Dose 1 + CVC
tropifexor 140 mcg + CVC 150 mg, una volta al giorno; dato oralmente
Droga: Tropifexor (LJN452)
Confronto con monoterapia e diverse dosi di combinazione
Altri nomi:
  • LJN452
Droga: Cenicriviroc (CVC)
Confronto con monoterapia e diverse dosi di combinazione
Altri nomi:
  • CVC
Sperimentale: Braccio D: Tropifexor Dose 2 + CVC
tropifexor 90 mcg + CVC 150 mg, una volta al giorno; dato oralmente
Droga: Tropifexor (LJN452)
Confronto con monoterapia e diverse dosi di combinazione
Altri nomi:
  • LJN452
Droga: Cenicriviroc (CVC)
Confronto con monoterapia e diverse dosi di combinazione
Altri nomi:
  • CVC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati raccolti dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del trattamento in studio alla settimana 48 e poi fino alla durata massima di 66 settimane

Occorrenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi

Gli eventi avversi (AE) sono qualsiasi segno o sintomo spiacevole che si verifica durante il trattamento in studio e successivamente fino a 66 settimane
Gli eventi avversi sono stati raccolti dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del trattamento in studio alla settimana 48 e poi fino alla durata massima di 66 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno almeno un miglioramento di un punto nella fibrosi
Lasso di tempo: basale a 48 settimane
Efficacia di tropifexor + CVC in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH) con fibrosi in stadio F2/F3 valutata mediante miglioramento istologico dopo 48 settimane di trattamento rispetto alle monoterapie (tropifexor e CVC) rispetto alla biopsia al basale
basale a 48 settimane
Proporzione di partecipanti con risoluzione della steatoepatite
Lasso di tempo: basale a 48 settimane
Efficacia di tropifexor + CVC in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH) con fibrosi in stadio F2/F3 valutata mediante miglioramento istologico dopo 48 settimane di trattamento rispetto alle monoterapie (tropifexor e CVC) rispetto alla biopsia al basale
basale a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Collaboratori

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLJC242A2201J
  • 2017-004208-24 (Numero EudraCT)
  • LJC242A2201J (Altro identificatore: Novartis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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