Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LJN452:n ja CVC:n yhdistelmähoidon turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta aikuispotilailla, joilla on NASH ja maksafibroosi (TANDEM)

keskiviikko 27. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus Tropifexorin (LJN452) ja Cenicrivirokin (CVC) yhdistelmähoidon turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) ja maksafibroosi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida tropifeksorin (LJN452) ja senikrivirokin (CVC) yhdistelmähoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa aikuispotilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) ja maksafibroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

193

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentiina, C1073ABA
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Egypti
      • Shebeen El-Kom, Egypti
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20112
        • Novartis Investigative Site
    • Itlay
      • Modena, Itlay, Italia, 41126
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, v6z 2k5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3MI
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1006
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Paris Cedex 13, Ranska, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Ranska, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 117549
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik / Istanbul, Turkki, 34899
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 109544
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28027
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Novartis Investigative Site
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Novartis Investigative Site
      • Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208-2312
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kirjallinen tietoinen suostumus Mies- ja naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (seulontakäynnin aikana). Potilaiden tulee painaa vähintään 50 kg (110 lb) ja enintään 200 kg (440 paunaa) osallistuakseen tutkimukseen.

Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Riittävä maksan koepalanäyte Central Readerin arvioitavaksi. NASH:n esiintyminen, kuten on osoitettu maksabiopsiaan perustuvalla histologisella todisteella - NASH, jossa on fibroosivaihe F2/F3, osoitettu maksabiopsialla seulontajakson aikana. Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää historiallista biopsiaa, jos se tehdään 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 5 puoliintumisajan sisällä ilmoittautumisesta tai 30 päivän sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.

Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille tai samankaltaisille kemiallisille ryhmille.

Aiempi altistuminen elafibranorille, CVC:lle, tropifeksorille, obetikolihapolle (OCA), LMB763:lle tai muulle FXR-agonistille.

Osallistui kliiniseen tutkimukseen ja hoidettiin millä tahansa tutkimustuotteella, jota arvioitiin maksafibroosin tai NASH:n hoitoon 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.

Potilaat, jotka käyttävät protokollan kiellettyjä lääkkeitä. Aiemmin hoidettu tai hoitamaton maligniteetti missä tahansa elinjärjestelmässä, paitsi paikallinen ihon tyvisolusyöpä tai hoidettu kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia viimeisen 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko paikallista uusiutumista tai etäpesäkkeitä.

Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset. Hedelmällisessä iässä olevat naiset. Nykyinen tai historiallinen merkittävä alkoholinkäyttö yli 3 peräkkäisen kuukauden ajan yhden vuoden aikana ennen seulontaa (merkittävä alkoholinkulutus määritellään keskimäärin yli 20 g/vrk naisilla ja yli 30 g/vrk miehillä) ja/tai muokatun AUDIT-kyselylomakkeen pistemäärä ≥ 8.

Kyvyttömyys arvioida luotettavasti alkoholin kulutusta. Aiemmat tai todisteet jatkuvasta huumeiden väärinkäytöstä viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.

Aikaisempi tai suunniteltu (tutkimuksen aikana) bariatrinen leikkaus. Hallitsematon diabetes määritellään HbA1c:ksi ≥ 9 % seulonnassa Kliiniset todisteet maksan vajaatoiminnasta tai vaikeasta maksan vajaatoiminnasta. Muiden kroonisten maksasairauden muotojen aiempi diagnoosi. Laskettu eGFR alle 60 ml/min (käyttäen MDRD-kaavaa). Aiemmat sapen poikkeamat Aiemmat maksansiirrot tai suunniteltu maksansiirto. Tunnettu positiivisuus HIV:lle. Aiempi tai nykyinen diagnoosi EKG-poikkeavuuksista, jotka viittaavat merkittävään riskiin potilaan osallistumiselle.

Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa. Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita maksabiopsiaan. Kirroosin esiintyminen maksabiopsiassa (NASH CRN -järjestelmän F4) tai sairaushistoria Potilaat, joilla on epänormaali verihiutaleiden määrä (viitataan keskuslaboratorion viitealueisiin).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Tropifexor (LJN452) - Annos 1
tropifeksori 140 mikrogrammaa kerran päivässä; annetaan suullisesti
Lääke: Tropifexor (LJN452)
Vertailu monoterapiaan ja erilaisiin yhdistelmäannoksiin
Muut nimet:
  • LJN452
Kokeellinen: Varsi B: Cenicriviroc (CVC)
CVC 150 mg kerran päivässä; annetaan suullisesti
Lääke: Cenicriviroc (CVC)
Vertailu monoterapiaan ja erilaisiin yhdistelmäannoksiin
Muut nimet:
  • CVC
Kokeellinen: Käsivarsi C: Tropifexor (LJN452) Annos 1 + CVC
tropifeksori 140 mcg + CVC 150 mg kerran päivässä; annetaan suullisesti
Lääke: Tropifexor (LJN452)
Vertailu monoterapiaan ja erilaisiin yhdistelmäannoksiin
Muut nimet:
  • LJN452
Lääke: Cenicriviroc (CVC)
Vertailu monoterapiaan ja erilaisiin yhdistelmäannoksiin
Muut nimet:
  • CVC
Kokeellinen: Käsivarsi D: Tropifexor Dose 2 + CVC
tropifeksori 90 mikrogrammaa + CVC 150 mg kerran päivässä; annetaan suullisesti
Lääke: Tropifexor (LJN452)
Vertailu monoterapiaan ja erilaisiin yhdistelmäannoksiin
Muut nimet:
  • LJN452
Lääke: Cenicriviroc (CVC)
Vertailu monoterapiaan ja erilaisiin yhdistelmäannoksiin
Muut nimet:
  • CVC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Haittavaikutukset kerättiin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimushoidon loppuun viikolla 48 ja sitten 66 viikon enimmäiskestoon saakka

Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen

Haittatapahtumat (AE) ovat mitä tahansa ei-toivottua merkkiä tai oiretta, joka ilmenee tutkimushoidon aikana ja sen jälkeen 66 viikon ajan
Haittavaikutukset kerättiin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimushoidon loppuun viikolla 48 ja sitten 66 viikon enimmäiskestoon saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi pisteen paraneminen fibroosissa
Aikaikkuna: lähtötasolla 48 viikkoon
Tropifeksorin + CVC:n tehokkuus potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) ja fibroosivaihe F2/F3, arvioituna histologisena paranemisena 48 viikon hoidon jälkeen verrattuna monoterapioihin (tropifeksori ja CVC) verrattuna lähtötilan biopsiaan
lähtötasolla 48 viikkoon
Steatohepatiitin ratkaisun saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: lähtötasolla 48 viikkoon
Tropifeksorin + CVC:n tehokkuus potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) ja fibroosivaihe F2/F3, arvioituna histologisena paranemisena 48 viikon hoidon jälkeen verrattuna monoterapioihin (tropifeksori ja CVC) verrattuna lähtötilan biopsiaan
lähtötasolla 48 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLJC242A2201J
  • 2017-004208-24 (EudraCT-numero)
  • LJC242A2201J (Muu tunniste: Novartis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tropifexor (LJN452)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa