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NASHおよび肝線維症の成人患者におけるLJN452とCVCの併用療法の安全性、忍容性、および有効性の研究 (TANDEM)

2022年4月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）および肝線維症の成人患者におけるトロピフェクサー（LJN452）とセニクリビロック（CVC）の併用療法の安全性、忍容性、および有効性を評価するための無作為化二重盲検多施設研究

この研究の目的は、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) および肝線維症の成人患者におけるトロピフェキサー (LJN452) とセニクリビロック (CVC) の併用療法の安全性、忍容性、および有効性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

193

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Novartis Investigative Site
      • Rialto、California、アメリカ、92377
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28027
        • Novartis Investigative Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Novartis Investigative Site
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Novartis Investigative Site
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Novartis Investigative Site
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208-2312
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Florencio Varela、Buenos Aires、アルゼンチン、C1073ABA
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay、イギリス、TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton、Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20112
        • Novartis Investigative Site
    • Itlay
      • Modena、Itlay、イタリア、41126
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90127
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona、VR、イタリア、37126
        • Novartis Investigative Site
  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • Novartis Investigative Site
  • エジプト
      • Shebeen El-Kom、エジプト
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、v6z 2k5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3MI
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、117549
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46026
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Prague、チェコ、128 08
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Paris Cedex 13、フランス、75651
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex、フランス、33604
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • Novartis Investigative Site
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1006
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、109544
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik / Istanbul、七面鳥、34899
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

書面によるインフォームドコンセント 18歳以上の男性および女性患者（スクリーニング訪問時）。 研究に参加するには、患者の体重が 50 kg (110 ポンド) 以上 200 kg (440 ポンド) 以下でなければなりません。

治験責任医師と十分にコミュニケーションをとり、治験の要件を理解し遵守することができる。

Central Reader による評価に十分な肝生検サンプル。 -肝生検に基づく組織学的証拠によって示されるNASHの存在-スクリーニング期間中の肝生検で示される、線維化ステージF2 / F3のNASH。 または、スクリーニング前の 6 か月以内に実施された場合は、履歴生検を使用できます。

除外基準:

-登録から5半減期以内または30日以内のいずれか長い方で、他の治験薬の使用。

-治験薬またはその賦形剤、または同様の化学クラスの薬に対する過敏症の病歴。

-エラフィブラノール、CVC、トロピフェキサー、オベチコール酸（OCA）、LMB763または他のFXRアゴニストへの以前の暴露。

-臨床試験に参加し、スクリーニングの6か月前に肝線維症またはNASHの治療のために評価されている治験薬で治療されました。

-プロトコルで禁止されている薬を服用している患者。 -局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、過去5年以内の皮膚の限局性基底細胞癌または治療された子宮頸部上皮内腫瘍以外の臓器系の治療または未治療の悪性腫瘍の病歴。

妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。 出産の可能性のある女性。 -スクリーニング前の1年以内に連続して3か月以上の重大なアルコール消費の現在または履歴（重大なアルコール消費は、女性で20 g /日以上、男性で30 g /日以上と定義されます）、平均）および/または修正された AUDIT アンケートのスコアが 8 以上。

アルコール消費量を確実に定量化できない。 -無作為化前の過去6か月以内の継続的な薬物乱用の履歴または証拠。

-事前または計画中（研究中）の肥満手術。 -スクリーニング時にHbA1c≧9％と定義された制御されていない糖尿病 -肝代償不全または重度の肝障害の臨床的証拠。 -他の形態の慢性肝疾患の以前の診断。 計算された eGFR が 60 mL/min 未満 (MDRD 式を使用)。 胆道転換の病歴 肝移植または計画された肝移植の病歴。 HIVの既知の陽性。 -ECG異常の履歴または現在の診断は、患者が参加するための安全性の重大なリスクを示しています。

-炎症性腸疾患の病歴。 -肝生検の候補者ではない患者。 肝生検（NASH CRNシステムによるF4）または病歴における肝硬変の存在 血小板数が異常な患者（中央検査室からの参照範囲を参照）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: トロピフェクサー (LJN452) - 用量 1
トロピフェクサー 140 mcg、1 日 1 回。経口投与
薬：トロピフェクサー (LJN452)
単剤療法と異なる併用療法との比較
他の名前：
  • LJN452
実験的：アームB：セニクリビロック（CVC）
CVC 150 mg、1 日 1 回。経口投与
薬：セニクリビロック (CVC)
単剤療法と異なる併用療法との比較
他の名前：
  • CVC
実験的：アーム C: トロピフェクサー (LJN452) 1 回投与 + CVC
トロピフェクサー 140 mcg + CVC 150 mg、1 日 1 回。経口投与
薬：トロピフェクサー (LJN452)
単剤療法と異なる併用療法との比較
他の名前：
  • LJN452
薬：セニクリビロック (CVC)
単剤療法と異なる併用療法との比較
他の名前：
  • CVC
実験的：アーム D: トロピフェクサー 2 回投与 + CVC
トロピフェクサー 90 mcg + CVC 150 mg、1 日 1 回。経口投与
薬：トロピフェクサー (LJN452)
単剤療法と異なる併用療法との比較
他の名前：
  • LJN452
薬：セニクリビロック (CVC)
単剤療法と異なる併用療法との比較
他の名前：
  • CVC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：AEは、試験治療の最初の投与から48週の試験治療の終了まで、その後最大66週間まで収集されました

有害事象および重篤な有害事象の発生

有害事象 (AE) は、試験治療中およびその後 66 週間までに発生する不都合な徴候または症状です。
AEは、試験治療の最初の投与から48週の試験治療の終了まで、その後最大66週間まで収集されました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維化が少なくとも 1 ポイント改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインから48週間
線維化ステージ F2/F3 の非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) 患者におけるトロピフェキサー + CVC の有効性は、ベースラインの生検と比較した単剤療法 (トロピフェキサーおよび CVC) と比較した 48 週間の治療後の組織学的改善によって評価されます
ベースラインから48週間
脂肪性肝炎が解消した参加者の割合
時間枠：ベースラインから48週間
線維化ステージ F2/F3 の非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) 患者におけるトロピフェキサー + CVC の有効性は、ベースラインの生検と比較した単剤療法 (トロピフェキサーおよび CVC) と比較した 48 週間の治療後の組織学的改善によって評価されます
ベースラインから48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

協力者

Allergan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月11日

一次修了 (実際)

2020年9月15日

研究の完了 (実際)

2020年10月15日

試験登録日

最初に提出

2018年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月24日

最初の投稿 (実際)

2018年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月27日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLJC242A2201J
  • 2017-004208-24 (EudraCT番号)
  • LJC242A2201J (その他の識別子：Novartis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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