Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av en kombinasjonsbehandling av LJN452 og CVC hos voksne pasienter med NASH og leverfibrose (TANDEM)

27. april 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av en kombinasjonsbehandling av Tropifexor (LJN452) og Cenicriviroc (CVC) hos voksne pasienter med ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) og leverfibrose

Hensikten med denne studien var å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av en kombinasjonsbehandling av tropifexor (LJN452) og cenicriviroc (CVC) hos voksne pasienter med alkoholfri steatohepatitt (NASH) og leverfibrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

193

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, C1073ABA
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, v6z 2k5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3MI
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109544
        • Novartis Investigative Site
  • Egypt
      • Shebeen El-Kom, Egypt
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28027
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Novartis Investigative Site
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Novartis Investigative Site
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208-2312
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20112
        • Novartis Investigative Site
    • Itlay
      • Modena, Itlay, Italia, 41126
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1006
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 117549
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik / Istanbul, Tyrkia, 34899
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Skriftlig informert samtykke Mannlige og kvinnelige pasienter 18 år eller eldre (på tidspunktet for screeningbesøket). Pasienter må veie minst 50 kg (110 lb) og ikke mer enn 200 kg (440 lb) for å delta i studien.

Kunne kommunisere godt med etterforskeren, forstå og etterleve studiens krav.

Tilstrekkelig leverbiopsiprøve for evaluering av Central Reader. Tilstedeværelse av NASH som demonstrert av histologisk bevis basert på leverbiopsi - NASH med fibrosestadium F2/F3, demonstrert på leverbiopsi i løpet av screeningsperioden. Alternativt kan en historisk biopsi brukes hvis den utføres innen 6 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 5 halveringstider etter registrering eller innen 30 dager, avhengig av hva som er lengst.

Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller dets hjelpestoffer eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser.

Tidligere eksponering for elafibranor, CVC, tropifexor, obeticholsyre (OCA), LMB763 eller annen FXR-agonist.

Deltok i en klinisk studie og behandlet med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt som ble evaluert for behandling av leverfibrose eller NASH i løpet av 6 måneder før screening.

Pasienter som tar medisiner som er forbudt i henhold til protokollen. Anamnese med behandlet eller ubehandlet malignitet i ethvert organsystem, annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden eller behandlet cervikal intraepitelial neoplasi, i løpet av de siste 5 årene, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser.

Gravide eller ammende (ammende) kvinner. Kvinner i fertil alder. Nåværende eller historie med betydelig alkoholforbruk i en periode på mer enn 3 måneder på rad innen 1 år før screening (betydelig alkoholforbruk er definert som mer enn 20 g/dag hos kvinner og mer enn 30 g/dag hos menn i gjennomsnitt) og/eller en poengsum på det modifiserte AUDIT-spørreskjemaet ≥ 8.

Manglende evne til pålitelig å kvantifisere alkoholforbruk. Historie eller bevis på pågående narkotikamisbruk, i løpet av de siste 6 månedene før randomisering.

Tidligere eller planlagt (under studien) fedmekirurgi. Ukontrollert diabetes definert som HbA1c ≥ 9 % ved screening Klinisk bevis på leverdekompensasjon eller alvorlig nedsatt leverfunksjon. Tidligere diagnose av andre former for kronisk leversykdom. Beregnet eGFR mindre enn 60 ml/min (ved bruk av MDRD-formelen). Historie med biliær avledning Historie med levertransplantasjon eller planlagt levertransplantasjon. Kjent positivitet for HIV. Anamnese eller nåværende diagnose av EKG-avvik som indikerer betydelig risiko for sikkerhet for pasienten å delta.

Historie med inflammatorisk tarmsykdom. Pasienter som ikke er kandidater for leverbiopsi. Tilstedeværelse av skrumplever på leverbiopsi (F4 av NASH CRN System) eller medisinsk historie Pasienter med unormalt antall blodplater (refererer til referanseområder fra sentrallaboratoriet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Tropifexor (LJN452) - Dose 1
tropifexor 140 mcg, en gang daglig; gitt muntlig
Legemiddel: Tropiexor (LJN452)
Sammenligning med monoterapi og ulike kombinasjonsdoser
Andre navn:
  • LJN452
Eksperimentell: Arm B: Cenicriviroc (CVC)
CVC 150 mg, en gang daglig; gitt muntlig
Legemiddel: Cenicriviroc (CVC)
Sammenligning med monoterapi og ulike kombinasjonsdoser
Andre navn:
  • CVC
Eksperimentell: Arm C: Tropifexor (LJN452) Dose 1 + CVC
tropifexor 140 mcg + CVC 150 mg, en gang daglig; gitt muntlig
Legemiddel: Tropiexor (LJN452)
Sammenligning med monoterapi og ulike kombinasjonsdoser
Andre navn:
  • LJN452
Legemiddel: Cenicriviroc (CVC)
Sammenligning med monoterapi og ulike kombinasjonsdoser
Andre navn:
  • CVC
Eksperimentell: Arm D: Tropifexor Dose 2 + CVC
tropifexor 90 mcg + CVC 150 mg, en gang daglig; gitt muntlig
Legemiddel: Tropiexor (LJN452)
Sammenligning med monoterapi og ulike kombinasjonsdoser
Andre navn:
  • LJN452
Legemiddel: Cenicriviroc (CVC)
Sammenligning med monoterapi og ulike kombinasjonsdoser
Andre navn:
  • CVC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Bivirkninger ble samlet inn fra første dose av studiebehandlingen til slutten av studiebehandlingen ved uke 48 og deretter opp til maksimal varighet på 66 uker

Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser

Bivirkninger (AE) er ethvert uheldig tegn eller symptom som oppstår under studiebehandlingen og deretter opptil 66 uker
Bivirkninger ble samlet inn fra første dose av studiebehandlingen til slutten av studiebehandlingen ved uke 48 og deretter opp til maksimal varighet på 66 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere som har minst ett poengs forbedring i fibrose
Tidsramme: baseline til 48 uker
Effekten av tropifexor + CVC hos pasienter med ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) med fibrose stadium F2/F3, vurdert ved histologisk forbedring etter 48 ukers behandling sammenlignet med monoterapier (tropifexor og CVC) sammenlignet med baseline biopsi
baseline til 48 uker
Andel deltakere med oppløsning av Steatohepatitt
Tidsramme: baseline til 48 uker
Effekten av tropifexor + CVC hos pasienter med ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) med fibrose stadium F2/F3, vurdert ved histologisk forbedring etter 48 ukers behandling sammenlignet med monoterapier (tropifexor og CVC) sammenlignet med baseline biopsi
baseline til 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLJC242A2201J
  • 2017-004208-24 (EudraCT-nummer)
  • LJC242A2201J (Annen identifikator: Novartis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

Kliniske studier på Tropiexor (LJN452)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere