Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Kombinationsbehandlung von LJN452 und CVC bei erwachsenen Patienten mit NASH und Leberfibrose (TANDEM)

27. April 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Kombinationsbehandlung von Tropifexor (LJN452) und Cenicriviroc (CVC) bei erwachsenen Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) und Leberfibrose

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Kombinationsbehandlung von Tropifexor (LJN452) und Cenicriviroc (CVC) bei erwachsenen Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) und Leberfibrose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentinien, C1073ABA
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20112
        • Novartis Investigative Site
    • Itlay
      • Modena, Itlay, Italien, 41126
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, v6z 2k5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3MI
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1006
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 109544
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 117549
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik / Istanbul, Truthahn, 34899
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28027
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Novartis Investigative Site
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Novartis Investigative Site
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208-2312
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Ägypten
      • Shebeen El-Kom, Ägypten
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schriftliche Einverständniserklärung Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren (zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs). Die Patienten müssen mindestens 50 kg (110 lb) und nicht mehr als 200 kg (440 lb) wiegen, um an der Studie teilnehmen zu können.

Kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren, die Anforderungen der Studie verstehen und erfüllen.

Angemessene Leberbiopsieprobe zur Bewertung durch Central Reader. Vorhandensein von NASH, nachgewiesen durch histologische Beweise basierend auf einer Leberbiopsie – NASH mit Fibrosestadium F2/F3, nachgewiesen durch eine Leberbiopsie während des Untersuchungszeitraums. Alternativ kann eine historische Biopsie verwendet werden, wenn sie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen.

Frühere Exposition gegenüber Elafibranor, CVC, Tropifexor, Obeticholsäure (OCA), LMB763 oder anderen FXR-Agonisten.

Teilnahme an einer klinischen Studie und Behandlung mit einem Prüfprodukt, das in den 6 Monaten vor dem Screening zur Behandlung von Leberfibrose oder NASH bewertet wurde.

Patienten, die Medikamente einnehmen, die durch das Protokoll verboten sind. Anamnese einer behandelten oder unbehandelten Malignität eines beliebigen Organsystems, mit Ausnahme eines lokalisierten Basalzellkarzinoms der Haut oder einer behandelten zervikalen intraepithelialen Neoplasie, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen gibt.

Schwangere oder stillende (stillende) Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter. Aktueller oder früherer signifikanter Alkoholkonsum über einen Zeitraum von mehr als 3 aufeinanderfolgenden Monaten innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening (signifikanter Alkoholkonsum ist definiert als mehr als 20 g/Tag bei Frauen und mehr als 30 g/Tag bei Männern im Durchschnitt) und/oder eine Punktzahl auf dem modifizierten AUDIT-Fragebogen ≥ 8.

Unfähigkeit, den Alkoholkonsum zuverlässig zu quantifizieren. Vorgeschichte oder Hinweise auf anhaltenden Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung.

Vorherige oder geplante (während der Studie) bariatrische Operation. Unkontrollierter Diabetes definiert als HbA1c ≥ 9 % beim Screening Klinischer Nachweis einer Leberdekompensation oder einer schweren Leberfunktionsstörung. Frühere Diagnose anderer Formen einer chronischen Lebererkrankung. Berechnete eGFR kleiner als 60 ml/min (unter Verwendung der MDRD-Formel). Vorgeschichte einer Gallenableitung Vorgeschichte einer Lebertransplantation oder geplanten Lebertransplantation. Bekannte Positivität für HIV. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von EKG-Anomalien, die auf ein erhebliches Sicherheitsrisiko für die Teilnahme des Patienten hinweisen.

Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung. Patienten, die keine Kandidaten für eine Leberbiopsie sind. Vorhandensein einer Zirrhose bei einer Leberbiopsie (F4 nach NASH CRN System) oder Anamnese Patienten mit anormaler Thrombozytenzahl (bezogen auf Referenzbereiche aus dem Zentrallabor).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Tropifexor (LJN452) – Dosis 1
Tropifexor 140 mcg, einmal täglich; mündlich gegeben
Arzneimittel: Tropifexor (LJN452)
Vergleich mit Monotherapie und verschiedenen Kombinationsdosen
Andere Namen:
  • LJN452
Experimental: Arm B: Cenicriviroc (CVC)
CVC 150 mg einmal täglich; mündlich gegeben
Arzneimittel: Cenicriviroc (CVC)
Vergleich mit Monotherapie und verschiedenen Kombinationsdosen
Andere Namen:
  • Lebenslauf
Experimental: Arm C: Tropifexor (LJN452) Dosis 1 + CVC
Tropifexor 140 mcg + CVC 150 mg, einmal täglich; mündlich gegeben
Arzneimittel: Tropifexor (LJN452)
Vergleich mit Monotherapie und verschiedenen Kombinationsdosen
Andere Namen:
  • LJN452
Arzneimittel: Cenicriviroc (CVC)
Vergleich mit Monotherapie und verschiedenen Kombinationsdosen
Andere Namen:
  • Lebenslauf
Experimental: Arm D: Tropifexor Dosis 2 + CVC
Tropifexor 90 µg + CVC 150 mg, einmal täglich; mündlich gegeben
Arzneimittel: Tropifexor (LJN452)
Vergleich mit Monotherapie und verschiedenen Kombinationsdosen
Andere Namen:
  • LJN452
Arzneimittel: Cenicriviroc (CVC)
Vergleich mit Monotherapie und verschiedenen Kombinationsdosen
Andere Namen:
  • Lebenslauf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: UE wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung in Woche 48 und dann bis zu einer maximalen Dauer von 66 Wochen erfasst

Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen

Unerwünschte Ereignisse (AEs) sind alle unerwünschten Anzeichen oder Symptome, die während der Studienbehandlung und danach bis zu 66 Wochen auftreten
UE wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung in Woche 48 und dann bis zu einer maximalen Dauer von 66 Wochen erfasst

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die sich bei der Fibrose um mindestens einen Punkt verbessert haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Wochen
Wirksamkeit von Tropifexor + CVC bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) mit Fibrosestadium F2/F3, beurteilt anhand der histologischen Verbesserung nach 48 Behandlungswochen im Vergleich zu Monotherapien (Tropifexor und CVC) im Vergleich zur Baseline-Biopsie
Ausgangswert bis 48 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit Auflösung der Steatohepatitis
Zeitfenster: Basislinie bis 48 Wochen
Wirksamkeit von Tropifexor + CVC bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) mit Fibrosestadium F2/F3, beurteilt anhand der histologischen Verbesserung nach 48 Behandlungswochen im Vergleich zu Monotherapien (Tropifexor und CVC) im Vergleich zur Baseline-Biopsie
Basislinie bis 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLJC242A2201J
  • 2017-004208-24 (EudraCT-Nummer)
  • LJC242A2201J (Andere Kennung: Novartis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren