Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti kombinované léčby LJN452 a CVC u dospělých pacientů s NASH a jaterní fibrózou (TANDEM)

27. dubna 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti kombinované léčby tropifexorem (LJN452) a cenicrivirokem (CVC) u dospělých pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) a jaterní fibrózou

Účelem této studie bylo posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost kombinované léčby tropifexorem (LJN452) a cenicrivirokem (CVC) u dospělých pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) a jaterní fibrózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

193

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, C1073ABA
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Egypt
      • Shebeen El-Kom, Egypt
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20112
        • Novartis Investigative Site
    • Itlay
      • Modena, Itlay, Itálie, 41126
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, v6z 2k5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3MI
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik / Istanbul, Krocan, 34899
        • Novartis Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1006
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 109544
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 117549
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28027
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Novartis Investigative Site
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Novartis Investigative Site
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208-2312
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Písemný informovaný souhlas Pacientky a pacientky starší 18 let (v době screeningové návštěvy). Aby se pacienti mohli zúčastnit studie, musí vážit alespoň 50 kg (110 lb) a ne více než 200 kg (440 lb).

Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím, porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.

Adekvátní vzorek jaterní biopsie pro vyhodnocení centrální čtečkou. Přítomnost NASH prokázaná histologickým důkazem na základě jaterní biopsie – NASH s fibrózou ve stádiu F2/F3, prokázána na jaterní biopsii během období screeningu. Alternativně lze použít historickou biopsii, pokud byla provedena do 6 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

Užívání jiných hodnocených léků do 5 poločasů od zařazení do studie nebo do 30 dnů, podle toho, co je delší.

Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jeho pomocných látek nebo na léky podobných chemických tříd.

Předchozí expozice elafibranoru, CVC, tropifexoru, kyselině obetichové (OCA), LMB763 nebo jinému agonistovi FXR.

Účastnil se klinické studie a byl léčen jakýmkoliv hodnoceným přípravkem, který byl hodnocen na léčbu jaterní fibrózy nebo NASH během 6 měsíců před screeningem.

Pacienti užívající léky zakázané protokolem. Anamnéza léčené nebo neléčené malignity jakéhokoli orgánového systému, kromě lokalizovaného bazocelulárního karcinomu kůže nebo léčené cervikální intraepiteliální neoplazie, během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.

Těhotné nebo kojící (kojící) ženy. Ženy ve fertilním věku. Současná nebo anamnéza významné konzumace alkoholu po dobu delší než 3 po sobě jdoucí měsíce během 1 roku před screeningem (významná spotřeba alkoholu je definována jako více než 20 g/den u žen a více než 30 g/den u mužů v průměru) a/nebo skóre v upraveném dotazníku AUDIT ≥ 8.

Neschopnost spolehlivě vyčíslit spotřebu alkoholu. Anamnéza nebo důkaz o pokračujícím zneužívání drog během posledních 6 měsíců před randomizací.

Předchozí nebo plánovaná (během studie) bariatrická operace. Nekontrolovaný diabetes definovaný jako HbA1c ≥ 9 % při screeningu Klinické známky jaterní dekompenzace nebo závažného poškození jater. Předchozí diagnóza jiných forem chronického onemocnění jater. Vypočtená eGFR nižší než 60 ml/min (s použitím vzorce MDRD). Anamnéza biliární derivace Anamnéza transplantace jater nebo plánované transplantace jater. Známá pozitivita na HIV. Anamnéza nebo současná diagnóza abnormalit EKG ukazující na významné bezpečnostní riziko pro pacienta.

Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze. Pacienti, kteří nejsou kandidáty na jaterní biopsii. Přítomnost cirhózy při biopsii jater (F4 systémem NASH CRN) nebo anamnéze Pacienti s abnormálním počtem krevních destiček (s odkazem na referenční rozsahy z centrální laboratoře).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Tropifexor (LJN452) - dávka 1
tropifexor 140 mcg, jednou denně; podávané ústně
Lék: Tropifexor (LJN452)
Srovnání s monoterapií a různými kombinovanými dávkami
Ostatní jména:
  • LJN452
Experimentální: Rameno B: Cenicriviroc (CVC)
CVC 150 mg, jednou denně; podávané ústně
Lék: Cenicriviroc (CVC)
Srovnání s monoterapií a různými kombinovanými dávkami
Ostatní jména:
  • CVC
Experimentální: Rameno C: Tropifexor (LJN452) Dávka 1 + CVC
tropifexor 140 mcg + CVC 150 mg, jednou denně; podávané ústně
Lék: Tropifexor (LJN452)
Srovnání s monoterapií a různými kombinovanými dávkami
Ostatní jména:
  • LJN452
Lék: Cenicriviroc (CVC)
Srovnání s monoterapií a různými kombinovanými dávkami
Ostatní jména:
  • CVC
Experimentální: Rameno D: Tropifexor Dávka 2 + CVC
tropifexor 90 mcg + CVC 150 mg, jednou denně; podávané ústně
Lék: Tropifexor (LJN452)
Srovnání s monoterapií a různými kombinovanými dávkami
Ostatní jména:
  • LJN452
Lék: Cenicriviroc (CVC)
Srovnání s monoterapií a různými kombinovanými dávkami
Ostatní jména:
  • CVC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Nežádoucí účinky byly shromažďovány od první dávky studijní léčby do konce studijní léčby v týdnu 48 a poté až do maximální doby trvání 66 týdnů

Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod

Nežádoucí příhody (AE) jsou jakékoli nežádoucí známky nebo symptomy, které se objeví během studijní léčby a poté až 66 týdnů
Nežádoucí účinky byly shromažďovány od první dávky studijní léčby do konce studijní léčby v týdnu 48 a poté až do maximální doby trvání 66 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, u kterých se fibróza zlepšila alespoň o jeden bod
Časové okno: základní linie do 48 týdnů
Účinnost tropifexoru + CVC u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) s fibrózou stadia F2/F3 hodnocená histologickým zlepšením po 48 týdnech léčby ve srovnání s monoterapií (tropifexor a CVC) ve srovnání s výchozí biopsií
základní linie do 48 týdnů
Podíl účastníků s vyřešením steatohepatitidy
Časové okno: výchozí stav do 48 týdnů
Účinnost tropifexoru + CVC u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) s fibrózou stadia F2/F3 hodnocená histologickým zlepšením po 48 týdnech léčby ve srovnání s monoterapií (tropifexor a CVC) ve srovnání s výchozí biopsií
výchozí stav do 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLJC242A2201J
  • 2017-004208-24 (Číslo EudraCT)
  • LJC242A2201J (Jiný identifikátor: Novartis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit