Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af en kombinationsbehandling af LJN452 og CVC hos voksne patienter med NASH og leverfibrose (TANDEM)

27. april 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en kombinationsbehandling af Tropifexor (LJN452) og Cenicriviroc (CVC) hos voksne patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) og leverfibrose

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en kombinationsbehandling af tropifexor (LJN452) og cenicriviroc (CVC) hos voksne patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) og leverfibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

193

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, C1073ABA
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, v6z 2k5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3MI
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109544
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Egypten
      • Shebeen El-Kom, Egypten
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28027
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Novartis Investigative Site
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Novartis Investigative Site
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208-2312
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20112
        • Novartis Investigative Site
    • Itlay
      • Modena, Itlay, Italien, 41126
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik / Istanbul, Kalkun, 34899
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1006
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 117549
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skriftligt informeret samtykke Mandlige og kvindelige patienter 18 år eller ældre (på tidspunktet for screeningsbesøget). Patienter skal veje mindst 50 kg (110 lb) og ikke mere end 200 kg (440 lb) for at deltage i undersøgelsen.

Er i stand til at kommunikere godt med investigator, at forstå og overholde undersøgelsens krav.

Tilstrækkelig leverbiopsiprøve til evaluering af Central Reader. Tilstedeværelse af NASH som påvist af histologisk evidens baseret på leverbiopsi - NASH med fibrosestadie F2/F3, påvist på leverbiopsi under screeningsperioden. Alternativt kan en historisk biopsi anvendes, hvis den udføres inden for 6 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

Brug af andre forsøgslægemidler inden for 5 halveringstider efter tilmelding eller inden for 30 dage, alt efter hvad der er længst.

Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller dets hjælpestoffer eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser.

Tidligere eksponering for elafibranor, CVC, tropifexor, obeticholsyre (OCA), LMB763 eller anden FXR-agonist.

Deltog i et klinisk forsøg og behandlet med ethvert forsøgsprodukt, der evalueres til behandling af leverfibrose eller NASH i de 6 måneder før screening.

Patienter, der tager medicin, der er forbudt i henhold til protokollen. Anamnese med behandlet eller ubehandlet malignitet i ethvert organsystem, bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden eller behandlet cervikal intraepitelial neoplasi, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.

Gravide eller ammende (ammende) kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder. Aktuel eller historie med betydeligt alkoholforbrug i en periode på mere end 3 på hinanden følgende måneder inden for 1 år før screening (betydeligt alkoholforbrug er defineret som mere end 20 g/dag hos kvinder og mere end 30 g/dag hos mænd i gennemsnit) og/eller en score på det ændrede AUDIT-spørgeskema ≥ 8.

Manglende evne til pålideligt at kvantificere alkoholforbrug. Anamnese eller bevis for igangværende stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder forud for randomisering.

Forudgående eller planlagt (under undersøgelsen) fedmekirurgi. Ukontrolleret diabetes defineret som HbA1c ≥ 9 % ved screening Klinisk tegn på leverdekompensation eller alvorlig leverinsufficiens. Tidligere diagnose af andre former for kronisk leversygdom. Beregnet eGFR mindre end 60 ml/min (ved hjælp af MDRD-formlen). Historie om galdeafledning Historie om levertransplantation eller planlagt levertransplantation. Kendt positivitet for HIV. Anamnese eller aktuel diagnose af EKG-abnormiteter, der indikerer betydelig risiko for sikkerhed for patienten at deltage.

Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom. Patienter, der ikke er kandidater til leverbiopsi. Tilstedeværelse af cirrhose på leverbiopsi (F4 af NASH CRN System) eller sygehistorie Patienter med et unormalt antal blodplader (der henviser til referenceintervaller fra det centrale laboratorium).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Tropifexor (LJN452) - Dosis 1
tropifexor 140 mcg, én gang dagligt; givet mundtligt
Medicin: Tropifexor (LJN452)
Sammenligning med monoterapi og forskellige kombinationsdoser
Andre navne:
  • LJN452
Eksperimentel: Arm B: Cenicriviroc (CVC)
CVC 150 mg, én gang dagligt; givet mundtligt
Medicin: Cenicriviroc (CVC)
Sammenligning med monoterapi og forskellige kombinationsdoser
Andre navne:
  • CVC
Eksperimentel: Arm C: Tropifexor (LJN452) Dosis 1 + CVC
tropifexor 140 mcg + CVC 150 mg, én gang dagligt; givet mundtligt
Medicin: Tropifexor (LJN452)
Sammenligning med monoterapi og forskellige kombinationsdoser
Andre navne:
  • LJN452
Medicin: Cenicriviroc (CVC)
Sammenligning med monoterapi og forskellige kombinationsdoser
Andre navne:
  • CVC
Eksperimentel: Arm D: Tropifexor Dosis 2 + CVC
tropifexor 90 mcg + CVC 150 mg, én gang dagligt; givet mundtligt
Medicin: Tropifexor (LJN452)
Sammenligning med monoterapi og forskellige kombinationsdoser
Andre navne:
  • LJN452
Medicin: Cenicriviroc (CVC)
Sammenligning med monoterapi og forskellige kombinationsdoser
Andre navne:
  • CVC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger blev indsamlet fra første dosis af undersøgelsesbehandling til afslutning af undersøgelsesbehandling i uge 48 og derefter op til maksimal varighed på 66 uger

Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger

Bivirkninger (AE'er) er ethvert uønsket tegn eller symptom, der opstår under undersøgelsesbehandlingen og derefter op til 66 uger
Bivirkninger blev indsamlet fra første dosis af undersøgelsesbehandling til afslutning af undersøgelsesbehandling i uge 48 og derefter op til maksimal varighed på 66 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der har mindst et punkts forbedring i fibrose
Tidsramme: baseline til 48 uger
Effekten af ​​tropifexor + CVC hos patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) med fibrosestadie F2/F3 vurderet ved histologisk forbedring efter 48 ugers behandling sammenlignet med monoterapier (tropifexor og CVC) sammenlignet med baseline biopsi
baseline til 48 uger
Andel af deltagere med opløsning af Steatohepatitis
Tidsramme: baseline til 48 uger
Effekten af ​​tropifexor + CVC hos patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) med fibrosestadie F2/F3 vurderet ved histologisk forbedring efter 48 ugers behandling sammenlignet med monoterapier (tropifexor og CVC) sammenlignet med baseline biopsi
baseline til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2018

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLJC242A2201J
  • 2017-004208-24 (EudraCT nummer)
  • LJC242A2201J (Anden identifikator: Novartis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner