Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności leczenia skojarzonego LJN452 i CVC u dorosłych pacjentów z NASH i zwłóknieniem wątroby (TANDEM)

27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność leczenia skojarzonego tropifeksorem (LJN452) i cenicrivirokiem (CVC) u dorosłych pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) i włóknieniem wątroby

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności leczenia skojarzonego tropifeksorem (LJN452) i cenicrivirocem (CVC) u dorosłych pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) i zwłóknieniem wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

193

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentyna, C1073ABA
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Egipt
      • Shebeen El-Kom, Egipt
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109544
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Paris Cedex 13, Francja, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francja, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik / Istanbul, Indyk, 34899
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, v6z 2k5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3MI
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 117549
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28027
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Novartis Investigative Site
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Novartis Investigative Site
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208-2312
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20112
        • Novartis Investigative Site
    • Itlay
      • Modena, Itlay, Włochy, 41126
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1006
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pisemna świadoma zgoda Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi (w czasie wizyty przesiewowej). Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą ważyć co najmniej 50 kg (110 funtów) i nie więcej niż 200 kg (440 funtów).

Potrafi dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania.

Odpowiednia próbka biopsji wątroby do oceny przez Central Reader. Obecność NASH potwierdzona dowodami histologicznymi na podstawie biopsji wątroby - NASH ze zwłóknieniem w stadium F2/F3, wykazana w biopsji wątroby w okresie przesiewowym. Alternatywnie można zastosować historyczną biopsję, jeśli wykonano ją w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 5 okresów półtrwania od rejestracji lub w ciągu 30 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub jego substancji pomocniczych lub na leki podobnej klasy chemicznej.

Wcześniejsza ekspozycja na elafibranor, CVC, tropifeksor, kwas obetycholowy (OCA), LMB763 lub innego agonistę FXR.

Uczestniczył w badaniu klinicznym i był leczony jakimkolwiek badanym produktem ocenianym pod kątem leczenia zwłóknienia wątroby lub NASH w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Pacjenci przyjmujący leki zabronione protokołem. Historia leczonego lub nieleczonego nowotworu dowolnego układu narządów, innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry lub leczona śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody wznowy miejscowej lub przerzutów.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym. Aktualne lub przebyte znaczne spożycie alkoholu przez okres dłuższy niż 3 kolejne miesiące w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym (znaczne spożycie alkoholu definiuje się jako średnio ponad 20 g/dobę u kobiet i ponad 30 g/dobę u mężczyzn) i/lub wynik w zmodyfikowanym kwestionariuszu AUDIT ≥ 8.

Niezdolność do wiarygodnego ilościowego określenia spożycia alkoholu. Historia lub dowody ciągłego nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją.

Przebyta lub planowana (w trakcie badania) operacja bariatryczna. Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HbA1c ≥ 9% podczas badania przesiewowego Kliniczne dowody dekompensacji czynności wątroby lub ciężkiego zaburzenia czynności wątroby. Wcześniejsza diagnoza innych postaci przewlekłej choroby wątroby. Obliczony eGFR mniejszy niż 60 ml/min (za pomocą wzoru MDRD). Historia odprowadzenia żółci Historia przeszczepu wątroby lub planowanego przeszczepu wątroby. Znany pozytywny wynik na obecność wirusa HIV. Historia lub aktualna diagnoza nieprawidłowości EKG wskazujących na znaczne ryzyko bezpieczeństwa dla pacjenta do udziału.

Historia nieswoistych zapaleń jelit. Pacjenci, którzy nie są kandydatami do biopsji wątroby. Obecność marskości wątroby w biopsji wątroby (F4 według NASH CRN System) lub w wywiadzie Pacjenci z nieprawidłową liczbą płytek krwi (w odniesieniu do zakresów referencyjnych z laboratorium centralnego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Tropifexor (LJN452) – dawka 1
tropifeksor 140 mcg raz na dobę; podane doustnie
Lek: Tropifeksor (LJN452)
Porównanie z monoterapią i różnymi dawkami złożonymi
Inne nazwy:
  • LJN452
Eksperymentalny: Ramię B: Cenicriviroc (CVC)
CVC 150 mg raz na dobę; podane doustnie
Lek: Cenikrywirok (CVC)
Porównanie z monoterapią i różnymi dawkami złożonymi
Inne nazwy:
  • CVC
Eksperymentalny: Ramię C: Tropifexor (LJN452) Dawka 1 + CVC
tropifexor 140 mcg + CVC 150 mg raz na dobę; podane doustnie
Lek: Tropifeksor (LJN452)
Porównanie z monoterapią i różnymi dawkami złożonymi
Inne nazwy:
  • LJN452
Lek: Cenikrywirok (CVC)
Porównanie z monoterapią i różnymi dawkami złożonymi
Inne nazwy:
  • CVC
Eksperymentalny: Ramię D: Tropifexor Dawka 2 + CVC
tropifexor 90 mcg + CVC 150 mg raz na dobę; podane doustnie
Lek: Tropifeksor (LJN452)
Porównanie z monoterapią i różnymi dawkami złożonymi
Inne nazwy:
  • LJN452
Lek: Cenikrywirok (CVC)
Porównanie z monoterapią i różnymi dawkami złożonymi
Inne nazwy:
  • CVC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zbierano od pierwszej dawki badanego leku do końca badanego leczenia w 48. tygodniu, a następnie do maksymalnego czasu trwania 66 tygodni

Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych

Zdarzenia niepożądane (AE) to wszelkie niepożądane oznaki lub symptomy, które wystąpiły podczas leczenia w ramach badania, a następnie do 66 tygodni
Zdarzenia niepożądane zbierano od pierwszej dawki badanego leku do końca badanego leczenia w 48. tygodniu, a następnie do maksymalnego czasu trwania 66 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których nastąpiła co najmniej jednopunktowa poprawa stanu zwłóknienia
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 48 tygodni
Skuteczność tropifexor + CVC u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) ze zwłóknieniem w stadium F2/F3 oceniana na podstawie poprawy histologicznej po 48 tygodniach leczenia w porównaniu do monoterapii (tropifexor i CVC) w porównaniu z wyjściową biopsją
wartości wyjściowej do 48 tygodni
Odsetek uczestników z ustąpieniem stłuszczeniowego zapalenia wątroby
Ramy czasowe: linii podstawowej do 48 tygodni
Skuteczność tropifexor + CVC u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) ze zwłóknieniem w stadium F2/F3 oceniana na podstawie poprawy histologicznej po 48 tygodniach leczenia w porównaniu do monoterapii (tropifexor i CVC) w porównaniu z wyjściową biopsją
linii podstawowej do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Współpracownicy

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLJC242A2201J
  • 2017-004208-24 (Numer EudraCT)
  • LJC242A2201J (Inny identyfikator: Novartis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj