투석 중인 만성콩팥병 환자의 빈혈 치료에서 BCD-131과 Mircera의 효능 및 안전성 비교 연구

포함 기준:

• 서명된 서면 동의서.
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 날을 기준으로 18세 이상 75세 이하(포함)의 남녀
• 말기 신장 질환.
• 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 최소 3개월 동안 투석이 필요합니다.
• 매주 표준 투석 절차에서 최소 12시간이 필요합니다.
• rHuEpo(에포에틴 알파, 에포에틴 베타, 다베포에틴 알파) 투여는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 최소 3개월 동안 투여합니다.
• 동의서에 서명하기 전에 rHuEpo(에포에틴 알파, 에포에틴 베타, 다베포에틴 알파)를 주 1, 2 또는 3회(안정된 용량, 안정적인 빈도) 정기적으로 투여합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 최소 3개월 동안 목표 헤모글로빈 수준(100-120g/l).
• 혈액투석을 받는 환자의 경우 유효 투석 선량 지수(Kt/v) ≥1.2, 복막투석을 받는 환자의 경우 (Kt/v) ≥1.7.
• TSAT ≥20%, 혈청 페리틴 >200ng/ml.
• 가임 가능성이 있는 환자 및 그의 성 파트너는 연구 제품의 첫 번째 투여 4주 전부터 시작하여 연구 제품의 마지막 투여 후 4주까지 모든 연구 치료 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 조치를 시행해야 합니다. 이 요구 사항은 외과적 불임 시술을 받은 참가자에게는 적용되지 않습니다. 신뢰할 수 있는 피임 방법에는 하나의 차단 방법을 포함하여 두 가지 피임 방법이 포함됩니다.
• 환자는 프로토콜 절차를 따를 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 엽산 및 B12 결핍, 만성 실혈, 알루미늄 중독, 겸상 적혈구 빈혈, 만성 질환 빈혈(CRP 20 mg/l 이상), 말초 혈액에 모세포가 있는 난치성 빈혈을 포함한 신장 빈혈을 제외한 다른 빈혈 원인.
• 전신 혈관염으로 인한 신장 질환의 루푸스 신염.
• 혈소판 수는 100х10^9 cells/l 미만입니다.
• 연구 참여 기간 동안 예정된 신장 이식.
• 다베포에틴 알파 또는 연구 약물의 모든 성분 또는 Fe(III)-하이드록사이드-수크로스 복합체에 대한 과민증.
• 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 8주 미만의 예방 접종.
• 간문맥 고혈압 및/또는 비장비대 및/또는 복수염을 동반한 간경변.
• HIV 감염, 활성 HBV, HCV.
• ALT, 3x ULN 이상의 AST 수준.
• 울혈성 심부전(Grade IV NYHA)
• 저항성 동맥 고혈압.
• 불안정한 협심증.
• 헤모글로빈병증, MDS, 혈액암, PRCA.
• 중증 이차성 부갑상선기능항진증.
• 위장 출혈 병력.
• 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 6개월 미만의 혈전성 사건 이력(심근경색, 뇌졸중, TIA, DVT, PATE).
• 간질을 포함한 발작.
• 동의서 서명 전 1개월 이내에 대수술을 받은 경우
• 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 3개월 미만의 수혈.
• 급성 염증성 질환 또는 만성 염증의 악화.
• 심각한 정신 장애 및 자살 생각 및 자살 행동.
• 적절하게 치료된 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 악성 종양의 병력.
• 알코올 또는 약물 남용.
• 다른 시험에 동시 참여 또는 사전 동의서 서명 전 3개월 미만
• 모유 수유 임신.