Estudo comparativo da eficácia e segurança do BCD-131 e Mircera no tratamento da anemia em pacientes com DRC em diálise

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito assinado.
• Homens e mulheres com idade entre 18 e 75 anos (inclusive) no dia da assinatura do consentimento informado;
• Doença renal terminal.
• Necessidade de diálise por pelo menos 3 meses antes de assinar o consentimento informado.
• Necessidade de pelo menos 12 horas em procedimento de diálise padrão semanalmente.
• Administração de rHuEpo (epoetina alfa, epoetina beta, darbepoetina alfa) por pelo menos 3 meses antes de assinar o consentimento informado.
• Administração regular de rHuEpo (epoetina alfa, epoetina beta, darbepoetina alfa) 1, 2 ou 3 vezes por semana (dose estável, frequência estável) antes de assinar o consentimento informado.
• Nível alvo de hemoglobina (100-120 g/l) por pelo menos 3 meses antes de assinar o consentimento informado.
• Índice de dose efetiva de diálise (Kt/v) ≥1,2 para pacientes em hemodiálise e (Kt/v) ≥1,7 para pacientes em diálise peritoneal.
• TSAT ≥20%, ferritina sérica >200 ng/ml.
• As pacientes e seus parceiros sexuais com potencial para engravidar devem implementar medidas contraceptivas confiáveis ​​durante todo o tratamento do estudo, começando 4 semanas antes da administração da primeira dose do produto experimental até 4 semanas após a última dose do produto experimental. Este requisito não se aplica a participantes que passaram por esterilização cirúrgica. Medidas contraceptivas confiáveis ​​incluem dois métodos de contracepção, incluindo um método de barreira/
• Os pacientes devem ser capazes de seguir os procedimentos do protocolo

Critério de exclusão:

• Quaisquer outras causas de anemia, exceto anemia renal, incluindo deficiência de folato e B12, perda crônica de sangue, intoxicação por alumínio, anemia falciforme, anemia por doença crônica (PCR acima de 20 mg/l), anemia refratária com células blásticas no sangue periférico.
• Nefrite lúpica da doença renal devido a vasculite sistêmica.
• Contagem de plaquetas abaixo de 100х10^9 células/l.
• Transplante renal agendado durante o período de participação no estudo.
• Hipersensibilidade à darbepoetina alfa ou a qualquer componente das drogas do estudo, ou ao complexo Fe (III)-hidróxido-sacarose.
• Vacinação menos de 8 semanas antes de assinar o consentimento informado.
• Cirrose hepática com hipertensão portal e/ou esplenomegalia e/ou ascite.
• Infecção por HIV, HBV ativo, HCV.
• ALT, nível de AST acima de 3x LSN.
• Insuficiência cardíaca congestiva (Grau IV NYHA)
• Hipertensão arterial resistente.
• Angina instável.
• Hemoglobinopatia, SMD, malignidade hematológica, PRCA.
• Hiperparatireoidismo secundário grave.
• Histórico de sangramento gastrointestinal.
• História de eventos trombóticos (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, AIT, TVP, PATE) menos de 6 meses antes da assinatura do consentimento informado.
• Convulsões, incluindo epilepsia.
• Cirurgia de grande porte em menos de 1 mês antes de assinar o consentimento informado
• Transfusões de sangue em menos de 3 meses antes de assinar o consentimento informado.
• Doenças inflamatórias agudas ou exacerbações da inflamação crônica.
• Distúrbios psiquiátricos graves e ideação suicida e comportamento suicida.
• História de malignidade, excluindo carcinoma basocelular adequadamente tratado ou carcinoma cervical in situ.
• Abuso de álcool ou drogas.
• Participação simultânea em outros ensaios ou em menos de 3 meses antes da assinatura do consentimento informado
• Gravidez ou amamentação.