Studio comparativo dell'efficacia e della sicurezza di BCD-131 e Mircera nel trattamento dell'anemia nei pazienti con CKD in dialisi

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto firmato.
• Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) il giorno della firma del consenso informato;
• Malattia renale allo stadio terminale.
• Necessità di dialisi per almeno 3 mesi prima di firmare il consenso informato.
• Necessità di almeno 12 ore di procedura standard di dialisi settimanale.
• Somministrazione di rHuEpo (epoetina alfa, epoetina beta, darbepoetina alfa) per almeno 3 mesi prima della firma del consenso informato.
• Somministrazione regolare di rHuEpo (epoetina alfa, epoetina beta, darbepoetina alfa) 1, 2 o 3 volte a settimana (dose stabile, frequenza stabile) prima della firma del consenso informato.
• Livello target di emoglobina (100-120 g/l) per almeno 3 mesi prima della firma del consenso informato.
• Indice della dose di dialisi efficace (Kt/v) ≥1,2 per i pazienti in emodialisi e (Kt/v) ≥1,7 per i pazienti in dialisi peritoneale.
• TSAT ≥20%, ferritina sierica >200 ng/ml.
• Le pazienti e i loro partner sessuali potenzialmente fertili devono implementare misure contraccettive affidabili durante tutto il trattamento in studio, a partire da 4 settimane prima della somministrazione della prima dose del prodotto sperimentale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale. Questo requisito non si applica ai partecipanti che sono stati sottoposti a sterilizzazione chirurgica. Misure contraccettive affidabili includono due metodi contraccettivi, incluso un metodo di barriera/
• I pazienti devono essere in grado di seguire le procedure del Protocollo

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi altra causa di anemia ad eccezione dell'anemia renale, inclusa la carenza di folato e vitamina B12, perdita cronica di sangue, intossicazione da alluminio, anemia falciforme, anemia da malattie croniche (CRP superiore a 20 mg/l), anemia refrattaria con blasti nel sangue periferico.
• Lupus nefrite della malattia renale a causa di vasculite sistemica.
• Conta piastrinica inferiore a 100х10^9 cellule/l.
• Trapianto di rene programmato durante il periodo di partecipazione allo studio.
• Ipersensibilità alla darbepoetina alfa o a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci in studio, o al complesso Fe (III)-idrossido-saccarosio.
• Vaccinazione meno di 8 settimane prima della firma del consenso informato.
• Cirrosi epatica con ipertensione portale e/o splenomegalia e/o ascite.
• Infezione da HIV, HBV attivo, HCV.
• ALT, livello AST superiore a 3x ULN.
• Insufficienza cardiaca congestizia (Grado IV NYHA)
• Ipertensione arteriosa resistente.
• Angina instabile.
• Emoglobinopatia, MDS, neoplasie ematologiche, PRCA.
• Iperparatiroidismo secondario grave.
• Storia di sanguinamento gastrointestinale.
• Storia di eventi trombotici (infarto del miocardio, ictus, TIA, TVP, PATE) meno di 6 mesi prima della firma del consenso informato.
• Convulsioni, compresa l'epilessia.
• Chirurgia maggiore in meno di 1 mese prima della firma del consenso informato
• Trasfusioni di sangue in meno di 3 mesi prima della firma del consenso informato.
• Malattie infiammatorie acute o esacerbazioni di infiammazioni croniche.
• Gravi disturbi psichiatrici e ideazione suicidaria e comportamento suicidario.
• Storia di malignità, escluso carcinoma basocellulare opportunamente trattato o carcinoma cervicale in situ.
• Abuso di alcol o droghe.
• Partecipazione simultanea ad altri studi o in meno di 3 mesi prima della firma del consenso informato
• Gravidanza dell'allattamento al seno.