Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus BCD-131:n ja Mirceran tehosta ja turvallisuudesta dialyysipotilaiden CKD-potilaiden anemian hoidossa

torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: Biocad

Satunnaistettu avoin vertaileva tutkimus BCD-131:n (JSC BIOCAD, Venäjä) ja Mirceran (F. Hoffmann-La Roche Ltd, Sveitsi) tehosta ja turvallisuudesta dialyysipotilaiden kroonisten munuaissairauspotilaiden anemian hoidossa

BCD-131 on pegyloitu darbepoetiini beeta. BCD-131-2 on kansainvälinen monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin vertaileva tutkimus (vaihe II) BCD-131:n ja Mirceran tehokkuudesta ja turvallisuudesta dialyysipotilaiden kroonisen munuaistautipotilaiden anemian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen hypoteesi on, että BCD-131:n tehokkuus vastaa Mircera®:n tehoa ensisijaisen päätetapahtuman (Hb-tason muutokset arviointijakson aikana verrattuna lähtötason Hb-tasoon) analyysiin 21. - viikon hoitojakso.

Tämä tutkimus on tutkimus anemian ylläpitohoidosta. Tutkimukseen osallistuu jopa 100 dialyysipotilasta, joilla on vaiheen 5D krooninen munuaissairaus, dialyysin tehokkuus ja munuaisanemia ilman muita anemian syitä, jotka saavat erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA) ja saavuttavat tavoite hemoglobiinitason.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Valko-Venäjä
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • City Clinical Hospital №9
  • Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194104
        • City Mariin Hospital
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio
        • B.Braun Avitum Russland Clinics Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • 18–75-vuotiaat miehet ja naiset (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä;
  • Loppuvaiheen munuaissairaus.
  • Dialyysin tarve vähintään 3 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  • Tarvitsee vähintään 12 tuntia normaalia dialyysihoitoa viikossa.
  • rHuEpo (epoetiini alfa, epoetiini beeta, darbepoetiini alfa) -annosta vähintään 3 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  • Säännöllinen rHuEpo:n (epoetiini alfa, epoetiini beeta, darbepoetiini alfa) anto 1, 2 tai 3 kertaa viikossa (vakaa annos, vakaa taajuus) ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  • Tavoite hemoglobiinitaso (100-120 g/l) vähintään 3 kuukauden ajan ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  • Tehokas dialyysiannosindeksi (Kt/v) ≥1,2 hemodialyysipotilailla ja (Kt/v) ≥1,7 peritoneaalidialyysipotilailla.
  • TSAT ≥20 %, seerumin ferritiini >200 ng/ml.
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden ja heidän seksuaalikumppaniensa on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä koko tutkimushoidon ajan alkaen 4 viikkoa ennen ensimmäisen tutkimusvalmisteannoksen antamista ja 4 viikkoa viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen jälkeen. Tämä vaatimus ei koske osallistujia, joille on tehty kirurginen sterilointi. Luotettaviin ehkäisykeinoihin kuuluu kaksi ehkäisymenetelmää, mukaan lukien yksi estemenetelmä/
  • Potilaiden tulee pystyä noudattamaan pöytäkirjan menettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki muut anemian syyt paitsi munuaisanemia, mukaan lukien folaatin ja B12:n puutos, krooninen verenhukka, alumiinimyrkytys, sirppisoluanemia, krooninen sairausanemia (CRP yli 20 mg/l), refraktaarinen anemia ja blastisolut ääreisveressä.
  • Munuaissairauden lupus-nefriitti, joka johtuu systeemisestä vaskuliitista.
  • Verihiutalemäärä alle 100x10^9 solua/l.
  • Suunniteltu munuaisensiirto tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Yliherkkyys darbepoetiini alfalle tai jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle tai Fe (III)-hydroksidi-sakkaroosikompleksille.
  • Rokotus alle 8 viikkoa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  • Maksakirroosi, johon liittyy portaaliverenpainetauti ja/tai splenomegalia ja/tai ascitis.
  • HIV-infektio, aktiivinen HBV, HCV.
  • ALT- ja AST-arvot yli 3x ULN.
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (asteen IV NYHA)
  • Vastustuskykyinen hypertensio.
  • Epästabiili angina.
  • Hemoglobinopatia, MDS, hematologinen pahanlaatuisuus, PRCA.
  • Vaikea sekundaarinen hyperparatyreoosi.
  • Ruoansulatuskanavan verenvuotohistoria.
  • Tromboottisten tapahtumien historia (sydäninfarkti, aivohalvaus, TIA, DVT, PATE) alle 6 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  • Kohtaukset, mukaan lukien epilepsia.
  • Suuri leikkaus alle 1 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
  • Verensiirrot alle 3 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  • Akuutit tulehdussairaudet tai kroonisen tulehduksen paheneminen.
  • Vakavat psykiatriset häiriöt ja itsemurha-ajatukset ja itsemurhakäyttäytyminen.
  • Aiempi pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kokeisiin tai alle 3 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
  • Imetyksen raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BCD-131 1,05 mcg/kg * muuntosuhde
ihonalaisesti kuukausittain
Biologinen: BCD-131
ihonalaisesti kuukausittain
Muut nimet:
  • pegyloitu darbepoetiini beeta
KOKEELLISTA: BCD-131 1,7 mcg/kg * muuntosuhde
ihonalaisesti kuukausittain
Biologinen: BCD-131
ihonalaisesti kuukausittain
Muut nimet:
  • pegyloitu darbepoetiini beeta
KOKEELLISTA: BCD-131 2,75 mcg/kg * muuntosuhde
Subkutaanisesti kuukausittain
Biologinen: BCD-131
ihonalaisesti kuukausittain
Muut nimet:
  • pegyloitu darbepoetiini beeta
ACTIVE_COMPARATOR: Mircera
ihonalaisesti kuukausittain
Biologinen: Mircera
ihonalaisesti kuukausittain
Muut nimet:
  • Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa (Hb) lähtötilanteesta arviointijaksoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne - mittaukset seulonnassa (viikot -4 - 0) ja päivänä 1; Arviointijakso - viikoittaiset mittaukset viikoilla 21-23
Hemoglobiinin perusarvo lasketaan seulonnassa ja käynnillä 1 saatujen hemoglobiiniarvojen aritmeettisena keskiarvona. Lopullinen hemoglobiiniarvo arviointijakson aikana lasketaan viikoilla 21 ja 23 saatujen hemoglobiiniarvojen aritmeettisena keskiarvona.
Lähtötilanne - mittaukset seulonnassa (viikot -4 - 0) ja päivänä 1; Arviointijakso - viikoittaiset mittaukset viikoilla 21-23

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyi AE/SAE, jotka tutkijan mielestä liittyvät BCD-131:een
Aikaikkuna: Viikko 23

Niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä, joille kehittyi СТСАЕ v. 4.03 asteen 3-4 haittavaikutuksia, jotka tutkijan mielestä liittyvät BCD-131:een

- niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä, jotka keskeyttivät tutkimuksen AE/SAE vuoksi
Viikko 23
BAb- ja NAb-positiivisten potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 9, 23

Verinäytteet immunogeenisyyden arviointia varten (BAbs ja NAbs) otetaan kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille ennen ensimmäistä injektiota ja sitten viikolla 9 ja 23.

Immunogeenisyyden päätepisteet analysoidaan kaikkien tutkimusjaksojen päätyttyä.
Viikko 9, 23
AUC(0-672 tunti)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672 h h ruiskeen jälkeen 1
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala injektiohetkestä 672 tuntiin [28 päivää])
3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672 h h ruiskeen jälkeen 1
AUC(0-∞)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672 h h injektion jälkeen 1, viikot 5, 9, 13, 17, 21
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ruiskutushetkestä äärettömään
3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672 h h injektion jälkeen 1, viikot 5, 9, 13, 17, 21
Cmax
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672 h h injektion jälkeen 1, viikot 5, 9, 13, 17, 21
Lääkevalmisteen enimmäispitoisuus seerumissa) ensimmäisen testi-/vertailulääkkeen injektion jälkeen
3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672 h h injektion jälkeen 1, viikot 5, 9, 13, 17, 21
AUEC(0-672 tunti)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672 h h ruiskeen jälkeen 1
Vaikutuskäyrän alla oleva pinta-ala lääkeinjektiosta 672 tuntiin [28 päivää]) perustuen absoluuttisen retikulosyyttimäärän muutokseen ensimmäisen testi-/vertailulääkkeen injektion jälkeen
3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672 h h ruiskeen jälkeen 1
AC-Emax
Aikaikkuna: päivä 28
Maksimaalinen absoluuttinen retikulosyyttien määrä ensimmäisen BCD-131/Mircera®-injektion jälkeen
päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biocad

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCD-131-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BCD-131

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa