Badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa BCD-131 i preparatu Mircera w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie
11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Biocad
Randomizowane otwarte badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa BCD-131 (JSC BIOCAD, Rosja) i Mircera (F. Hoffmann-La Roche Ltd, Szwajcaria) w leczeniu niedokrwistości u dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
BCD-131 to pegylowana darbepoetyna beta.
BCD-131-2 to międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie porównawcze (faza II) skuteczności i bezpieczeństwa BCD-131 i preparatu Mircera w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipotezą badania jest to, że skuteczność BCD-131 jest równoważna skuteczności Mircera® na podstawie analizy pierwszorzędowego punktu końcowego (zmiany poziomu Hb w okresie oceny w porównaniu do poziomu wyjściowego Hb) w 21. -tygodniowy okres leczenia.
Niniejsze badanie dotyczy leczenia podtrzymującego niedokrwistości. Badanie obejmie do 100 dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5D, z ustaloną skutecznością dializy i niedokrwistością nerkową bez innych przyczyn niedokrwistości, otrzymujących leki stymulujące erytropoezę (ESA) i osiągających docelowe poziomy hemoglobiny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minsk, Białoruś
- City Clinical Hospital №9
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194104
- City Mariin Hospital
-
St.Petersburg, Federacja Rosyjska
- B.Braun Avitum Russland Clinics Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) w dniu podpisania świadomej zgody;
- Schyłkowa niewydolność nerek.
- Konieczność dializy przez co najmniej 3 miesiące przed podpisaniem świadomej zgody.
- Potrzeba co najmniej 12 godzin standardowej procedury dializy tygodniowo.
- rHuEpo (epoetyna alfa, epoetyna beta, darbepoetyna alfa) przez co najmniej 3 miesiące przed podpisaniem świadomej zgody.
- Regularne podawanie rHuEpo (epoetyna alfa, epoetyna beta, darbepoetyna alfa) 1, 2 lub 3 razy w tygodniu (stała dawka, stała częstotliwość) przed podpisaniem świadomej zgody.
- Docelowy poziom hemoglobiny (100-120 g/l) przez co najmniej 3 miesiące przed podpisaniem świadomej zgody.
- Wskaźnik skutecznej dawki dializy (Kt/v) ≥1,2 dla pacjentów poddawanych hemodializie i (Kt/v) ≥1,7 dla pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej.
- TSAT ≥20%, ferrytyna w surowicy >200 ng/ml.
- Pacjenci i ich partnerzy seksualni w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia w ramach badania, począwszy od 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego produktu. Wymóg ten nie dotyczy uczestników, którzy przeszli sterylizację chirurgiczną. Niezawodne środki antykoncepcyjne obejmują dwie metody antykoncepcji, w tym jedną mechaniczną/
- Pacjenci powinni być w stanie postępować zgodnie z procedurami Protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie inne przyczyny niedokrwistości oprócz niedokrwistości nerek, w tym niedobór kwasu foliowego i witaminy B12, przewlekła utrata krwi, zatrucie glinem, anemia sierpowata, niedokrwistość z chorób przewlekłych (CRP powyżej 20 mg/l), niedokrwistość oporna na leczenie z obecnością komórek blastycznych we krwi obwodowej.
- Toczniowe zapalenie nerek choroby nerek spowodowane układowym zapaleniem naczyń.
- Liczba płytek krwi poniżej 100х10^9 komórek/l.
- Zaplanowany przeszczep nerki w okresie uczestnictwa w badaniu.
- Nadwrażliwość na darbepoetynę alfa lub którykolwiek składnik badanych leków lub kompleks Fe(III)-wodorotlenek-sacharoza.
- Szczepienie mniej niż 8 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody.
- Marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym i (lub) powiększeniem śledziony i (lub) zapaleniem puchliny brzusznej.
- Zakażenie wirusem HIV, aktywny HBV, HCV.
- Poziom ALT, AST powyżej 3x GGN.
- Zastoinowa niewydolność serca (stopień IV wg NYHA)
- Oporne nadciśnienie tętnicze.
- Niestabilna dławica piersiowa.
- Hemoglobinopatia, MDS, nowotwór hematologiczny, PRCA.
- Ciężka wtórna nadczynność przytarczyc.
- Historia krwawień z przewodu pokarmowego.
- Historia zdarzeń zakrzepowych (zawał mięśnia sercowego, udar, TIA, DVT, PATE) mniej niż 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
- Napady padaczkowe, w tym padaczka.
- Duża operacja w czasie krótszym niż 1 miesiąc przed podpisaniem świadomej zgody
- Transfuzje krwi w okresie krótszym niż 3 miesiące przed podpisaniem świadomej zgody.
- Ostre choroby zapalne lub zaostrzenia przewlekłego stanu zapalnego.
- Ciężkie zaburzenia psychiczne oraz myśli i zachowania samobójcze.
- Historia choroby nowotworowej, z wyłączeniem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ.
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Jednoczesny udział w innych badaniach lub w okresie krótszym niż 3 miesiące przed podpisaniem świadomej zgody
- Ciąża karmienia piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: BCD-131 1,05 mcg/kg * współczynnik konwersji
podskórnie co miesiąc
|
podskórnie co miesiąc
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: BCD-131 1,7 mcg/kg * współczynnik konwersji
podskórnie co miesiąc
|
podskórnie co miesiąc
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: BCD-131 2,75 mcg/kg * przelicznik
Podskórnie co miesiąc
|
podskórnie co miesiąc
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mircera
podskórnie co miesiąc
|
podskórnie co miesiąc
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny (Hb) od wartości wyjściowej do okresu oceny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa - pomiary podczas badania przesiewowego (tygodnie -4 - 0) iw dniu 1; Okres oceny - cotygodniowe pomiary w tygodniach od 21 do 23
|
Wyjściowa hemoglobina zostanie obliczona jako średnia arytmetyczna wartości hemoglobiny uzyskanych podczas badania przesiewowego i podczas Wizyty 1.
Ostateczna wartość hemoglobiny w okresie oceny zostanie obliczona jako średnia arytmetyczna wartości hemoglobiny uzyskanych w 21. i 23. tygodniu.
|
Linia wyjściowa - pomiary podczas badania przesiewowego (tygodnie -4 - 0) iw dniu 1; Okres oceny - cotygodniowe pomiary w tygodniach od 21 do 23
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły AE/SAE, które w opinii badacza są związane z BCD-131
Ramy czasowe: Tydzień 23
|
Odsetek pacjentów w każdej grupie, u których rozwinęły się AE stopnia 3-4 według СТСАЕ 4.03, które w opinii badacza są związane z BCD-131 - odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy przerwali badanie z powodu AE/SAE |
Tydzień 23
|
|
Odsetek pacjentów BAb- i NAb-dodatnich
Ramy czasowe: Tydzień 9, 23
|
Pobieranie krwi do oceny immunogenności (BAbs i NAbs) zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów włączonych do badania przed pierwszym wstrzyknięciem, a następnie w 9. i 23. tygodniu. Punkty końcowe immunogenności zostaną przeanalizowane po zakończeniu wszystkich okresów badania. |
Tydzień 9, 23
|
|
AUC(0-672 godzina)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672 godz. godz. po iniekcji 1
|
Pole pod krzywą stężenia od momentu wstrzyknięcia do 672 h [28 dni])
|
3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672 godz. godz. po iniekcji 1
|
|
AUC(0-∞)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672 h h po iniekcji 1, tydzień 5, 9, 13, 17, 21
|
Pole pod krzywą stężenia od momentu wstrzyknięcia do nieskończoności
|
3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672 h h po iniekcji 1, tydzień 5, 9, 13, 17, 21
|
|
Cmax
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672 h h po iniekcji 1, tydzień 5, 9, 13, 17, 21
|
Maksymalne stężenie produktu leczniczego w surowicy) po pierwszym wstrzyknięciu leku badanego/referencyjnego
|
3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672 h h po iniekcji 1, tydzień 5, 9, 13, 17, 21
|
|
AUEC (0-672 godzina)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672 godz. godz. po iniekcji 1
|
Pole pod krzywą efektu od wstrzyknięcia leku do 672 h [28 dni]) na podstawie zmiany bezwzględnej liczby retikulocytów po pierwszym wstrzyknięciu leku badanego/referencyjnego
|
3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672 godz. godz. po iniekcji 1
|
|
AC-Emax
Ramy czasowe: dzień 28
|
Maksymalna bezwzględna liczba retikulocytów po pierwszym wstrzyknięciu BCD-131/Mircera®
|
dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 października 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCD-131-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .