Étude comparative de l'efficacité et de l'innocuité du BCD-131 et de Mircera dans le traitement de l'anémie chez les patients atteints d'IRC sous dialyse

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit signé.
• Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans (inclus) au jour de la signature du consentement éclairé ;
• Insuffisance rénale en phase terminale.
• Nécessité d'une dialyse pendant au moins 3 mois avant la signature du consentement éclairé.
• Nécessité d'au moins 12 heures de dialyse standard par semaine.
• Administration de rHuEpo (époétine alpha, époétine bêta, darbépoétine alpha) pendant au moins 3 mois avant la signature du consentement éclairé.
• Administration régulière de rHuEpo (époétine alfa, époétine bêta, darbépoétine alfa) 1, 2 ou 3 fois par semaine (dose stable, fréquence stable) avant la signature du consentement éclairé.
• Niveau d'hémoglobine cible (100-120 g/l) pendant au moins 3 mois avant de signer le consentement éclairé.
• Indice de dose efficace de dialyse (Kt/v) ≥1,2 pour les patients sous hémodialyse et (Kt/v) ≥1,7 pour les patients sous dialyse péritonéale.
• TSAT ≥ 20 %, ferritine sérique > 200 ng/ml.
• Les patientes et leurs partenaires sexuels en âge de procréer doivent mettre en œuvre des mesures contraceptives fiables pendant tout le traitement à l'étude, en commençant 4 semaines avant l'administration de la première dose du produit expérimental jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du produit expérimental. Cette exigence ne s'applique pas aux participants qui ont subi une stérilisation chirurgicale. Les mesures contraceptives fiables comprennent deux méthodes de contraception, dont une méthode de barrière/
• Les patients doivent être en mesure de suivre les procédures du protocole

Critère d'exclusion:

• Toute autre cause d'anémie à l'exception de l'anémie rénale, y compris carence en folate et B12, perte de sang chronique, intoxication à l'aluminium, anémie falciforme, anémie chronique (CRP supérieure à 20 mg/l), anémie réfractaire avec blastes dans le sang périphérique.
• Néphrite lupique d'insuffisance rénale due à une vascularite systémique.
• Numération plaquettaire inférieure à 100х10^9 cellules/l.
• Transplantation rénale programmée pendant la période de participation à l'étude.
• Hypersensibilité à la darbépoétine alfa ou à l'un des composants des médicaments à l'étude, ou au complexe Fe (III)-hydroxyde-saccharose.
• Vaccination moins de 8 semaines avant la signature du consentement éclairé.
• Cirrhose du foie avec hypertension portale et/ou splénomégalie et/ou ascite.
• Infection par le VIH, VHB actif, VHC.
• Niveau ALT, AST supérieur à 3x LSN.
• Insuffisance cardiaque congestive (Grade IV NYHA)
• Hypertension artérielle résistante.
• Une angine instable.
• Hémoglobinopathie, SMD, hémopathie maligne, PRCA.
• Hyperparathyroïdie secondaire sévère.
• Antécédents de saignements gastro-intestinaux.
• Antécédents d'événements thrombotiques (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, AIT, TVP, PATE) moins de 6 mois avant la signature du consentement éclairé.
• Convulsions, y compris l'épilepsie.
• Chirurgie majeure en moins d'un mois avant la signature du consentement éclairé
• Transfusions sanguines en moins de 3 mois avant la signature du consentement éclairé.
• Maladies inflammatoires aiguës ou exacerbations d'inflammation chronique.
• Troubles psychiatriques graves et idées suicidaires et comportement suicidaire.
• Antécédents de malignité, à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou du carcinome cervical in situ correctement traité.
• Abus d'alcool ou de drogues.
• Participation simultanée à d'autres essais ou moins de 3 mois avant la signature du consentement éclairé
• Grossesse ou allaitement.