Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BCD-131 und Mircera bei der Behandlung von Anämie bei dialysepflichtigen CKD-Patienten

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich) am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
• Nierenerkrankung im Endstadium.
• Notwendigkeit der Dialyse für mindestens 3 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Mindestens 12 Stunden wöchentliches Standarddialyseverfahren erforderlich.
• Verabreichung von rHuEpo (Epoetin alpha, Epoetin beta, Darbepoetin alpha) für mindestens 3 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Regelmäßige Verabreichung von rHuEpo (Epoetin alfa, Epoetin beta, Darbepoetin alfa) 1, 2 oder 3 Mal pro Woche (stabile Dosis, stabile Frequenz) vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Angestrebter Hämoglobinspiegel (100-120 g/l) für mindestens 3 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Index der effektiven Dialysedosis (Kt/v) ≥ 1,2 für Patienten unter Hämodialyse und (Kt/v) ≥ 1,7 für Patienten unter Peritonealdialyse.
• TSAT ≥20 %, Serumferritin >200 ng/ml.
• Patientinnen und ihre Sexualpartner im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studienbehandlung zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anwenden, beginnend 4 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Prüfpräparats bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats. Diese Anforderung gilt nicht für Teilnehmer, die sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben. Zu den zuverlässigen Verhütungsmaßnahmen gehören zwei Verhütungsmethoden, darunter eine Barrieremethode/
• Die Patienten sollten in der Lage sein, den Protokollverfahren zu folgen

Ausschlusskriterien:

• Alle anderen Anämieursachen außer renaler Anämie, einschließlich Folat- und B12-Mangel, chronischer Blutverlust, Aluminiumvergiftung, Sichelzellenanämie, chronische Anämie (CRP über 20 mg/l), refraktäre Anämie mit Blasten im peripheren Blut.
• Lupusnephritis der Nierenerkrankung aufgrund systemischer Vaskulitis.
• Thrombozytenzahl unter 100x10^9 Zellen/l.
• Geplante Nierentransplantation während der Teilnahme an der Studie.
• Überempfindlichkeit gegen Darbepoetin alfa oder einen der Bestandteile der Studienmedikamente oder gegen den Fe(III)-Hydroxid-Saccharose-Komplex.
• Impfung weniger als 8 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Leberzirrhose mit portaler Hypertonie und/oder Splenomegalie und/oder Aszitis.
• HIV-Infektion, aktives HBV, HCV.
• ALT-, AST-Wert über 3x ULN.
• Herzinsuffizienz (Grad IV NYHA)
• Resistente arterielle Hypertonie.
• Instabile Angina pectoris.
• Hämoglobinopathie, MDS, hämatologische Malignität, PRCA.
• Schwerer sekundärer Hyperparathyreoidismus.
• Gastrointestinale Blutungen in der Anamnese.
• Anamnese von thrombotischen Ereignissen (Myokardinfarkt, Schlaganfall, TIA, DVT, PATE) weniger als 6 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Krampfanfälle, einschließlich Epilepsie.
• Größere Operation in weniger als 1 Monat vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• Bluttransfusionen in weniger als 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Akute entzündliche Erkrankungen oder Exazerbationen einer chronischen Entzündung.
• Schwere psychiatrische Störungen und Suizidgedanken und suizidales Verhalten.
• Malignität in der Anamnese, ausgenommen angemessen behandeltes Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ.
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien oder in weniger als 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• Schwangerschaft des Stillens.