Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​BCD-131 og Mircera i behandling af anæmi hos CKD-patienter i dialyse

11. februar 2021 opdateret af: Biocad

Randomiseret åbent komparativt studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​BCD-131 (JSC BIOCAD, Rusland) og Mircera (F. Hoffmann-La Roche Ltd, Schweiz) i behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom i dialyse

BCD-131 er pegyleret darbepoetin beta. BCD-131-2 er international multicenter randomiseret åben-label sammenlignende undersøgelse (fase II) af effektiviteten og sikkerheden af ​​BCD-131 og Mircera til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom i dialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen for undersøgelsen er, at effekten af ​​BCD-131 er ækvivalent med Mircera® baseret på analysen af ​​det primære endepunkt (ændringer i Hb-niveauet i løbet af evalueringsperioden sammenlignet med baseline-Hb-niveauet) i løbet af de 21. -uges behandlingsperiode.

Denne undersøgelse er en undersøgelse af vedligeholdelsesbehandling af anæmi. Undersøgelsen vil omfatte op til 100 dialysepatienter med stadium 5D kronisk nyresygdom, etableret effektivitet af dialyse og nyreanæmi uden andre årsager til anæmi, som modtager erytropoiesis-stimulerende midler (ESA) og når målet for hæmoglobinniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194104
        • City Mariin Hospital
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation
        • B.Braun Avitum Russland Clinics Ltd.
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland
        • City Clinical Hospital №9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Mænd og kvinder i alderen fra 18 til 75 år (inklusive) på dagen for underskrivelse af informeret samtykke;
  • Nyresygdom i slutstadiet.
  • Behov for dialyse i mindst 3 måneder før underskrivelse af informeret samtykke.
  • Behov for mindst 12 timer på standard dialyseprocedure ugentligt.
  • rHuEpo (epoetin alpha, epoetin beta, darbepoetin alpha) administration i mindst 3 måneder før underskrivelse af informeret samtykke.
  • Regelmæssig administration af rHuEpo (epoetin alfa, epoetin beta, darbepoetin alfa) 1, 2 eller 3 gange om ugen (stabil dosis, stabil frekvens) før underskrivelse af informeret samtykke.
  • Mål hæmoglobinniveauet (100-120 g/l) i mindst 3 måneder før underskrivelse af informeret samtykke.
  • Effektivt dialysedosisindeks (Kt/v) ≥1,2 for patienter i hæmodialyse og (Kt/v) ≥1,7 for patienter i peritonealdialyse.
  • TSAT ≥20%, serumferritin >200 ng/ml.
  • Patienter og deres seksuelle partnere i den fødedygtige alder skal implementere pålidelige præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsesbehandlingen, startende 4 uger før administration af den første dosis af forsøgsproduktet indtil 4 uger efter den sidste dosis af forsøgsprodukt. Dette krav gælder ikke for deltagere, der har gennemgået kirurgisk sterilisation. Pålidelige præventionsforanstaltninger omfatter to præventionsmetoder, herunder en barrieremetode/
  • Patienter bør være i stand til at følge protokolprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Alle andre årsager til anæmi undtagen nyreanæmi, herunder folat- og B12-mangel, kronisk blodtab, aluminiumforgiftning, seglcelleanæmi, kronisk sygdomsanæmi (CRP over 20 mg/l), refraktær anæmi med blastceller i perifert blod.
  • Lupus nefritis af nyresygdom på grund af systemisk vaskulitis.
  • Blodpladetal under 100х10^9 celler/l.
  • Planlagt nyretransplantation under studiedeltagelsesperioden.
  • Overfølsomhed over for darbepoetin alfa eller af komponenter i undersøgelseslægemidler eller over for Fe(III)-hydroxid-saccharosekompleks.
  • Vaccination mindre end 8 uger før underskrivelse af informeret samtykke.
  • Levercirrhose med portal hypertension og/eller splenomegali og/eller ascitis.
  • HIV-infektion, aktiv HBV, HCV.
  • ALT, AST niveau over 3x ULN.
  • Kongestiv hjertesvigt (grad IV NYHA)
  • Resistent arteriel hypertension.
  • Ustabil angina.
  • Hæmoglobinopati, MDS, hæmatologisk malignitet, PRCA.
  • Svær sekundær hyperparathyroidisme.
  • Gastrointestinal blødningshistorie.
  • Anamnese med trombotiske hændelser (myokardieinfarkt, slagtilfælde, TIA, DVT, PATE) mindre end 6 måneder før underskrivelse af informeret samtykke.
  • Anfald, herunder epilepsi.
  • Større operation inden for mindre end 1 måned før underskrivelse af informeret samtykke
  • Blodtransfusioner inden for mindre end 3 måneder før underskrivelse af informeret samtykke.
  • Akutte inflammatoriske sygdomme eller eksacerbationer af kronisk inflammation.
  • Alvorlige psykiatriske lidelser og selvmordstanker og selvmordsadfærd.
  • Anamnese med malignitet, med undtagelse af passende behandlet basalcellecarcinom eller cervikal carcinom in situ.
  • Alkohol- eller stofmisbrug.
  • Samtidig deltagelse i andre forsøg eller i mindre end 3 måneder før underskrivelse af informeret samtykke
  • Graviditet ved amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BCD-131 1,05 mcg/kg * konverteringsforhold
subkutant månedligt
Biologisk: BCD-131
subkutant månedligt
Andre navne:
  • pegyleret darbepoetin beta
EKSPERIMENTEL: BCD-131 1,7 mcg/kg * konverteringsforhold
subkutant månedligt
Biologisk: BCD-131
subkutant månedligt
Andre navne:
  • pegyleret darbepoetin beta
EKSPERIMENTEL: BCD-131 2,75 mcg/kg * konverteringsforhold
Subkutant månedligt
Biologisk: BCD-131
subkutant månedligt
Andre navne:
  • pegyleret darbepoetin beta
ACTIVE_COMPARATOR: Mircera
subkutant månedligt
Biologisk: Mircera
subkutant månedligt
Andre navne:
  • Methoxy polyethylenglycol-epoetin beta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin (Hb) koncentration fra baseline til evalueringsperioden
Tidsramme: Baseline - målinger på screening (uger -4 - 0) og på dag 1; Evalueringsperiode - ugentlige foranstaltninger i uge 21 til 23
Baseline hæmoglobin vil blive beregnet som det aritmetiske gennemsnit af hæmoglobinværdier opnået ved screening og ved besøg 1. Den endelige hæmoglobinværdi i løbet af evalueringsperioden vil blive beregnet som det aritmetiske gennemsnit af hæmoglobinværdier opnået i uge 21 og uge 23.
Baseline - målinger på screening (uger -4 - 0) og på dag 1; Evalueringsperiode - ugentlige foranstaltninger i uge 21 til 23

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der udviklede AE'er/SAE'er, der efter efterforskerens mening er relateret til BCD-131
Tidsramme: Uge 23

Andelen af ​​patienter, i hver gruppe, der udviklede СТСАЕ v. 4.03 Grade 3-4 AE'er, der efter investigators mening er relateret til BCD-131

- andelen af ​​patienter i hver gruppe, der afbrød undersøgelsen på grund af bivirkninger/SAE
Uge 23
Andelen af ​​BAb- og NAb-positive patienter
Tidsramme: Uge 9, 23

Blodprøver til immunogenicitetsvurdering (BAbs og NAbs) vil blive udført hos alle de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, før den første injektion og derefter i uge 9 og uge 23.

Immunogenicitets-endepunkterne vil blive analyseret efter afslutningen af ​​alle perioder af undersøgelsen.
Uge 9, 23
AUC(0-672 timer)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672 timer efter injektion 1
Areal under koncentrationskurven fra injektionstidspunktet til 672 timer [28 dage])
3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672 timer efter injektion 1
AUC(0-∞)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672 timer efter injektion 1, uge ​​5, 9, 13, 17, 21
Areal under koncentrationskurven fra injektionsøjeblikket til det uendelige
3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672 timer efter injektion 1, uge ​​5, 9, 13, 17, 21
Cmax
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672 timer efter injektion 1, uge ​​5, 9, 13, 17, 21
Maksimal serumkoncentration af lægemidlet) efter den første injektion af test-/referencelægemidlet
3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672 timer efter injektion 1, uge ​​5, 9, 13, 17, 21
AUEC(0-672 timer)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672 timer efter injektion 1
Areal under effektkurven fra lægemiddelinjektionen til 672 timer [28 dage]) baseret på ændringen i det absolutte retikulocyttal efter den første injektion af test-/referencelægemidlet
3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672 timer efter injektion 1
AC-Emax
Tidsramme: dag 28
Maksimalt absolut retikulocyttal efter den første injektion af BCD-131/Mircera®
dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCD-131-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BCD-131

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner