Estudio comparativo de la eficacia y seguridad de BCD-131 y Mircera en el tratamiento de la anemia en pacientes con ERC en diálisis

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado.
• Hombres y mujeres de 18 a 75 años (inclusive) el día de la firma del consentimiento informado;
• Enfermedad renal en etapa terminal.
• Necesidad de diálisis durante al menos 3 meses antes de firmar el consentimiento informado.
• Necesidad de al menos 12 horas semanales de procedimiento estándar de diálisis.
• Administración de rHuEpo (epoetina alfa, epoetina beta, darbepoetina alfa) durante al menos 3 meses antes de firmar el consentimiento informado.
• Administración regular de rHuEpo (epoetina alfa, epoetina beta, darbepoetina alfa) 1, 2 o 3 veces por semana (dosis estable, frecuencia estable) antes de firmar el consentimiento informado.
• Nivel objetivo de hemoglobina (100-120 g/l) durante al menos 3 meses antes de firmar el consentimiento informado.
• Índice de dosis de diálisis efectiva (Kt/v) ≥1,2 para pacientes que reciben hemodiálisis y (Kt/v) ≥1,7 para pacientes que reciben diálisis peritoneal.
• TSAT ≥20%, Ferritina sérica >200 ng/ml.
• Los pacientes y sus parejas sexuales en edad fértil deben implementar medidas anticonceptivas confiables durante todo el tratamiento del estudio, desde 4 semanas antes de la administración de la primera dosis del producto en investigación hasta 4 semanas después de la última dosis del producto en investigación. Este requisito no se aplica a los participantes que se hayan sometido a esterilización quirúrgica. Las medidas anticonceptivas confiables incluyen dos métodos anticonceptivos, incluido un método de barrera/
• Los pacientes deben poder seguir los procedimientos del Protocolo.

Criterio de exclusión:

• Cualquier otra causa de anemia excepto la anemia renal, incluida la deficiencia de folato y vitamina B12, la pérdida crónica de sangre, la intoxicación por aluminio, la anemia de células falciformes, la anemia por enfermedad crónica (PCR superior a 20 mg/l), la anemia refractaria con células blásticas en sangre periférica.
• Nefritis lúpica de enfermedad renal por vasculitis sistémica.
• Recuento de plaquetas por debajo de 100х10^9 células/l.
• Trasplante de riñón programado durante el período de participación en el estudio.
• Hipersensibilidad a la darbepoetina alfa o a cualquiera de los componentes de los fármacos del estudio, o al complejo Fe(III)-hidróxido-sacarosa.
• Vacunación menos de 8 semanas antes de firmar el consentimiento informado.
• Cirrosis hepática con hipertensión portal y/o esplenomegalia y/o ascitis.
• Infección por VIH, VHB activo, VHC.
• ALT, nivel de AST por encima de 3x ULN.
• Insuficiencia cardíaca congestiva (Grado IV NYHA)
• Hipertensión arterial resistente.
• Angina inestable.
• Hemoglobinopatía, MDS, malignidad hematológica, PRCA.
• Hiperparatiroidismo secundario severo.
• Antecedentes de hemorragia digestiva.
• Antecedentes de eventos trombóticos (infarto de miocardio, ictus, AIT, TVP, PATE) menos de 6 meses antes de firmar el consentimiento informado.
• Convulsiones, incluida la epilepsia.
• Cirugía mayor en menos de 1 mes antes de firmar el consentimiento informado
• Transfusiones de sangre en menos de 3 meses antes de firmar el consentimiento informado.
• Enfermedades inflamatorias agudas o exacerbaciones de la inflamación crónica.
• Trastornos psiquiátricos graves e ideación y conducta suicida.
• Antecedentes de malignidad, excluyendo el carcinoma de células basales o el carcinoma de cuello uterino in situ tratados adecuadamente.
• Abuso de alcohol o drogas.
• Participación simultánea en otros ensayos o en menos de 3 meses antes de firmar el consentimiento informado
• Embarazo de la lactancia.