透析中の CKD 患者の貧血治療における BCD-131 と Mircera の有効性と安全性の比較研究

包含基準:

• -署名された書面によるインフォームドコンセント。
• -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18〜75歳（両端を含む）の男性と女性;
• 末期腎不全。
• -インフォームドコンセントに署名する前に、少なくとも3か月間透析が必要です。
• 毎週、標準的な透析手順で少なくとも 12 時間必要です。
• -インフォームドコンセントに署名する前の少なくとも3か月間のrHuEpo（エポエチンアルファ、エポエチンベータ、ダルベポエチンアルファ）の投与。
• -インフォームドコンセントに署名する前の定期的なrHuEpo（エポエチンアルファ、エポエチンベータ、ダルベポエチンアルファ）の投与は、週に1、2、または3回（安定した用量、安定した頻度）。
• インフォームド コンセントに署名する前に、少なくとも 3 か月間の目標ヘモグロビン レベル (100-120 g/l)。
• -血液透析を受けている患者の実効透析線量指数（Kt / v）≥1.2および腹膜透析を受けている患者の（Kt / v）≥1.7。
• TSAT≧20％、血清フェリチン≧200ng/ml。
• 妊娠の可能性がある患者とその性的パートナーは、治験薬の最初の投与の4週間前から治験薬の最後の投与の4週間後まで、すべての研究治療中に信頼できる避妊手段を実施する必要があります。 この要件は、外科的滅菌を受けた参加者には適用されません。 確実な避妊法には、バリア法を含む2つの避妊方法があります/
• -患者はプロトコルの手順に従うことができるはずです

除外基準:

• -葉酸およびB12欠乏症、慢性失血、アルミニウム中毒、鎌状赤血球貧血、慢性疾患性貧血（CRPが20 mg / lを超える）、末梢血中の芽細胞を伴う難治性貧血を含む、腎性貧血を除くその他の貧血の原因。
• 全身性血管炎による腎疾患のループス腎炎。
• 血小板数が 100×10^9 細胞/l 未満。
• -研究参加期間中の予定された腎移植。
• -ダルベポエチンアルファまたは治験薬の成分に対する過敏症、または鉄（III）-水酸化物-スクロース複合体に対する過敏症。
• -インフォームドコンセントに署名する前の8週間未満のワクチン接種。
• 門脈圧亢進症および/または脾腫および/または腹水を伴う肝硬変。
• HIV感染、活動性HBV、HCV。
• 3x ULNを超えるALT、ASTレベル。
• うっ血性心不全 (Grade IV NYHA)
• 抵抗性動脈性高血圧症。
• 不安定狭心症。
• 異常ヘモグロビン症、MDS、血液悪性腫瘍、PRCA。
• 重度の二次性副甲状腺機能亢進症。
• 消化管出血歴。
• -インフォームドコンセントに署名する前の6か月未満の血栓イベントの履歴（心筋梗塞、脳卒中、TIA、DVT、PATE）。
• てんかんを含む発作。
• -インフォームドコンセントに署名する前の1か月未満の大手術
• -インフォームドコンセントに署名する前の3か月未満の輸血。
• 急性炎症性疾患または慢性炎症の悪化。
• 重度の精神障害と自殺念慮および自殺行動。
• -適切に治療された基底細胞がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く、悪性腫瘍の病歴。
• アルコールまたは薬物乱用。
• -他の試験への同時参加、またはインフォームドコンセントに署名する前の3か月以内の参加
• 母乳育児の妊娠。