Сравнительное исследование эффективности и безопасности BCD-131 и Мирцеры при лечении анемии у больных с ХБП, находящихся на диализе

Критерии включения:

• Подписанное письменное информированное согласие.
• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет (включительно) на день подписания информированного согласия;
• Терминальная стадия болезни почек.
• Необходимость диализа в течение как минимум 3 месяцев до подписания информированного согласия.
• Еженедельно необходимо проводить стандартную процедуру диализа не менее 12 часов.
• введение rHuEpo (эпоэтин альфа, эпоэтин бета, дарбэпоэтин альфа) в течение как минимум 3 месяцев до подписания информированного согласия.
• Регулярное введение rHuEpo (эпоэтин альфа, эпоэтин бета, дарбэпоэтин альфа) 1, 2 или 3 раза в неделю (стабильная доза, стабильная частота) до подписания информированного согласия.
• Целевой уровень гемоглобина (100-120 г/л) не менее чем за 3 месяца до подписания информированного согласия.
• Индекс эффективной диализной дозы (Kt/v) ≥1,2 для больных, находящихся на гемодиализе, и (Kt/v) ≥1,7 для больных, находящихся на перитонеальном диализе.
• TSAT ≥20%, ферритин сыворотки >200 нг/мл.
• Пациентки и их половые партнеры, способные к деторождению, должны применять надежные меры контрацепции в течение всего периода исследуемого препарата, начиная с 4 недель до введения первой дозы исследуемого продукта и до 4 недель после приема последней дозы исследуемого продукта. Это требование не распространяется на участников, прошедших хирургическую стерилизацию. К надежным мерам контрацепции относятся два метода контрацепции, в том числе один барьерный.
• Пациенты должны иметь возможность следовать процедурам протокола

Критерий исключения:

• Любые другие причины анемии, кроме почечной анемии, в том числе дефицит фолиевой кислоты и В12, хроническая кровопотеря, интоксикация алюминием, серповидно-клеточная анемия, анемия хронических заболеваний (СРБ выше 20 мг/л), рефрактерная анемия с бластными клетками в периферической крови.
• Волчаночный нефрит заболевания почек из-за системного васкулита.
• Количество тромбоцитов ниже 100х10^9 клеток/л.
• Запланированная трансплантация почки в период участия в исследовании.
• Повышенная чувствительность к дарбэпоэтину альфа или к любым компонентам исследуемых препаратов, или к комплексу Fe (III)-гидроксид-сахароза.
• Вакцинация менее чем за 8 недель до подписания информированного согласия.
• Цирроз печени с портальной гипертензией и/или спленомегалией и/или асцитом.
• ВИЧ-инфекция, активный HBV, HCV.
• Уровень АЛТ, АСТ выше 3х ВГН.
• Застойная сердечная недостаточность (степень IV по NYHA)
• Стойкая артериальная гипертензия.
• Нестабильная стенокардия.
• Гемоглобинопатия, МДС, гематологические злокачественные новообразования, PRCA.
• Тяжелый вторичный гиперпаратиреоз.
• Желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе.
• История тромботических событий (инфаркт миокарда, инсульт, ТИА, ТГВ, ТЭЛА) менее 6 месяцев до подписания информированного согласия.
• Судороги, в том числе эпилепсия.
• Крупная операция менее чем за 1 месяц до подписания информированного согласия
• Переливание крови менее чем за 3 месяца до подписания информированного согласия.
• Острые воспалительные заболевания или обострения хронического воспаления.
• Тяжелые психические расстройства, суицидальные мысли и суицидальное поведение.
• Злокачественное заболевание в анамнезе, за исключением базально-клеточного рака или карциномы шейки матки in situ, получавших соответствующее лечение.
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
• Одновременное участие в других исследованиях или менее чем за 3 месяца до подписания информированного согласия
• Беременность грудного вскармливания.