Srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti BCD-131 a Mircera v léčbě anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze
11. února 2021 aktualizováno: Biocad
Randomizovaná otevřená srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti BCD-131 (JSC BIOCAD, Rusko) a Mircera (F. Hoffmann-La Roche Ltd, Švýcarsko) při léčbě anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze
BCD-131 je pegylovaný darbepoetin beta.
BCD-131-2 je mezinárodní multicentrická randomizovaná otevřená srovnávací studie (fáze II) o účinnosti a bezpečnosti BCD-131 a Mircera při léčbě anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze.
Přehled studie
Detailní popis
Hypotézou studie je, že účinnost BCD-131 je ekvivalentní účinnosti Mircera® na základě analýzy primárního cílového parametru (změny hladiny Hb během období hodnocení ve srovnání s výchozí hladinou Hb) během 21. - týdenní období léčby.
Tato studie je studií udržovací léčby anémie. Studie bude zahrnovat až 100 dialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin stadia 5D, prokázanou účinností dialýzy a renální anémií bez jiných příčin anémie, kteří budou dostávat látky stimulující erytropoézu (ESA) a dosahují cílových hladin hemoglobinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Minsk, Bělorusko
- City Clinical Hospital №9
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194104
- City Mariin Hospital
-
St.Petersburg, Ruská Federace
- B.Braun Avitum Russland Clinics Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
- muži a ženy ve věku od 18 do 75 let (včetně) v den podpisu informovaného souhlasu;
- Konečné stadium onemocnění ledvin.
- Před podepsáním informovaného souhlasu je potřeba alespoň 3 měsíce dialýzy.
- Potřebujete alespoň 12 hodin na standardní dialýze týdně.
- podávání rHuEpo (epoetin alfa, epoetin beta, darbepoetin alfa) alespoň 3 měsíce před podepsáním informovaného souhlasu.
- Pravidelné podávání rHuEpo (epoetin alfa, epoetin beta, darbepoetin alfa) 1, 2 nebo 3krát týdně (stabilní dávka, stabilní frekvence) před podpisem informovaného souhlasu.
- Cílová hladina hemoglobinu (100-120 g/l) po dobu alespoň 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu.
- Index efektivní dialyzační dávky (Kt/v) ≥1,2 u pacientů na hemodialýze a (Kt/v) ≥1,7 u pacientů na peritoneální dialýze.
- TSAT ≥20 %, sérový feritin >200 ng/ml.
- Pacientky a jejich sexuální partneři ve fertilním věku musí používat spolehlivá antikoncepční opatření během celé studie léčby, počínaje 4 týdny před podáním první dávky hodnoceného přípravku až do 4 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku. Tento požadavek se nevztahuje na účastníky, kteří podstoupili chirurgickou sterilizaci. Spolehlivá antikoncepční opatření zahrnují dvě metody antikoncepce, včetně jedné bariérové metody/
- Pacienti by měli být schopni dodržovat postupy protokolu
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli jiné příčiny anémie kromě renální anémie, včetně nedostatku folátu a B12, chronické ztráty krve, intoxikace hliníkem, srpkovitá anémie, anémie s chronickým onemocněním (CRP nad 20 mg/l), refrakterní anémie s blastickými buňkami v periferní krvi.
- Lupusová nefritida onemocnění ledvin v důsledku systémové vaskulitidy.
- Počet krevních destiček pod 100x10^9 buněk/l.
- Plánovaná transplantace ledvin během období účasti ve studii.
- Hypersenzitivita na darbepoetin alfa nebo kteroukoli složku studovaného léčiva nebo na komplex Fe (III)-hydroxid-sacharóza.
- Očkování méně než 8 týdnů před podpisem informovaného souhlasu.
- Cirhóza jater s portální hypertenzí a/nebo splenomegalií a/nebo ascitidou.
- HIV infekce, aktivní HBV, HCV.
- ALT, hladina AST nad 3x ULN.
- Městnavé srdeční selhání (stupeň IV NYHA)
- Rezistentní arteriální hypertenze.
- Nestabilní angina pectoris.
- Hemoglobinopatie, MDS, hematologická malignita, PRCA.
- Těžká sekundární hyperparatyreóza.
- Historie krvácení do trávicího traktu.
- Historie trombotických příhod (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, TIA, DVT, PATE) méně než 6 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu.
- Záchvaty, včetně epilepsie.
- Velká operace za méně než 1 měsíc před podepsáním informovaného souhlasu
- Krevní transfuze za méně než 3 měsíce před podepsáním informovaného souhlasu.
- Akutní zánětlivá onemocnění nebo exacerbace chronického zánětu.
- Těžké psychiatrické poruchy a sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování.
- Malignita v anamnéze, s výjimkou vhodně léčeného bazaliomu nebo cervikálního karcinomu in situ.
- Zneužívání alkoholu nebo drog.
- Současná účast v jiných studiích nebo méně než 3 měsíce před podepsáním informovaného souhlasu
- Těhotenství při kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BCD-131 1,05 mcg/kg * konverzní poměr
subkutánně měsíčně
|
subkutánně měsíčně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BCD-131 1,7 mcg/kg * konverzní poměr
subkutánně měsíčně
|
subkutánně měsíčně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BCD-131 2,75 mcg/kg * konverzní poměr
Subkutánně měsíčně
|
subkutánně měsíčně
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mircera
subkutánně měsíčně
|
subkutánně měsíčně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace hemoglobinu (Hb) od výchozího stavu do období hodnocení
Časové okno: Výchozí stav - měření na screeningu (týdny -4 - 0) a v den 1; Hodnotící období - týdenní opatření ve 21. až 23. týdnu
|
Výchozí hemoglobin se vypočte jako aritmetický průměr hodnot hemoglobinu získaných při screeningu a při návštěvě 1.
Konečná hodnota hemoglobinu během vyhodnocovacího období bude vypočtena jako aritmetický průměr hodnot hemoglobinu získaných ve 21. a 23. týdnu.
|
Výchozí stav - měření na screeningu (týdny -4 - 0) a v den 1; Hodnotící období - týdenní opatření ve 21. až 23. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, u kterých se vyvinuly AE/SAE, které podle názoru zkoušejícího souvisí s BCD-131
Časové okno: 23. týden
|
Podíl pacientů v každé skupině, u kterých se vyvinuly nežádoucí účinky СТСАЕ v. 4.03 stupně 3-4, které podle názoru zkoušejícího souvisí s BCD-131 - podíl pacientů v každé skupině, kteří přerušili studii kvůli AE/SAE |
23. týden
|
|
Podíl BAb- a NAb-pozitivních pacientů
Časové okno: 9., 23. týden
|
Odběr krve pro hodnocení imunogenicity (BAbs a NAbs) bude proveden u všech pacientů zařazených do studie před první injekcí a poté v týdnu 9 a v týdnu 23. Koncové body imunogenicity budou analyzovány po dokončení všech období studie. |
9., 23. týden
|
|
AUC(0–672 hodin)
Časové okno: 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672 h po injekci 1
|
Plocha pod koncentrační křivkou od okamžiku injekce do 672 h [28 dní])
|
3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672 h po injekci 1
|
|
AUC(0-∞)
Časové okno: 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672 h po injekci 1, týdny 5, 9, 13, 17, 21
|
Oblast pod koncentrační křivkou od okamžiku vstřiku do nekonečna
|
3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672 h po injekci 1, týdny 5, 9, 13, 17, 21
|
|
Cmax
Časové okno: 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672 h po injekci 1, týdny 5, 9, 13, 17, 21
|
Maximální sérová koncentrace léčivého produktu) po první injekci testovaného/referenčního léčiva
|
3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672 h po injekci 1, týdny 5, 9, 13, 17, 21
|
|
AUEC(0–672 hodin)
Časové okno: 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672 h po injekci 1
|
Plocha pod křivkou účinku od injekce léku do 672 h [28 dní]) na základě změny absolutního počtu retikulocytů po první injekci testovaného/referenčního léku
|
3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672 h po injekci 1
|
|
AC-Emax
Časové okno: den 28
|
Maximální absolutní počet retikulocytů po první injekci BCD-131/Mircera®
|
den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. října 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCD-131-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .