Vergelijkende studie van de werkzaamheid en veiligheid van BCD-131 en Mircera bij de behandeling van bloedarmoede bij CKD-dialysepatiënten

Inclusiecriteria:

• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Mannen en vrouwen van 18 tot en met 75 jaar op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
• Eindstadium nierziekte.
• Noodzaak van dialyse gedurende ten minste 3 maanden voordat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
• Wekelijks minimaal 12 uur nodig voor de standaard dialyseprocedure.
• toediening van rHuEpo (epoetin alpha, epoetin beta, darbepoetin alpha) gedurende ten minste 3 maanden voordat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
• Regelmatige toediening van rHuEpo (epoetin alfa, epoetin beta, darbepoetin alfa) 1, 2 of 3 keer per week (stabiele dosis, stabiele frequentie) vóór ondertekening van geïnformeerde toestemming.
• Streef hemoglobinegehalte (100-120 g/l) gedurende ten minste 3 maanden voordat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
• Effectieve dialysedosisindex (Kt/v) ≥1,2 voor patiënten die hemodialyse ondergaan en (Kt/v) ≥1,7 voor patiënten die peritoneale dialyse ondergaan.
• TSAT ≥20%, serumferritine >200 ng/ml.
• Patiënten en hun seksuele partners die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de gehele studiebehandeling betrouwbare anticonceptiemaatregelen toepassen, te beginnen 4 weken vóór de toediening van de eerste dosis onderzoeksproduct tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksproduct. Deze eis geldt niet voor deelnemers die een chirurgische sterilisatie hebben ondergaan. Betrouwbare anticonceptiemaatregelen omvatten twee anticonceptiemethoden, waaronder één barrièremethode/
• Patiënten moeten de protocolprocedures kunnen volgen

Uitsluitingscriteria:

• Alle andere oorzaken van bloedarmoede behalve nieranemie, waaronder foliumzuur- en B12-deficiëntie, chronisch bloedverlies, aluminiumintoxicatie, sikkelcelanemie, anemie door chronische ziekte (CRP boven 20 mg/l), refractaire anemie met blastcellen in perifeer bloed.
• Lupus nefritis van nierziekte als gevolg van systemische vasculitis.
• Aantal bloedplaatjes onder 100х10^9 cellen/l.
• Geplande niertransplantatie tijdens studiedeelnameperiode.
• Overgevoeligheid voor darbepoetin alfa of voor een van de bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen, of voor Fe(III)-hydroxide-sucrosecomplex.
• Vaccinatie minder dan 8 weken voor ondertekening geïnformeerde toestemming.
• Levercirrose met portale hypertensie en/of splenomegalie en/of ascitis.
• HIV-infectie, actieve HBV, HCV.
• ALT, AST-niveau boven 3x ULN.
• Congestief hartfalen (Graad IV NYHA)
• Resistente arteriële hypertensie.
• Instabiele angina.
• Hemoglobinopathie, MDS, hematologische maligniteit, PRCA.
• Ernstige secundaire hyperparathyreoïdie.
• Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen.
• Voorgeschiedenis van trombotische voorvallen (myocardinfarct, beroerte, TIA, DVT, PATE) minder dan 6 maanden voor ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Toevallen, waaronder epilepsie.
• Grote operatie in minder dan 1 maand vóór ondertekening van geïnformeerde toestemming
• Bloedtransfusies in minder dan 3 maanden vóór ondertekening van geïnformeerde toestemming.
• Acute ontstekingsziekten of exacerbaties van chronische ontstekingen.
• Ernstige psychiatrische stoornissen en suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag.
• Geschiedenis van maligniteit, met uitzondering van correct behandeld basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ.
• Alcohol- of drugsmisbruik.
• Gelijktijdige deelname aan andere onderzoeken of in minder dan 3 maanden voor ondertekening van geïnformeerde toestemming
• Zwangerschap van borstvoeding.