Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av effektiviteten og sikkerheten til BCD-131 og Mircera i behandling av anemi hos CKD-pasienter i dialyse

11. februar 2021 oppdatert av: Biocad

Randomisert åpen komparativ studie av effektiviteten og sikkerheten til BCD-131 (JSC BIOCAD, Russland) og Mircera (F. Hoffmann-La Roche Ltd, Sveits) i behandling av anemi hos pasienter med kronisk nyresykdom på dialyse

BCD-131 er pegylert darbepoetin beta. BCD-131-2 er internasjonal multisenter randomisert åpen komparativ studie (fase II) av effektiviteten og sikkerheten til BCD-131 og Mircera i behandling av anemi hos pasienter med kronisk nyresykdom på dialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesen for studien er at effekten av BCD-131 er ekvivalent med Mircera® basert på analysen av det primære endepunktet (endringer i Hb-nivået over evalueringsperioden sammenlignet med baseline Hb-nivået) i løpet av de 21. -ukers behandlingstid.

Denne studien er en studie av vedlikeholdsbehandling av anemi. Studien vil inkludere opptil 100 dialysepasienter med stadium 5D kronisk nyresykdom, etablert effekt av dialyse og nyreanemi uten andre årsaker til anemi, som mottar erytropoiesestimulerende midler (ESA) og når målet for hemoglobinnivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194104
        • City Mariin Hospital
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • B.Braun Avitum Russland Clinics Ltd.
  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland
        • City Clinical Hospital №9

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke.
  • Menn og kvinner i alderen 18 til 75 år (inklusive) på dagen for undertegning av informert samtykke;
  • Sluttstadium nyresykdom.
  • Behov for dialyse i minst 3 måneder før informert samtykke signeres.
  • Behov for minst 12 timer på standard dialyseprosedyre ukentlig.
  • rHuEpo (epoetin alfa, epoetin beta, darbepoetin alpha) administrering i minst 3 måneder før informert samtykke signeres.
  • Regelmessig administrering av rHuEpo (epoetin alfa, epoetin beta, darbepoetin alfa) 1, 2 eller 3 ganger i uken (stabil dose, stabil frekvens) før informert samtykke signeres.
  • Mål hemoglobinnivå (100-120 g/l) i minst 3 måneder før informert samtykke signeres.
  • Effektiv dialysedoseindeks (Kt/v) ≥1,2 for pasienter som får hemodialyse og (Kt/v) ≥1,7 for pasienter som får peritonealdialyse.
  • TSAT ≥20 %, serumferritin >200 ng/ml.
  • Pasienter og deres seksuelle partnere i fertil alder må implementere pålitelige prevensjonstiltak under hele studiebehandlingen, med start 4 uker før administrering av den første dosen av undersøkelsesproduktet til 4 uker etter den siste dosen av undersøkelsesproduktet. Dette kravet gjelder ikke deltakere som har gjennomgått kirurgisk sterilisering. Pålitelige prevensjonstiltak inkluderer to prevensjonsmetoder, inkludert en barrieremetode/
  • Pasienter bør kunne følge protokollprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsaker til anemi bortsett fra nyreanemi, inkludert folat- og B12-mangel, kronisk blodtap, aluminiumforgiftning, sigdcelleanemi, kronisk sykdomsanemi (CRP over 20 mg/l), refraktær anemi med blastceller i perifert blod.
  • Lupus nefritis av nyresykdom på grunn av systemisk vaskulitt.
  • Blodplateantall under 100х10^9 celler/l.
  • Planlagt nyretransplantasjon under studiedeltakelsesperioden.
  • Overfølsomhet overfor darbepoetin alfa eller noen komponenter i studiemedisinen, eller overfor Fe (III)-hydroksid-sukrosekompleks.
  • Vaksinasjon mindre enn 8 uker før informert samtykke signeres.
  • Levercirrhose med portal hypertensjon og/eller splenomegali og/eller ascitis.
  • HIV-infeksjon, aktiv HBV, HCV.
  • ALT, AST nivå over 3x ULN.
  • Kongestiv hjertesvikt (grad IV NYHA)
  • Resistent arteriell hypertensjon.
  • Ustabil angina.
  • Hemoglobinopati, MDS, hematologisk malignitet, PRCA.
  • Alvorlig sekundær hyperparatyreoidisme.
  • Gastrointestinal blødningshistorie.
  • Anamnese med trombotiske hendelser (hjerteinfarkt, hjerneslag, TIA, DVT, PATE) mindre enn 6 måneder før informert samtykke signeres.
  • Anfall, inkludert epilepsi.
  • Større operasjon på mindre enn 1 måned før informert samtykke signeres
  • Blodoverføring innen 3 måneder før informert samtykke signeres.
  • Akutte inflammatoriske sykdommer eller forverring av kronisk betennelse.
  • Alvorlige psykiatriske lidelser og selvmordstanker og selvmordsatferd.
  • Anamnese med malignitet, unntatt passende behandlet basalcellekarsinom eller cervikal karsinom in situ.
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Samtidig deltakelse i andre forsøk eller i mindre enn 3 måneder før undertegning av informert samtykke
  • Graviditet ved amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BCD-131 1,05 mcg/kg * konverteringsforhold
subkutant månedlig
Biologisk: BCD-131
subkutant månedlig
Andre navn:
  • pegylert darbepoetin beta
EKSPERIMENTELL: BCD-131 1,7 mcg/kg * konverteringsforhold
subkutant månedlig
Biologisk: BCD-131
subkutant månedlig
Andre navn:
  • pegylert darbepoetin beta
EKSPERIMENTELL: BCD-131 2,75 mcg/kg * konverteringsforhold
Subkutant månedlig
Biologisk: BCD-131
subkutant månedlig
Andre navn:
  • pegylert darbepoetin beta
ACTIVE_COMPARATOR: Mircera
subkutant månedlig
Biologisk: Mircera
subkutant månedlig
Andre navn:
  • Metoksypolyetylenglykol-epoetin beta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin (Hb) konsentrasjon fra baseline til evalueringsperioden
Tidsramme: Baseline - målinger på screening (uke -4 - 0) og på dag 1; Evalueringsperiode - ukentlige tiltak i uke 21 til 23
Grunnlinjehemoglobinet vil bli beregnet som det aritmetiske gjennomsnittet av hemoglobinverdiene oppnådd ved screening og ved besøk 1. Den endelige hemoglobinverdien i løpet av evalueringsperioden vil bli beregnet som det aritmetiske gjennomsnittet av hemoglobinverdier oppnådd ved uke 21 og uke 23.
Baseline - målinger på screening (uke -4 - 0) og på dag 1; Evalueringsperiode - ukentlige tiltak i uke 21 til 23

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som utviklet AE/SAE som, etter etterforskerens mening, er relatert til BCD-131
Tidsramme: Uke 23

Andelen pasienter, i hver gruppe, som utviklet СТСАЕ v. 4.03 Grad 3-4 AEer som etter etterforskerens mening er relatert til BCD-131

- andelen pasienter, i hver gruppe, som avbrøt studien på grunn av AE/SAE
Uke 23
Andelen av BAb- og NAb-positive pasienter
Tidsramme: Uke 9, 23

Blodprøvetaking for immunogenisitetsvurdering (BAbs og NAbs) vil bli utført hos alle pasientene som er inkludert i studien før den første injeksjonen og deretter i uke 9 og uke 23.

Immunogenisitetsendepunktene vil bli analysert etter fullføring av alle periodene av studien.
Uke 9, 23
AUC(0-672 timer)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672 timer etter injeksjon 1
Areal under konsentrasjonskurven fra injeksjonsøyeblikket til 672 timer [28 dager])
3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672 timer etter injeksjon 1
AUC(0-∞)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672 timer etter injeksjon 1, uke 5, 9, 13, 17, 21
Areal under konsentrasjonskurven fra injeksjonsøyeblikket til uendelig
3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672 timer etter injeksjon 1, uke 5, 9, 13, 17, 21
Cmax
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672 timer etter injeksjon 1, uke 5, 9, 13, 17, 21
Maksimal serumkonsentrasjon av legemiddelet) etter den første injeksjonen av test-/referansemedikamentet
3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672 timer etter injeksjon 1, uke 5, 9, 13, 17, 21
AUEC(0-672 timer)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672 timer etter injeksjon 1
Areal under effektkurven fra legemiddelinjeksjonen til 672 timer [28 dager]) basert på endringen i det absolutte retikulocytttallet etter den første injeksjonen av test-/referansemedikamentet
3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672 timer etter injeksjon 1
AC-Emax
Tidsramme: dag 28
Maksimalt absolutt retikulocyttantall etter første injeksjon av BCD-131/Mircera®
dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biocad

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCD-131-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på BCD-131

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere