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BIOSURE™ RG 무릎 안전 및 성능 연구

2021년 7월 7일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.

BIOSURE™ REGENESORB Interference Screw in Knee Ligament Repair and Reconstruction의 안전성과 성능

BIOSURE™ REGENESORB Interference Screw in Knee Ligament Repair and Reconstruction의 안전성과 성능

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구는 다음 중 하나에 사용될 때 BIOSURE REGENESORB 간섭 나사의 단기(6개월 및 12개월) 안전성과 성능을 전향적으로 평가합니다.

무릎 수리:

  • ACL 수리 후방십자인대(PCL) 수리
  • 캡슐 외 수리
  • 내측측부인대(MCL)
  • 외측측부인대(LCL)
  • 후방 사선 인대(POL)
  • 슬개골 재정렬 및 ​​힘줄 수리
  • 내측광근(Vastus medialis obliquus) 전진
  • Iliotibial band Tenodesis

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, 미국, 61107
        • OrthoIllinois
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic/ Kelsey Research Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

BIOSURE™ REGENESORB Interference Screw in Knee Ligament Repair and Reconstruction을 받은 모든 대상자. 이 모집단은 안전성 분석에 사용됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
  2. 피험자는 연구 등록 시점에 18세 이상입니다.

  3. 피험자는 다음 무릎 수술 중 하나가 필요합니다.

    • 전방십자인대(ACL) 수리
    • 후방십자인대(PCL) 수리
    • 낭외 수리 - 내측측부인대(MCL), 외측측부인대(LCL), 후방사선인대(POL)
    • 슬개골 재정렬 및 ​​힘줄 수리 내측광근 사근 전진 장경인대 건고정술
  4. 피험자는 연구 방문 일정을 준수하고 연구 절차 및 설문지를 완료할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자의 체질량 지수(BMI) > 40.
  2. 피험자는 연구 무릎에 전체 무릎 관절 성형술(TKA)을 받았습니다.
  3. 피험자는 이식 생존 또는 결과를 방해할 수 있는 조건을 가지고 있습니다(예: 파제트병, 혈관 부전, 근육 위축, 조절되지 않는 당뇨병, 중등도에서 중증의 신부전 또는 신경근 질환).
  4. 피험자는 연구 장치 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  5. 조사자의 의견에 따라 피험자는 정신 질환, 정신 지체, 약물 또는 알코올 남용, 피험자가 임신 중이거나 임신 중일 계획을 포함하여 연구에 참여하려는 의지를 선점할 감정적 또는 신경학적 상태를 가지고 있습니다. 연구.
  6. 피험자는 다른 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 참여했거나 지난 30일 동안 연구 제품으로 치료를 받았습니다.
  7. 피험자는 후속 조치를 받지 못하거나 예정된 방문을 위해 돌아오지 못할 위험이 있는 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 고정 생존
기간: 6 개월
6개월 생존율
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 고정 생존
기간: 12 개월
12개월 생존율
12 개월
6개월 및 12개월에 이식편 생존
기간: 6개월 12개월
실패는 어떤 이유로든 이식편 수리 실패로 정의됩니다.
6개월 12개월
삶의 질 - International Knee Documentation Committee 점수
기간: 수술 전, 6개월 및 12개월
International Knee Documentation Committee Score를 사용하여 환자가 보고한 결과. 점수는 합산되고 100으로 정규화되며 최소 점수는 0점이고 최대 점수는 100점입니다. 점수가 낮을수록 장애가 큰 것입니다.
수술 전, 6개월 및 12개월
삶의 질 - Tegner 활동 척도
기간: 수술 전, 6개월 및 12개월
Tegner 활동 척도를 사용하여 환자가 보고한 결과, 피험자는 부상 전 최고 수준의 활동과 부상 후 최고 수준의 활동을 나타냅니다. 0에서 10까지의 등급으로 10이 가장 높은 등급입니다.
수술 전, 6개월 및 12개월
삶의 질 - Lysholm 점수
기간: 수술 전, 6개월 및 12개월
Lysholm 점수를 사용하여 환자가 보고한 결과, 대상자는 무릎 통증이 일상 생활에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 8가지 질문에 답합니다. 각 질문에 대한 답변은 현재 상태를 가장 잘 설명하는 체크 표시를 합니다.
수술 전, 6개월 및 12개월
삶의 질 - EQ-5D-5L
기간: 수술 전, 6개월 및 12개월
EuroQol 5차원 설문지를 사용하여 환자가 보고한 결과, 대상자는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감 및 불안/우울증에 대한 건강을 설명하는 확인란을 선택합니다. 각각에 대해 문제 없음, 경미함, 심각함, 활동 불가 등 5가지 확인란 옵션이 있습니다. 피험자는 현재 건강이 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 1에서 100(최고 100)까지의 척도로 표시합니다.
수술 전, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Smith & Nephew, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 16-5010-16

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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